- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076253
Werkzaamheid van Ivermectine bij COVID-19
Werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij de behandeling van milde tot matige COVID-19-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De nieuw opgekomen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft zich over de hele wereld verspreid, met recente schattingen van meer dan 236 miljoen gediagnosticeerde gevallen en leidde tot 4,8 miljoen sterfgevallen in november 20211. Therapeutische benaderingen zijn nodig om de resultaten bij patiënten met COVID-19 aangezien nog geen antiviraal middel onomstotelijk gunstig is gebleken bij COVID-19-infectie, vooral bij patiënten met milde tot matige ernst. Er is een groeiende belangstelling voor het antiparasitaire geneesmiddel ivermectine, dat eerder werd bestudeerd als een antivirale, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende werking2. Er werd ook gemeld dat het een in-vitro-activiteit heeft tegen SARS-CoV-23. De antivirale eigenschappen waren te danken aan de werking op import van 2/1 gemedieerd nucleair transport. Ivermectine voorkomt de binding van virale eiwitten aan importin 2/1 waardoor de virale eiwitten niet in staat zijn de kern binnen te dringen en infectie te veroorzaken4.
Verschillende klinische onderzoeken hebben een gunstig effect van ivermectine gevonden bij COVID-195-9. Sommige onderzoeken vonden echter geen significant verschil tussen de patiëntengroep die ivermectine kreeg en de controlegroep10. Tot nu toe ontbreken de gecontroleerde onderzoeken die ivermectine evalueren bij COVID-19. Ivermectine is veilig, met gerapporteerde bijwerkingen van minder dan 1%. Daarom is het essentieel om een klinische studie uit te voeren met ivermectine bij patiënten met COVID-19. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ivermectine vast te stellen voor COVID-19-patiënten met milde tot matige ziekte, in vergelijking met alleen de gebruikelijke gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die van september 2021 tot eind november 2021 werd uitgevoerd aan de Faculteit der Geneeskunde, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University.
De patiënten werden gerandomiseerd in een gepermuteerd blok van vier in een gerandomiseerde volgorde opgesteld door de niet-geblindeerde apotheker in Microsoft Excel12. De toewijzingsopdracht werd verborgen gehouden voor de onderzoekers en de patiënten. De patiënten werden ingedeeld in twee groepen: ofwel in groep A (arm met ivermectine) of in groep B (controlearm), zoals weergegeven in figuur 1. De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Groep A kreeg 12 mg ivermectine per dag gedurende 5 dagen zoals aanbevolen door eerdere studies13,14 plus standaardzorg. Groep B zou alleen standaardzorg krijgen, waaronder favipiravir of andrographolide, corticosteroïden, cetrizine en paracetamol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannen en vrouwen van 18-80 jaar
- niet-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- had milde tot matige symptomen zoals gedefinieerd door de ernstscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19. Milde ziekte werd gedefinieerd als hoesten, loopneus, anosmie, koorts, diarree zonder kortademigheid of tachypneu.
Matige ziekte werd gedefinieerd als longontsteking maar met een zuurstofverzadiging van meer dan 90 procent
Uitsluitingscriteria:
- allergisch waren voor ivermectine
- hebben het potentieel voor een geneesmiddelinteractie met ivermectine zoals tamoxifen of warfarine
- eerder behandeld met ivermectine in de afgelopen 7 dagen
- een kruidengeneesmiddel had gekregen
- had een ernstige chronische ziekte (ernstig congestief hartfalen, chronische nierziekte stadium 4-5, chronische leverziekte, terminale kankerziekten)
- een gelijktijdige bacteriële infectie had of niet bereid was deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met ernstige symptomen, waarschijnlijk als gevolg van het cytokine-afgiftesyndroom
- ongecontroleerde comorbiditeiten en immuungecompromitteerde toestanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivermectine
Ivermectine 12 mg per dag voor 5 plus standaardzorg
|
Standaard zorg
Ivermectine plus standaardzorg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus standaardzorg
|
Standaard zorg
Ivermectine plus standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale klaring van SARS-CoV-2-interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Virale belasting van RT-PCR-test
|
7 dagen
|
|
Virale klaring van SARS-CoV-2-interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Virale belasting van RT-PCR-test
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dag van ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
frequentie van klinische verslechtering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal gevallen met klinische verslechtering
|
28 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal gevallen dat mechanische ventilatie nodig heeft
|
28 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal overledenen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Vergiftiging
- Infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ivermectine
Andere studie-ID-nummers
- 171/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooidZiekenhuis infectie | Gestandaardiseerde Antibioticum Voorschrijf Ratio (SAR)Verenigde Staten
-
Poitiers University HospitalOnbekendDe gouden standaard voor de huidige SARS CoV2-detectie is RT-PCRFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendCoV2-positieve zorgverlenersFrankrijk
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedWervingSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)Canada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis | SARChina
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten