Влияние таблеток Silybum Marianum, Pueraria Lobate и Salvia Miltiorrhiza на ожирение печени
29 сентября 2021 г. обновлено: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Влияние таблеток Silybum Marianum, Pueraria Lobate и Salvia Miltiorrhiza на прогрессирование ожирения печени у взрослых: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цели: изучить влияние таблеток расторопши пятнистой, пуэрарии лопастной и шалфея тысячелистного на прогрессирование жировой дистрофии печени у пациентов с жировой дистрофией печени.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Место действия: местные жители, город Гуанчжоу, Южный Китай.
Участники: всего 118 мужчин и женщин (18–65 лет) с ИМТ в диапазоне 24–30 кг/м2 и жировой дистрофией печени, подтвержденной ультразвуковым исследованием или МРТ на исходном уровне.
Группы и вмешательства: 118 участников были случайным образом распределены по двум группам с использованием метода блочной рандомизации. Экспериментальная группа: таблетки расторопши пятнистой, пуэрарии лопастной и шалфея тысячелистного по 3 таблетки (по 1 г) два раза в день в течение 6 месяцев; Группа плацебо: таблетки плацебо, по 3 таблетки (по 1 г) два раза в день в течение 6 месяцев.
Критерии исхода: определены в начале исследования и через 6 месяцев после лечения.
- Первичные итоговые показатели: 1) жировая фракция печени с протонной плотностью, оцененная с помощью МР; 2) сывороточные биомаркеры фиброза печени: N-концевой пептид проколлагена III типа, гиалуроновая кислота, ламинин, коллаген IV типа и гликохолевая кислота; 3) показатель фиброза НАЖБП.
- Вторичные исходы: 1) сывороточные биомаркеры функции печени: АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, общий белок и желчные кислоты; 2) липиды крови натощак: общие триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП; 3) глюкоза сыворотки натощак и инсулин; 4) сывороточные факторы воспаления (hsCRP и IL-6); 5) окислительный стресс: СОД и МДА; и 6) размеры тела и жировая масса тела.
Анализ данных: Средние изменения в вышеуказанных показателях результатов от исходного уровня до 6 месяцев будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- ИМТ: 24-30 кг/м2
- Жирная печень, оцениваемая с помощью УЗИ или МРТ
- Нормальная диета и нормальная повседневная жизнь.
Критерий исключения:
- Подтвержденные в больнице заболевания сердца, печени (вирусный гепатит, лекарственное поражение печени, цирроз), почек, головного мозга, кроветворной системы, диабет, иммунная система и рак;
- Прием лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на ожирение печени, жировые отложения;
- Масса тела изменилась более чем на 10% за последние 3 месяца;
- Физическая или умственная неспособность участвовать в судебном разбирательстве;
- Соответствие потребления таблеток составляет/было менее 80% в период запуска;
- Беременные или кормящие женщины, или предполагаемая беременность в течение испытательного периода;
- Иметь аллергию на предлагаемые добавки；
- Присутствовали или планируют принять участие в других испытаниях;
- Нежелание подписывать форму информированного согласия или наличие других обстоятельств, не подходящих для участия в исследовании, рассматриваемом исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Название таблетки: таблетка расторопши пятнистой, пуэрарии лопастной и шалфея тысячелистного; Дозировка: 1 г/таблетка, 3 таблетки/раз; Частота: 2 раза/день; Продолжительность: 6 месяцев |
Торговые марки: ПО ЗДОРОВЬЮ; Основное содержание (на 100 г): силибинин 2 г, сальвианоловая кислота В 0,72 г, пуэрарин 0,68 г. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Название таблетки: Плацебо; Дозировка: 1 г/таблетка, 3 таблетки/раз; Частота: 2 раза/день; Продолжительность: 6 месяцев |
Торговые марки: ПО ЗДОРОВЬЮ; Основное содержание: крахмал |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем протонной плотности жировой фракции печени через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Протонная плотность жировой фракции печени: измерено с помощью магнитного резонанса (МР)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фиброза печени (концевой пептид проколлагена III типа) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер фиброза печени 1: N-концевой пептид проколлагена III типа
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фиброза печени (гиалуроновая кислота) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер фиброза печени 2: гиалуроновая кислота
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фиброза печени (ламинин) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер фиброза печени 3: ламинин
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фиброза печени (коллаген типа IV) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер фиброза печени 4: Коллаген типа IV
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера фиброза печени (гликохолевая кислота) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер фиброза печени 5: гликохолевая кислота
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фиброза НАЖБП через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Оценка фиброза НАЖБП: = -1,675
+ 0,037 Возраст (лет) + 0,094 ИМТ (кг/м2) + 1,13 нарушение уровня глюкозы натощак (НГН)/диабет (да = 1, нет = 0) + 0,99 Соотношение АСТ/АЛТ - 0,013 Тромбоциты (*10E9/л) - 0,66 Альбумин (г/дл)
|
0 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (АСТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 1: АСТ
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (АЛТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 2: АЛТ в сыворотке
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (GGT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 3: сывороточная гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (общий белок) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 4: общий белок сыворотки
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (ALP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 5: щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера функции печени (желчные кислоты) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркеры функции печени 6: сывороточные желчные кислоты
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови (ТГ) натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Липид 1 крови натощак: триглицериды сыворотки
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови (ТС) натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Липид 2 крови натощак: общий холестерин сыворотки
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови натощак (HDL-C) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Липид 3 крови натощак: холестерин липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (HDL-C)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови натощак (LDL-C) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Липид 4 крови натощак: холестерин липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови (LDL-C)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Глюкоза крови натощак: глюкоза сыворотки
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Инсулин в крови натощак: сывороточный инсулин
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Артериальное давление: систолическое артериальное давление
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Артериальное давление: диастолическое артериальное давление
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора воспаления (вчСРБ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Воспалительный фактор 1: сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение фактора воспаления (IL-6) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Воспалительный фактор 2: сывороточный IL-6
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса (SOD) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер оксидативного стресса 1: СОД в сыворотке
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса (MDA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Биомаркер окислительного стресса 2: сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Жировая масса (FM): FM (кг) всего тела и субрегионов, определенная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение процентной массы жира по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Масса жира в процентах (% FM): % FM (%) всего тела и субрегионов, определенных с помощью DXA
|
0 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Измерение тела 1: масса тела (в кг)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем роста через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Измерение тела 2: Рост (в см)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Измерение тела 3: Окружность талии (в см)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Измерение тела 4: окружность бедер (в см)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Уровень тревожности: оценивается по шкале самооценки тревожности (SAS).
минимальные и максимальные значения: 25-100 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0 и 6 месяцев
|
|
Количество пролеченных событий, связанных с добавками, между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Нежелательные/побочные эффекты: оценивались с помощью анкеты истории болезни, приема лекарств, симптомов.
|
0 и 6 месяцев
|
|
Процент интервенционных добавок, потребляемых в период между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Оценка соблюдения: оценивается путем подсчета количества оставшихся дополнительных таблеток через 6 месяцев.
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K19-51000-043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .