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Efficacité de l'ivermectine dans le COVID-19

14 décembre 2021 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efficacité et innocuité de l'ivermectine dans le traitement de l'infection légère à modérée par le COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle, avec placebo et contrôlé

La nouvelle maladie à virus corona 2019 (COVID-19) s'est propagée dans le monde entier, avec des estimations récentes de plus de 236 millions de cas diagnostiqués et ayant entraîné 4,8 millions de décès en novembre 20211. Des approches thérapeutiques sont nécessaires pour améliorer les résultats chez les patients atteints COVID-19 puisqu'aucun agent antiviral ne s'est encore avéré bénéfique de manière concluante dans l'infection à COVID-19, en particulier chez les patients présentant un degré de gravité léger à modéré. Il y a eu un intérêt croissant pour le médicament antiparasitaire, l'ivermectine, qui était auparavant étudiée comme une action antivirale, anti-inflammatoire et anticancéreuse2. Il a également été signalé qu'il avait une activité in vitro contre le SRAS-CoV-23. Ses propriétés antivirales étaient dues à l'action sur le transport nucléaire médié par l'importine 2/1. L'ivermectine empêche la liaison des protéines virales à l'importine 2/1, rendant les protéines virales incapables de pénétrer dans le noyau et de provoquer une infection4.

Plusieurs études cliniques ont trouvé un effet bénéfique de l'ivermectine dans le COVID-195-9 Cependant, certaines études n'ont pas trouvé de différence significative entre le groupe de patients recevant de l'ivermectine et le groupe témoin10. Jusqu'à présent, les essais contrôlés évaluant l'ivermectine dans le COVID-19 font défaut. L'ivermectine est sans danger, avec des effets secondaires rapportés inférieurs à 1 %. Il est donc essentiel de mener un essai clinique avec l'ivermectine chez les patients atteints de COVID-19. L'objectif de cette étude est d'établir l'efficacité de l'ivermectine pour les patients COVID-19 atteints d'une maladie légère à modérée, par rapport au cas habituel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené à la faculté de médecine de l'hôpital Vajira de l'université de Navamindradhiraj de septembre 2021 à fin novembre 2021.

Les patients ont été randomisés en bloc permuté de quatre dans une séquence randomisée préparée par le pharmacien non aveugle dans Microsoft Excel12. L'attribution des allocations a été dissimulée aux enquêteurs et aux patients. Les patients ont été répartis en deux groupes : soit au groupe A (bras ivermectine) soit au groupe B (bras contrôle) comme le montre la figure 1. Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1. Le groupe A a reçu de l'ivermectine 12 mg par jour pendant 5 jours comme recommandé par les études précédentes13,14 plus les soins standard. Le groupe B devait recevoir les soins standard seuls qui comprenaient le favipiravir ou l'andrographolide, les corticostéroïdes, la cétrizine et le paracétamol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes adultes âgés de 18 à 80 ans
  • femmes non enceintes ou allaitantes
  • avaient des symptômes légers à modérés tels que définis par le score de gravité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID-19. Une maladie bénigne était définie comme une toux, un écoulement nasal, une anosmie, de la fièvre, une diarrhée sans dyspnée ni tachypnée.

Une maladie modérée a été définie comme une pneumonie mais avec une saturation en oxygène supérieure à 90 %.

Critère d'exclusion:

  • étaient allergiques à l'ivermectine
  • ont le potentiel d'une interaction médicamenteuse avec l'ivermectine comme le tamoxifène ou la warfarine
  • précédemment traité avec de l'ivermectine au cours des 7 derniers jours
  • avait reçu un médicament à base de plantes
  • avait une maladie chronique grave (insuffisance cardiaque congestive grave, maladie rénale chronique stade 4-5, maladie hépatique chronique, maladies cancéreuses terminales)
  • avait une infection bactérienne concomitante ou refusait de participer à l'essai
  • Patients présentant des symptômes graves, probablement dus au syndrome de libération de cytokines
  • co-morbidités non contrôlées et états immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine
Ivermectine 12 mg par jour pendant 5 plus soins standard
Médicament: Placebo
Soins standards
Médicament: Ivermectine
Ivermectine plus soins standard
Comparateur placebo: Placebo
Placebo plus soins standards
Médicament: Placebo
Soins standards
Médicament: Ivermectine
Ivermectine plus soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale de l'intervention SARS-CoV-2
Délai: 7 jours
Charge virale du test RT-PCR
7 jours
Clairance virale de l'intervention SARS-CoV-2
Délai: 14 jours
Charge virale du test RT-PCR
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Jour d'hospitalisation
28 jours
fréquence d'aggravation clinique
Délai: 28 jours
nombre de cas présentant une aggravation clinique
28 jours
Ventilation mécanique
Délai: 28 jours
nombre de cas nécessitant une ventilation mécanique
28 jours
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
nombre de cas décédés
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande après publication

Délai de partage IPD

Après parution

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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