肥胖者的感冒、食欲和体重减轻
肥胖患者的冷暴露、食欲控制和体重减轻
这项研究是一项为期 8 周的减肥干预,分为 3 个随机分配的组:饮食、冷暴露 (CE) 和饮食 + CE。 该研究将总共进行 13 周。 所有参与者都将接受一次筛选、两次基线实验和两次干预后的实验。
将有一个控制(环境)实验环节和一个冷暴露实验环节。这些将在干预前后以随机顺序进行。 因此,所有参与者都需要进行 5 次实验室访问,无论其分配的组干预之外的组如何。 CE 和 DIET+CE 组的参与者将每 2 天向实验室报告一次为期 8 周的干预,以进行如下所述的冷暴露。 DIET 和 DIET+CE 小组将每周在实验室进行一次营养咨询,并每周通过短信、电话或电子邮件与营养师联系。 在完成筛选会议后和实验会议之前,参与者将被随机分配到一组。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 8 周的减肥干预,分为 3 个随机分配的组:饮食、冷暴露 (CE) 和饮食 + CE。 该研究将总共进行 13 周。 所有参与者都将接受下面概述的筛选会议。 将进行 4 次实验,干预前 2 次,干预后 2 次。 每次会议之间将有一周的时间。 时间表将是:
- 放映
- 实验一
- 实验课 2
- 干涉
- 实验课 3
- 实验环节 4。 将有一个控制(环境)实验阶段和一个冷暴露实验阶段(如下所述)。 这些将在干预前后以随机顺序进行。 因此,所有参与者都需要进行 5 次实验室访问,无论其分配的组干预之外的组如何。 CE 和 DIET+CE 组的参与者将每 2 天向实验室报告一次为期 8 周的干预,以进行如下所述的冷暴露。 DIET 和 DIET+CE 小组将每周在实验室进行一次营养咨询,并每周通过短信、电话或电子邮件与营养师联系。 在完成筛选会议后和实验会议之前,参与者将被随机分配到一组。 在同意之前不能分配参与者,因为这会使随机化过程产生偏差并使其变得无关紧要。 他们将在同意之前向他们解释所有 3 个组,但直到筛选后才会分配。
筛选 将收集知情同意书并验证纳入标准。 将邀请参与者对不同类别中消费最多的食物进行评分:高脂甜味、低脂甜味、高脂咸味、低脂咸味。 结果将用于将在实验课程中应用的利兹食品偏好问卷 (LFPQ)。 将收集身高和体重的测量值。 之后,参与者将获得一个加速度计(Actical-Mini Mitter Co. Inc.)来测量他们为期 1 周的活动水平。
实验课程 7h15 - 人体测量学和 DEXA。 参与者将被要求在 12 小时禁食过夜并避免剧烈活动 48 小时后到达。 将测量体重和身高(HR-100 身高杆和 BWB-800AS 数字秤,Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA)。 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)(Lunar Prodigy,GE Medical Systems).scan 将用于测量骨密度、脂肪量和瘦体重。 参与者将不得不躺在检查台上,穿好衣服,同时低强度 X 射线将扫描整个身体。 测量需要 15 分钟。
7h30 - 插入导管。 一名合格的护士会将一根静脉导管插入肘部远端的肘前静脉,以在下面概述的不同点抽血。 总共将进行 X 次收集,每次收集 10 mL,总共 80 mL。 第一个将在插入后立即进行。 随后将进行短暂的休息。 血液样本将在发表后保存 10 年,然后通过大学生物危害废物处理程序销毁。 抽血将在以下额外时间点进行:9h、9h40、10h20、11h、11h40、12h20、1h..
8h00 - 静息能量消耗。 将要求参与者进行上述静息能量消耗测量的缩短版本,持续约 30 分钟。
8h30 - 食欲测量。 此时将要求参与者填写视觉模拟量表 (VAS) 以及会议期间的其他各个点。 简而言之,将评定进食欲望、饥饿感、饱腹感和预期食物消耗量。 问题如下: 1)“你的食欲有多强?” (非常弱-非常强); 2)“你觉得有多饿?” (一点也不饿——我从未感到过的饥饿); 3)“你觉得有多饱?” (一点也不饱——非常饱),以及 4)“你认为你能吃多少食物?” (什么都没有-大量)。 VAS 将在以下额外时间点完成:9h、9h40、10h20、11h、11h40、12h20、1h。
8h35 - 参与者将享用标准早餐,包括两片吐司、果酱、花生酱和橙汁。 每次会议都会为他们提供相同的早餐。 他们必须在 20 分钟内吃完它的全部内容。
9h00 - 基线测量。 参与者将在他们的胸锁乳突肌、斜方肌、胸大肌和腹直肌上安装 4 个表面电极(Delsys,波士顿,马萨诸塞州,02215,美国),以测量颤抖期间的肌肉活动。 他们将为每块肌肉进行 3 次 5 秒的最大收缩,以创建用于比较的基线测量值。 然后,他们将在以下部位安装 12 个热电偶(Concept Engineering,Old Saybrook,CT):前额、上背部、下背部、腹部、股四头肌、腿筋、前小腿、后小腿、胸部、二头肌、前臂和手。 这些热电偶测量皮肤温度并获得总体平均皮肤温度 (Tskin)。 然后,他们将穿上 3 件套液体空调服(LCS:三件套,加拿大安大略省渥太华 Allen Vangard),可以注入冷水或环境温度的水来控制皮肤温度。 当参与者躺在床上以确定环境 Tskin 时,将在休息时测量 Tskin。 在此期间,有机玻璃罩将放在他们的头上以测量能量消耗。 在此测量过程中,参与者将在安静的房间中使用流量控制器和气体分析仪(FlowKit-500,FMS,Sable System International,Las Vegas,NV,USA)在他们的头上用有机玻璃罩保持仰卧。 将对呼出的空气进行采样以确定耗氧量,并得出静息能量消耗。 该测试要求参与者安静且放松地躺下大约 60 分钟。 他们还将被要求在暴露期间以 - 到 +5 的等级对热舒适度和热感觉进行评分。
10h00 - 曝光。 然后参与者将接受 CE 或 AC。 对于 CE,套装将用冷水(10°C)灌注 2 小时。 对于 AC,套装将灌注热中性 (33°C) 水以保持 Tskin。 在此期间,将持续监测 Tskin、热舒适度(即 你感觉有多舒服或多不舒服)和热感觉(即。 您感觉有多热或多冷)将每 5 分钟测量一次。 我们之前已经表明,穿着西装的瘦人使用 5°C 的水时,核心温度没有变化(即 可补偿的 CE),这意味着尽管参与者感到寒冷和不舒服,但他们没有冻伤或非冻伤的风险。 这些通常发生在低于 15°C 的 Tskin 时,而我们在西装中使用 5°C 水进行的一项研究实现了 24°C 的最低皮肤温度。 所使用的冷刺激会使参与者轻微不舒服,但发生不良事件的风险很小,尽管为透明起见列出了低于 15°C Tskin 的极端事件。 如有必要,参与者可以自由结束会议,并在需要时提供毯子和热水淋浴设施。 一旦曝光完成,防护服、电极和热电偶都将被移除。
13h00 - 嗅觉和食物奖励。 参与者将需要使用 Sniffin' Sticks(Burghart Instruments,Wedel,德国)完成 3 种不同的气味测试。 这将测试气味识别、检测阈值和辨别力。 已经表明,这些测试与减肥期间食物摄入量的变化相关,表明食物的可取性发生变化。 对于食物奖励任务,参与者将做利兹食物偏好问卷。 这是一项计算机化任务,使用 4 个不同类别的 16 种食物:高脂甜食、低脂甜食、高脂非甜食、低脂非甜食。 显式值将使用 0-100 的视觉模拟量表来确定,而隐式值将通过让参与者重复选择 2 个选项中的首选来确定,直到所有 16 种食物都与其他食物相匹配。 这允许比较食物的偏好脂肪和甜含量。
13 点 30 分——随意享用午餐。 参与者将获得一份食物菜单,他们可以从中选择任意数量的食物。 他们都将按任意数量提供,在给定的时间段内,他们可以根据自己的喜好食用每种食物。
14h15 - 嗅觉和食物奖励。 上面列出的任务将再次管理。
14 小时 45 分——结论。 在试验结束时,参与者将被要求从经过验证的食物菜单中选择接下来两天要食用的食物。 他们将被包装在贴有标签的午餐盒(冷藏箱)中,并按任意数量提供,这意味着他们可以根据自己的喜好食用任意数量的每种食物,将多余的食物、残羹剩饭和包装纸留在冷藏箱中。 将在 4 个实验阶段中的每一个阶段结束时提供随意的食物。 干预期间不提供食物。
饮食干预 将使用参与者的静息能量消耗 (REE)、加速度计数据 (PA) 和 1.10 的进食热效应系数来确定 30% 的饮食限制,以计算维持当前体重所需的能量。 这将乘以系数 0.70。 公式为:((REE+PA)*1.10)*0.70。 饮食将由营养师使用加拿大食品交换系统开具处方。 这将允许参与者选择他们在减肥期间喜欢的食物,但数量较少。 交换清单是一组含有碳水化合物、蛋白质、脂肪和卡路里的类似组合的食物。 加拿大交换系统有七个交换组:Grains & Starches;水果;牛奶和替代品;蔬菜;肉类和替代品;脂肪;无限消费。 在任何团体中,您都可以将一份食物换成另一份。 每组的份数将根据初步会议评估的常量营养素成分推荐。 该会议还将用于澄清有关项目和干预的任何潜在问题。 每周还将在实验室与营养师进行大约 30 分钟的会议,并在周中通过短信、电子邮件或电话进行签到,以确保合规性并为营养师提供支持。
冷暴露干预 在为期 8 周的干预期间,参与者将每隔一天来到实验室进行 90 分钟的液体调节套装,其中套装将灌注 10°C 的水。 同样,这将是一种可补偿的冷刺激,意味着核心温度没有变化。 由于未测量 EE,参与者在干预期间可以自由移动和说话,尽管他们在每次会议期间要么坐着,要么躺着。 他们将被允许携带自己的娱乐节目,并将提供 Netflix。 在研究结束时,将与营养师进行咨询会,以解释加拿大食品交换系统,并回答饮食问题以与 DIET 小组保持平衡。
DIET+CE 干预参与者将接受上述饮食组的饮食限制和 CE 组的冷干预。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- 电话号码:7361 613-562-5800
- 邮箱:lhintze@uottawa.ca
研究联系人备份
- 姓名:Eric Doucet, Prof
- 电话号码:7364 613-562-5800
- 邮箱:edoucet@uottawa.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N6N5
- 招聘中
- University of Ottawa
-
接触:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- 邮箱:lhintz@uottawa.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 呈现 27≥BMI,
- 现腰围 >88 cm
- 体重必须稳定(过去 6 个月为 ±2 公斤)
- 必须久坐(<2 次/周连续锻炼 30 分钟)
- 必须能够用英语阅读
- 必须证明没有酒精或药物滥用史
此外,如果出现以下情况,女性也将被包括在内:
• 必须处于绝经前且月经周期规律
排除标准:
- 提供任何心血管疾病的病史或证据
- 存在外周血管疾病的任何病史或证据
- 提供任何中风病史或证据
- 呈现轴 1 精神障碍的当前诊断(即 情绪、焦虑和饮食失调);
- 有胰岛素依赖性(75g口服葡萄糖耐量试验)
- 存在已知的肾脏和/或肝脏疾病
- 需要治疗的哮喘
- 血浆胆固醇 > 8 mmol/L
- 收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
- 目前有炎症病史
- 目前有癌症病史
- 目前未经治疗的甲状腺或垂体疾病
- 经常服用可能影响心血管功能和/或新陈代谢的药物(即 MAO 抑制剂、升压剂、华法林、抗惊厥药、保泰松或三环类抗抑郁药)
- 目前食物过敏
- 抽烟
- 目前的酒精摄入量超过建议或酒精中毒
- 目前对阿片类药物、可卡因或兴奋剂成瘾
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 处于围绝经期或绝经后
- 有过手术诱发的更年期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:只有饮食组
在 8 周内,膳食能量处方为能量需求的 -30%(50% 碳水化合物;30% 脂肪;20% 蛋白质)。
跟进注册营养师。
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-30% 的参与者总能量需求
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实验性的:仅冷暴露组
没有饮食干预。
在为期 8 周的干预期间,每 2 天到实验室进行一次冷暴露,如下所示:18 度暴露 2 周,14 度暴露 2 周,10 度暴露 4 周 90 分钟。
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每 2 天一次,每次 90 分钟,涉及冷暴露
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实验性的:组合饮食+冷暴露组
膳食能量处方为能量需求的 -30%(50% 碳水化合物;30% 脂肪;20% 蛋白质)。
跟进注册营养师。
在为期 8 周的干预期间,每 2 天到实验室进行一次冷暴露,具体如下:18 度暴露 2 周,14 度暴露 2 周,10 度暴露 4 周 90 分钟。
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-30% 的参与者总能量需求
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线能量摄入的变化
大体时间:8周
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将在实验室和自由生活状态下使用经过验证的食物菜单(McNeil,2012 年)和 ESHA Research, Inc. 的食品处理器 SQL 测量能量摄入 3 天。将在基线和干预后采取措施。
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8周
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8 周时使用 Visual Analogue 量表的禁食饥饿感相对于基线的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时,将在禁食状态(12 小时)下使用视觉模拟量表测量禁食饥饿感
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8周
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8 周时使用视觉模拟量表禁食食欲相对于基线的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时,将在禁食状态(12 小时)下使用视觉模拟量表测量禁食进食欲望
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8周
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使用 Visual Analogue 量表在 8 周时从基线禁食饱胀度的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时,将在禁食状态(12 小时)下使用视觉模拟量表测量禁食饱腹感
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8周
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使用 Visual Analogue 量表在 8 周时禁食预期食物消耗量相对于基线的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时,将在禁食状态(12 小时)下使用视觉模拟量表测量禁食预期食物消耗量
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8周
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8 周时使用视觉模拟量表的餐后饥饿感相对于基线的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时早餐后 30、60、90、120、150、180 分钟使用视觉模拟量表测量餐后饥饿感
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8周
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8 周时使用视觉模拟量表的餐后进食欲望相对于基线的变化
大体时间:8周
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在基线和减肥干预结束时早餐后 30、60、90、120、150、180 分钟使用视觉模拟量表测量餐后进食欲望
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8周
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使用视觉模拟量表在 8 周时餐后饱腹感相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在基线早餐后 30、60、90、120、150、180 分钟和减肥干预结束时使用视觉模拟量表测量餐后饱腹感
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8周
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8 周时使用视觉模拟量表的餐后预期食物消费量相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在基线和减肥干预结束时早餐后 30、60、90、120、150、180 分钟使用视觉模拟量表测量餐后预期食物消耗量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时静息能量消耗相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在基线和干预结束时测量静息能量消耗
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8周
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8 周时使用 LFPQ 的餐后明确喜好相对于基线的变化
大体时间:8周
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明确的喜好将使用称为利兹偏好食物问卷的工具进行测量。
将在基线和干预结束时采取措施
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8周
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8 周时使用 LFPQ 的餐后显性需求相对于基线的变化
大体时间:8周
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明确的需求将使用称为利兹偏好食物问卷的工具进行测量。
将在基线和干预结束时采取措施
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8周
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8 周时使用 LFPQ 的餐后隐性需求相对于基线的变化
大体时间:8周
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隐性需求将使用称为利兹偏好食物问卷的工具进行测量。
将在基线和干预结束时采取措施
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8周
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8 周时使用“Sniffin Sticks”测试时嗅觉基线的变化
大体时间:8周
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将使用 Sniffin' Sticks(Burghart Instruments,Wedel,Germany)测量嗅觉,这是一种 3 次测试的气味标记电池,用于测量基线和干预后早餐后 90 分钟的气味检测阈值、气味辨别和气味识别
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8周
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8 周时颤抖反应活动相对于基线的变化
大体时间:8周
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将通过身体右侧 7 块肌肉的表面肌电图 (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) 测量颤抖反应的变化: 斜方肌、背阔肌、胸大肌、股外侧肌、股直肌、股内侧肌和股二头肌。 EMG 将以 1000Hz 的频率收集,并在基线和干预后使用定制设计的 MATLAB 算法(Mathworks,Natick,MA)进行分析。 |
8周
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8 周时热舒适度相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在基线和干预后使用 LIKERT 量表类型(-5 至 +5)测量热舒适度的变化
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8周
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8 周时热感觉相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在基线和干预后使用 LIKERT 量表类型(-5 至 +5)测量热感觉的变化
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8周
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8 周时总 Ghrelin (EZGRT-89K) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在含有 EDTA 和抑肽酶(抗蛋白酶)的试管中禁食并以 30 分钟的间隔收集血样 3 小时。
在基线和干预后,将使用市售 ELISA(Millipore,Billerica,MA 01821 USA)测定总生长激素释放肽的变化。
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8周
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8 周时总瘦素 (EZHL-80SK) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在含有 EDTA 和抑肽酶(抗蛋白酶)的试管中禁食并以 30 分钟的间隔收集血样 3 小时。
将在基线和干预后使用市售 ELISA(Millipore,Billerica,MA 01821 USA)测定总瘦素的变化。
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8周
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8 周时总 GLP-1 (EZGLP1T-36K) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在含有 EDTA 和抑肽酶(抗蛋白酶)的试管中禁食并以 30 分钟的间隔收集血样 3 小时。
总 GLP-1 的变化将在基线和干预后用市售的 ELISA(Millipore,Billerica,MA 01821 USA)进行测定。
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8周
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8 周时总 PYY (EZHPYYT66K) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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将在含有 EDTA 和抑肽酶(抗蛋白酶)的试管中禁食并以 30 分钟的间隔收集血样 3 小时。
总 PYY 的变化将在基线和干预后使用市售 ELISA(Millipore,Billerica,MA 01821 USA)进行测定。
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8周
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8 周时身体成分相对于基线的变化
大体时间:8周
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将使用 DXA(Lunar Prodigy,GE Medical Systems)在基线和干预后测量身体成分的变化。
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8周
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8 周时体重相对于基线的变化
大体时间:8周
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使用来自美国伊利诺斯州阿灵顿高地的 Tanita Corporation of America, Inc. 的 BWB-800AS 数字秤测量体重的基线和干预后变化。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric Doucet, PhD、University of Ottawa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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