Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tabletter af Silybum Marianum, Pueraria Lobate og Salvia Miltiorrhiza på fedtlever

29. september 2021 opdateret af: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Virkninger af tabletter af Silybum Marianum, Pueraria Lobate og Salvia Miltiorrhiza på udviklingen af ​​fedtlever hos voksne: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formål: At undersøge virkningerne af tabletter af silybum marianum, Pueraria lobate og salvia miltiorrhiza på udviklingen af ​​fedtlever hos patienter med fedtlever.

Design: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg.

Indstilling: beboere i lokalsamfundet, Guangzhou by, Sydkina.

Deltagere: i alt 118 mænd og kvinder (18-65 år), med et BMI-område på 24-30 kg/m2 og med fedtlever screenet ved ultralyd eller MR ved baseline.

Arme og interventioner: 118 deltagere blev tilfældigt fordelt i to arme ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Eksperimentel arm: tablet af silybum marianum, Pueraria lobate og salvia miltiorrhiza, 3 tabletter (1g hver) to gange dagligt i 6 måneder; Placebo-arm: placebotabletter, 3 tabletter (1g hver) to gange dagligt i 6 måneder.

Resultatmål: bestemmes ved baseline og 6 måneder efter behandling

  1. Primære udfaldsmål: 1) protondensitetsfedtfraktion af leveren vurderet ved MR; 2) serum leverfibrose biomarkører: type procollagen III N terminalt peptid, hyaluronsyre, laminin, kollagen type IV og glycocholsyre; 3) NAFLD fibrose score.
  2. Sekundære udfaldsmål: 1) serum leverfunktionsbiomarkører: AST, ALT, GGT, ALP, totalt protein og galdesyrer; 2) fastende blodlipider: totale triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol; 3) fastende serumglucose og insulin; 4) seruminflammatoriske faktorer (hsCRP og IL-6); 5) oxidativ stress: SOD og MDA; og 6) kropsmål og kropsfedtmasse.

Dataanalyser: Gennemsnitlige ændringer i ovenstående resultatmål fra baseline til 6 måneder vil blive sammenlignet mellem de to arme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • BMI: 24-30 kg/m2
  • Fedtlever, vurderet ved ultralyd eller MR
  • Havde normal kost og normal hverdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsbekræftede sygdomme i hjerte, lever (viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, skrumpelever), nyre, hjerne, hæmatopoietisk system, diabetes, immunsystem og kræft;
  • Tager medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke fedtlever, kropsfedt;
  • Kropsvægten havde ændret sig mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder;
  • Fysisk eller psykisk handicappet til at deltage i forsøget;
  • Overholdelse af tabletforbrug er/var mindre end 80 % i indkøringsperioden;
  • Gravide eller ammende kvinder eller påtænkt graviditet i prøveperioden;
  • Vær allergisk over for de foreslåede kosttilskud;
  • Deltog i eller planlægger at deltage i andre forsøg;
  • Vær utilpas ved at underskrive den informerede samtykkeformular, eller have andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i retssagen, som undersøgerne vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Tabletnavn: tablet af silybum marianum, Pueraria lobate og salvia miltiorrhiza;

Dosering: 1g/tablet, 3 tabletter/gang;

Hyppighed: 2 gange/dag;

Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: Tablet af silybum marianum, Pueraria lobate og salvia miltiorrhiza

Mærkenavne: BY-HEALTH；

Hovedindhold (pr. 100 g): silibinin 2 g, salvianolsyre B 0,72 g, Puerarin 0,68 g
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Tabletnavn: Placebo;

Dosering: 1g/tablet, 3 tabletter/gang;

Hyppighed: 2 gange/dag;

Varighed: 6 måneder
Andet: Placebo tablet

Mærkenavne: BY-HEALTH；

Hovedindhold: stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline protondensitetsfedtfraktion i leveren efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Protondensitetsfedtfraktion i leveren: målt ved hjælp af magnetisk resonans (MR)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfibrose biomarkør (type pro-collagen III N terminalt peptid) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfibrose biomarkør 1: Type pro-collagen III N terminalt peptid
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfibrose biomarkør (hyaluronsyre) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfibrose biomarkør 2: hyaluronsyre
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfibrose biomarkør (laminin) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfibrose biomarkør 3: laminin
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfibrose biomarkør (kollagen type IV) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfibrose biomarkør 4: Kollagen type IV
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfibrose biomarkør (glycocholsyre) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfibrose biomarkør 5: Glycocholsyre
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline NAFLD fibrose score efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
NAFLD fibrose score: = -1,675 + 0,037 Alder (år) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 nedsat fastende glukose (IFG)/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 AST/ALT-forhold - 0,013 Blodplade (*10E9/L) - 0. Albumin (g/dl)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline leverfunktionsbiomarkør (AST) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktionsbiomarkører 1: AST
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfunktionsbiomarkør (ALT) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktionsbiomarkører 2: serum ALT
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfunktionsbiomarkør (GGT) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktionsbiomarkører 3: serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfunktion biomarkør (totalt protein) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktionsbiomarkører 4: totalt serumprotein
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfunktionsbiomarkør (ALP) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktionsbiomarkører 5: serum alkalisk fosfatase (ALP)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverfunktion biomarkør (galdesyrer) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Leverfunktion biomarkører 6: serum galdesyrer
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodlipid (TG) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodlipid 1: serumtriglycerider
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodlipid (TC) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodlipid 2: serum totalt kolesterol
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodlipid (HDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodlipid 3: serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodlipid (LDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodlipid 4: serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodsukker: serumglukose
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodinsulin efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fastende blodinsulin: seruminsulin
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Blodtryk: systolisk blodtryk
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Blodtryk: diastolisk blodtryk
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline inflammatorisk faktor (hsCRP ) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Inflammatorisk faktor 1: serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline inflammatorisk faktor (IL-6) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Inflammatorisk faktor 2: serum IL-6
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline oxidativ stress (SOD) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Oxidativ stress biomarkør 1: serum SOD
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline oxidativt stress (MDA) efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Oxidativ stress biomarkør 2: serum malondialdehyd (MDA)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline fedtmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fedtmasse (FM): FM (kg) i hele kroppen og underområder bestemt af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline procent fedtmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Procent fedtmasse (%FM): %FM (%) i hele kroppen og underregioner bestemt af DXA
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsmål 1: Kropsvægt (i kg)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline kropshøjde ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsmål 2: Kropshøjde (i cm)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsmål 3: Taljeomkreds (i cm)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline hofteomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsmål 4: hofteomkreds (i cm)
0 og 6 måneder
Ændring fra baseline angstscore efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Anxiety Score: vurderet ved en Self Rating Anxiety Scale (SAS). minimum og maksimum værdier: 25-100 point. Højere score betyder dårligere resultat.
0 og 6 måneder
Antal behandlede hændelser relateret til kosttilskud mellem baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Uønskede/bivirkninger: Vurderet ved brug af spørgeskema over sygehistorie, medicinbrug, symptomer.
0 og 6 måneder
Procentdel af interventionstilskud forbrugt mellem baseline til 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Overholdelsesvurdering: Vurderet ved at tælle antallet af resterende supplerende tabletter efter 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K19-51000-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner