Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinin teho COVID-19:ssä

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ivermektiinin teho ja turvallisuus lievän tai keskivaikean COVID-19-infektion hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo, kontrolloitu koe

Äskettäin ilmaantunut koronavirustauti 2019 (COVID-19) on levinnyt kaikkialle maailmaan, ja viimeaikaisten arvioiden mukaan yli 236 miljoonaa tapausta on diagnosoitu ja johtanut 4,8 miljoonan kuolemantapaukseen marraskuussa 20211. Tarvitaan terapeuttisia lähestymistapoja parantaakseen potilaiden tuloksia COVID-19, koska minkään antiviraalisen aineen ei ole vielä osoitettu olevan lopullisesti hyödyllinen COVID-19-infektiossa, erityisesti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen vaikeusaste. Kiinnostus loislääkettä, ivermektiiniä, kohtaan, jota aiemmin tutkittiin mm. antiviraalinen, anti-inflammatorinen ja syöpää ehkäisevä vaikutus2 .Sillä raportoitiin myös olevan in vitro aktiivisuutta SARS-CoV-23:a vastaan. Sen antiviraaliset ominaisuudet johtuivat vaikutuksesta importin 2/1 -välitteiseen ydinkuljetukseen. Ivermektiini estää virusproteiinien sitoutumisen importiiniin 2/1, jolloin virusproteiinit eivät pysty pääsemään tumaan ja aiheuttamaan infektiota4.

Useat kliiniset tutkimukset ovat havainneet ivermektiinin suotuisan vaikutuksen COVID-195-9:ssä. Eräässä tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty merkittävää eroa ivermektiiniä saaneen potilasryhmän ja kontrolliryhmän välillä10. Toistaiseksi ivermektiiniä COVID-19:ssä arvioivat kontrolloidut tutkimukset puuttuvat. Ivermektiini on turvallinen, ja sen raportoitu sivuvaikutus on alle 1 %. Siksi on välttämätöntä suorittaa kliininen tutkimus ivermektiinillä potilailla, joilla on COVID-19. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ivermektiinin tehokkuus COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus, verrattuna tavalliseen tapaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Navamindradhirajin yliopiston Vajiran sairaalan lääketieteellisessä tiedekunnassa syyskuusta 2021 marraskuun 2021 loppuun.

Potilaat satunnaistettiin permutoituun neljän lohkoon satunnaistetussa järjestyksessä, jonka sokoimaton apteekki oli valmistellut Microsoft excel12:ssa. Jakotehtävä salattiin tutkijoilta ja potilailta. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: joko ryhmään A (ivermektiinihaara) tai ryhmään B (kontrolliryhmä), kuten kuvassa 1 on esitetty. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1. A-ryhmä sai ivermektiiniä 12 mg päivässä 5 päivän ajan aiempien tutkimusten suositusten mukaisesti13,14 sekä tavanomaista hoitoa. Ryhmän B oli määrä saada pelkkä standardihoito, joka sisälsi favipiraviiria tai andrografolidia, kortikosteroideja, setritsiiniä ja parasetamolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset miehet ja naiset iältään 18-80 vuotta
  • ei-raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hänellä oli lieviä tai kohtalaisia ​​oireita Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n vakavuuspistemäärän mukaan. Lievä sairaus määritettiin yskäksi, nenän vuotamiseksi, anosmiaksi, kuumeeksi, ripuliksi ilman hengenahdistusta tai takypneaa.

Keskivaikea sairaus määriteltiin keuhkokuumeeksi, mutta happisaturaatio oli yli 90 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  • olivat allergisia ivermektiinille
  • niillä on mahdollisuus lääkeaineiden yhteisvaikutukseen ivermektiinin, kuten tamoksifeenin tai varfariinin, kanssa
  • aiemmin hoidettu ivermektiinillä viimeisten 7 päivän aikana
  • oli saanut mitään kasviperäistä lääkettä
  • oli vakava krooninen sairaus (vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairauden vaihe 4-5, krooninen maksasairaus, terminaaliset syöpätaudit)
  • hänellä oli samanaikainen bakteeri-infektio tai hän ei halunnut osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vakavia oireita, jotka johtuvat todennäköisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymästä
  • hallitsemattomat rinnakkaissairaudet ja immuunipuutostilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivermektiini
Ivermektiini 12 mg päivässä 5 plus tavallinen hoito
Lääke: Plasebo
Normaali hoito
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini plus tavallinen hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo plus tavallinen hoito
Lääke: Plasebo
Normaali hoito
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini plus tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-intervention viruspuhdistuma
Aikaikkuna: 7 päivää
Viruskuorma RT-PCR-testistä
7 päivää
SARS-CoV-2-intervention viruspuhdistuma
Aikaikkuna: 14 päivää
Viruskuorma RT-PCR-testistä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoitopäivä
28 päivää
kliinisen pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
tapaukset, joissa kliininen paheneminen on pahentunut
28 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
useita tapauksia, joissa tarvitaan koneellinen ilmanvaihto
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
kuolleiden tapausten määrä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171/64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa