Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ivermectin i COVID-19

14. december 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt og sikkerhed af Ivermectin til behandling af mild til moderat COVID-19-infektion: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo, kontrolleret forsøg

Den nyligt opståede corona virus sygdom 2019 (COVID-19) har spredt sig til hele verden, med nylige skøn over mere end 236 millioner tilfælde diagnosticeret og førte til 4,8 millioner dødsfald i november 20211. Terapeutiske tilgange er nødvendige for at forbedre resultaterne hos patienter med COVID-19, da intet antiviralt middel endnu har vist sig at være endegyldigt gavnligt ved COVID-19-infektion, især hos patienter med mild til moderat sværhedsgrad. Der har været stigende interesse for det antiparasitære lægemiddel, ivermectin, som tidligere blev undersøgt som en antiviral, anti-inflammatorisk og anti-cancer virkning2. Den blev også rapporteret at have en in vitro aktivitet mod SARS-CoV-23. Dens antivirale egenskaber skyldtes virkningen på import i 2/1-medieret nuklear transport. Ivermectin forhindrer binding af virale proteiner til importin 2/1, hvilket gør virusproteinerne ude af stand til at trænge ind i kernen og forårsage infektion4.

Flere kliniske undersøgelser har fundet en gavnlig effekt af ivermectin i COVID-195-9. Nogle undersøgelser fandt dog ikke signifikant forskel mellem patientgruppen, der fik ivermectin, og kontrolgruppen10. Indtil nu mangler de kontrollerede forsøg, der evaluerer ivermectin i COVID-19. Ivermectin er sikkert, med rapporteret bivirkning på mindre end 1%. Derfor er det vigtigt at udføre et klinisk forsøg med ivermectin hos patienter med COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​ivermectin til COVID-19 patienter med mild til moderat sygdom, sammenlignet med sædvanlige tilfælde alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført på det medicinske fakultet, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University fra september 2021 til slutningen af ​​november 2021.

Patienterne blev randomiseret i permuteret blok af fire i en randomiseret sekvens udarbejdet af den ublindede farmaceut i Microsoft excel12. Tildelingen blev skjult for efterforskerne og patienterne. Patienterne blev inddelt i to grupper: enten til gruppe A (Ivermectin-arm) eller til gruppe B (kontrolarm) som vist i fig. Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1. Gruppe A modtog ivermectin 12 mg dagligt i 5 dage som anbefalet af tidligere undersøgelser13,14 plus standardbehandling. Gruppe B skulle modtage standardbehandling alene, som omfattede favipiravir eller andrografolid, kortikosteroider, cetrizin og paracetamol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mænd og kvinder i alderen 18-80 år
  • ikke-gravide eller ammende kvinder
  • havde milde til moderate symptomer som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sværhedsgrad for COVID-19 Mild sygdom blev defineret som hoste, løbende næse, anosmi, feber, diarré uden dyspnø eller takypnø.

Moderat sygdom blev defineret som lungebetændelse, men med iltmætning på mere end 90 procent

Ekskluderingskriterier:

  • var allergiske over for ivermectin
  • har potentiale for en lægemiddelinteraktion med ivermectin, såsom tamoxifen eller warfarin
  • tidligere behandlet med ivermectin inden for de sidste 7 dage
  • havde fået noget naturlægemiddel
  • havde alvorlig kronisk sygdom (alvorlig kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom stadium 4-5, kronisk leversygdom, terminale kræftsygdomme)
  • havde samtidig bakteriel infektion eller uvillige til at deltage i forsøget
  • Patienter med alvorlige symptomer, sandsynligvis på grund af cytokinfrigivelsessyndrom
  • ukontrollerede komorbiditeter og immunkompromitterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin 12 mg om dagen i 5 plus standardbehandling
Medicin: Placebo
Standard pleje
Medicin: Ivermectin
Ivermectin plus standardpleje
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus standardbehandling
Medicin: Placebo
Standard pleje
Medicin: Ivermectin
Ivermectin plus standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance af SARS-CoV-2-intervention
Tidsramme: 7 dage
Viral belastning fra RT-PCR-test
7 dage
Viral clearance af SARS-CoV-2-intervention
Tidsramme: 14 dage
Viral belastning fra RT-PCR-test
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsesdag
28 dage
hyppigheden af ​​klinisk forværring
Tidsramme: 28 dage
antal tilfælde, der har klinisk forværring
28 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
antal sager, der har brug for mekanisk ventilation
28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
antallet af døde
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner