Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iwermektyny w COVID-19

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny w leczeniu łagodnej do umiarkowanej infekcji COVID-19: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba placebo

Nowo ujawniona choroba wywołana wirusem koronowym 2019 (COVID-19) rozprzestrzeniła się na cały świat, a według ostatnich szacunków zdiagnozowano ponad 236 milionów przypadków i doprowadziła do 4,8 miliona zgonów w listopadzie 20211. Aby poprawić wyniki u pacjentów z COVID-19, ponieważ żaden środek przeciwwirusowy nie okazał się jeszcze jednoznacznie korzystny w zakażeniu COVID-19, zwłaszcza u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopnia ciężkości Wzrosło zainteresowanie lekiem przeciwpasożytniczym, iwermektyną, która wcześniej była badana jako działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe2. Stwierdzono również, że wykazuje aktywność in vitro przeciwko SARS-CoV-23. Jego właściwości przeciwwirusowe wynikają z działania na transport jądrowy, w którym pośredniczy importyna 2/1. Iwermektyna zapobiega wiązaniu białek wirusowych z importyną 2/1, uniemożliwiając białkom wirusowym wejście do jądra i wywołanie infekcji4.

Kilka badań klinicznych wykazało korzystny wpływ iwermektyny na COVID-195-9. Jednak niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy między grupą pacjentów otrzymujących iwermektynę a grupą kontrolną10. Do tej pory brakuje kontrolowanych badań oceniających iwermektynę w COVID-19. Iwermektyna jest bezpieczna, a zgłaszany efekt uboczny wynosi mniej niż 1%. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego z iwermektyną u pacjentów z COVID-19. Celem tego badania jest ustalenie skuteczności iwermektyny u pacjentów z COVID-19 z łagodną do umiarkowanej chorobą, w porównaniu do zwykłego przypadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym na Wydziale Lekarskim Szpitala Vajira Uniwersytetu Navamindradhiraj od września 2021 r. do końca listopada 2021 r.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do permutowanego bloku czterech w losowej sekwencji przygotowanej przez niezaślepionego farmaceutę w programie Microsoft Excel12. Przydział alokacji był ukryty przed badaczami i pacjentami. Pacjentów podzielono na dwie grupy: albo do grupy A (ramię z iwermektyną) albo do grupy B (ramię kontrolne), jak pokazano na Ryc. 1. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1. Grupa A otrzymywała iwermektynę w dawce 12 mg dziennie przez 5 dni, zgodnie z zaleceniami poprzednich badań13,14 oraz standardową opiekę. Grupa B miała otrzymać samo standardowe leczenie, które obejmowało fawipirawir lub andrografolid, kortykosteroidy, cetryzynę i paracetamol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-80 lat
  • kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią
  • miał objawy łagodne do umiarkowanych zgodnie z oceną ciężkości COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Łagodną chorobę zdefiniowano jako kaszel, katar, brak węchu, gorączkę, biegunkę bez duszności lub tachypnoe.

Umiarkowaną chorobę zdefiniowano jako zapalenie płuc, ale z nasyceniem tlenem większym niż 90 procent

Kryteria wyłączenia:

  • byli uczuleni na iwermektynę
  • mogą wchodzić w interakcje lek-lek z iwermektyną, taką jak tamoksyfen lub warfaryna
  • wcześniej leczonych iwermektyną w ciągu ostatnich 7 dni
  • otrzymywał jakieś ziołowe lekarstwa
  • miał ciężką przewlekłą chorobę (ciężka zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek w stadium 4-5, przewlekła choroba wątroby, terminalne choroby nowotworowe)
  • mieli współistniejącą infekcję bakteryjną lub nie chcieli uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi objawami, prawdopodobnie z powodu zespołu uwalniania cytokin
  • niekontrolowane choroby współistniejące i stany obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwermektyna
Iwermektyna 12 mg dziennie dla 5 plus standardowa opieka
Lek: Placebo
Opieka standardowa
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna plus standardowa pielęgnacja
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus standardowa opieka
Lek: Placebo
Opieka standardowa
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna plus standardowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens wirusowy interwencji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni
Obciążenie wirusem z testu RT-PCR
7 dni
Klirens wirusowy interwencji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
Obciążenie wirusem z testu RT-PCR
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dzień hospitalizacji
28 dni
częstość pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
liczby przypadków, które uległy pogorszeniu klinicznemu
28 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
liczby przypadków wymagających wentylacji mechanicznej
28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
liczby przypadków, które zakończyły się śmiercią
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj