Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ivermectinu u COVID-19

14. prosince 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Účinnost a bezpečnost ivermektinu při léčbě mírné až středně těžké infekce COVID-19: randomizovaná, dvojitě slepá, placeba, kontrolovaná studie

Nově vzniklé onemocnění způsobené koronavirem 2019 (COVID-19) se rozšířilo do celého světa s nedávnými odhady více než 236 milionů diagnostikovaných případů a vedly k 4,8 milionům úmrtí v listopadu 20211. Ke zlepšení výsledků u pacientů s COVID-19, protože dosud nebylo prokázáno, že by žádné antivirotikum bylo přesvědčivě prospěšné při infekci COVID-19, zejména u pacientů s mírným až středně závažným stupněm závažnosti. Roste zájem o antiparazitikum, ivermektin, který byl dříve studován jako antivirové, protizánětlivé a protirakovinné účinky2. Rovněž bylo hlášeno, že má in-vitro aktivitu proti SARS-CoV-23. Jeho antivirové vlastnosti byly způsobeny působením na nukleární transport zprostředkovaný importem 2/1. Ivermektin zabraňuje vazbě virových proteinů na importin 2/1, takže virové proteiny nemohou vstoupit do jádra a způsobit infekci4.

Několik klinických studií zjistilo příznivý účinek ivermektinu u COVID-195-9. Některé studie však nenalezly významný rozdíl mezi skupinou pacientů užívajících ivermektin a kontrolní skupinou10. Dosud chybí kontrolované studie hodnotící ivermektin u COVID-19. Ivermektin je bezpečný, s hlášenými vedlejšími účinky méně než 1 %. Proto je nezbytné provést klinickou studii s ivermektinem u pacientů s COVID-19. Cílem této studie je stanovit účinnost ivermektinu u pacientů s COVID-19 s mírným až středně těžkým onemocněním ve srovnání se samotným běžným případem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná na lékařské fakultě nemocnice Vajira na univerzitě Navamindradhiraj od září 2021 do konce listopadu 2021.

Pacienti byli randomizováni v permutovaném bloku po čtyřech v randomizované sekvenci připravené nezaslepeným lékárníkem v Microsoft excel12. Přidělení přidělení bylo před vyšetřovateli a pacienty utajeno. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: buď do skupiny A (rameno s ivermektinem) nebo do skupiny B (kontrolní rameno), jak je znázorněno na Obr. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1. Skupina A dostávala ivermektin 12 mg denně po dobu 5 dnů podle doporučení předchozích studií13,14 plus standardní péči. Skupina B měla dostávat pouze standardní péči, která zahrnovala favipiravir nebo andrografolid, kortikosteroidy, cetrizin a paracetamol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži a ženy ve věku 18-80 let
  • netěhotné nebo kojící ženy
  • měl mírné až středně těžké příznaky, jak je definováno podle skóre závažnosti COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO), mírné onemocnění bylo definováno jako kašel, rýma, anosmie, horečka, průjem bez dušnosti nebo tachypnoe.

Středně těžké onemocnění bylo definováno jako zápal plic, ale se saturací kyslíkem více než 90 procent

Kritéria vyloučení:

  • byli alergičtí na ivermektin
  • mají potenciál pro lékovou interakci s ivermektinem, jako je tamoxifen nebo warfarin
  • dříve léčených ivermektinem v posledních 7 dnech
  • dostal nějaký bylinný lék
  • měl závažné chronické onemocnění (těžké městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin fáze 4-5, chronické onemocnění jater, terminální rakovinová onemocnění)
  • měli současnou bakteriální infekci nebo nebyli ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti se závažnými příznaky, pravděpodobně v důsledku syndromu uvolnění cytokinů
  • nekontrolovaných komorbidit a imunokompromitovaných stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivermectin
Ivermectin 12 mg denně pro 5 plus standardní péče
Lék: Placebo
Standardní péče
Lék: Ivermectin
Ivermectin plus standardní péče
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus standardní péče
Lék: Placebo
Standardní péče
Lék: Ivermectin
Ivermectin plus standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové odstranění intervence SARS-CoV-2
Časové okno: 7 dní
Virová zátěž z testu RT-PCR
7 dní
Virové odstranění intervence SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
Virová zátěž z testu RT-PCR
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Den hospitalizace
28 dní
frekvence klinického zhoršení
Časové okno: 28 dní
počet případů, které mají klinické zhoršení
28 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
počet případů, které potřebují mechanickou ventilaci
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
počet případů, které zemřely
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit