Eficácia da Ivermectina no COVID-19
Eficácia e segurança da ivermectina no tratamento da infecção leve a moderada por COVID-19: um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado
A recém-emergida doença do vírus corona 2019 (COVID-19) se espalhou por todo o mundo, com estimativas recentes de mais de 236 milhões de casos diagnosticados e levando a 4,8 milhões de mortes em novembro de 20211. Abordagens terapêuticas são necessárias para melhorar os resultados em pacientes com COVID-19, pois nenhum agente antiviral provou ser conclusivamente benéfico na infecção por COVID-19, especialmente em pacientes com grau de gravidade leve a moderado. uma ação antiviral, anti-inflamatória e anticancerígena2 .Também foi relatado ter uma atividade in vitro contra SARS-CoV-23 .Suas propriedades antivirais foram devidas à ação no transporte nuclear mediado por importina 2/1. A ivermectina impede a ligação das proteínas virais à importina 2/1, tornando as proteínas virais incapazes de entrar no núcleo e causar infecção4.
Vários estudos clínicos encontraram um efeito benéfico da ivermectina no COVID-195-9. No entanto, alguns estudos não encontraram diferença significativa entre o grupo de pacientes que recebeu ivermectina e o grupo controle10. Até agora, faltam estudos controlados avaliando a ivermectina no COVID-19. A ivermectina é segura, com efeito colateral relatado de menos de 1%. Portanto, é essencial realizar um ensaio clínico com ivermectina em pacientes com COVID-19. O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia da ivermectina para pacientes com COVID-19 com doença leve a moderada, em comparação com o caso usual sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido na Faculdade de Medicina, Hospital Vajira, Universidade Navamindradhiraj, de setembro de 2021 até o final de novembro de 2021.
Os pacientes foram randomizados em blocos permutados de quatro em uma sequência randomizada preparada pelo farmacêutico não cego no Microsoft Excel12. A atribuição de alocação foi ocultada dos investigadores e dos pacientes. Os pacientes foram alocados em dois grupos: para o grupo A (braço de ivermectina) ou para o grupo B (braço de controle), conforme mostrado na Fig. 1. Os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1. O Grupo A recebeu ivermectina 12 mg por dia durante 5 dias, conforme recomendado por estudos anteriores13,14 mais tratamento padrão. O Grupo B deveria receber tratamento padrão sozinho, que incluía favipiravir ou andrographolide, corticosteróides, cetrizina e paracetamol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos de 18 a 80 anos
- mulheres não grávidas ou a amamentar
- tinha sintomas leves a moderados, conforme definido pelo escore de gravidade da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19 Doença leve foi definida como tosse, corrimento nasal, anosmia, febre, diarreia sem dispneia ou taquipneia.
Doença moderada foi definida como pneumonia, mas com saturação de oxigênio superior a 90 por cento
Critério de exclusão:
- eram alérgicos à ivermectina
- têm potencial para interação medicamentosa com ivermectina, como tamoxifeno ou varfarina
- previamente tratado com ivermectina nos últimos 7 dias
- recebeu algum medicamento fitoterápico
- tinha doença crônica grave (insuficiência cardíaca congestiva grave, doença renal crônica estágio 4-5, doença hepática crônica, doenças cancerígenas terminais)
- teve infecção bacteriana concomitante ou não quis participar do estudo
- Pacientes com sintomas graves, provavelmente devido à síndrome de liberação de citocinas
- comorbidades não controladas e estados imunocomprometidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ivermectina
Ivermectina 12 mg por dia por 5 mais cuidados padrão
|
Cuidado padrão
Ivermectina mais cuidados padrão
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais cuidados padrão
|
Cuidado padrão
Ivermectina mais cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração viral da intervenção SARS-CoV-2
Prazo: 7 dias
|
Carga viral do teste RT-PCR
|
7 dias
|
|
Depuração viral da intervenção SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias
|
Carga viral do teste RT-PCR
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
|
Dia de internação
|
28 dias
|
|
frequência de piora clínica
Prazo: 28 dias
|
número de casos que apresentam piora clínica
|
28 dias
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
número de casos que necessitam de ventilação mecânica
|
28 dias
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
números de casos que morreram
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Envenenamento
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- 171/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV2
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamento
-
Poitiers University HospitalDesconhecidoO padrão ouro para detecção atual de SARS CoV2 é RT-PCRFrança
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDesconhecido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaConcluídoSARS Pneumonia | SAREspanha
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRecrutamentoInfecção por SARS-CoV2 | Anticorpos SARS-CoV2Polônia
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...PfizerConcluídoRinite alérgica | Rinite Alérgica Sazonal | Rinite alérgica | SAR
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAtivo, não recrutandoInfecção por SARS-CoV2 | Anticorpos SARS-CoV2Polônia
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingAinda não está recrutando