Účinky tablet Silybum Marianum, Pueraria Lobate a Salvia Miltiorrhiza na ztučnění jater
29. září 2021 aktualizováno: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Účinky tablet Silybum Marianum, Pueraria Lobate a Salvia Miltiorrhiza na progresi ztučnění jater u dospělých: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
Cíle: Zkoumat účinky tablet silybum marianum, Pueraria lobate a salvia miltiorrhiza na progresi ztučnění jater u pacientů se ztučněním jater.
Design: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.
Prostředí: obyvatelé komunity, město Guangzhou, jižní Čína.
Účastníci: celkem 118 mužů a žen (18-65 let), s BMI v rozmezí 24-30 kg/m2 a se ztučnělými játry vyšetřenými ultrazvukem nebo MR na začátku.
Ramena a intervence: 118 účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou ramen pomocí blokové randomizační metody. Experimentální rameno: tableta silybum marianum, Pueraria lobate a salvia miltiorrhiza, 3 tablety (po 1 g) dvakrát denně po dobu 6 měsíců; Placebo Arm: placebo tablety, 3 tablety (1 g každá) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Výsledky: stanoveny na začátku a 6 měsíců po léčbě
- Primární výstupní opatření: 1) tuková frakce protonové hustoty jater hodnocená pomocí MR; 2) biomarkery sérové jaterní fibrózy: N terminální peptid typu prokolagenu III, kyselina hyaluronová, laminin, kolagen typu IV a kyselina glykocholová; 3) Skóre fibrózy NAFLD.
- Sekundární výsledky měření: 1) sérové biomarkery jaterních funkcí: AST, ALT, GGT, ALP, celkový protein a žlučové kyseliny; 2) krevní lipidy nalačno: celkové triglyceridy, celkový cholesterol, HDL cholesterol a LDL cholesterol; 3) sérová glukóza a inzulín nalačno; 4) sérové zánětlivé faktory (hsCRP a IL-6); 5) oxidační stres: SOD a MDA; a 6) tělesné míry a hmotnost tělesného tuku.
Analýzy dat: Mezi oběma větvemi budou porovnány průměrné změny výše uvedených výsledných ukazatelů od výchozího stavu do 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- BMI: 24-30 kg/m2
- Ztučnělá játra, hodnoceno ultrazvukem nebo MR
- Měl normální stravu a normální každodenní život.
Kritéria vyloučení:
- Nemocnice potvrzená onemocnění srdce, jater (virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky, cirhóza), ledvin, mozku, krvetvorného systému, cukrovka, imunitní systém a rakovina；
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují ztučnění jater, tělesný tuk;
- Tělesná hmotnost se za poslední 3 měsíce změnila o více než 10 %;
- fyzické nebo mentální postižení k účasti na hodnocení;
- Shoda spotřeby tablet je/byla menší než 80 % v době záběhu;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánované těhotenství během zkušební doby;
- Buďte alergičtí na navrhované doplňky;
- Zúčastnil/a se nebo plánuješ navštívit jiné zkoušky;
- Nebuďte v pořádku, abyste mohli podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo máte jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast na hodnocení, zvažované vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Název tablety: tableta silybum marianum, Pueraria lobate a salvia miltiorrhiza; Dávkování: 1g/tableta, 3 tablety/čas； Frekvence: 2krát denně; Doba trvání: 6 měsíců |
Názvy značek: BY-HEALTH； Hlavní obsah (na 100 g): silibinin 2 g, kyselina salvianolová B 0,72 g, puerarin 0,68 g |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Název tablety: Placebo; Dávkování: 1g/tableta, 3 tablety/čas； Frekvence: 2krát denně; Doba trvání: 6 měsíců |
Názvy značek: BY-HEALTH； Hlavní obsah: škrob |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tukové frakce protonové hustoty jater v 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Tuková frakce protonové hustoty jater: měřena pomocí magnetické rezonance (MR)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu biomarkeru jaterní fibrózy (typ N terminálního peptidu pro kolagen III) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker 1 jaterní fibrózy: N koncový peptid typu pro-kolagen III
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní fibrózy (kyselina hyaluronová) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker fibrózy jater 2: kyselina hyaluronová
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní fibrózy (laminin) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker jaterní fibrózy 3: laminin
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní fibrózy (kolagen typu IV) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker jaterní fibrózy 4: Kolagen typu IV
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní fibrózy (kyselina glykocholová) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker jaterní fibrózy 5: Kyselina glykocholová
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre fibrózy NAFLD po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Skóre fibrózy NAFLD: = -1,675
+ 0,037 Věk (roky) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 zhoršená glykémie nalačno (IFG)/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 poměr AST/ALT - 0,013 trombocyty (*10E9/L) - 0,66 albumin (g/dl)
|
0 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (AST) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 1: AST
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (ALT) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 2: sérová ALT
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (GGT) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 3: sérová gama-glutamyltranspeptidáza (GGT)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (celkový protein) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 4: celkový protein v séru
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (ALP) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 5: sérová alkalická fosfatáza (ALP)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího biomarkeru jaterní funkce (žlučové kyseliny) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarkery jaterních funkcí 6: sérové žlučové kyseliny
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot krevních lipidů nalačno (TG) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní lipid 1 nalačno: sérové triglyceridy
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot krevních lipidů nalačno (TC) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní lipid 2 nalačno: celkový cholesterol v séru
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot krevních lipidů nalačno (HDL-C) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní lipid 3 nalačno: sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot krevních lipidů nalačno (LDL-C) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní lipid 4 nalačno: sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno: glukóza v séru
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího krevního inzulínu nalačno po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní inzulín nalačno: sérový inzulín
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní tlak: systolický krevní tlak
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Krevní tlak: diastolický krevní tlak
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty zánětlivého faktoru (hsCRP) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Zánětlivý faktor 1: sérový vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty zánětlivého faktoru (IL-6) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Zánětlivý faktor 2: sérový IL-6
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od základního oxidačního stresu (SOD) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker 1 oxidativního stresu: SOD v séru
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího oxidačního stresu (MDA) po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Biomarker oxidačního stresu 2: malondialdehyd v séru (MDA)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí tukové hmoty po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Tuková hmotnost (FM): FM (kg) v celém těle a v dílčích oblastech stanovena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího procenta tuku v 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Procento hmotnosti tuku (%FM): %FM (%) v celkovém těle a v podoblazích určených DXA
|
0 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Tělesná míra 1: Tělesná hmotnost (v kg)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí tělesné výšky v 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Tělesná míra 2: tělesná výška (v cm)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Rozměry těla 3: obvod pasu (v cm)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího obvodu kyčle po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Měření těla 4: obvod boků (v cm)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre úzkosti po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Skóre úzkosti: hodnoceno podle sebehodnotící škály úzkosti (SAS).
minimální a maximální hodnoty: 25-100 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Počet léčených příhod souvisejících s doplňky mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Nežádoucí/nežádoucí účinky: Hodnoceno pomocí dotazníku o anamnéze, užívání léků, symptomech.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Procento intervenčních doplňků spotřebovaných mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: v 6 měsících
|
Posouzení shody: Posouzeno spočítáním počtu zbývajících doplňkových tablet po 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K19-51000-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .