Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ивермектина при COVID-19

14 декабря 2021 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Эффективность и безопасность ивермектина при лечении инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Недавно возникшая коронирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространилась по всему миру: по последним оценкам, по состоянию на ноябрь 2020 года было диагностировано более 236 миллионов случаев, что привело к 4,8 миллионам смертей1. Терапевтические подходы необходимы для улучшения результатов у пациентов с COVID-19, так как еще не было доказано, что ни один противовирусный препарат не является убедительно полезным при инфекции COVID-19, особенно у пациентов с легкой и средней степенью тяжести. Растет интерес к противопаразитарному препарату ивермектину, который ранее изучался как противовирусное, противовоспалительное и противораковое действие2. Также сообщалось, что он обладает активностью in vitro против SARS-CoV-23. Его противовирусные свойства были обусловлены действием на опосредованный импортином 2/1 ядерный транспорт. Ивермектин предотвращает связывание вирусных белков с импортином 2/1, что делает вирусные белки неспособными проникнуть в ядро ​​и вызвать инфекцию4.

В нескольких клинических исследованиях был обнаружен положительный эффект ивермектина при COVID-195-9. Однако в некоторых исследованиях не было обнаружено существенной разницы между группой пациентов, получавших ивермектин, и контрольной группой10. До сих пор отсутствуют контролируемые исследования, оценивающие ивермектин при COVID-19. Ивермектин безопасен, с зарегистрированным побочным эффектом менее 1%. Следовательно, необходимо провести клиническое испытание ивермектина у пациентов с COVID-19. Целью этого исследования является установление эффективности ивермектина у пациентов с COVID-19 с легким и умеренным заболеванием по сравнению с обычным случаем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось на медицинском факультете больницы Ваджира Университета Наваминдрадхирадж с сентября 2021 года по конец ноября 2021 года.

Пациенты были рандомизированы в переставленный блок из четырех в рандомизированной последовательности, подготовленной незаслепленным фармацевтом в Microsoft excel12. Назначение распределения было скрыто от исследователей и пациентов. Пациенты были разделены на две группы: либо в группу А (группа с ивермектином), либо в группу В (контрольная группа), как показано на рис. 1. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1. Группа А получала ивермектин в дозе 12 мг в день в течение 5 дней в соответствии с рекомендациями предыдущих исследований13,14 плюс стандартное лечение. Группа B должна была получать только стандартную помощь, которая включала фавипиравир или андрографолид, кортикостероиды, цетризин и парацетамол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
  • небеременные или кормящие женщины
  • имели легкие или умеренные симптомы, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по шкале тяжести COVID-19. Легкое заболевание определялось как кашель, насморк, аносмия, лихорадка, диарея без одышки или тахипноэ.

Заболевание средней тяжести было определено как пневмония, но с насыщением кислородом более 90 процентов.

Критерий исключения:

  • была аллергия на ивермектин
  • могут взаимодействовать с ивермектином, таким как тамоксифен или варфарин.
  • ранее получавшие ивермектин в течение последних 7 дней
  • принимали какие-либо травяные лекарства
  • имели тяжелые хронические заболевания (тяжелая застойная сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек 4-5 стадии, хроническая болезнь печени, неизлечимые онкологические заболевания)
  • имели сопутствующую бактериальную инфекцию или не желали участвовать в испытании
  • Пациенты с тяжелыми симптомами, вероятно, из-за синдрома высвобождения цитокинов
  • неконтролируемые сопутствующие заболевания и иммунодефицитные состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивермектин
Ивермектин 12 мг в день в течение 5 дней плюс стандартный уход
Лекарство: Плацебо
Стандартный уход
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин плюс стандартный уход
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс стандартный уход
Лекарство: Плацебо
Стандартный уход
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин плюс стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс вируса при вмешательстве SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7 дней
Вирусная нагрузка из теста ОТ-ПЦР
7 дней
Клиренс вируса при вмешательстве SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
Вирусная нагрузка из теста ОТ-ПЦР
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
День госпитализации
28 дней
частота клинического ухудшения
Временное ограничение: 28 дней
число случаев клинического ухудшения
28 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
число случаев, требующих искусственной вентиляции легких
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
число умерших
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу после публикации

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться