Silybum Marianum, Pueraria Lobate 및 Salvia Miltiorrhiza 정제가 지방간에 미치는 영향
2021년 9월 29일 업데이트: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Silybum Marianum, Pueraria Lobate 및 Salvia Miltiorrhiza 정제가 성인의 지방간 진행에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험
목적: 지방간 환자의 지방간 진행에 대한 silybum marianum, Pueraria lobate 및 salvia miltiorrhiza 정제의 효과를 조사합니다.
설계: 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험.
설정: 커뮤니티 주민, 광저우시, 중국 남부.
참가자: 총 118명의 남녀(18-65세), BMI 범위는 24-30kg/m2이고 베이스라인에서 초음파 또는 MR로 지방간 선별검사를 받았습니다.
무기 및 개입: 118명의 참가자가 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 개의 무기에 무작위로 할당되었습니다. 실험군: silybum marianum, Pueraria lobate 및 salvia miltiorrhiza의 정제, 6개월 동안 하루에 두 번 3정(각각 1g); 위약군: 위약 정제, 6개월 동안 하루에 두 번 3정(각 1g).
결과 측정: 기준선 및 치료 후 6개월에 결정됨
- 1차 결과 측정: 1) MR에 의해 평가된 간의 양성자 밀도 지방 분획; 2) 혈청 간 섬유증 바이오마커: 유형 프로콜라겐 III N 말단 펩티드, 히알루론산, 라미닌, 콜라겐 유형 IV 및 글리코콜산; 3) NAFLD 섬유증 점수.
- 이차 결과 측정: 1) 혈청 간 기능 바이오마커: AST, ALT, GGT, ALP, 총 단백질 및 담즙산; 2) 공복 혈중 지질: 총 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤; 3) 공복 혈청 포도당 및 인슐린; 4) 혈청 염증 인자(hsCRP 및 IL-6); 5) 산화 스트레스: SOD 및 MDA; 및 6) 신체 측정 및 체지방량.
데이터 분석: 기준선에서 6개월까지의 위 결과 측정의 평균 변화를 두 부문 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-65세
- BMI: 24-30kg/m2
- 초음파 또는 MR로 평가한 지방간
- 정상적인 식사와 정상적인 일상 생활을 했습니다.
제외 기준:
- 심장, 간(바이러스성 간염, 약물성 간손상, 간경화), 신장, 뇌, 조혈계, 당뇨병, 면역계, 암 등의 질병이 병원에서 확인됨；
- 지방간, 체지방에 영향을 준다고 알려진 약이나 보조제를 복용하는 행위
- 지난 3개월 동안 체중이 10% 이상 변경되었습니다.
- 시험에 참여하기 위한 신체 또는 정신 장애자
- 준비 기간 동안 태블릿 소비의 순응도는 80% 미만이었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신 예정자
- 제안된 보충제에 알레르기가 있는 경우；
- 다른 재판(들)에 참석했거나 참석할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 몸이 좋지 않거나 조사관이 고려하는 재판에 참석하기에 적합하지 않은 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
정제 이름: silybum marianum, Pueraria lobate 및 salvia miltiorrhiza의 정제; 복용량: 1g/정, 3정/시간; 빈도: 2회/일; 기간: 6개월 |
브랜드 이름: BY-HEALTH; 주요함량(100g당) : 실리비닌 2g, 살비아놀산B 0.72g, 푸에라린 0.68g |
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위약 비교기: 대조군
정제 이름: 위약; 복용량: 1g/정, 3정/시간; 빈도: 2회/일; 기간: 6개월 |
브랜드 이름: BY-HEALTH; 주요 내용물 : 전분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 간의 기준선 양성자 밀도 지방 분획으로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간의 양성자밀도 지방분율 : 자기공명(MR)을 이용하여 측정
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0~6개월
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기준선 간 섬유증 바이오마커(유형 프로-콜라겐 III N 말단 펩티드)로부터 6개월째의 변화
기간: 0~6개월
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간 섬유증 바이오마커 1: Type pro-collagen III N 말단 펩티드
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0~6개월
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6개월 기준선 간 섬유증 바이오마커(히알루론산)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 섬유증 바이오마커 2: 히알루론산
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0~6개월
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6개월 기준선 간 섬유증 바이오마커(라미닌)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 섬유증 바이오마커 3: 라미닌
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0~6개월
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6개월 기준선 간 섬유증 바이오마커(콜라겐 IV형)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 섬유증 바이오마커 4: 콜라겐 IV형
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0~6개월
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6개월 기준선 간 섬유증 바이오마커(글리코콜산)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 섬유증 바이오마커 5: 글리코콜산
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0~6개월
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기준선 NAFLD 섬유증 점수로부터 6개월 후의 변화
기간: 0~6개월
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NAFLD 섬유증 점수: = -1.675
+ 0.037 연령(세) + 0.094 BMI(kg/m2) + 1.13 공복 혈당 장애(IFG)/당뇨병(예 = 1, 아니오 = 0) + 0.99 AST/ALT 비율 - 0.013혈소판(*10E9/L) - 0.66 알부민(g/dl)
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 기준선 간 기능 바이오마커(AST)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 1: AST
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0~6개월
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6개월 기준 간 기능 바이오마커(ALT)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 2: 혈청 ALT
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0~6개월
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6개월 기준선 간 기능 바이오마커(GGT)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 3: 혈청 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)
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0~6개월
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6개월 기준선 간 기능 바이오마커(총 단백질)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 4: 혈청 총 단백질
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0~6개월
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6개월 기준선 간 기능 바이오마커(ALP)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 5: 혈청 알칼리 포스파타제(ALP)
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0~6개월
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6개월 기준선 간 기능 바이오마커(담즙산)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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간 기능 바이오마커 6: 혈청 담즙산
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0~6개월
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6개월에 기준선 공복 혈중 지질(TG)에서 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈중 지질 1: 혈청 트리글리세리드
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0~6개월
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6개월에 기준선 공복 혈중 지질(TC)과의 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈중 지질 2: 혈청 총 콜레스테롤
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0~6개월
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6개월에 기준선 공복 혈중 지질(HDL-C)과의 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈중 지질 3: 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
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0~6개월
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6개월에 기준선 공복 혈중 지질(LDL-C)에서 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈중 지질 4: 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
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0~6개월
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기준선 공복 혈당에서 6개월의 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈당: 혈청 포도당
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0~6개월
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6개월에 기준선 공복 혈중 인슐린과의 변화
기간: 0~6개월
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공복혈 인슐린: 혈청 인슐린
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0~6개월
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6개월 기준선 수축기 혈압과의 변화
기간: 0~6개월
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혈압: 수축기 혈압
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0~6개월
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6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
기간: 0~6개월
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혈압: 이완기 혈압
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0~6개월
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6개월 시점에서 베이스라인 염증 인자(hsCRP)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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염증 인자 1: 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
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0~6개월
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6개월 시점에서 베이스라인 염증 인자(IL-6)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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염증 인자 2: 혈청 IL-6
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0~6개월
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6개월 기준선 산화 스트레스(SOD)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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산화 스트레스 바이오마커 1: 혈청 SOD
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0~6개월
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6개월 기준선 산화 스트레스(MDA)로부터의 변화
기간: 0~6개월
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산화 스트레스 바이오마커 2: 혈청 말론디알데히드(MDA)
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0~6개월
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6개월 기준선 체지방량에서 변화
기간: 0~6개월
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체지방량(FM): 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의해 결정된 전신 및 하위 영역의 FM(kg)
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0~6개월
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6개월 후 기준선 백분율 체지방량에서 변화
기간: 0~6개월
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백분율 체지방률(%FM): DXA에 의해 결정된 전신 및 하위 영역의 %FM(%)
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0~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 기준 체중에서 변화
기간: 0~6개월
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신체 치수 1: 체중(kg)
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0~6개월
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6개월 기준 신체 높이에서 변화
기간: 0~6개월
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신체 치수 2: 신체 높이(단위 cm)
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0~6개월
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6개월 기준 허리둘레에서 변화
기간: 0~6개월
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신체 치수 3: 허리 둘레(단위 cm)
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0~6개월
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6개월 후 베이스라인 엉덩이 둘레에서 변화
기간: 0~6개월
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신체 치수 4: 엉덩이 둘레(단위 cm)
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0~6개월
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6개월 후 기준선 불안 점수로부터의 변화
기간: 0~6개월
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불안 점수: SAS(Self Rating Anxiety Scale)로 평가합니다.the
최소값 및 최대값: 25-100포인트.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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0~6개월
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기준선에서 6개월 사이에 보충제와 관련된 처리된 사건의 수
기간: 0~6개월
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부작용/부작용: 병력, 약물 사용, 증상에 대한 설문지를 사용하여 평가합니다.
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0~6개월
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기준선에서 6개월 사이에 소비된 중재적 보충제의 백분율
기간: 생후 6개월
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적합성 평가: 6개월에 남아있는 보충 정제의 수를 세어 평가함
|
생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K19-51000-043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간 질환에 대한 임상 시험
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LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인