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Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin bei der Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die neu aufgetretene Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat sich auf der ganzen Welt verbreitet, mit jüngsten Schätzungen von mehr als 236 Millionen diagnostizierten Fällen und führte zu 4,8 Millionen Todesfällen im November 20211. Therapeutische Ansätze sind erforderlich, um die Ergebnisse bei Patienten mit zu verbessern COVID-19, da sich noch kein antivirales Mittel als eindeutig vorteilhaft bei einer COVID-19-Infektion erwiesen hat, insbesondere bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Schweregrad. Das Interesse an dem antiparasitären Medikament Ivermectin, das zuvor als untersucht wurde, hat zugenommen eine antivirale, entzündungshemmende und krebshemmende Wirkung2. Es wurde auch über eine In-vitro-Aktivität gegen SARS-CoV-23 berichtet. Seine antiviralen Eigenschaften beruhten auf der Wirkung auf den durch Importin 2/1 vermittelten Kerntransport. Ivermectin verhindert die Bindung viraler Proteine ​​an Importin 2/1, wodurch die viralen Proteine ​​nicht in den Zellkern eindringen und eine Infektion verursachen können4.

Mehrere klinische Studien haben eine vorteilhafte Wirkung von Ivermectin bei COVID-195-9 festgestellt. Einige Studien fanden jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Patientengruppe, die Ivermectin erhielt, und der Kontrollgruppe10. Bis jetzt fehlen kontrollierte Studien zur Bewertung von Ivermectin bei COVID-19. Ivermectin ist sicher, mit berichteten Nebenwirkungen von weniger als 1 %. Daher ist es wichtig, eine klinische Studie mit Ivermectin bei Patienten mit COVID-19 durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung im Vergleich zum üblichen Fall allein festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die von September 2021 bis Ende November 2021 an der Medizinischen Fakultät des Vajira-Krankenhauses der Navamindradhiraj-Universität durchgeführt wurde.

Die Patienten wurden in permutierten Viererblöcken in einer randomisierten Sequenz randomisiert, die von dem unverblindeten Apotheker in Microsoft Excel12 vorbereitet wurde. Die Zuweisung der Zuordnung wurde vor den Forschern und den Patienten verborgen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: entweder Gruppe A (Ivermectin-Arm) oder Gruppe B (Kontrollarm), wie in Abb. 1 gezeigt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Gruppe A erhielt 12 mg Ivermectin pro Tag für 5 Tage, wie von früheren Studien empfohlen13,14, plus Standardversorgung. Gruppe B sollte allein die Standardversorgung erhalten, die Favipiravir oder Andrographolid, Kortikosteroide, Cetrizin und Paracetamol umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
  • nicht schwangere oder stillende Frauen
  • hatte leichte bis mittelschwere Symptome gemäß der Definition des Schweregrads der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19. Eine leichte Erkrankung wurde definiert als Husten, laufende Nase, Anosmie, Fieber, Durchfall ohne Dyspnoe oder Tachypnoe.

Eine mittelschwere Erkrankung wurde als Lungenentzündung definiert, jedoch mit einer Sauerstoffsättigung von mehr als 90 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • waren allergisch gegen Ivermectin
  • haben das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung mit Ivermectin wie Tamoxifen oder Warfarin
  • zuvor in den letzten 7 Tagen mit Ivermectin behandelt wurden
  • Kräutermedizin erhalten hatte
  • eine schwere chronische Erkrankung hatte (schwere kongestive Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5, chronische Lebererkrankung, Krebserkrankungen im Endstadium)
  • hatten gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder wollten nicht an der Studie teilnehmen
  • Patienten mit schweren Symptomen, wahrscheinlich aufgrund eines Zytokinfreisetzungssyndroms
  • unkontrollierte Komorbiditäten und immungeschwächte Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin
Ivermectin 12 mg pro Tag für 5 plus Standardpflege
Arzneimittel: Placebo
Standardpflege
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin plus Standardpflege
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Standardpflege
Arzneimittel: Placebo
Standardpflege
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin plus Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Clearance der SARS-CoV-2-Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
Viruslast aus RT-PCR-Test
7 Tage
Virale Clearance der SARS-CoV-2-Intervention
Zeitfenster: 14 Tage
Viruslast aus RT-PCR-Test
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Tag des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Häufigkeit der klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Fälle mit klinischer Verschlechterung
28 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Zahl der Fälle, in denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist
28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Zahl der Todesfälle
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nach Veröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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