Efeitos de comprimidos de Silybum Marianum, Pueraria Lobate e Salvia Miltiorrhiza no fígado gorduroso
29 de setembro de 2021 atualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Efeitos de comprimidos de Silybum Marianum, Pueraria Lobate e Salvia Miltiorrhiza na progressão do fígado gorduroso em adultos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Objetivos: Examinar os efeitos dos comprimidos de silybum marianum, Pueraria lobate e salvia miltiorrhiza na progressão do fígado gorduroso em pacientes com fígado gorduroso.
Delineamento: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Cenário: residentes da comunidade, cidade de Guangzhou, sul da China.
Participantes: um total de 118 homens e mulheres (18-65 anos), com faixa de IMC de 24-30 kg/m2 e com fígado gorduroso rastreado por ultrassom ou RM no início do estudo.
Braços e Intervenções: 118 participantes foram alocados aleatoriamente em dois braços usando um método de randomização em bloco. Braço Experimental: comprimido de silybum marianum, Pueraria lobate e salvia miltiorrhiza, 3 comprimidos (1g cada) duas vezes ao dia durante 6 meses; Braço Placebo: comprimidos de placebo, 3 comprimidos (1g cada) duas vezes ao dia durante 6 meses.
Medidas de desfecho: determinadas no início e 6 meses após o tratamento
- Medidas de resultados primários: 1) fração de gordura da densidade de prótons do fígado avaliada por RM; 2) biomarcadores séricos de fibrose hepática: peptídeo N-terminal do procolágeno III, ácido hialurônico, laminina, colágeno tipo IV e ácido glicocólico; 3) Escore de fibrose NAFLD.
- Medidas de resultados secundários: 1) biomarcadores séricos da função hepática: AST, ALT, GGT, ALP, proteína total e ácidos biliares; 2) lipídios sanguíneos em jejum: triglicerídeos totais, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL; 3) glicose sérica e insulina em jejum; 4) fatores inflamatórios séricos (CRPh e IL-6); 5) estresse oxidativo: SOD e MDA; e 6) medidas corporais e massa de gordura corporal.
Análises de dados: As mudanças médias nas medidas de resultado acima desde o início até 6 meses serão comparadas entre os dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- IMC: 24-30 kg/m2
- Fígado gorduroso, avaliado por ultrassom ou RM
- Teve dieta normal e vida diária normal.
Critério de exclusão:
- Doenças confirmadas no hospital do coração, fígado (hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, cirrose), rins, cérebro, sistema hematopoiético, diabetes, sistema imunológico e câncer;
- Tomar medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o fígado gorduroso, gordura corporal;
- O peso corporal mudou mais de 10% nos últimos 3 meses;
- Deficientes físicos ou mentais para participar do julgamento;
- A conformidade do consumo de comprimidos é/era inferior a 80% no período inicial;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou gravidez planejada durante o período experimental;
- Ser alérgico aos suplementos propostos;
- Participou ou planeja participar de outro(s) ensaio(s);
- Estar indisposto para assinar o formulário de consentimento informado, ou ter outras condições que não sejam adequadas para participar do estudo considerado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Nome do comprimido: comprimido de silybum marianum, Pueraria lobate e salvia miltiorrhiza; Dosagem: 1g/comprimido, 3 comprimidos/hora; Frequência: 2 vezes/dia; Duração: 6 meses |
Marcas: BY-HEALTH; Conteúdo principal (por 100g): silibinina 2g, ácido salvianólico B 0,72g，Puerarin 0,68g |
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Nome do comprimido: Placebo; Dosagem: 1g/comprimido, 3 comprimidos/hora; Frequência: 2 vezes/dia; Duração: 6 meses |
Marcas: BY-HEALTH; Conteúdo principal: amido |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fração de gordura da densidade protônica basal do fígado aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Fração de gordura de densidade protônica do fígado: medida por ressonância magnética (RM)
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal de fibrose hepática (peptídeo pró-colágeno III N terminal) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcador de fibrose hepática 1: Peptídeo N-terminal do tipo pró-colágeno III
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal de fibrose hepática (ácido hialurônico) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcador de fibrose hepática 2: ácido hialurônico
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal de fibrose hepática (laminina) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcador de fibrose hepática 3: laminina
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal de fibrose hepática (colágeno tipo IV) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcador de fibrose hepática 4: colágeno tipo IV
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal de fibrose hepática (ácido glicocólico) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcador de fibrose hepática 5: ácido glicocólico
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0 e 6 meses
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Alteração do escore basal de fibrose NAFLD em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Pontuação de fibrose NAFLD: = -1,675
+ 0,037 Idade (anos) + 0,094 IMC (kg/m2) + 1,13 glicemia de jejum alterada (IFG)/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 Relação AST/ALT - 0,013Platetas (*10E9/L) - 0,66 Albumina (g/dl)
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do biomarcador de função hepática (AST) basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcadores de função hepática 1: AST
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal da função hepática (ALT) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcadores de função hepática 2: ALT sérica
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal da função hepática (GGT) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcadores de função hepática 3: gama-glutamil transpeptidase sérica (GGT)
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal da função hepática (proteína total) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcadores de função hepática 4: proteína total sérica
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal da função hepática (ALP) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcadores de função hepática 5: fosfatase alcalina sérica (ALP)
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0 e 6 meses
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Alteração do biomarcador basal da função hepática (ácidos biliares) aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcadores da função hepática 6: ácidos biliares séricos
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0 e 6 meses
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Mudança de linha de base de lipídios no sangue em jejum (TG) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Lipídio 1 no sangue em jejum: triglicerídeos séricos
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0 e 6 meses
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Mudança de linha de base de lipídios no sangue em jejum (TC) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Lipídio 2 no sangue em jejum: colesterol total sérico
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0 e 6 meses
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Alteração do nível basal de lipídios sanguíneos em jejum (HDL-C) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Lipídio 3 no sangue em jejum: colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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0 e 6 meses
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Mudança de linha de base de lipídios no sangue em jejum (LDL-C) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Lipídio 4 no sangue em jejum: colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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0 e 6 meses
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Glicemia em jejum: glicose sérica
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0 e 6 meses
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Mudança da linha de base da insulina sanguínea em jejum aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Insulina sanguínea em jejum: insulina sérica
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0 e 6 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Pressão arterial: pressão arterial sistólica
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0 e 6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Pressão arterial: pressão arterial diastólica
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0 e 6 meses
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Mudança do fator inflamatório basal (hsCRP) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Fator inflamatório 1: proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (CRPh)
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0 e 6 meses
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Alteração do fator inflamatório basal (IL-6) em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Fator inflamatório 2: IL-6 sérico
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0 e 6 meses
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Alteração do estresse oxidativo (SOD) basal em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Biomarcador de estresse oxidativo 1: SOD sérico
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0 e 6 meses
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Alteração do estresse oxidativo (MDA) basal em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Biomarcador de estresse oxidativo 2: malondialdeído sérico (MDA)
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0 e 6 meses
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Alteração da massa gorda basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Massa gorda (FM): FM (kg) no corpo total e sub-regiões determinado por uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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0 e 6 meses
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Alteração do percentual de massa gorda basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Percentual de massa gorda (%MG): %FM (%) no corpo total e sub-regiões determinado por DXA
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0 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Medida corporal 1: Peso corporal (em kg)
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0 e 6 meses
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Alteração da altura corporal basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Medida do corpo 2: Altura do corpo (em cm)
|
0 e 6 meses
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Medida corporal 3: Circunferência da cintura (em cm)
|
0 e 6 meses
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Alteração da circunferência basal do quadril aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Medida corporal 4: circunferência do quadril (em cm)
|
0 e 6 meses
|
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Alteração do escore de ansiedade basal em 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Pontuação de Ansiedade: avaliada por uma Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS).
valores mínimo e máximo: 25-100 pontos.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0 e 6 meses
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Número de eventos tratados relacionados a suplementos entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
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Efeitos adversos/colaterais: avaliados por meio de questionário de histórico médico, uso de medicamentos, sintomas.
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0 e 6 meses
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Porcentagem dos suplementos intervencionistas consumidos entre a linha de base e 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação de conformidade: avaliada pela contagem do número de comprimidos suplementares restantes em 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K19-51000-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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