Auswirkungen von Tabletten von Silybum Marianum, Pueraria Lobate und Salvia Miltiorrhiza auf die Fettleber
29. September 2021 aktualisiert von: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Auswirkungen von Tabletten mit Silybum Marianum, Pueraria Lobate und Salvia Miltiorrhiza auf das Fortschreiten der Fettleber bei Erwachsenen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von Tabletten aus Silybum marianum, Pueraria lobate und Salvia miltiorrhiza auf das Fortschreiten der Fettleber bei Patienten mit Fettleber.
Design: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Schauplatz: Gemeindebewohner, Stadt Guangzhou, Südchina.
Teilnehmer: insgesamt 118 Männer und Frauen (18–65 Jahre), mit einem BMI im Bereich von 24–30 kg/m2 und einer Fettleber, die zu Studienbeginn mittels Ultraschall oder MRT untersucht wurde.
Arme und Interventionen: 118 Teilnehmer wurden mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode zufällig in zwei Arme eingeteilt. Experimenteller Arm: Tablette Silybum marianum, Pueraria lobate und Salvia miltiorrhiza, 3 Tabletten (je 1 g) zweimal täglich für 6 Monate; Placebo-Arm: Placebo-Tabletten, 3 Tabletten (je 1 g) zweimal täglich für 6 Monate.
Ergebnismaße: bestimmt zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
- Primäre Ergebnismaße: 1) Protonendichte-Fettanteil der Leber, bestimmt durch MR; 2) Biomarker für Leberfibrose im Serum: N-terminales Peptid vom Typ Prokollagen III, Hyaluronsäure, Laminin, Kollagen Typ IV und Glykocholsäure; 3) NAFLD-Fibrose-Score.
- Sekundäre Ergebnismaße: 1) Biomarker der Leberfunktion im Serum: AST, ALT, GGT, ALP, Gesamtprotein und Gallensäuren; 2) Nüchternblutfette: Gesamttriglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin; 3) Nüchtern-Serumglukose und Insulin; 4) Entzündungsfaktoren im Serum (hsCRP und IL-6); 5) oxidativer Stress: SOD und MDA; und 6) Körpermaße und Körperfettmasse.
Datenanalysen: Mittlere Änderungen der oben genannten Ergebnismaße vom Ausgangswert bis 6 Monate werden zwischen den beiden Armen verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- BMI: 24-30 kg/m2
- Fettleber, beurteilt durch Ultraschall oder MRT
- Hatte normale Ernährung und ein normales tägliches Leben.
Ausschlusskriterien:
- Im Krankenhaus bestätigte Erkrankungen des Herzens, der Leber (Virushepatitis, medikamenteninduzierte Leberschädigung, Zirrhose), der Niere, des Gehirns, des hämatopoetischen Systems, Diabetes, des Immunsystems und Krebs;
- Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Fettleber und das Körperfett beeinflussen;
- Das Körpergewicht hat sich in den letzten 3 Monaten um mehr als 10 % verändert;
- Körperlich oder geistig behindert, um an der Studie teilzunehmen;
- Die Compliance des Tablettenkonsums beträgt/war in der Einlaufphase weniger als 80 %;
- Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit;
- Seien Sie allergisch gegen die vorgeschlagenen Nahrungsergänzungsmittel.
- An anderen Prozessen teilgenommen oder geplant, daran teilzunehmen;
- Sie sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder es liegen andere Umstände vor, die für die Teilnahme an der von den Prüfärzten in Betracht gezogenen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Tablettenname: Tablette aus Silybum marianum, Pueraria lobate und Salvia miltiorrhiza; Dosierung: 1 g/Tablette, 3 Tabletten/Zeit; Häufigkeit: 2 mal/Tag; Dauer: 6 Monate |
Markennamen: BY-HEALTH； Hauptinhalt (pro 100 g): Silibinin 2 g, Salvianolsäure B 0,72 g, Puerarin 0,68 g |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tablettenname: Placebo; Dosierung: 1 g/Tablette, 3 Tabletten/Zeit; Häufigkeit: 2 mal/Tag; Dauer: 6 Monate |
Markennamen: BY-HEALTH； Hauptinhalt: Stärke |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettfraktion der Leber mit Protonendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Protonendichte-Fettanteil der Leber: gemessen mittels Magnetresonanz (MR)
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für Leberfibrose (N-terminales Peptid vom Typ Pro-Kollagen III) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfibrose-Biomarker 1: N-terminales Peptid vom Typ Pro-Kollagen III
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für Leberfibrose (Hyaluronsäure) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfibrose-Biomarker 2: Hyaluronsäure
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für Leberfibrose (Laminin) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfibrose-Biomarker 3: Laminin
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für Leberfibrose (Kollagen Typ IV) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfibrose-Biomarker 4: Kollagen Typ IV
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für Leberfibrose (Glykocholsäure) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfibrose-Biomarker 5: Glykocholsäure
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem NAFLD-Fibrose-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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NAFLD-Fibrose-Score: = -1,675
+ 0,037 Alter (Jahre) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 AST/ALT-Verhältnis – 0,013 Blutplättchen (*10E9/L) – 0,66 Albumin (g/dl)
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0 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Leberfunktionsbiomarkers (AST) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfunktions-Biomarker 1: AST
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0 und 6 Monate
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Änderung des Leberfunktionsbiomarkers (ALT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfunktions-Biomarker 2: Serum-ALT
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Leberfunktions-Biomarker (GGT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfunktions-Biomarker 3: Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
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0 und 6 Monate
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Änderung des Leberfunktions-Biomarkers (Gesamtprotein) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfunktions-Biomarker 4: Gesamtprotein im Serum
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0 und 6 Monate
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Änderung des Leberfunktionsbiomarkers (ALP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Leberfunktions-Biomarker 5: alkalische Phosphatase (ALP) im Serum
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsbiomarker für die Leberfunktion (Gallensäuren) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Leberfunktions-Biomarker 6: Serumgallensäuren
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0 und 6 Monate
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Änderung der Nüchternblutfettwerte (TG) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutfett 1: Serumtriglyceride
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0 und 6 Monate
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Änderung der Nüchternblutfettwerte (TC) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutfett 2: Gesamtcholesterin im Serum
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0 und 6 Monate
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Veränderung des Nüchternblutfettwerts (HDL-C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutfett 3: Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
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0 und 6 Monate
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Änderung des Nüchternblutfettwerts (LDL-C) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutfett 4: Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternblutzuckers nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutzucker: Serumglukose
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternblutinsulins nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Nüchternblutinsulin: Seruminsulin
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0 und 6 Monate
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Blutdruck: systolischer Blutdruck
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0 und 6 Monate
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Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Blutdruck: diastolischer Blutdruck
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0 und 6 Monate
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Veränderung des Entzündungsfaktors (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Entzündungsfaktor 1: Serum-High-Sensitivity-C-reaktives Protein (hsCRP)
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0 und 6 Monate
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Veränderung des Entzündungsfaktors (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Entzündungsfaktor 2: Serum-IL-6
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses (SOD) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Biomarker 1 für oxidativen Stress: Serum-SOD
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses (MDA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Biomarker 2 für oxidativen Stress: Serum-Malondialdehyd (MDA)
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0 und 6 Monate
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Veränderung der Grundfettmasse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Fettmasse (FM): FM (kg) am gesamten Körper und in Teilregionen, bestimmt durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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0 und 6 Monate
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Änderung der prozentualen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Prozentsatz der Fettmasse (%FM): %FM (%) am gesamten Körper und in den Teilregionen, bestimmt durch DXA
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0 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Körpermaß 1: Körpergewicht (in kg)
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0 und 6 Monate
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Veränderung der Grundkörpergröße nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Körpermaß 2: Körpergröße (in cm)
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0 und 6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Körpermaß 3: Taillenumfang (in cm)
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0 und 6 Monate
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Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Körpermaß 4: Hüftumfang (in cm)
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0 und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Angstwert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Angst-Score: bewertet anhand einer Self Rating Anxiety Scale (SAS).
Mindest- und Höchstwerte: 25-100 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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0 und 6 Monate
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Anzahl der behandelten Ereignisse im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Unerwünschte/Nebenwirkungen: Bewertet anhand eines Fragebogens zu Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme und Symptomen.
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0 und 6 Monate
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Prozentsatz der zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten eingenommenen interventionellen Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Compliance-Bewertung: Bewertet durch Zählen der Anzahl der verbleibenden Ergänzungstabletten nach 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K19-51000-043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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