Eficacia de la Ivermectina en COVID-19
Eficacia y seguridad de la ivermectina en el tratamiento de la infección leve a moderada por COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La nueva enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) se ha extendido a todo el mundo, con estimaciones recientes de más de 236 millones de casos diagnosticados y que provocaron 4,8 millones de muertes en noviembre de 20211. Se necesitan enfoques terapéuticos para mejorar los resultados en pacientes con COVID-19, ya que aún no se ha demostrado que ningún agente antiviral sea concluyentemente beneficioso en la infección por COVID-19, especialmente en pacientes con un grado de gravedad leve a moderado Ha habido un interés creciente en el fármaco antiparasitario, la ivermectina, que anteriormente se estudió como una acción antiviral, antiinflamatoria y anticancerígena2. También se informó que tiene una actividad in vitro contra el SARS-CoV-23. Sus propiedades antivirales se debieron a la acción sobre el transporte nuclear mediado por importina 2/1. La ivermectina evita la unión de las proteínas virales a la importina 2/1, lo que hace que las proteínas virales no puedan ingresar al núcleo y causar infección4.
Varios estudios clínicos han encontrado un efecto beneficioso de la ivermectina en COVID-195-9. Sin embargo, algunos estudios no encontraron una diferencia significativa entre el grupo de pacientes que recibió ivermectina y el grupo de control10. Hasta ahora, faltan ensayos controlados que evalúen la ivermectina en COVID-19. La ivermectina es segura, con efectos secundarios informados de menos del 1%. Por lo tanto, es esencial realizar un ensayo clínico con ivermectina en pacientes con COVID-19. El objetivo de este estudio es establecer la eficacia de la ivermectina para pacientes con COVID-19 con enfermedad leve a moderada, en comparación con el caso habitual solo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en la Facultad de Medicina, Hospital Vajira, Universidad Navamindradhiraj desde septiembre de 2021 hasta finales de noviembre de 2021.
Los pacientes fueron aleatorizados en bloques permutados de cuatro en una secuencia aleatoria preparada por el farmacéutico no cegado en Microsoft Excel12. La asignación de la asignación se ocultó a los investigadores y a los pacientes. Los pacientes fueron asignados a dos grupos: al grupo A (brazo de ivermectina) o al grupo B (brazo de control) como se muestra en la figura 1. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1. El grupo A recibió ivermectina 12 mg por día durante 5 días según lo recomendado por estudios previos13,14 más atención estándar. El grupo B debía recibir atención estándar sola que incluía favipiravir o andrographolide, corticosteroides, cetrizina y paracetamol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos de 18 a 80 años
- mujeres no embarazadas o en período de lactancia
- Tenía síntomas de leves a moderados según lo definido por la puntuación de gravedad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19 La enfermedad leve se definió como tos, secreción nasal, anosmia, fiebre, diarrea sin disnea ni taquipnea.
La enfermedad moderada se definió como neumonía pero con una saturación de oxígeno superior al 90 por ciento
Criterio de exclusión:
- eran alérgicos a la ivermectina
- tienen el potencial de una interacción farmacológica con la ivermectina, como el tamoxifeno o la warfarina
- tratado previamente con ivermectina en los últimos 7 días
- había recibido algún medicamento a base de hierbas
- tenía una enfermedad crónica grave (insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad renal crónica en estadio 4-5, enfermedad hepática crónica, enfermedades cancerosas terminales)
- tuvo una infección bacteriana concurrente o no quiso participar en el ensayo
- Pacientes con síntomas graves, probablemente debido al síndrome de liberación de citoquinas
- comorbilidades no controladas y estados inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ivermectina
Ivermectina 12 mg por día para 5 más atención estándar
|
Atención estándar
Ivermectina más atención estándar
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo más atención estándar
|
Atención estándar
Ivermectina más atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención aclaramiento viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 7 días
|
Carga viral de la prueba RT-PCR
|
7 días
|
|
Intervención aclaramiento viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Carga viral de la prueba RT-PCR
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
|
Dia de hospitalizacion
|
28 días
|
|
frecuencia de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de casos que tienen empeoramiento clínico
|
28 días
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de casos que necesitan ventilación mecánica
|
28 días
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de casos que murieron
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Envenenamiento
- Infecciones
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- 171/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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