Effecten van tabletten van Silybum Marianum, Pueraria Lobate en Salvia Miltiorrhiza op leververvetting
29 september 2021 bijgewerkt door: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effecten van tabletten van Silybum Marianum, Pueraria Lobate en Salvia Miltiorrhiza op de progressie van leververvetting bij volwassenen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Doelstellingen: Om de effecten van tabletten van silybum marianum, Pueraria lobate en salvia miltiorrhiza op de progressie van leververvetting bij patiënten met leververvetting te onderzoeken.
Opzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Omgeving: inwoners van de gemeenschap, stad Guangzhou, Zuid-China.
Deelnemers: in totaal 118 mannen en vrouwen (18-65 jaar), met een BMI-bereik van 24-30 kg/m2 en met leververvetting gescreend door middel van echografie of MR bij baseline.
Armen en interventies: 118 deelnemers werden willekeurig verdeeld over twee armen met behulp van een blokrandomisatiemethode. Experimentele arm: tablet van silybum marianum, Pueraria lobate en salvia miltiorrhiza, 3 tabletten (elk 1 g) tweemaal daags gedurende 6 maanden; Placebo-arm: placebotabletten, 3 tabletten (elk 1 g) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Uitkomstmaten: bepaald bij baseline en 6 maanden na de behandeling
- Primaire uitkomstmaten: 1) protonendichtheid vetfractie van lever beoordeeld met MR; 2) biomarkers voor serumleverfibrose: type procollageen III N-terminaal peptide, hyaluronzuur, laminine, collageen type IV en glycocholzuur; 3) NAFLD-fibrosescore.
- Secundaire uitkomstmaten: 1) serum leverfunctie biomarkers: AST, ALT, GGT, ALP, totaal eiwit en galzuren; 2) nuchtere bloedlipiden: totaal triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol; 3) nuchtere serumglucose en insuline; 4) serumontstekingsfactoren (hsCRP en IL-6); 5) oxidatieve stress: SOD en MDA; en 6) lichaamsafmetingen en lichaamsvetmassa.
Gegevensanalyses: Gemiddelde veranderingen in de bovenstaande uitkomstmaten vanaf baseline tot 6 maanden zullen worden vergeleken tussen de twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- BMI: 24-30 kg/m2
- Vette lever, beoordeeld met echografie of MR
- Had een normaal dieet en een normaal dagelijks leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuis bevestigde ziekten van hart, lever (virale hepatitis, door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging, cirrose), nieren, hersenen, hematopoietisch systeem, diabetes, immuunsysteem en kanker;
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze leververvetting, lichaamsvet aantasten;
- Het lichaamsgewicht was in de afgelopen 3 maanden met meer dan 10% veranderd;
- Lichamelijk of geestelijk gehandicapt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Naleving van tabletverbruik is/was minder dan 80% in inloopperiode;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of voorgenomen zwangerschap tijdens de proefperiode;
- Wees allergisch voor de voorgestelde supplementen；
- Bijgewoond of van plan om andere trial(s) bij te wonen;
- Onwel zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of andere omstandigheden hebben die niet geschikt zijn om het door de onderzoekers overwogen onderzoek bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tabletnaam: tablet van silybum marianum, Pueraria lobate en salvia miltiorrhiza; Dosering: 1 g/tablet, 3 tabletten/tijd; Frequentie: 2 keer/dag; Duur: 6 maanden |
Merknamen: DOOR-GEZONDHEID; Hoofdinhoud (per 100 g): silibinine 2 g, salvianolzuur B 0,72 g, Puerarin 0,68 g |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tabletnaam: Placebo; Dosering: 1 g/tablet, 3 tabletten/tijd; Frequentie: 2 keer/dag; Duur: 6 maanden |
Merknamen: DOOR-GEZONDHEID; Hoofdinhoud: zetmeel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline protonendichtheid vetfractie van lever na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Protondichtheid vetfractie van lever: gemeten met behulp van magnetische resonantie (MR)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline biomarker voor leverfibrose (Type pro-collageen III N-terminaal peptide) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfibrose biomarker 1: Type pro-collageen III N-terminaal peptide
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfibrose biomarker (hyaluronzuur) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfibrose biomarker 2: hyaluronzuur
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfibrose biomarker (laminine) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfibrose biomarker 3: laminine
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfibrose biomarker (collageen type IV) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfibrose biomarker 4: collageen type IV
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfibrose biomarker (glycocholzuur) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfibrose biomarker 5: glycolzuur
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NAFLD fibrosescore na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
NAFLD fibrosescore: = -1.675
+ 0,037 Leeftijd (jaar) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 gestoorde nuchtere glucose (IFG)/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 AST/ALT-ratio - 0,013 Bloedplaatjes (*10E9/L) - 0,66 Albumine (g/dl)
|
0 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctiebiomarker (AST) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctie biomarkers 1: AST
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctiebiomarker (ALT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctie biomarkers 2: serum ALT
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctiebiomarker (GGT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctiebiomarkers 3: serum gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctiebiomarker (totaal eiwit) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctie biomarkers 4: serum totaal eiwit
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctiebiomarker (ALP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctie biomarkers 5: serum alkalische fosfatase (ALP)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctie biomarker (galzuren) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Leverfunctie biomarkers 6: serum galzuren
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedlipiden (TG) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchter bloedlipide 1: serumtriglyceriden
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedlipiden (TC) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchter bloedlipide 2: serum totaal cholesterol
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedlipiden (HDL-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchter bloedlipide 3: serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedlipiden (LDL-C) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchter bloedlipide 4: serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose: serumglucose
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline nuchtere bloedinsuline na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchtere bloedinsuline: seruminsuline
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Bloeddruk: systolische bloeddruk
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Bloeddruk: diastolische bloeddruk
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Inflammatoire factor (hsCRP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Inflammatoire factor 1: serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Inflammatoire factor (IL-6) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Ontstekingsfactor 2: serum IL-6
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline oxidatieve stress (SOD) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Oxidatieve stress biomarker 1: serum SOD
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline oxidatieve stress (MDA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Oxidatieve stress biomarker 2: serum malondialdehyde (MDA)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Vetmassa (FM): FM (kg) op het hele lichaam en subregio's bepaald door een dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline percentage vetmassa na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Percentage vetmassa (%FM): %FM (%) op het hele lichaam en subregio's bepaald door DXA
|
0 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Lichaamsmaat 1: Lichaamsgewicht (in kg)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering vanaf basislijn lichaamslengte na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Lichaamsmaat 2: Lichaamslengte (in cm)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Lichaamsmaat 3: tailleomtrek (in cm)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Lichaamsmaat 4: heupomtrek (in cm)
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline angstscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Angstscore: beoordeeld door een Self Rating Anxiety Scale (SAS).
minimum- en maximumwaarden: 25-100 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0 en 6 maanden
|
|
Aantal behandelde voorvallen met betrekking tot supplementen tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Bijwerkingen/bijwerkingen: beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de medische geschiedenis, medicatiegebruik, symptomen.
|
0 en 6 maanden
|
|
Percentage van de interventionele supplementen dat werd geconsumeerd tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Nalevingsbeoordeling: beoordeeld door het aantal resterende aanvullende tabletten na 6 maanden te tellen
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K19-51000-043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .