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Raffreddore, appetito e perdita di peso negli individui con obesità

19 aprile 2022 aggiornato da: Eric Doucet, University of Ottawa

Esposizione al freddo, controllo dell'appetito e perdita di peso negli individui che convivono con l'obesità

Questo studio è un intervento di perdita di peso di 8 settimane con 3 gruppi assegnati in modo casuale: DIETA, esposizione al freddo (CE) e DIETA+CE. Lo studio sarà un totale di 13 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di screening, due sessioni sperimentali al basale e due sessioni sperimentali dopo l'intervento.

Ci sarà una sessione sperimentale di controllo (ambientale) e una sessione sperimentale di esposizione al freddo. Questi saranno eseguiti in ordine casuale sia prima che dopo l'intervento. Pertanto, sarà richiesto un totale di 5 visite di laboratorio per tutti i partecipanti indipendentemente dal gruppo al di fuori dell'intervento di gruppo assegnato. I partecipanti ai gruppi CE e DIET + CE si riferiranno al laboratorio ogni 2 giorni per l'intervento di 8 settimane per sottoporsi all'esposizione al freddo come descritto di seguito. I gruppi DIET e DIET+CE avranno una consulenza nutrizionale settimanale presso il laboratorio e un check-in settimanale con il nutrizionista via SMS, telefono o e-mail. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale un gruppo dopo aver completato la sessione di screening e prima della sessione sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un intervento di perdita di peso di 8 settimane con 3 gruppi assegnati in modo casuale: DIETA, esposizione al freddo (CE) e DIETA+CE. Lo studio sarà un totale di 13 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di screening descritta di seguito. Ci saranno 4 sessioni sperimentali, 2 prima e 2 dopo l'intervento. Ci sarà una settimana tra ogni sessione. La tempistica sarà:

  • Selezione
  • Sessione sperimentale 1
  • Sessione sperimentale 2
  • Intervento
  • Sessione sperimentale 3
  • Sessione sperimentale 4. Ci sarà una sessione sperimentale di controllo (ambientale) e una sessione sperimentale di esposizione al freddo (descritta di seguito). Questi saranno eseguiti in ordine casuale sia prima che dopo l'intervento. Pertanto, sarà richiesto un totale di 5 visite di laboratorio per tutti i partecipanti indipendentemente dal gruppo al di fuori dell'intervento di gruppo assegnato. I partecipanti ai gruppi CE e DIET + CE si riferiranno al laboratorio ogni 2 giorni per l'intervento di 8 settimane per sottoporsi all'esposizione al freddo come descritto di seguito. I gruppi DIET e DIET+CE avranno una consulenza nutrizionale settimanale presso il laboratorio e un check-in settimanale con il nutrizionista via SMS, telefono o e-mail. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale un gruppo dopo aver completato la sessione di screening e prima della sessione sperimentale. I partecipanti non possono essere assegnati prima del consenso, in quanto ciò influenzerà il processo di randomizzazione e lo renderà irrilevante. Avranno spiegato loro tutti e 3 i gruppi prima del consenso ma non saranno assegnati fino a dopo lo screening.

SCREENING Verranno raccolti consensi informati e verifica dei criteri di inclusione. I partecipanti saranno invitati a valutare gli alimenti più consumati da diverse categorie: dolce ad alto contenuto di grassi, dolce a basso contenuto di grassi, salato ad alto contenuto di grassi, salato a basso contenuto di grassi. I risultati saranno utilizzati per il questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) che verrà applicato nelle sessioni sperimentali. Verranno raccolte misure di altezza e peso. Successivamente, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) per misurare i loro livelli di attività per 1 settimana.

SESSIONI SPERIMENTALI 7h15 - Antropometrica e DEXA. Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare dopo un digiuno notturno di 12 ore e di essersi astenuti da attività intense per 48 ore. Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza (HR-100 Height Rod e BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA). Un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems).scansione verrà utilizzato per misurare la densità ossea, la massa grassa e la massa magra. I partecipanti dovranno sdraiarsi su un lettino, completamente vestiti, mentre una radiografia a bassa intensità eseguirà la scansione dell'intero corpo. Le misurazioni richiedono 15 minuti.

7h30 - Inserimento del catetere. Un'infermiera qualificata inserirà un catetere endovenoso nella vena antecubitale distale al gomito per prelevare i prelievi di sangue in vari punti descritti di seguito. Verrà eseguito un totale di X raccolte, con ciascuna raccolta di 10 ml per un totale di 80 ml. Il primo verrà prelevato subito dopo l'inserimento. Questo sarà seguito da un breve periodo di riposo. I campioni di sangue saranno conservati per 10 anni dopo la pubblicazione, quindi saranno distrutti attraverso il processo universitario di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. I prelievi di sangue avverranno nei seguenti orari aggiuntivi: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h..

8h00 - Dispendio energetico a riposo. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una versione abbreviata della misurazione del dispendio energetico a riposo descritta sopra, della durata di circa 30 minuti.

8h30 - Misurazione dell'appetito. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare le scale analogiche visive (VAS) a questo punto e in vari altri punti durante la sessione. In breve, verranno valutati il ​​desiderio di mangiare, la fame, la pienezza e il consumo prospettico di cibo. Le domande verranno poste come segue: 1) "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?" (Molto debole- Molto forte); 2) "Quanta fame hai?" (Per niente affamato - Affamato come non mi sono mai sentito); 3) "Quanto ti senti pieno?" (Per niente pieno, molto pieno) e 4) "Quanto cibo pensi di poter mangiare?" (Niente affatto - Una grande quantità). Il VAS sarà completato nei seguenti orari aggiuntivi: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.

8h35 - Ai partecipanti verrà servita una colazione standard che include due toast, marmellata, burro di arachidi, succo d'arancia. Verrà servita la stessa colazione per ogni sessione. Devono consumare l'intero contenuto entro 20 minuti.

9h00 - Misurazioni di riferimento. I partecipanti saranno dotati di 4 elettrodi di superficie (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) sul loro sternocleidomastoideo, trapezio, grande pettorale e retto dell'addome per misurare l'attività muscolare durante i brividi. Faranno 3 contrazioni massime di 5 secondi per ciascun muscolo per creare una misurazione di base per il confronto. Saranno quindi dotati di 12 termocoppie (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) nei seguenti siti: fronte, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, area addominale, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpaccio anteriore, polpaccio posteriore, torace, bicipiti, avambraccio e mano. Queste termocoppie misurano la temperatura cutanea e ottengono una temperatura cutanea media complessiva (Tskin). Verranno quindi dotati di una tuta condizionata a liquido in 3 pezzi (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Canada) che può essere infusa con acqua fredda oa temperatura ambiente per manipolare la temperatura della pelle. Tskin sarà misurato a riposo mentre i partecipanti si sdraiano su un letto per determinare l'ambiente Tskin. Durante questo periodo verrà posizionato sopra la testa il cappuccio in plexiglass per misurare il dispendio energetico. Durante questa misurazione, i partecipanti rimarranno fermi sulla schiena con un cappuccio in plexiglass sopra la testa in una stanza silenziosa utilizzando un controller di flusso e un analizzatore di gas (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). L'aria espirata sarà campionata per determinare il consumo di ossigeno e sarà derivato il dispendio energetico a riposo. Questo test richiede che i partecipanti giacciano in silenzio e rilassati per circa 60 minuti. Verrà inoltre chiesto loro di valutare sia il comfort termico che la sensazione termica su scale da - a +5 durante l'esposizione.

10h00 - Esposizione. I partecipanti saranno quindi sottoposti a CE o AC. Per CE, la tuta sarà perfusa con acqua fredda (a 10°C) per 2 ore. Per AC, la tuta sarà perfusa con acqua termoneutrale (33°C) per mantenere Tskin. Durante questo, Tskin sarà continuamente monitorato, il comfort termico (es. quanto ti senti a tuo agio o a disagio) e la sensazione termica (es. quanto ti senti caldo o freddo) verrà misurato ogni 5 minuti. In precedenza abbiamo dimostrato che gli individui magri nella tuta con acqua a 5°C non hanno variazioni della temperatura interna (es. CE risarcibile), il che significa che sebbene i partecipanti fossero freddi e a disagio, non correvano alcun rischio di lesioni da freddo congelate o non congelanti. Questi si verificano generalmente a una Tskin inferiore a 15°C, mentre uno studio che abbiamo condotto utilizzando acqua a 5°C nella tuta ha raggiunto una temperatura cutanea minima di 24°C. Gli stimoli del freddo utilizzati metteranno i partecipanti leggermente a disagio, ma rappresenteranno un rischio minimo di eventi avversi, sebbene gli eventi estremi che si verificano al di sotto dei 15°C Tskin siano stati elencati per trasparenza. I partecipanti sono liberi di terminare la sessione se necessario, e ci sono coperte e docce calde in caso di necessità. Una volta completata l'esposizione, la tuta, gli elettrodi e le termocoppie verranno rimossi.

13h00 - Ricompensa olfattiva e alimentare. I partecipanti dovranno completare 3 diversi test degli odori utilizzando Sniffin 'Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Germania). Questo verificherà l'identificazione degli odori, la soglia di rilevamento e la discriminazione. È stato dimostrato che questi test sono correlati ai cambiamenti nell'assunzione di cibo durante la perdita di peso, mostrando cambiamenti nella desiderabilità del cibo. Per l'attività di ricompensa alimentare, i partecipanti eseguiranno il questionario sulle preferenze alimentari di Leeds. Questa è un'attività computerizzata che utilizza 16 alimenti in 4 diverse categorie: dolce ad alto contenuto di grassi, dolce a basso contenuto di grassi, non dolce ad alto contenuto di grassi, non dolce a basso contenuto di grassi. I valori espliciti saranno determinati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, mentre i valori impliciti saranno determinati facendo in modo che il partecipante scelga ripetutamente una delle 2 opzioni preferite, fino a quando tutti i 16 alimenti non saranno stati abbinati tra loro. Ciò consente di confrontare il contenuto preferito di grassi e dolci degli alimenti.

13h30 - Pranzo Ad Libitum. Ai partecipanti verrà fornito un menu di cibo, dal quale potranno scegliere tutti i cibi che desiderano. Saranno tutti serviti in quantità ad libitum, dove potranno consumare tanto o poco cibo quanto vorrebbero in un dato periodo di tempo.

14h15 - Ricompensa olfattiva e alimentare. Le attività sopra elencate saranno nuovamente amministrate.

14h45 - Conclusione. Al termine della prova, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare gli alimenti da consumare per i due giorni successivi dal menu alimentare convalidato. Saranno confezionati in scatole per il pranzo etichettate (refrigeratori) e forniti in quantità ad libitum, il che significa che possono consumare la quantità o la quantità minima di ogni alimento che desiderano, lasciando eventuali alimenti, avanzi e involucri extra nel dispositivo di raffreddamento. Al termine di ciascuna delle 4 sessioni sperimentali verrà fornito cibo ad libitum. Il cibo non viene fornito durante l'intervento.

Intervento DIETA Verrà determinata una restrizione dietetica del 30% utilizzando il dispendio energetico a riposo (REE) del partecipante, i dati dell'accelerometro (PA) e un coefficiente di 1,10 per l'effetto termico dell'alimentazione per calcolare l'energia richiesta per mantenere il peso corporeo attuale. Questo sarà moltiplicato per un coefficiente di 0,70. La formula sarà: ((REE+PA)*1.10)*0.70. La dieta sarà prescritta da un nutrizionista utilizzando il Canadian Food Exchange System. Ciò consentirà ai partecipanti di selezionare gli alimenti di cui godono durante la perdita di peso, tuttavia in quantità minori. Le liste di scambio sono gruppi di alimenti che contengono un mix simile di carboidrati, proteine, grassi e calorie. Il sistema di scambio canadese prevede sette gruppi di scambio: cereali e amidi; Frutta; Latte e alternative; Verdure; Carne e alternative; Grassi; Consumo illimitato. All'interno di qualsiasi gruppo, puoi scambiare una porzione di cibo con un'altra. Il numero di porzioni di ciascun gruppo sarà consigliato in base alla composizione dei macronutrienti valutata nella sessione preliminare. Questa sessione servirà anche per chiarire eventuali domande riguardanti il ​​progetto e l'intervento. Ci saranno anche sessioni settimanali con il nutrizionista di circa 30 minuti presso il laboratorio, nonché check-in infrasettimanali tramite SMS, e-mail o telefonata per garantire la conformità e fornire supporto al nutrizionista.

Intervento sull'ESPOSIZIONE AL FREDDO I partecipanti verranno in laboratorio ogni due giorni durante l'intervento di 8 settimane per una sessione di 90 minuti nella tuta condizionata dal liquido, dove la tuta sarà perfusa con acqua a 10°C. Ancora una volta, questo sarà uno stimolo freddo compensabile, il che significa che non ci sono cambiamenti nella temperatura interna. I partecipanti saranno liberi di muoversi e parlare durante l'intervento poiché l'EE non viene misurato, sebbene saranno seduti o sdraiati durante ogni sessione. Potranno portare il proprio intrattenimento e verrà fornito Netflix. Alla conclusione dello studio ci sarà una sessione di consultazione con il nutrizionista per spiegare il Canadian Food Exchange System, oltre a rispondere a domande dietetiche per fornire equilibrio con i gruppi DIET.

Intervento DIETA + CE I partecipanti saranno sottoposti sia alla restrizione dietetica del gruppo dieta sia all'intervento a freddo del gruppo CE, descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
  • Numero di telefono: 7361 613-562-5800
  • Email: lhintze@uottawa.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare un 27≥BMI,
  • Presentare una circonferenza vita >88 cm
  • Deve essere stabile al peso (±2 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Deve essere sedentario (<2 volte/settimana di 30 min di esercizio continuo)
  • Deve essere in grado di leggere in inglese
  • Deve presentare alcuna storia di abuso di alcol o droghe

Inoltre, le donne saranno incluse se:

• Deve essere in pre-menopausa con un ciclo mestruale regolare

Criteri di esclusione:

  • presentare alcuna storia o evidenza di malattie cardiovascolari
  • presentare alcuna storia o evidenza di malattia vascolare periferica
  • presentare alcuna storia o evidenza di ictus
  • presentare una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico dell'asse 1 (es. disturbi dell'umore, d'ansia e alimentari);
  • essere insulino-dipendente (test di tolleranza al glucosio orale da 75 g)
  • presentano una malattia renale e/o epatica nota
  • asma che richiede terapia
  • colesterolo plasmatico > 8 mmol/L
  • pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • presente precedente storia di malattia infiammatoria
  • presente precedente storia di cancro
  • presenti patologie tiroidee o ipofisarie non trattate
  • presentare un consumo regolare di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare e/o il metabolismo (es. MAO inibitori, agenti pressori, warfarin, anticonvulsivanti, fenilbutazone o antidepressivi triciclici)
  • presenti allergie alimentari
  • essere fumatore
  • presente assunzione di alcol che supera le raccomandazioni o alcolismo
  • presenti dipendenze attuali da oppiacei, cocaina o stimolanti
  • essere incinta o pianificare una gravidanza nel corso dello studio
  • essere in peri- o post-menopausa
  • hanno avuto la menopausa indotta chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo gruppo dietetico
Prescrizione energetica dietetica al -30% del fabbisogno energetico (50% carboidrati; 30% grassi; 20% proteine) per 8 settimane. Follow-up con un dietista registrato.
-30% del fabbisogno energetico totale dei partecipanti
Sperimentale: Solo gruppo di esposizione al freddo
Nessun intervento dietetico. Visita al laboratorio ogni 2 giorni durante l'intervento di 8 settimane per sottoporsi all'esposizione al freddo come segue: 2 settimane di esposizione a 18 gradi, 2 settimane di esposizione a 14 gradi e 4 settimane di 10 gradi di esposizione durante 90 min.
Sessioni di 90 minuti ciascuna ogni 2 giorni con esposizione al freddo
Sperimentale: Dieta combinata + gruppo di esposizione al freddo
Prescrizione energetica dietetica al -30% del fabbisogno energetico (50% carboidrati; 30% grassi; 20% proteine). Follow-up con un dietista registrato. Visita al laboratorio ogni 2 giorni durante l'intervento di 8 settimane per sottoporsi all'esposizione al freddo come segue: 2 settimane di esposizione a 18 gradi, 2 settimane di esposizione a 14 gradi e 4 settimane di 10 gradi di esposizione durante durante 90 min.
-30% del fabbisogno energetico totale dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'assunzione di energia di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'assunzione di energia sarà misurata sia in laboratorio che nello stato di vita libera per 3 giorni con un menu alimentare convalidato (McNeil, 2012) e il Food Processor SQL di ESHA Research, Inc. Le misure saranno prese al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della fame a digiuno utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni della fame a digiuno utilizzando le scale analogiche visive saranno eseguite a digiuno (12 ore) al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Variazione rispetto al basale del desiderio di mangiare a digiuno utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni del desiderio di mangiare a digiuno utilizzando le scale analogiche visive saranno eseguite a digiuno (12 ore) al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Modifica dalla pienezza del digiuno di base utilizzando le scale analogiche visive a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni della pienezza a digiuno utilizzando le scale analogiche visive saranno eseguite a digiuno (12 ore) al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel consumo prospettico di cibo a digiuno utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni del consumo di cibo prospettico a digiuno utilizzando le scale analogiche visive saranno eseguite a digiuno (12 ore) al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Variazione rispetto al basale della fame post-prandiale utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure della fame post-prandiale utilizzando le scale Visual Analogue saranno prese a 30,60,90,120,150,180 minuti dopo la colazione al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel desiderio post-prandiale di mangiare utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure del desiderio post-prandiale di mangiare utilizzando le scale Visual Analogue saranno prese a 30,60,90,120,150,180 minuti dopo la colazione al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella pienezza post-prandiale utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure della pienezza post-prandiale utilizzando le scale analogiche visive saranno prese a 30,60,90,120,150,180 minuti dopo la colazione al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel consumo di cibo prospettico post-prandiale utilizzando le scale Visual Analogue a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure del consumo di cibo prospettico post-prandiale utilizzando le scale Visual Analogue saranno prese a 30,60,90,120,150,180 minuti dopo la colazione al basale e alla fine dell'intervento di perdita di peso
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dispendio energetico a riposo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato al basale e alla fine l'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel gradimento esplicito post-prandiale utilizzando il LFPQ a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
il gradimento esplicito sarà misurato utilizzando uno strumento chiamato Leeds Preference Food Questionnaire. Le misure saranno prese al basale e alla fine dell'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel desiderio esplicito postprandiale utilizzando il LFPQ a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
il desiderio esplicito sarà misurato utilizzando uno strumento chiamato Leeds Preference Food Questionnaire. Le misure saranno prese al basale e alla fine dell'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel desiderio implicito post-prandiale utilizzando il LFPQ a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
il desiderio implicito sarà misurato utilizzando uno strumento chiamato Leeds Preference Food Questionnaire. Le misure saranno prese al basale e alla fine dell'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'olfatto utilizzando i test "Sniffin Sticks" a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'olfatto sarà misurato utilizzando gli Sniffin 'Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Germania), una batteria di 3 test di marcatori odorizzati che misurano la soglia di rilevamento dell'odore, la discriminazione dell'odore e l'identificazione dell'odore a 90 minuti dopo la colazione al basale e dopo l'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'attività di risposta ai brividi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

I cambiamenti nella risposta al brivido saranno misurati mediante elettromiografia di superficie (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) da 7 muscoli sul lato destro del corpo:

trapezio, gran dorsale, grande pettorale, vasto laterale, retto femorale, vasto mediale e bicipite femorale. L'EMG sarà raccolto a 1000Hz e analizzato utilizzando algoritmi MATLAB progettati su misura (Mathworks, Natick, MA) al basale e dopo l'intervento.

8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel comfort termico a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel comfort termico saranno misurati utilizzando un tipo di scala LIKERT (da -5 a +5) al basale e dopo l'intervento
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella sensazione termica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella sensazione termica saranno misurati utilizzando un tipo di scala LIKERT (da -5 a +5) al basale e dopo l'intervento
8 settimane
Variazioni rispetto al basale della grelina totale (EZGRT-89K) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti a digiuno ea intervalli di 30 minuti per 3 ore in provette contenenti EDTA e Aprotinina (anti-proteasi). I cambiamenti nella Ghrelin totale saranno valutati con ELISA disponibile in commercio (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Variazioni rispetto al basale della leptina totale (EZHL-80SK) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti a digiuno ea intervalli di 30 minuti per 3 ore in provette contenenti EDTA e Aprotinina (anti-proteasi). I cambiamenti nella leptina totale saranno valutati con ELISA disponibile in commercio (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel GLP-1 totale (EZGLP1T-36K) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti a digiuno ea intervalli di 30 minuti per 3 ore in provette contenenti EDTA e Aprotinina (anti-proteasi). Le variazioni del GLP-1 totale saranno valutate con ELISA disponibile in commercio (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel PYY totale (EZHPYYT66K) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti a digiuno ea intervalli di 30 minuti per 3 ore in provette contenenti EDTA e Aprotinina (anti-proteasi). Le variazioni nel PYY totale saranno valutate con ELISA disponibile in commercio (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella composizione corporea a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea saranno misurati utilizzando un DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) al basale e dopo l'intervento.
8 settimane
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Le variazioni basali e successive all'intervento del peso corporeo saranno misurate utilizzando una bilancia digitale BWB-800AS di Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione calorica

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