Silybum Marianumin, Pueraria Lobaten ja Salvia Miltiorrhizan tablettien vaikutukset rasvamaksaan
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Silybum Marianum, Pueraria Lobate ja Salvia Miltiorrhiza -tablettien vaikutukset rasvamaksan etenemiseen aikuisilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Tutkia silybum marianum-, Pueraria lobate- ja salvia miltiorrhiza -tablettien vaikutuksia rasvamaksapotilailla.
Suunnittelu: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Asetus: yhteisön asukkaat, Guangzhoun kaupunki, Etelä-Kiina.
Osallistujat: yhteensä 118 miestä ja naista (18-65 vuotta), joiden BMI on 24-30 kg/m2 ja joiden rasvamaksa seulottiin ultraäänellä tai MR:llä lähtötilanteessa.
Aseet ja interventiot: 118 osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää. Kokeellinen käsivarsi: tabletti silybum marianum, Pueraria lobate ja salvia miltiorrhiza, 3 tablettia (kukin 1 g) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan; Placebo Arm: lumetabletit, 3 tablettia (1 g kukin) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Tulostoimenpiteet: määritetty lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Ensisijaiset tulosmittaukset: 1) maksan protonitiheys rasvafraktio MR:llä arvioituna; 2) seerumin maksafibroosin biomarkkerit: tyypin prokollageeni III N terminaalinen peptidi, hyaluronihappo, laminiini, kollageeni tyyppi IV ja glykokolihappo; 3) NAFLD-fibroosipisteet.
- Toissijaiset tulosmittaukset: 1) seerumin maksatoiminnan biomarkkerit: AST, ALT, GGT, ALP, kokonaisproteiini ja sappihapot; 2) paastoveren lipidit: kokonaistriglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli; 3) seerumin paastoglukoosi ja insuliini; 4) seerumin tulehdustekijät (hsCRP ja IL-6); 5) oksidatiivinen stressi: SOD ja MDA; ja 6) kehon mitat ja kehon rasvamassa.
Tietojen analyysit: Yllä olevien tulosmittausten keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen verrataan näiden kahden haaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- BMI: 24-30 kg/m2
- Rasvamaksa, arvioitu ultraäänellä tai MR:llä
- Oli normaali ruokavalio ja normaali arkielämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalassa vahvistetut sydän-, maksa- (virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, kirroosi), munuaisten, aivojen, hematopoieettisen järjestelmän, diabeteksen, immuunijärjestelmän ja syövän sairaudet；
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan rasvamaksaan, kehon rasvaan;
- ruumiinpaino oli muuttunut yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana;
- fyysinen tai henkinen vamma osallistua kokeeseen;
- Tabletin kulutuksen vaatimustenmukaisuus on/oli alle 80 % sisäänajon aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunniteltu raskaus koeajan aikana;
- Ole allerginen ehdotetuille lisäaineille；
- Osallistunut tai suunnittelet osallistuvansa muihin kokeisiin;
- Ole huonovointinen allekirjoittaaksesi tietoisen suostumuslomakkeen tai sinulla on muita ehtoja, jotka eivät sovi tutkijoiden mukaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tabletin nimi: silybum marianum, Pueraria lobate ja Salvia miltiorrhiza tabletti; Annostus: 1g/tabletti, 3 tablettia/kerta； Toistuvuus: 2 kertaa/päivä; Kesto: 6 kuukautta |
Tuotenimet: BY-HEALTH； Pääsisältö (per 100g): silibiniini 2g, salvianolihappo B 0,72g, Puerariini 0,68g |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tabletin nimi: Placebo; Annostus: 1g/tabletti, 3 tablettia/kerta； Toistuvuus: 2 kertaa/päivä; Kesto: 6 kuukautta |
Tuotenimet: BY-HEALTH； Pääsisältö: tärkkelys |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan protonitiheyden rasvafraktion lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan protonitiheys rasvafraktio: mitattu magneettiresonanssilla (MR)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen maksafibroosibiomarkkerista (tyypin pro-kollageeni III N terminaalinen peptidi) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksafibroosin biomarkkeri 1: Tyypin pro-kollageeni III N terminaalinen peptidi
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen maksafibroosibiomarkkerista (hyaluronihappo) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksafibroosin biomarkkeri 2: hyaluronihappo
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen maksafibroosibiomarkkerista (laminiini) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksafibroosin biomarkkeri 3: laminiini
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksafibroosin biomarkkerista (tyypin IV kollageeni) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksafibroosin biomarkkeri 4: Kollageeni tyyppi IV
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen maksafibroosibiomarkkerista (glykokolihappo) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksafibroosin biomarkkeri 5: Glykokolihappo
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos NAFLD-fibroosipisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
NAFLD-fibroosipisteet: = -1,675
+ 0,037 Ikä (v) + 0,094 BMI (kg/m2) + 1,13 heikentynyt paastoglukoosi (IFG) / diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 AST/ALT-suhde - 0,013 Verihiutale (*10E9/L) - 0. Albumiini (g/dl)
|
0 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkerista (AST) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 1: AST
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkerista (ALT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 2: seerumin ALT
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkerista (GGT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 3: seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkerista (kokonaisproteiini) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 4: seerumin kokonaisproteiini
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkerista (ALP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 5: seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen maksan toiminnan biomarkkerista (sappihapot) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan biomarkkerit 6: seerumin sappihapot
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoveren lipidistä (TG) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoveren lipidi 1: seerumin triglyseridit
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoveren lipidistä (TC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoveren lipidi 2: seerumin kokonaiskolesteroli
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoveren lipidistä (HDL-C) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoveren lipidi 3: seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoveren lipidistä (LDL-C) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoveren lipidi 4: seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos paastoverensokerin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri: seerumin glukoosi
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen paastoveren insuliinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoveren insuliini: seerumin insuliini
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Verenpaine: systolinen verenpaine
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Verenpaine: diastolinen verenpaine
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Inflammatorinen tekijä (hsCRP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Tulehdustekijä 1: seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Inflammatorinen tekijä (IL-6) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Tulehdustekijä 2: seerumin IL-6
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos oksidatiivisesta stressistä (SOD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri 1: seerumin SOD
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos oksidatiivisesta stressistä (MDA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri 2: seerumin malondialdehydi (MDA)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvamassasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Rasvamassa (FM): FM (kg) koko kehossa ja osa-alueilla määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason rasvamassasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus rasvamassasta (%FM): %FM (%) koko kehossa ja DXA:n määrittämillä osa-alueilla
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöpainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Kehonmitta 1: ruumiinpaino (kg)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Vartalon mitta 2: Vartalon korkeus (cm)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Vartalonmitta 3: Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lonkan ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Kehonmitta 4: lantion ympärysmitta (cm)
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuspisteet: arvioi itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikko (SAS).
minimi- ja maksimiarvot: 25-100 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Lisäravinteisiin liittyvien hoidettujen tapahtumien määrä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Haittavaikutukset/sivuvaikutukset: Arvioitu kyselylomakkeella sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, oireista.
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus interventioravintolisistä, jotka on kulutettu lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi: Arvioitu laskemalla jäljellä olevien lisätablettien määrä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K19-51000-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .