伊维菌素在 COVID-19 中的疗效
伊维菌素治疗轻度至中度 COVID-19 感染的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂、对照试验
新出现的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已传播到世界各地，据最近估计，截至 2021 年 11 月，已诊断出超过 2.36 亿例病例，并导致 480 万人死亡。需要治疗方法来改善患有此病的患者的预后COVID-19 因为尚未证明抗病毒药物对 COVID-19 感染具有决定性的益处，特别是对轻度至中度严重程度的患者，人们对抗寄生虫药伊维菌素越来越感兴趣，该药物以前被研究为抗病毒、抗炎和抗癌作用2。据报道，它还具有抗 SARS-CoV-23 的体外活性。其抗病毒特性是由于对 importin 2/1 介导的核转运的作用。 伊维菌素阻止病毒蛋白与 importin 2/1 的结合，使病毒蛋白无法进入细胞核并引起感染 4。
几项临床研究发现伊维菌素对 COVID-195-9 有有益作用，但是，一些研究没有发现接受伊维菌素的患者组与对照组之间存在显着差异10。到目前为止，还缺乏评估伊维菌素对 COVID-19 的对照试验。 伊维菌素是安全的，据报道副作用小于 1%。 因此，有必要对 COVID-19 患者进行伊维菌素临床试验。本研究的目的是确定伊维菌素对轻度至中度 COVID-19 患者的疗效，并与单独使用普通病例进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，于 2021 年 9 月至 2021 年 11 月底在 Navamindradhiraj 大学 Vajira 医院医学院进行。
患者按照非盲药剂师在 Microsoft excel12 中准备的随机序列随机排列成四个一组的排列组。分配分配对研究人员和患者隐瞒。 患者被分为两组：A 组（伊维菌素组）或 B 组（对照组），如图 1 所示。 患者以 1:1 的比例随机分配。A 组接受伊维菌素 12 mg/天，持续 5 天，如先前研究 13,14 所推荐的，加上标准治疗。 B 组仅接受标准治疗，包括法匹拉韦或穿心莲内酯、皮质类固醇、西替利嗪和扑热息痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年男女
- 未怀孕或哺乳期的妇女
- 具有世界卫生组织 (WHO) 对 COVID-19 严重程度评分定义的轻度至中度症状 轻度疾病定义为咳嗽、流鼻涕、嗅觉缺失、发烧、腹泻但无呼吸困难或呼吸急促。
中度疾病定义为肺炎但氧饱和度超过 90%
排除标准：
- 对伊维菌素过敏
- 有可能与伊维菌素（如他莫昔芬或华法林）发生药物相互作用
- 在过去 7 天内曾接受过伊维菌素治疗
- 接受过任何草药
- 患有严重的慢性疾病（严重的充血性心力衰竭、慢性肾病 4-5 期、慢性肝病、晚期癌症）
- 并发细菌感染或不愿参加试验
- 症状严重的患者，可能是由于细胞因子释放综合征
- 不受控制的合并症和免疫功能低下状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊维菌素
伊维菌素 12 毫克每天 5 加标准护理
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标准护理
伊维菌素加标准护理
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂加标准治疗
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标准护理
伊维菌素加标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 干预措施的病毒清除
大体时间：7天
|
来自 RT-PCR 测试的病毒载量
|
7天
|
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SARS-CoV-2 干预措施的病毒清除
大体时间：14天
|
来自 RT-PCR 测试的病毒载量
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：28天
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住院日
|
28天
|
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临床恶化的频率
大体时间：28天
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临床恶化的病例数
|
28天
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机械通气
大体时间：28天
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需要机械通气的病例数
|
28天
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死亡率
大体时间：28天
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死亡病例数
|
28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thananda Trakarnvanich, M.D.、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 171/64
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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