Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin hatékonysága a COVID-19-ben

2021. december 14. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Az ivermektin hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos COVID-19 fertőzés kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo, kontrollált vizsgálat

Az újonnan megjelent 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) az egész világon elterjedt, a közelmúltban több mint 236 millió esetet diagnosztizáltak, és 2021 novemberéig 4,8 millió halálesethez vezetett1. Terápiás megközelítésekre van szükség a betegek kimenetelének javításához. COVID-19, mivel még egyetlen vírusellenes szer sem bizonyult meggyőzően jótékony hatásúnak a COVID-19 fertőzésben, különösen az enyhe vagy közepes súlyosságú betegeknél Egyre nagyobb az érdeklődés a parazitaellenes gyógyszer, az ivermektin iránt, amelyet korábban úgy vizsgáltak. vírusellenes, gyulladáscsökkentő és rákellenes hatás2 . Beszámoltak arról is, hogy in vitro aktivitással rendelkezik a SARS-CoV-23 ellen is. Vírusellenes tulajdonságait az importin 2/1 által közvetített nukleáris transzport hatásának köszönheti. Az ivermektin megakadályozza a vírusfehérjék kötődését az importin 2/1-hez, így a vírusfehérjék nem tudnak bejutni a sejtmagba és fertőzést okozni4.

Számos klinikai vizsgálat kimutatta az ivermektin jótékony hatását a COVID-195-9 betegségben, azonban egyes tanulmányok nem találtak szignifikáns különbséget az ivermektint kapó betegcsoport és a kontrollcsoport között10. Mindeddig hiányoznak az ivermektint COVID-19-ben értékelő kontrollos vizsgálatok. Az ivermektin biztonságos, mellékhatása kevesebb, mint 1%. Ezért elengedhetetlen, hogy klinikai vizsgálatot végezzenek ivermektinnel COVID-19-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja az ivermektin hatékonyságának megállapítása enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő COVID-19 betegeknél, összehasonlítva a szokásos esetekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a Navamindradhiraj Egyetem Vajira Kórházának Orvostudományi Karán végeztek 2021 szeptemberétől 2021 novemberének végéig.

A betegeket négyes permutált blokkban randomizáltuk egy randomizált sorrendben, amelyet a vak gyógyszerész készített el a Microsoft Excel12 programban. Az allokációs feladatot eltitkolták a vizsgálók és a betegek elől. A betegeket két csoportba osztották: vagy az A csoportba (Ivermectin kar), vagy a B csoportba (kontroll kar), amint az 1. ábrán látható. A betegeket 1:1 arányban randomizálták. Az A csoport napi 12 mg ivermektint kapott 5 napon keresztül, a korábbi vizsgálatok ajánlása szerint13,14 plusz a standard ellátás. A B csoport csak standard ellátásban részesült, amely magában foglalta a favipiravirt vagy andrographolidet, kortikoszteroidokat, cetrizint és paracetamolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves felnőtt férfiak és nők
  • nem terhes vagy szoptató nők
  • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19-re vonatkozó súlyossági pontszáma szerint enyhe vagy közepesen súlyos tünetei voltak. Az enyhe betegség meghatározása szerint köhögés, orrfolyás, vérszegénység, láz, hasmenés légszomj vagy tachypnoe nélkül.

A közepesen súlyos betegséget tüdőgyulladásként határozták meg, de az oxigéntelítettség meghaladja a 90 százalékot

Kizárási kritériumok:

  • allergiás volt az ivermektinre
  • fennáll a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége az ivermektinnel, például a tamoxifennel vagy a warfarinnal
  • korábban ivermektinnel kezelték az elmúlt 7 napban
  • bármilyen gyógynövényből készült gyógyszert kapott
  • súlyos krónikus betegsége volt (súlyos pangásos szívelégtelenség, krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma, krónikus májbetegség, terminális daganatos betegségek)
  • egyidejűleg bakteriális fertőzése volt, vagy nem kívánt részt venni a vizsgálatban
  • Súlyos tünetekkel rendelkező betegek, valószínűleg citokin felszabadulási szindróma miatt
  • kontrollálatlan társbetegségek és immunhiányos állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivermektin
Ivermektin 12 mg naponta 5 plusz standard ellátásért
Drog: Placebo
Standard ellátás
Drog: Ivermektin
Ivermectin plusz standard ellátás
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz standard ellátás
Drog: Placebo
Standard ellátás
Drog: Ivermektin
Ivermectin plusz standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 beavatkozás vírusmentesítése
Időkeret: 7 nap
Vírusterhelés RT-PCR tesztből
7 nap
A SARS-CoV-2 beavatkozás vírusmentesítése
Időkeret: 14 nap
Vírusterhelés RT-PCR tesztből
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi kezelés napja
28 nap
a klinikai rosszabbodás gyakorisága
Időkeret: 28 nap
a klinikai súlyosbodással járó esetek száma
28 nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 nap
gépi szellőztetést igénylő esetek száma
28 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
az elhunyt esetek száma
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171/64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat a közzétételt követően kérésre rendelkezésre bocsátjuk

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel