Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ivermectine bij COVID-19

14 december 2021 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij de behandeling van milde tot matige COVID-19-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De nieuw opgekomen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft zich over de hele wereld verspreid, met recente schattingen van meer dan 236 miljoen gediagnosticeerde gevallen en leidde tot 4,8 miljoen sterfgevallen in november 20211. Therapeutische benaderingen zijn nodig om de resultaten bij patiënten met COVID-19 aangezien nog geen antiviraal middel onomstotelijk gunstig is gebleken bij COVID-19-infectie, vooral bij patiënten met milde tot matige ernst. Er is een groeiende belangstelling voor het antiparasitaire geneesmiddel ivermectine, dat eerder werd bestudeerd als een antivirale, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende werking2. Er werd ook gemeld dat het een in-vitro-activiteit heeft tegen SARS-CoV-23. De antivirale eigenschappen waren te danken aan de werking op import van 2/1 gemedieerd nucleair transport. Ivermectine voorkomt de binding van virale eiwitten aan importin 2/1 waardoor de virale eiwitten niet in staat zijn de kern binnen te dringen en infectie te veroorzaken4.

Verschillende klinische onderzoeken hebben een gunstig effect van ivermectine gevonden bij COVID-195-9. Sommige onderzoeken vonden echter geen significant verschil tussen de patiëntengroep die ivermectine kreeg en de controlegroep10. Tot nu toe ontbreken de gecontroleerde onderzoeken die ivermectine evalueren bij COVID-19. Ivermectine is veilig, met gerapporteerde bijwerkingen van minder dan 1%. Daarom is het essentieel om een ​​klinische studie uit te voeren met ivermectine bij patiënten met COVID-19. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ivermectine vast te stellen voor COVID-19-patiënten met milde tot matige ziekte, in vergelijking met alleen de gebruikelijke gevallen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die van september 2021 tot eind november 2021 werd uitgevoerd aan de Faculteit der Geneeskunde, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University.

De patiënten werden gerandomiseerd in een gepermuteerd blok van vier in een gerandomiseerde volgorde opgesteld door de niet-geblindeerde apotheker in Microsoft Excel12. De toewijzingsopdracht werd verborgen gehouden voor de onderzoekers en de patiënten. De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: ofwel in groep A (arm met ivermectine) of in groep B (controlearm), zoals weergegeven in figuur 1. De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Groep A kreeg 12 mg ivermectine per dag gedurende 5 dagen zoals aanbevolen door eerdere studies13,14 plus standaardzorg. Groep B zou alleen standaardzorg krijgen, waaronder favipiravir of andrographolide, corticosteroïden, cetrizine en paracetamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  • niet-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • had milde tot matige symptomen zoals gedefinieerd door de ernstscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19. Milde ziekte werd gedefinieerd als hoesten, loopneus, anosmie, koorts, diarree zonder kortademigheid of tachypneu.

Matige ziekte werd gedefinieerd als longontsteking maar met een zuurstofverzadiging van meer dan 90 procent

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch waren voor ivermectine
  • hebben het potentieel voor een geneesmiddelinteractie met ivermectine zoals tamoxifen of warfarine
  • eerder behandeld met ivermectine in de afgelopen 7 dagen
  • een kruidengeneesmiddel had gekregen
  • had een ernstige chronische ziekte (ernstig congestief hartfalen, chronische nierziekte stadium 4-5, chronische leverziekte, terminale kankerziekten)
  • een gelijktijdige bacteriële infectie had of niet bereid was deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met ernstige symptomen, waarschijnlijk als gevolg van het cytokine-afgiftesyndroom
  • ongecontroleerde comorbiditeiten en immuungecompromitteerde toestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine
Ivermectine 12 mg per dag voor 5 plus standaardzorg
Standaard zorg
Ivermectine plus standaardzorg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus standaardzorg
Standaard zorg
Ivermectine plus standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring van SARS-CoV-2-interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
Virale belasting van RT-PCR-test
7 dagen
Virale klaring van SARS-CoV-2-interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
Virale belasting van RT-PCR-test
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Dag van ziekenhuisopname
28 dagen
frequentie van klinische verslechtering
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal gevallen met klinische verslechtering
28 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal gevallen dat mechanische ventilatie nodig heeft
28 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal overledenen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie op verzoek beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren