Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ivermectin vid COVID-19

14 december 2021 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt och säkerhet av Ivermectin vid behandling av mild till måttlig covid-19-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebo, kontrollerad studie

Den nyligen uppkomna coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) har spridit sig till hela världen, med nya uppskattningar av mer än 236 miljoner fall diagnostiserade och ledde till 4,8 miljoner dödsfall i november 20211. Terapeutiska metoder behövs för att förbättra resultaten hos patienter med COVID-19 eftersom inget antiviralt medel ännu har visat sig vara avgörande för covid-19-infektion, särskilt hos patienter med mild till måttlig svårighetsgrad. Det har funnits ett växande intresse för det antiparasitära läkemedlet ivermektin, som tidigare studerats som en antiviral, antiinflammatorisk och anti-cancer verkan2 . Den rapporterades också ha en in vitro-aktivitet mot SARS-CoV-23 . Dess antivirala egenskaper berodde på verkan på import i 2/1-medierad nukleär transport. Ivermektin förhindrar bindningen av virala proteiner till importin 2/1 vilket gör att virusproteinerna inte kan komma in i kärnan och orsaka infektion4.

Flera kliniska studier har funnit en gynnsam effekt av ivermektin vid covid-195-9. Vissa studier har dock inte hittat någon signifikant skillnad mellan patientgruppen som får ivermektin och kontrollgruppen10. Hittills saknas de kontrollerade studierna som utvärderar ivermektin vid covid-19. Ivermektin är säkert, med rapporterade biverkningar på mindre än 1%. Därför är det viktigt att genomföra en klinisk prövning med ivermektin på patienter med covid-19. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ivermektin för covid-19-patienter med mild till måttlig sjukdom, jämfört med enbart vanliga fall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes vid Medicinska fakulteten, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University från september 2021 till slutet av november 2021.

Patienterna randomiserades i permuterat block om fyra i en randomiserad sekvens framställd av den oblindade farmaceuten i Microsoft excel12. Tilldelningsuppdraget döljs för utredarna och patienterna. Patienterna fördelades i två grupper: antingen till grupp A (Ivermektinarm) eller till grupp B (kontrollarm) som visas i Fig 1. Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1. Grupp A fick ivermektin 12 mg per dag i 5 dagar som rekommenderats av tidigare studier13,14 plus standardvård. Grupp B fick enbart standardvård som inkluderade favipiravir eller andrografolid, kortikosteroider, cetrizin och paracetamol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna män och kvinnor i åldern 18-80 år
  • icke-gravida eller ammande kvinnor
  • hade milda till måttliga symtom enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) svårighetsgrad för covid-19. Mild sjukdom definierades som hosta, rinnande näsa, anosmi, feber, diarré utan dyspné eller takypné.

Måttlig sjukdom definierades som lunginflammation men med syremättnad mer än 90 procent

Exklusions kriterier:

  • var allergiska mot ivermektin
  • har potential för en läkemedelsinteraktion med ivermektin såsom tamoxifen eller warfarin
  • tidigare behandlat med ivermektin under de senaste 7 dagarna
  • hade fått någon växtbaserad medicin
  • hade allvarlig kronisk sjukdom (svår kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursjukdom stadium 4-5, kronisk leversjukdom, terminala cancersjukdomar)
  • haft samtidig bakterieinfektion eller ovillig att delta i försöket
  • Patienter med svåra symtom, troligen på grund av cytokinfrisättningssyndrom
  • okontrollerade komorbiditeter och immunsupprimerade tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermektin
Ivermektin 12 mg per dag för 5 plus standardvård
Standardvård
Ivermectin plus standardvård
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo plus standardvård
Standardvård
Ivermectin plus standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt clearance av SARS-CoV-2-intervention
Tidsram: 7 dagar
Viral belastning från RT-PCR-test
7 dagar
Viralt clearance av SARS-CoV-2-intervention
Tidsram: 14 dagar
Viral belastning från RT-PCR-test
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Dag för sjukhusvistelse
28 dagar
frekvens av klinisk försämring
Tidsram: 28 dagar
antal fall som har klinisk försämring
28 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
antal fall som behöver mekanisk ventilation
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
antalet fall som dog
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera