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Efficacia di Ivermectin in COVID-19

14 dicembre 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efficacia e sicurezza dell'ivermectina nel trattamento dell'infezione da COVID-19 da lieve a moderata: uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato

La nuova malattia da virus corona 2019 (COVID-19) si è diffusa in tutto il mondo, con stime recenti di oltre 236 milioni di casi diagnosticati e ha portato a 4,8 milioni di decessi a novembre 20211. Sono necessari approcci terapeutici per migliorare i risultati nei pazienti con COVID-19 poiché nessun agente antivirale si è ancora dimostrato definitivamente utile nell'infezione da COVID-19, specialmente nei pazienti con grado di gravità da lieve a moderato C'è stato un crescente interesse per il farmaco antiparassitario, l'ivermectina, che in precedenza era stato studiato come un'azione antivirale, antinfiammatoria e antitumorale2. È stato anche segnalato che ha un'attività in vitro contro SARS-CoV-23. Le sue proprietà antivirali erano dovute all'azione sul trasporto nucleare mediato dall'importina 2/1. L'ivermectina impedisce il legame delle proteine ​​virali all'importina 2/1 rendendo le proteine ​​virali incapaci di entrare nel nucleo e causare l'infezione4.

Diversi studi clinici hanno riscontrato un effetto benefico dell'ivermectina in COVID-195-9 Tuttavia, alcuni studi non hanno riscontrato differenze significative tra il gruppo di pazienti che riceveva ivermectina e il gruppo di controllo10. Fino ad ora, mancano gli studi controllati che valutano l'ivermectina in COVID-19. L'ivermectina è sicura, con effetti collaterali riportati inferiori all'1%. Quindi è essenziale condurre una sperimentazione clinica con ivermectina in pazienti con COVID-19. L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia dell'ivermectina per i pazienti COVID-19 con malattia da lieve a moderata, rispetto al solo caso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso la Facoltà di Medicina, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University da settembre 2021 alla fine di novembre 2021.

I pazienti sono stati randomizzati in blocco permutato di quattro in una sequenza randomizzata preparata dal farmacista non cieco in Microsoft excel12. L'assegnazione dell'assegnazione è stata nascosta agli investigatori e ai pazienti. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi: al gruppo A (braccio Ivermectin) o al gruppo B (braccio di controllo) come mostrato nella figura 1. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1. Il gruppo A ha ricevuto ivermectina 12 mg al giorno per 5 giorni come raccomandato da studi precedenti13,14 più cure standard. Il gruppo B doveva ricevere solo cure standard che includevano favipiravir o andrographolide, corticosteroidi, cetrizina e paracetamolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • donne non gravide o che allattano
  • aveva sintomi da lievi a moderati come definito dal punteggio di gravità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19 La malattia lieve è stata definita come tosse, naso che cola, anosmia, febbre, diarrea senza dispnea o tachipnea.

La malattia moderata è stata definita come polmonite ma con una saturazione di ossigeno superiore al 90%.

Criteri di esclusione:

  • erano allergici all'ivermectina
  • hanno il potenziale per un'interazione farmaco-farmaco con ivermectina come tamoxifene o warfarin
  • precedentemente trattato con ivermectina negli ultimi 7 giorni
  • aveva ricevuto alcuna medicina a base di erbe
  • aveva una grave malattia cronica (grave insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica stadio 4-5, malattia epatica cronica, malattie terminali del cancro)
  • aveva un'infezione batterica concomitante o non era disposto a partecipare allo studio
  • Pazienti con sintomi gravi, probabilmente dovuti alla sindrome da rilascio di citochine
  • comorbilità incontrollate e stati immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivermectina
Ivermectina 12 mg al giorno per 5 più cure standard
Droga: Placebo
Cura standard
Droga: Ivermectina
Ivermectina più cure standard
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più cure standard
Droga: Placebo
Cura standard
Droga: Ivermectina
Ivermectina più cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione virale dell'intervento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni
Carica virale dal test RT-PCR
7 giorni
Liquidazione virale dell'intervento SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Carica virale dal test RT-PCR
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorno del ricovero
28 giorni
frequenza di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di casi con peggioramento clinico
28 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di casi che necessitano di ventilazione meccanica
28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di casi deceduti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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