A Silybum Marianum, a Pueraria Lobate és a Salvia Miltiorrhiza tabletták hatása a zsírmájra
2021. szeptember 29. frissítette: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
A Silybum Marianum, Pueraria Lobate és Salvia Miltiorrhiza tabletták hatása a zsírmáj progressziójára felnőtteknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Célkitűzések: A Silybum marianum, Pueraria lobate és Salvia miltiorrhiza tabletták hatásának vizsgálata a zsírmáj progressziójára zsírmájban szenvedő betegeknél.
Tervezés: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Helyszín: közösség lakói, Guangzhou város, Dél-Kína.
Résztvevők: összesen 118 férfi és nő (18-65 évesek), 24-30 kg/m2 BMI tartományban, kiinduláskor ultrahanggal vagy MR-rel szűrt zsírmájjal.
Fegyverek és beavatkozások: 118 résztvevőt véletlenszerűen osztottak két karba blokk randomizációs módszerrel. Kísérleti kar: Silybum marianum, Pueraria lobate és Salvia miltiorrhiza tabletta, 3 tabletta (egyenként 1 g) naponta kétszer 6 hónapig; Placebo kar: placebo tabletta, 3 tabletta (egyenként 1 g) naponta kétszer 6 hónapig.
Eredményintézkedések: a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után határozták meg
- Elsődleges eredménymérések: 1) a máj protonsűrűségű zsírfrakciója MR-vizsgálattal; 2) szérum májfibrózis biomarkerek: prokollagén III típusú N terminális peptid, hialuronsav, laminin, IV típusú kollagén és glikokólsav; 3) NAFLD fibrózis pontszám.
- Másodlagos eredménymérések: 1) szérum májfunkciós biomarkerek: AST, ALT, GGT, ALP, összfehérje és epesavak; 2) éhgyomri vérzsírok: összes triglicerid, összkoleszterin, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin; 3) éhomi szérum glükóz és inzulin; 4) szérumgyulladásos faktorok (hsCRP és IL-6); 5) oxidatív stressz: SOD és MDA; és 6) testméretek és testzsír tömeg.
Adatelemzések: A fenti eredménymutatók átlagos változásait a kiindulási értékről 6 hónapra összehasonlítják a két ág között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65 év
- BMI: 24-30 kg/m2
- Zsírmáj, ultrahanggal vagy MR-rel értékelve
- Normális táplálkozás és normális mindennapi élet volt.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi igazolt szív-, máj- (vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, cirrhosis), vese-, agy-, vérképzőrendszeri, cukorbetegség, immunrendszer és rákbetegségek；
- olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a zsírmájra, a testzsírra;
- a testtömeg több mint 10%-kal változott az elmúlt 3 hónapban;
- testi vagy szellemi fogyatékkal élők részt vehetnek a tárgyaláson;
- A tablettafogyasztás megfelelősége 80%-nál kisebb/volt a bejáratási időszakban;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy tervezett terhesség a próbaidőszak alatt;
- Legyen allergiás a javasolt kiegészítőkre!
- Részt vett vagy részt kíván venni más tárgyalás(ok)on;
- Rosszullétben kell aláírnia a beleegyező nyilatkozatot, vagy olyan egyéb feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmasak a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A tabletta neve: Silybum marianum, Pueraria lobate és Salvia miltiorrhiza tabletta; Adagolás: 1g/tabletta, 3 tabletta/idő； Gyakoriság: 2-szer/nap; Időtartam: 6 hónap |
Márkanevek: BY-HEALTH； Fő tartalom (100g): szilibinin 2g, szalvianolsav B 0,72g, puerarin 0,68g |
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A tabletta neve: Placebo; Adagolás: 1g/tabletta, 3 tabletta/idő； Gyakoriság: 2-szer/nap; Időtartam: 6 hónap |
Márkanevek: BY-HEALTH； Fő tartalom: keményítő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj protonsűrűségének kiindulási zsírfrakciójához képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A máj protonsűrűségének zsírfrakciója: mágneses rezonanciával (MR) mérve
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfibrózis biomarkerhez (Type pro-kollagén III N terminális peptid) 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfibrózis biomarker 1: típusú pro-kollagén III N terminális peptid
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfibrózis biomarkerhez (hialuronsavhoz) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfibrózis biomarker 2: hialuronsav
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfibrózis biomarkerhez (laminin) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfibrózis biomarker 3: laminin
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfibrózis biomarkerhez (IV. típusú kollagén) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfibrózis biomarker 4: IV típusú kollagén
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfibrózis biomarkerhez (glikokólsav) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfibrózis biomarker 5: glikokólsav
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási NAFLD fibrózis pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
NAFLD fibrózis pontszám: = -1,675
+ 0,037 életkor (év) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 csökkent éhomi glükóz (IFG)/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 AST/ALT arány - 0,013 Thrombocyta (*10E9/L) - 0. Albumin (g/dl)
|
0 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (AST) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 1: AST
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (ALT) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 2: szérum ALT
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (GGT) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 3: szérum gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (összes fehérje) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 4: szérum összfehérje
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (ALP) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 5: szérum alkalikus foszfatáz (ALP)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási májfunkciós biomarkerhez (epesavakhoz) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Májfunkciós biomarkerek 6: szérum epesavak
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éhomi vérlipidhez (TG) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vérzsír 1: szérum trigliceridek
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éhomi vérlipidhez (TC) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vérzsír 2: szérum összkoleszterin
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éhomi vérlipidhez (HDL-C) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vérzsír 3: szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vérlipidhez (LDL-C) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vérzsír 4: szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint: szérum glükóz
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest éhomi vérinzulinhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Éhgyomri vér inzulin: szérum inzulin
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Vérnyomás: szisztolés vérnyomás
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Vérnyomás: diasztolés vérnyomás
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Gyulladásos faktor (hsCRP ) 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
1-es gyulladásos faktor: szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Gyulladásos faktor (IL-6) 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
2. gyulladásos faktor: szérum IL-6
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási oxidatív stresszhez (SOD) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Oxidatív stressz biomarker 1: szérum SOD
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási oxidatív stresszhez (MDA) képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Oxidatív stressz biomarker 2: szérum malondialdehid (MDA)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Zsírtömeg (FM): FM (kg) a teljes testen és a részterületeken kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel (DXA) meghatározva
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási százalékos zsírtömeghez képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Százalékos zsírtömeg (%FM): %FM (%) a teljes testben és a DXA által meghatározott alrégiókban
|
0 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
1. testméret: Testtömeg (kg-ban)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási testmagassághoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
2. testméret: Testmagasság (cm-ben)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
3. testméret: derékbőség (cm-ben)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási csípőkörfogathoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
4. testméret: csípő kerülete (cm-ben)
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szorongásos pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Szorongáspontszám: Self Rating Anxiety Scale (SAS) segítségével értékelik.a
minimum és maximum értékek: 25-100 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0 és 6 hónap
|
|
A táplálékkiegészítőkkel kapcsolatos kezelt események száma kiindulási állapot és 6 hónap között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Káros/mellékhatások: A kórtörténet, a gyógyszerhasználat, a tünetek kérdőívének felmérése.
|
0 és 6 hónap
|
|
Az elfogyasztott intervenciós kiegészítők százalékos aránya az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónaposan
|
Megfelelőségi értékelés: A 6 hónap után fennmaradó kiegészítő tabletták számának megszámlálásával értékelték
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K19-51000-043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .