Effetti delle compresse di Silybum Marianum, Pueraria Lobate e Salvia Miltiorrhiza sul fegato grasso
29 settembre 2021 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effetti delle compresse di Silybum Marianum, Pueraria Lobate e Salvia Miltiorrhiza sulla progressione del fegato grasso negli adulti: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo
Obiettivi: esaminare gli effetti delle compresse di silybum marianum, pueraria lobate e salvia miltiorrhiza sulla progressione della steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica.
Design: uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.
Ambiente: residenti della comunità, città di Guangzhou, Cina meridionale.
Partecipanti: un totale di 118 uomini e donne (18-65 anni), con un intervallo di BMI di 24-30 kg/m2 e con steatosi epatica valutata mediante ecografia o RM al basale.
Armi e interventi: 118 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due bracci utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Braccio Sperimentale: compressa di silybum marianum, Pueraria lobate e salvia miltiorrhiza, 3 compresse (1 g ciascuna) due volte al giorno per 6 mesi; Braccio placebo: compresse placebo, 3 compresse (1 g ciascuna) due volte al giorno per 6 mesi.
Misure di esito: determinate al basale ea 6 mesi dopo il trattamento
- Misure di esito primarie: 1) frazione di grasso del fegato a densità protonica valutata mediante RM; 2) biomarcatori di fibrosi epatica sierica: peptide terminale N procollagene III di tipo, acido ialuronico, laminina, collagene di tipo IV e acido glicocolico; 3) Punteggio di fibrosi NAFLD.
- Misure di esito secondarie: 1) biomarcatori sierici di funzionalità epatica: AST, ALT, GGT, ALP, proteine totali e acidi biliari; 2) lipidi nel sangue a digiuno: trigliceridi totali, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL; 3) glicemia e insulina a digiuno; 4) fattori infiammatori sierici (hsCRP e IL-6); 5) stress ossidativo: SOD e MDA; e 6) misurazioni corporee e massa grassa corporea.
Analisi dei dati: i cambiamenti medi nelle misure di esito di cui sopra dal basale a 6 mesi saranno confrontati tra i due bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- IMC: 24-30 kg/m2
- Fegato grasso, valutato mediante ultrasuoni o RM
- Aveva una dieta normale e una vita quotidiana normale.
Criteri di esclusione:
- Malattie ospedaliere confermate di cuore, fegato (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, cirrosi), reni, cervello, sistema ematopoietico, diabete, sistema immunitario e cancro;
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il fegato grasso, il grasso corporeo;
- Il peso corporeo era cambiato di oltre il 10% negli ultimi 3 mesi;
- Disabili fisici o mentali a partecipare alla sperimentazione;
- La conformità del consumo di tablet è/era inferiore all'80% nel periodo di rodaggio;
- Donne in gravidanza o in allattamento o gravidanza prevista durante il periodo di prova;
- essere allergico agli integratori proposti;
- Ha partecipato o prevede di partecipare ad altri processi;
- Essere indisposto a firmare il modulo di consenso informato, o avere altre condizioni non idonee a partecipare al processo considerato dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nome della tavoletta: tavoletta di silybum marianum, Pueraria lobate e salvia miltiorrhiza; Dosaggio: 1 g/compressa, 3 compresse/ora; Frequenza: 2 volte/giorno; Durata: 6 mesi |
Marchi: BY-HEALTH； Contenuto principale (per 100 g): silibinin 2 g, acido salvianolico B 0,72 g ， Puerarin 0,68 g |
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nome della compressa: Placebo; Dosaggio: 1 g/compressa, 3 compresse/ora; Frequenza: 2 volte/giorno; Durata: 6 mesi |
Marchi: BY-HEALTH； Contenuto principale: amido |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della frazione di grasso del fegato con densità protonica a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Densità protonica frazione grassa del fegato: misurata mediante risonanza magnetica (MR)
|
0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore di fibrosi epatica al basale (peptide terminale N di tipo pro-collagene III) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore di fibrosi epatica 1: tipo peptide terminale pro-collagene III N
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0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore della fibrosi epatica al basale (acido ialuronico) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore di fibrosi epatica 2: acido ialuronico
|
0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore di fibrosi epatica al basale (laminina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore di fibrosi epatica 3: laminina
|
0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore di fibrosi epatica al basale (collagene di tipo IV) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore di fibrosi epatica 4: collagene di tipo IV
|
0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore di fibrosi epatica al basale (acido glicocolico) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore di fibrosi epatica 5: acido glicocolico
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0 e 6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio di fibrosi NAFLD al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Punteggio di fibrosi NAFLD: = -1,675
+ 0,037 Età (anni) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 Glicemia a digiuno alterata (IFG)/diabete (sì = 1, no = 0) + 0,99 Rapporto AST/ALT - 0,013 Piastrine (*10E9/L) - 0,66 Albumina (g/dl)
|
0 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al biomarcatore della funzionalità epatica (AST) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatori di funzionalità epatica 1: AST
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0 e 6 mesi
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Variazione dal biomarcatore della funzionalità epatica (ALT) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatori di funzionalità epatica 2: ALT sierica
|
0 e 6 mesi
|
|
Variazione dal biomarcatore della funzionalità epatica (GGT) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatori di funzionalità epatica 3: gamma-glutamil transpeptidasi sierica (GGT)
|
0 e 6 mesi
|
|
Variazione dal biomarcatore di funzionalità epatica al basale (proteine totali) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatori di funzionalità epatica 4: proteine totali sieriche
|
0 e 6 mesi
|
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Variazione rispetto al biomarcatore della funzionalità epatica (ALP) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Biomarcatori di funzionalità epatica 5: fosfatasi alcalina sierica (ALP)
|
0 e 6 mesi
|
|
Variazione dal biomarcatore di funzionalità epatica al basale (acidi biliari) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatori di funzionalità epatica 6: acidi biliari sierici
|
0 e 6 mesi
|
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno (TG) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Lipide 1 nel sangue a digiuno: trigliceridi sierici
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0 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno (TC) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Lipidi del sangue a digiuno 2: colesterolo totale sierico
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0 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno (HDL-C) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Lipidi del sangue a digiuno 3: colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
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0 e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno (LDL-C) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Lipide 4 nel sangue a digiuno: colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
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0 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Glicemia a digiuno: glicemia
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0 e 6 mesi
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Variazione dall'insulina nel sangue a digiuno al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Insulina ematica a digiuno: insulina sierica
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0 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Pressione sanguigna: pressione arteriosa sistolica
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0 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Pressione sanguigna: pressione sanguigna diastolica
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0 e 6 mesi
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Variazione dal basale Fattore infiammatorio (hsCRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Fattore infiammatorio 1: proteina C reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP)
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0 e 6 mesi
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Variazione dal basale Fattore infiammatorio (IL-6) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Fattore infiammatorio 2: siero IL-6
|
0 e 6 mesi
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Variazione dallo stress ossidativo (SOD) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Biomarcatore dello stress ossidativo 1: SOD sierica
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0 e 6 mesi
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Variazione dallo stress ossidativo basale (MDA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Biomarcatore dello stress ossidativo 2: malondialdeide sierica (MDA)
|
0 e 6 mesi
|
|
Variazione dalla massa grassa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Massa grassa (FM): FM (kg) a livello corporeo totale e sottoregioni determinata da un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
0 e 6 mesi
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Variazione dalla percentuale di massa grassa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Percentuale di massa grassa (% FM): % FM (%) al corpo totale e sottoregioni determinate da DXA
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0 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Misura corporea 1: peso corporeo (in kg)
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0 e 6 mesi
|
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Variazione dall'altezza corporea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Misura del corpo 2: Altezza del corpo (in cm)
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0 e 6 mesi
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Misura del corpo 3: circonferenza della vita (in cm)
|
0 e 6 mesi
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Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Misura del corpo 4: circonferenza fianchi (in cm)
|
0 e 6 mesi
|
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Variazione dal punteggio di ansia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Anxiety Score: valutato da una Self Rating Anxiety Scale (SAS).i
valori minimo e massimo: 25-100 punti.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0 e 6 mesi
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Numero di eventi trattati correlati agli integratori tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Effetti avversi/collaterali: valutati utilizzando un questionario di anamnesi, uso di farmaci, sintomi.
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0 e 6 mesi
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Percentuale degli integratori interventistici consumati tra il basale e i 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Valutazione della conformità: valutata contando il numero di compresse supplementari rimanenti a 6 mesi
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a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K19-51000-043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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