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COVID-19에서 Ivermectin의 효능

2021년 12월 14일 업데이트: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

경증에서 중등도 COVID-19 감염 치료에서 Ivermectin의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약, 대조 시험

새롭게 출현한 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계로 확산되었으며, 최근 추산에 따르면 20211년 11월 현재 2억 3,600만 건 이상의 사례가 진단되고 480만 명이 사망했습니다. 환자의 결과를 개선하려면 치료적 접근이 필요합니다. 코로나19에 대한 항바이러스제가 아직까지 코로나19 감염, 특히 경증에서 중등도의 환자에게 결정적으로 유익한 것으로 입증되지 않았기 때문에 이전에 항바이러스제로 연구되었던 구충제인 이버멕틴에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 항바이러스, 항염증 및 항암 작용2. 또한 SARS-CoV-23에 대한 체외 활성이 있는 것으로 보고되었습니다. 항바이러스 특성은 importin 2/1 매개 핵 수송에 대한 작용 때문이었습니다. Ivermectin은 바이러스 단백질이 핵에 들어가 감염을 일으킬 수 없도록 하는 importin 2/1에 대한 바이러스 단백질의 결합을 방지합니다4.

여러 임상 연구에서 COVID-195-9에서 ivermectin의 유익한 효과를 발견했습니다. 그러나 일부 연구에서는 ivermectin을 투여받은 환자군과 대조군10 사이에 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.10 현재까지 COVID-19에서 ivermectin을 평가하는 대조 시험은 부족합니다. Ivermectin은 안전하며 보고된 부작용은 1% 미만입니다. 따라서 COVID-19 환자에서 이버멕틴으로 임상 시험을 수행하는 것이 필수적입니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도 질환을 가진 COVID-19 환자에 대한 이버멕틴의 효능을 일반적인 경우와 비교하여 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2021년 9월부터 2021년 11월 말까지 Navamindradhiraj 대학 바지라 병원 의학부에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

환자는 맹검되지 않은 약사가 Microsoft Excel12에서 준비한 무작위 순서로 4개의 순열 블록으로 무작위 배정되었습니다. 할당 할당은 조사자와 환자에게 숨겨졌습니다. 환자들은 그림 1과 같이 그룹 A(Ivermectin arm) 또는 그룹 B(control arm)의 두 그룹으로 분류되었습니다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 이전 연구13,14에서 권장한 대로 5일 동안 매일 12mg의 이버멕틴과 표준 치료를 받았습니다. 그룹 B는 파비피라비르 또는 안드로그라폴라이드, 코르티코스테로이드, 세트리진 및 파라세타몰을 포함하는 표준 치료만을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 성인 남녀
  • 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
  • COVID-19에 대한 세계보건기구(WHO)의 중증도 점수에서 정의한 경증에서 중등도의 증상이 있었습니다.

중등도 질환은 폐렴으로 정의되었으나 산소포화도가 90% 이상인 경우

제외 기준:

  • ivermectin에 알레르기가 있었다
  • 타목시펜이나 와파린과 같은 이버멕틴과의 약물-약물 상호작용 가능성이 있습니다.
  • 이전에 지난 7일 동안 이버멕틴으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 어떤 약초를 받았다
  • 심각한 만성 질환(심한 울혈성 심부전, 만성 신장 질환 4-5기, 만성 간 질환, 말기 암 질환)이 있었습니다.
  • 동시 세균 감염이 있거나 시험에 참여하지 않으려는 경우
  • 사이토카인 방출 증후군으로 인한 심각한 증상이 있는 환자
  • 통제되지 않은 동반 질환 및 면역 저하 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이버멕틴
5 플러스 표준 관리를 위해 하루에 Ivermectin 12mg
의약품: 위약
스탠다드 케어
의약품: 이버멕틴
이버멕틴 플러스 스탠다드 케어
위약 비교기: 위약
플라시보 플러스 스탠다드 케어
의약품: 위약
스탠다드 케어
의약품: 이버멕틴
이버멕틴 플러스 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 개입의 바이러스 제거
기간: 7 일
RT-PCR 테스트의 바이러스 로드
7 일
SARS-CoV-2 개입의 바이러스 제거
기간: 14 일
RT-PCR 테스트의 바이러스 로드
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 28일
입원 당일
28일
임상적 악화 빈도
기간: 28일
임상적으로 악화된 경우의 수
28일
기계적 환기
기간: 28일
기계적 환기가 필요한 경우의 수
28일
사망률
기간: 28일
사망한 경우의 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171/64

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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