- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076253
Effekten av Ivermectin i COVID-19
Effekt og sikkerhet av Ivermectin i behandling av mild til moderat COVID-19-infeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebo, kontrollert prøveversjon
Den nylig oppståtte koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har spredt seg til hele verden, med nyere estimater på mer enn 236 millioner tilfeller diagnostisert og førte til 4,8 millioner dødsfall i november 20211. Terapeutiske tilnærminger er nødvendige for å forbedre resultatene hos pasienter med COVID-19 siden ingen antivirale midler ennå har vist seg å være avgjørende fordelaktig ved COVID-19-infeksjon, spesielt hos pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad. Det har vært økende interesse for det antiparasittiske stoffet ivermektin, som tidligere ble studert som en antiviral, anti-inflammatorisk og anti-kreft virkning2 . Den ble også rapportert å ha en in vitro aktivitet mot SARS-CoV-23 . Dens antivirale egenskaper skyldtes virkningen på import i 2/1 mediert atomtransport. Ivermectin forhindrer binding av virale proteiner til importin 2/1, noe som gjør at virusproteinene ikke kan komme inn i kjernen og forårsake infeksjon4.
Flere kliniske studier har funnet en gunstig effekt av ivermectin i COVID-195-9. Noen studier fant imidlertid ikke signifikant forskjell mellom pasientgruppen som fikk ivermectin og kontrollgruppen10. Til nå mangler de kontrollerte studiene som evaluerer ivermectin i COVID-19. Ivermectin er trygt, med rapportert bivirkning på mindre enn 1 %. Derfor er det viktig å gjennomføre en klinisk studie med ivermectin hos pasienter med COVID-19. Målet med denne studien er å fastslå effekten av ivermectin for COVID-19-pasienter med mild til moderat sykdom, sammenlignet med vanlig tilfelle alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved Det medisinske fakultet, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University fra september 2021 til slutten av november 2021.
Pasientene ble randomisert i permutert blokk på fire i en randomisert sekvens utarbeidet av den ublindede farmasøyten i Microsoft excel12. Tildelingsoppgaven ble skjult for etterforskere og pasientene. Pasientene ble fordelt i to grupper: enten til gruppe A (Ivermectin-arm) eller til gruppe B (kontrollarm) som vist i fig. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1. Gruppe A fikk ivermectin 12 mg per dag i 5 dager som anbefalt av tidligere studier13,14 pluss standardbehandling. Gruppe B skulle motta standardbehandling alene som inkluderte favipiravir eller andrografolid, kortikosteroider, cetrizin og paracetamol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Thananda Trakarnvanich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn og kvinner i alderen 18-80 år
- ikke-gravide eller ammende kvinner
- hadde milde til moderate symptomer som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) alvorlighetsgrad for COVID-19 Mild sykdom ble definert som hoste, rennende nese, anosmi, feber, diaré uten dyspné eller takypné.
Moderat sykdom ble definert som lungebetennelse, men med oksygenmetning over 90 prosent
Ekskluderingskriterier:
- var allergisk mot ivermektin
- har potensial for en legemiddelinteraksjon med ivermectin som tamoxifen eller warfarin
- tidligere behandlet med ivermectin de siste 7 dagene
- hadde fått noe urtemedisin
- hadde alvorlig kronisk sykdom (alvorlig kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom stadium 4-5, kronisk leversykdom, terminale kreftsykdommer)
- hadde samtidig bakteriell infeksjon eller uvillig til å delta i forsøket
- Pasienter med alvorlige symptomer, sannsynligvis på grunn av cytokinfrigjøringssyndrom
- ukontrollerte komorbiditeter og immunkompromitterte tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin 12 mg per dag for 5 pluss standardbehandling
|
Standard omsorg
Ivermectin pluss standardbehandling
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss standardbehandling
|
Standard omsorg
Ivermectin pluss standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral clearance av SARS-CoV-2 intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Viral belastning fra RT-PCR-test
|
7 dager
|
Viral clearance av SARS-CoV-2 intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
Viral belastning fra RT-PCR-test
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Dag for sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
hyppighet av klinisk forverring
Tidsramme: 28 dager
|
antall tilfeller som har klinisk forverring
|
28 dager
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
antall tilfeller som trenger mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
antall tilfeller som døde
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Omura S, Crump A. Ivermectin: panacea for resource-poor communities? Trends Parasitol. 2014 Sep;30(9):445-55. doi: 10.1016/j.pt.2014.07.005. Epub 2014 Aug 12.
- Chen IS, Kubo Y. Ivermectin and its target molecules: shared and unique modulation mechanisms of ion channels and receptors by ivermectin. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1833-1845. doi: 10.1113/JP275236. Epub 2017 Nov 9.
- Khan MSI, Khan MSI, Debnath CR, Nath PN, Mahtab MA, Nabeka H, Matsuda S, Akbar SMF. Ivermectin Treatment May Improve the Prognosis of Patients With COVID-19. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Dec;56(12):828-830. doi: 10.1016/j.arbres.2020.08.007. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Manomaipiboon A, Pholtawornkulchai K, Poopipatpab S, Suraamornkul S, Maneerit J, Ruksakul W, Phumisantiphong U, Trakarnvanich T. Efficacy and safety of ivermectin in the treatment of mild to moderate COVID-19 infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):714. doi: 10.1186/s13063-022-06649-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Forgiftning
- Infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Ivermectin
Andre studie-ID-numre
- 171/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Poitiers University HospitalUkjentGullstandarden for gjeldende SARS CoV2-deteksjon er RT-PCRFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaFullførtSARS lungebetennelse | SARSpania
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringSARS-CoV2-infeksjon | SARS-CoV2 antistofferPolen
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført