- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076253
Effekten av Ivermectin vid COVID-19
Effekt och säkerhet av Ivermectin vid behandling av mild till måttlig covid-19-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebo, kontrollerad studie
Den nyligen uppkomna coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) har spridit sig till hela världen, med nya uppskattningar av mer än 236 miljoner fall diagnostiserade och ledde till 4,8 miljoner dödsfall i november 20211. Terapeutiska metoder behövs för att förbättra resultaten hos patienter med COVID-19 eftersom inget antiviralt medel ännu har visat sig vara avgörande för covid-19-infektion, särskilt hos patienter med mild till måttlig svårighetsgrad. Det har funnits ett växande intresse för det antiparasitära läkemedlet ivermektin, som tidigare studerats som en antiviral, antiinflammatorisk och anti-cancer verkan2 . Den rapporterades också ha en in vitro-aktivitet mot SARS-CoV-23 . Dess antivirala egenskaper berodde på verkan på import i 2/1-medierad nukleär transport. Ivermektin förhindrar bindningen av virala proteiner till importin 2/1 vilket gör att virusproteinerna inte kan komma in i kärnan och orsaka infektion4.
Flera kliniska studier har funnit en gynnsam effekt av ivermektin vid covid-195-9. Vissa studier har dock inte hittat någon signifikant skillnad mellan patientgruppen som får ivermektin och kontrollgruppen10. Hittills saknas de kontrollerade studierna som utvärderar ivermektin vid covid-19. Ivermektin är säkert, med rapporterade biverkningar på mindre än 1%. Därför är det viktigt att genomföra en klinisk prövning med ivermektin på patienter med covid-19. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ivermektin för covid-19-patienter med mild till måttlig sjukdom, jämfört med enbart vanliga fall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes vid Medicinska fakulteten, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University från september 2021 till slutet av november 2021.
Patienterna randomiserades i permuterat block om fyra i en randomiserad sekvens framställd av den oblindade farmaceuten i Microsoft excel12. Tilldelningsuppdraget döljs för utredarna och patienterna. Patienterna fördelades i två grupper: antingen till grupp A (Ivermektinarm) eller till grupp B (kontrollarm) som visas i Fig 1. Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1. Grupp A fick ivermektin 12 mg per dag i 5 dagar som rekommenderats av tidigare studier13,14 plus standardvård. Grupp B fick enbart standardvård som inkluderade favipiravir eller andrografolid, kortikosteroider, cetrizin och paracetamol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna män och kvinnor i åldern 18-80 år
- icke-gravida eller ammande kvinnor
- hade milda till måttliga symtom enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) svårighetsgrad för covid-19. Mild sjukdom definierades som hosta, rinnande näsa, anosmi, feber, diarré utan dyspné eller takypné.
Måttlig sjukdom definierades som lunginflammation men med syremättnad mer än 90 procent
Exklusions kriterier:
- var allergiska mot ivermektin
- har potential för en läkemedelsinteraktion med ivermektin såsom tamoxifen eller warfarin
- tidigare behandlat med ivermektin under de senaste 7 dagarna
- hade fått någon växtbaserad medicin
- hade allvarlig kronisk sjukdom (svår kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursjukdom stadium 4-5, kronisk leversjukdom, terminala cancersjukdomar)
- haft samtidig bakterieinfektion eller ovillig att delta i försöket
- Patienter med svåra symtom, troligen på grund av cytokinfrisättningssyndrom
- okontrollerade komorbiditeter och immunsupprimerade tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermektin
Ivermektin 12 mg per dag för 5 plus standardvård
|
Standardvård
Ivermectin plus standardvård
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo plus standardvård
|
Standardvård
Ivermectin plus standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viralt clearance av SARS-CoV-2-intervention
Tidsram: 7 dagar
|
Viral belastning från RT-PCR-test
|
7 dagar
|
|
Viralt clearance av SARS-CoV-2-intervention
Tidsram: 14 dagar
|
Viral belastning från RT-PCR-test
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Dag för sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
frekvens av klinisk försämring
Tidsram: 28 dagar
|
antal fall som har klinisk försämring
|
28 dagar
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
antal fall som behöver mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
antalet fall som dog
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Förgiftning
- Infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antiparasitära medel
- Ivermektin
Andra studie-ID-nummer
- 171/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .