Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ivermectin i COVID-19

14. desember 2021 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt og sikkerhet av Ivermectin i behandling av mild til moderat COVID-19-infeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebo, kontrollert prøveversjon

Den nylig oppståtte koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har spredt seg til hele verden, med nyere estimater på mer enn 236 millioner tilfeller diagnostisert og førte til 4,8 millioner dødsfall i november 20211. Terapeutiske tilnærminger er nødvendige for å forbedre resultatene hos pasienter med COVID-19 siden ingen antivirale midler ennå har vist seg å være avgjørende fordelaktig ved COVID-19-infeksjon, spesielt hos pasienter med mild til moderat alvorlighetsgrad. Det har vært økende interesse for det antiparasittiske stoffet ivermektin, som tidligere ble studert som en antiviral, anti-inflammatorisk og anti-kreft virkning2 . Den ble også rapportert å ha en in vitro aktivitet mot SARS-CoV-23 . Dens antivirale egenskaper skyldtes virkningen på import i 2/1 mediert atomtransport. Ivermectin forhindrer binding av virale proteiner til importin 2/1, noe som gjør at virusproteinene ikke kan komme inn i kjernen og forårsake infeksjon4.

Flere kliniske studier har funnet en gunstig effekt av ivermectin i COVID-195-9. Noen studier fant imidlertid ikke signifikant forskjell mellom pasientgruppen som fikk ivermectin og kontrollgruppen10. Til nå mangler de kontrollerte studiene som evaluerer ivermectin i COVID-19. Ivermectin er trygt, med rapportert bivirkning på mindre enn 1 %. Derfor er det viktig å gjennomføre en klinisk studie med ivermectin hos pasienter med COVID-19. Målet med denne studien er å fastslå effekten av ivermectin for COVID-19-pasienter med mild til moderat sykdom, sammenlignet med vanlig tilfelle alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved Det medisinske fakultet, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University fra september 2021 til slutten av november 2021.

Pasientene ble randomisert i permutert blokk på fire i en randomisert sekvens utarbeidet av den ublindede farmasøyten i Microsoft excel12. Tildelingsoppgaven ble skjult for etterforskere og pasientene. Pasientene ble fordelt i to grupper: enten til gruppe A (Ivermectin-arm) eller til gruppe B (kontrollarm) som vist i fig. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1. Gruppe A fikk ivermectin 12 mg per dag i 5 dager som anbefalt av tidligere studier13,14 pluss standardbehandling. Gruppe B skulle motta standardbehandling alene som inkluderte favipiravir eller andrografolid, kortikosteroider, cetrizin og paracetamol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Thananda Trakarnvanich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne menn og kvinner i alderen 18-80 år
  • ikke-gravide eller ammende kvinner
  • hadde milde til moderate symptomer som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) alvorlighetsgrad for COVID-19 Mild sykdom ble definert som hoste, rennende nese, anosmi, feber, diaré uten dyspné eller takypné.

Moderat sykdom ble definert som lungebetennelse, men med oksygenmetning over 90 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • var allergisk mot ivermektin
  • har potensial for en legemiddelinteraksjon med ivermectin som tamoxifen eller warfarin
  • tidligere behandlet med ivermectin de siste 7 dagene
  • hadde fått noe urtemedisin
  • hadde alvorlig kronisk sykdom (alvorlig kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom stadium 4-5, kronisk leversykdom, terminale kreftsykdommer)
  • hadde samtidig bakteriell infeksjon eller uvillig til å delta i forsøket
  • Pasienter med alvorlige symptomer, sannsynligvis på grunn av cytokinfrigjøringssyndrom
  • ukontrollerte komorbiditeter og immunkompromitterte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin 12 mg per dag for 5 pluss standardbehandling
Standard omsorg
Ivermectin pluss standardbehandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss standardbehandling
Standard omsorg
Ivermectin pluss standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance av SARS-CoV-2 intervensjon
Tidsramme: 7 dager
Viral belastning fra RT-PCR-test
7 dager
Viral clearance av SARS-CoV-2 intervensjon
Tidsramme: 14 dager
Viral belastning fra RT-PCR-test
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Dag for sykehusinnleggelse
28 dager
hyppighet av klinisk forverring
Tidsramme: 28 dager
antall tilfeller som har klinisk forverring
28 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
antall tilfeller som trenger mekanisk ventilasjon
28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
antall tilfeller som døde
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere