Wpływ tabletek Silybum Marianum, Pueraria Lobate i Salvia Miltiorrhiza na stłuszczenie wątroby
29 września 2021 zaktualizowane przez: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Wpływ tabletek Silybum Marianum, Pueraria Lobate i Salvia Miltiorrhiza na progresję stłuszczenia wątroby u dorosłych: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Cel: Zbadanie wpływu tabletek Silybum marianum, Pueraria lobate i Salvia miltiorrhiza na progresję stłuszczenia wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.
Otoczenie: mieszkańcy społeczności, miasto Guangzhou, południowe Chiny.
Uczestnicy: łącznie 118 mężczyzn i kobiet (18-65 lat), z BMI w zakresie 24-30 kg/m2, ze stłuszczoną wątrobą badaną wyjściowo za pomocą USG lub MR.
Ramiona i interwencje: 118 uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch ramion przy użyciu metody randomizacji blokowej. Grupa doświadczalna: tabletka Silybum marianum, Pueraria lobate i Salvia miltiorrhiza, 3 tabletki (po 1 g) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy; Ramię placebo: tabletki placebo, 3 tabletki (1 g każda) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Miary wyników: określone na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
- Podstawowe pomiary wyników: 1) gęstość protonowa frakcji tłuszczowej wątroby oceniana metodą MR; 2) biomarkery włóknienia wątroby w surowicy: peptyd typu N-końcowego prokolagenu III, kwas hialuronowy, laminina, kolagen typu IV i kwas glikocholowy; 3) Wynik zwłóknienia NAFLD.
- Drugorzędowe parametry końcowe: 1) biomarkery czynności wątroby w surowicy: AST, ALT, GGT, ALP, białko całkowite i kwasy żółciowe; 2) lipidy krwi na czczo: triglicerydy ogółem, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL; 3) stężenie glukozy i insuliny w surowicy na czczo; 4) czynniki zapalne w surowicy (hsCRP i IL-6); 5) stres oksydacyjny: SOD i MDA; oraz 6) wymiary ciała i masę tkanki tłuszczowej.
Analizy danych: Średnie zmiany w powyższych miarach wyników od wartości początkowej do 6 miesięcy zostaną porównane między dwoma ramionami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- BMI: 24-30kg/m2
- Stłuszczenie wątroby, oceniane za pomocą USG lub MR
- Miał normalną dietę i normalne życie codzienne.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone szpitalnie choroby serca, wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, marskość), nerek, mózgu, układu krwiotwórczego, cukrzycy, układu odpornościowego i raka;
- Przyjmowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na stłuszczenie wątroby, tkankę tłuszczową;
- Masa ciała zmieniła się o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Fizyczna lub umysłowa niepełnosprawna do udziału w badaniu;
- Zgodność zużycia tabletek jest/była mniejsza niż 80% w okresie docierania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planowana ciąża w okresie próbnym;
- Być uczulonym na proponowane suplementy;
- Uczestniczył lub planuje uczestniczyć w innych badaniach;
- Być chorym, aby podpisać formularz świadomej zgody, lub mieć inne warunki, które nie pozwalają na udział w badaniu rozważanym przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nazwa tabletki: tabletka Silybum marianum, Pueraria lobate i Salvia miltiorrhiza; Dawkowanie: 1g/tabletka, 3 tabletki/czas; Częstotliwość: 2 razy dziennie; Czas trwania: 6 miesięcy |
Nazwy marek: BY-HEALTH; Skład główny (na 100g): sylibinina 2g, kwas salwianowy B 0,72g, pueraryna 0,68g |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nazwa tabletki: Placebo; Dawkowanie: 1g/tabletka, 3 tabletki/czas; Częstotliwość: 2 razy dziennie; Czas trwania: 6 miesięcy |
Nazwy marek: BY-HEALTH; Główny składnik : skrobia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji tłuszczowej wątroby w stosunku do wyjściowej gęstości protonowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Frakcja tłuszczu w wątrobie o gęstości protonowej: mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MR)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera zwłóknienia wątroby (peptyd końcowy typu prokolagen III N) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker zwłóknienia wątroby 1: Typ pro-kolagenu III N-końcowy peptyd
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera zwłóknienia wątroby (kwas hialuronowy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker zwłóknienia wątroby 2: kwas hialuronowy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera zwłóknienia wątroby (lamininy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker zwłóknienia wątroby 3: laminina
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera zwłóknienia wątroby (kolagen typu IV) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker zwłóknienia wątroby 4: Kolagen typu IV
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera zwłóknienia wątroby (kwas glikocholowy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker zwłóknienia wątroby 5: Kwas glikocholowy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny zwłóknienia NAFLD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Wynik zwłóknienia NAFLD: = -1,675
+ 0,037 Wiek (lata) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)/cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 Stosunek AST/ALT - 0,013 Płytki krwi (*10E9/l) - 0,66 Albumina (g/dl)
|
0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (AST) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 1: AST
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (ALT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 2: ALT w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (GGT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 3: transpeptydaza gamma-glutamylowa w surowicy (GGT)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (białko całkowite) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 4: białko całkowite w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (ALP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 5: fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego biomarkera funkcji wątroby (kwasy żółciowe) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarkery funkcji wątroby 6: kwasy żółciowe w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana lipidów we krwi na czczo (TG) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Lipid 1 we krwi na czczo: triglicerydy w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana lipidów we krwi na czczo (TC) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Poziom lipidów we krwi na czczo 2: cholesterol całkowity w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Lipid 3 we krwi na czczo: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości w surowicy (HDL-C)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Lipid 4 we krwi na czczo: cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości w surowicy (LDL-C)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo: glukoza w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z poziomu wyjściowego insuliny we krwi na czczo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Insulina we krwi na czczo: insulina w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi: rozkurczowe ciśnienie krwi
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika zapalnego (hsCRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Czynnik zapalny 1: białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (hsCRP)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czynnik zapalny (IL-6) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Czynnik zapalny 2: IL-6 w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego stresu oksydacyjnego (SOD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker stresu oksydacyjnego 1: SOD w surowicy
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego stresu oksydacyjnego (MDA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Biomarker stresu oksydacyjnego 2: dialdehyd malonowy w surowicy (MDA)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Masa tłuszczu (FM): FM (kg) w całym ciele i podobszarach określonych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej procentowej masy tłuszczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Procentowa masa tkanki tłuszczowej (%FM): %FM (%) w całym ciele i podobszarach określonych przez DXA
|
0 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pomiar ciała 1: Masa ciała (w kg)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wysokości ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pomiar ciała 2: Wzrost ciała (w cm)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pomiar ciała 3: Obwód talii (w cm)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Pomiar ciała 4: obwód bioder (w cm)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Wynik Lęku: oceniany za pomocą Skali Lęku Samooceny (SAS).
wartości minimalne i maksymalne: 25-100 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Liczba leczonych zdarzeń związanych z suplementami w okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Działania niepożądane/uboczne: oceniane za pomocą kwestionariusza wywiadu medycznego, stosowania leków, objawów.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek interwencyjnych suplementów spożywanych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena zgodności: oceniana przez zliczenie liczby pozostałych tabletek uzupełniających po 6 miesiącach
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K19-51000-043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone