Effets des comprimés de Silybum Marianum, Pueraria Lobate et Salvia Miltiorrhiza sur la stéatose hépatique
29 septembre 2021 mis à jour par: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effets des comprimés de Silybum Marianum, Pueraria Lobate et Salvia Miltiorrhiza sur la progression de la stéatose hépatique chez les adultes : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Objectifs : Examiner les effets des comprimés de silybum marianum, de Pueraria lobate et de salvia miltiorrhiza sur la progression de la stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique.
Conception : essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo.
Cadre : habitants de la communauté, ville de Guangzhou, Chine du Sud.
Participants : un total de 118 hommes et femmes (18-65 ans), avec un IMC compris entre 24 et 30 kg/m2, et une stéatose hépatique dépistée par échographie ou IRM au départ.
Bras et interventions : 118 participants ont été répartis au hasard dans deux bras en utilisant une méthode de randomisation par blocs. Groupe expérimental : comprimé de silybum marianum, Pueraria lobate et salvia miltiorrhiza, 3 comprimés (1 g chacun) deux fois par jour pendant 6 mois ; Bras placebo : comprimés placebo, 3 comprimés (1 g chacun) deux fois par jour pendant 6 mois.
Mesures des résultats : déterminées au départ et 6 mois après le traitement
- Principaux critères de jugement : 1) densité de protons de la fraction graisseuse du foie évaluée par IRM ; 2) biomarqueurs sériques de la fibrose hépatique : peptide N-terminal du procollagène de type III, acide hyaluronique, laminine, collagène de type IV et acide glycocholique ; 3) Score de fibrose NAFLD.
- Critères de jugement secondaires : 1) biomarqueurs sériques de la fonction hépatique : AST, ALT, GGT, ALP, protéines totales et acides biliaires ; 2) lipides sanguins à jeun : triglycérides totaux, cholestérol total, cholestérol HDL et cholestérol LDL ; 3) glycémie et insuline à jeun; 4) facteurs inflammatoires sériques (hsCRP et IL-6); 5) stress oxydatif : SOD et MDA ; et 6) mesures corporelles et masse grasse corporelle.
Analyses des données : les changements moyens dans les mesures de résultats ci-dessus entre le départ et 6 mois seront comparés entre les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- IMC : 24-30 kg/m2
- Foie gras, évalué par échographie ou IRM
- Avait une alimentation normale et une vie quotidienne normale.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, hépatiques (hépatite virale, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, cirrhose), rénales, cérébrales, du système hématopoïétique, diabète, système immunitaire et cancer ;
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter la stéatose hépatique, la graisse corporelle ;
- Le poids corporel avait changé de plus de 10 % au cours des 3 derniers mois ;
- Handicapé physique ou mental pour participer à l'essai ;
- La conformité de la consommation de comprimés est/était inférieure à 80 % pendant la période de rodage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou grossesse envisagée pendant la période d'essai ;
- Être allergique aux suppléments proposés；
- A assisté ou prévoit d'assister à d'autres procès ;
- Être indisposé pour signer le formulaire de consentement éclairé, ou avoir d'autres conditions qui ne conviennent pas pour assister à l'essai envisagé par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Nom du comprimé : comprimé de silybum marianum, Pueraria lobate et salvia miltiorrhiza ; Dosage : 1 g/comprimé, 3 comprimés/heure ; Fréquence : 2 fois/jour ; Durée : 6 mois |
Noms de marque : BY-HEALTH； Contenu principal (pour 100 g) : silibinine 2 g, acide salvianolique B 0,72 g, Puerarin 0,68 g |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Nom du comprimé : Placebo ; Dosage : 1 g/comprimé, 3 comprimés/heure ; Fréquence : 2 fois/jour ; Durée : 6 mois |
Noms de marque : BY-HEALTH； Contenu principal : amidon |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la densité de protons initiale de la fraction graisseuse du foie à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Fraction graisseuse de densité de protons du foie : mesurée par résonance magnétique (RM)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fibrose hépatique (peptide terminal N de type pro-collagène III) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur 1 de la fibrose hépatique : Peptide N-terminal de type pro-collagène III
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fibrose hépatique (acide hyaluronique) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur 2 de la fibrose hépatique : acide hyaluronique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fibrose hépatique (laminine) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur 3 de la fibrose hépatique : laminine
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fibrose hépatique (collagène de type IV) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur de la fibrose hépatique 4 : Collagène de type IV
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fibrose hépatique (acide glycocholique) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur 5 de la fibrose hépatique : Acide glycocholique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au score de fibrose NAFLD initial à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Score de fibrose NAFLD : = -1,675
+ 0,037 Âge (ans) + 0,094 IMC (kg/m2) + 1,13 Altération de la glycémie à jeun (IFG)/diabète (oui = 1, non = 0) + 0,99 Rapport AST/ALT - 0,013 Plaquettes (*10E9/L) - 0,66 Albumine (g/dl)
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0 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (AST) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 1 : AST
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (ALT) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 2 : ALT sérique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (GGT) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 3 : gamma-glutamyl transpeptidase sérique (GGT)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (protéines totales) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 4 : protéines totales sériques
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (ALP) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 5 : phosphatase alcaline sérique (ALP)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au biomarqueur initial de la fonction hépatique (acides biliaires) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueurs de la fonction hépatique 6 : acides biliaires sériques
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0 et 6 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins à jeun (TG) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Lipide sanguin 1 à jeun : triglycérides sériques
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0 et 6 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins à jeun (TC) de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Lipides sanguins à jeun 2 : cholestérol total sérique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins à jeun (HDL-C) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Lipides sanguins à jeun 3 : cholestérol des lipoprotéines de haute densité sérique (HDL-C)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins à jeun (LDL-C) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Lipides sanguins à jeun 4 : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Glycémie à jeun : glycémie
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à l'insuline sanguine à jeun de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Insuline sanguine à jeun : insuline sérique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Tension artérielle : tension artérielle systolique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Tension artérielle : tension artérielle diastolique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au facteur inflammatoire de base (hsCRP) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Facteur inflammatoire 1 : protéine C réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Facteur inflammatoire (IL-6) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Facteur inflammatoire 2 : IL-6 sérique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au stress oxydatif (SOD) de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur de stress oxydatif 1 : SOD sérique
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au stress oxydatif de base (MDA) à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Biomarqueur de stress oxydatif 2 : malondialdéhyde sérique (MDA)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la masse grasse initiale à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Masse grasse (FM): FM (kg) au niveau du corps total et des sous-régions déterminées par une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au pourcentage initial de masse grasse à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Pourcentage de masse grasse (% FM) : % FM (%) au niveau du corps total et des sous-régions déterminées par DXA
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0 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids corporel initial à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Mesure corporelle 1 : Poids corporel (en kg)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport à la taille de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Mesure du corps 2 : Taille du corps (en cm)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Tour de taille 3 : Tour de taille (en cm)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au tour de hanche initial à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Mesure corporelle 4 : tour de hanches (en cm)
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0 et 6 mois
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Changement par rapport au score d'anxiété de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Score d'anxiété : évalué par une échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS).
valeurs minimum et maximum : 25-100 points.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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0 et 6 mois
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Nombre d'événements traités liés aux suppléments entre le départ et 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Effets indésirables/secondaires : évalués à l'aide d'un questionnaire sur les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, les symptômes.
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0 et 6 mois
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Pourcentage des suppléments interventionnels consommés entre le départ et 6 mois
Délai: à 6 mois
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Évaluation de la conformité : évaluée en comptant le nombre de comprimés supplémentaires restants à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K19-51000-043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .