- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05076357
Vilustuminen, ruokahalu ja painonpudotus liikalihavilla henkilöillä
Kylmäaltistus, ruokahalun hallinta ja painonpudotus liikalihavuudesta kärsivillä henkilöillä
Tämä tutkimus on 8 viikon painonpudotusinterventio, jossa on kolme satunnaisesti jaettua ryhmää: DIET, kylmäaltistus (CE) ja DIET+CE. Tutkimus kestää yhteensä 13 viikkoa. Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontaistunnon, kaksi kokeellista istuntoa lähtötilanteessa ja kaksi koeistuntoa intervention jälkeen.
Luvassa on kontrolli (ambient) kokeellinen istunto ja kylmäaltistuskoe. Nämä tehdään satunnaistetussa järjestyksessä sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Siksi kaikilta osallistujilta vaaditaan yhteensä 5 laboratoriokäyntiä riippumatta ryhmästä, joka ei kuulu heille määrätyn ryhmäinterventioon. CE- ja DIET+CE-ryhmien osallistujat raportoivat laboratorioon joka 2. päivä, jotta 8 viikon interventio altistuu kylmälle alla kuvatulla tavalla. DIET- ja DIET+CE-ryhmillä on viikoittainen ravitsemusneuvonta laboratoriossa sekä viikoittainen check-in ravitsemusterapeutin kanssa tekstiviestillä, puhelimitse tai sähköpostitse. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmä seulontaistunnon päätyttyä ja ennen kokeellista istuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 8 viikon painonpudotusinterventio, jossa on kolme satunnaisesti jaettua ryhmää: DIET, kylmäaltistus (CE) ja DIET+CE. Tutkimus kestää yhteensä 13 viikkoa. Kaikki osallistujat käyvät läpi alla kuvatun seulontaistunnon. Koejaksoja on 4, 2 ennen interventiota ja 2 sen jälkeen. Jokaisen istunnon välissä on viikko. Aikajana tulee olemaan:
- Seulonta
- Kokeilujakso 1
- Kokeellinen istunto 2
- Interventio
- Kokeilujakso 3
- Kokeilujakso 4. Mukana on kontrolli (ympäristössä) kokeellinen istunto ja kylmäaltistuksen kokeellinen istunto (kuvattu alla). Nämä tehdään satunnaisessa järjestyksessä sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Siksi kaikilta osallistujilta vaaditaan yhteensä 5 laboratoriokäyntiä riippumatta ryhmästä, joka ei kuulu heille määrätyn ryhmäinterventioon. CE- ja DIET+CE-ryhmien osallistujat raportoivat laboratorioon joka 2. päivä, jotta 8 viikon interventio altistuu kylmälle alla kuvatulla tavalla. DIET- ja DIET+CE-ryhmillä on viikoittainen ravitsemusneuvonta laboratoriossa sekä viikoittainen check-in ravitsemusterapeutin kanssa tekstiviestillä, puhelimitse tai sähköpostitse. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmä seulontaistunnon päätyttyä ja ennen kokeellista istuntoa. Osallistujia ei voida määrätä ennen suostumuksen antamista, koska tämä vääristää satunnaistamisprosessia ja tekee siitä merkityksettömän. Heille selitetään kaikki 3 ryhmää ennen suostumuksen antamista, mutta heidät määrätään vasta seulonnan jälkeen.
SEULONTA Tietoinen suostumus kerätään ja osallistumiskriteerit tarkistetaan. Osallistujia pyydetään arvioimaan eniten kulutetut elintarvikkeet eri luokista: rasvainen makea, vähärasvainen makea, rasvainen suolainen, vähärasvainen suolainen. Tuloksia käytetään Leeds Food preference Questionnaire (LFPQ) -kyselyyn, jota käytetään kokeellisissa istunnoissa. Pituuden ja painon mitat kerätään. Jälkeenpäin osallistujille annetaan kiihtyvyysanturi (Actical-Mini Mitter Co. Inc.), jolla mitataan heidän aktiivisuustasoaan viikon ajan.
KOKEELLISET ISTUNNOT 7h15 - Antropometria ja DEXA. Osallistujia pyydetään saapumaan 12 tunnin yön paaston jälkeen ja he ovat pidättäytyneet voimakkaasta toiminnasta 48 tunnin ajan. Kehon paino ja pituus (HR-100 Height Rod ja BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA) mitataan. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems).skannaus käytetään luun tiheyden, rasvamassan ja vähärasvaisen kehon massan mittaamiseen. Osallistujien on makaa tutkimuspöydällä täysin pukeutuneena, kun taas matalan intensiteetin röntgenkuvaus skannaa koko kehon. Mittaukset kestävät 15 minuuttia.
7h30 - Katetrin asettaminen. Pätevä sairaanhoitaja asettaa suonensisäisen katetrin kyynärpäästä distaaliseen kyynärpäälaskimoon ottamaan verikokeita eri kohdista, jotka on kuvattu alla. Keräyksiä tehdään yhteensä X, jolloin kukin keräys on 10 ml, yhteensä 80 ml. Ensimmäinen otetaan heti asettamisen jälkeen. Tätä seuraa lyhyt lepoaika. Verinäytteitä säilytetään 10 vuotta julkaisun jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan yliopiston biovaarajätteen hävitysprosessissa. Verenotto suoritetaan seuraavina lisäaikoina: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8h00 - Lepoenergian kulutus. Osallistujia pyydetään suorittamaan lyhennetty versio yllä kuvatusta lepoenergiankulutusmittauksesta, joka kestää noin 30 minuuttia.
8h30 - Ruokahalun mittaus. Osallistujia pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot (VAS) tässä vaiheessa ja useissa muissa kohdissa istunnon aikana. Lyhyesti, ruokahalu, nälkä, kylläisyys ja mahdollinen ruoan kulutus arvioidaan. Kysymykset esitetään seuraavasti: 1) "Kuinka voimakas on halusi syödä?" (Erittäin heikko - Erittäin vahva); 2) "Kuinka nälkäiseksi tunnet?" (Ei ollenkaan nälkäinen – niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut); 3) "Kuinka täynnä tunnet olosi?" (Ei ollenkaan täynnä - Hyvin täynnä) ja 4) "Kuinka paljon ruokaa luulet pystyväsi syömään?" (Ei mitään – suuri määrä). VAS valmistuu seuraavina lisäaikapisteinä: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8h35 -Osallistujille tarjoillaan normaali aamiainen, joka sisältää kaksi palaa paahtoleipää, hilloa, maapähkinävoita, appelsiinimehua. Heille tarjoillaan sama aamiainen jokaisessa istunnossa. Niiden on kulutettava koko sen sisältö 20 minuutin kuluessa.
9h00 - Perusmittaukset. Osallistujat varustetaan neljällä pintaelektrodilla (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) sternocleidomastoideus-, trapezius-, pectoralis major- ja rectus abdominiksessa lihastoiminnan mittaamiseksi vilunväristyksen aikana. He tekevät 3 maksimaalista 5 sekunnin supistusta kullekin lihakselle luodakseen vertailumittauksen. Sen jälkeen niihin asennetaan 12 lämpöparia (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) seuraaviin kohtiin: otsa, yläselkä, alaselkä, vatsan alue, nelipäinen reisilihas, reisilihakset, pohkeen etuosa, pohkeen takaosa, rintakehä, hauislihas, kyynärvarsi ja käsi. Nämä lämpöparit mittaavat ihon lämpötilaa ja saavat yleisen ihon keskilämpötilan (Tskin). Sen jälkeen ne varustetaan 3-osaisella nestemäisellä ilmastointipuvulla (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Kanada), johon voidaan infusoida joko kylmää tai ympäristön lämpötilaa vettä ihon lämpötilan manipuloimiseksi. Tskin mitataan levossa, kun osallistujat makaavat sängyllä ympäristön Tskinin määrittämiseksi. Tänä aikana pleksihuppu asetetaan heidän päänsä päälle energiankulutuksen mittaamiseksi. Tämän mittauksen aikana osallistujat makaavat selällään pleksihuppu päänsä päällä hiljaisessa huoneessa käyttämällä virtauksensäädintä ja kaasuanalysaattoria (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Uloshengitetystä ilmasta otetaan näytteitä hapenkulutuksen ja lepoenergian kulutuksen määrittämiseksi. Tämä testi edellyttää, että osallistujat makaavat hiljaa ja rentoutuneena noin 60 minuuttia. Heitä pyydetään myös arvioimaan sekä lämpömukavuus että lämpötuntuma asteikolla - +5 altistuksen aikana.
10.00 - Valotus. Osallistujat suorittavat sitten joko CE:n tai AC:n. CE:ssä pukua huuhdellaan kylmällä vedellä (10°C) 2 tunnin ajan. Ilmastointia varten puku perfusoidaan lämpöneutraalilla (33 °C) vedellä Tskinin ylläpitämiseksi. Tämän aikana Tskiniä seurataan jatkuvasti, lämpömukavuutta (ts. kuinka mukava tai epämukava tunnet olosi) ja lämpötuntuma (esim. kuinka lämmin tai kylmä sinusta tuntuu) mitataan 5 minuutin välein. Olemme aiemmin osoittaneet, että laihoilla henkilöillä puvussa 5 °C:n vesilämpötilassa ei ole muutosta sisälämpötilassa (ts. kompensoitava CE), mikä tarkoittaa, että vaikka osallistujat olivat kylmiä ja epämiellyttäviä, heillä ei ollut vaaraa jäätymis- tai kylmävammoista. Näitä esiintyy yleensä alle 15 °C:n Tskinillä, kun taas tutkimuksessa, jonka suoritimme käyttämällä puvussa 5 °C:n vettä, saatiin alin ihon lämpötila 24 °C. Käytettävät kylmäärsykkeet saavat osallistujat tuntemaan olonsa lievästi epämukavaksi, mutta aiheuttavat minimaalisen riskin haittatapahtumille, vaikka äärimmäiset tapahtumat, jotka tapahtuvat alle 15°C Tskin, lueteltiin läpinäkyvyyden vuoksi. Osallistujat voivat tarvittaessa lopettaa istunnon, ja tarvittaessa on saatavilla peitot ja lämmin suihku. Kun valotus on valmis, puku, elektrodit ja lämpöparit poistetaan.
Klo 13.00 - Haju- ja ruokapalkinto. Osallistujien on suoritettava 3 erilaista hajustestiä Sniffin' Sticksillä (Burghart Instruments, Wedel, Saksa). Tämä testaa hajun tunnistamista, tunnistuskynnystä ja erottelua. On osoitettu, että nämä testit korreloivat ruoan saannin muutoksiin painonpudotuksen aikana, mikä osoittaa muutoksia ruoan haluttavuudessa. Ruokapalkintotehtävää varten osallistujat täyttävät Leeds Food Preference -kyselyn. Tämä on tietokonetehtävä, jossa käytetään 16 ruokaa neljässä eri kategoriassa: runsasrasvainen makea, vähärasvainen makea, runsasrasvainen ei-makea, vähärasvainen ei-makea. Eksplisiittiset arvot määritetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kun taas implisiittiset arvot määritetään pyytämällä osallistuja valitsemaan 2 vaihtoehdosta mieluummin toistettaessa, kunnes kaikki 16 ruokaa on sovitettu toisiinsa. Tämä mahdollistaa ruoan mieltymystetyn rasva- ja makeapitoisuuden vertailun.
13.30 - Ad Libitum -lounas. Osallistujille tarjotaan ruokalista, josta he voivat valita niin monta ruokaa kuin haluavat. Ne kaikki tarjoillaan ad libitum -määrinä, jolloin he voivat kuluttaa kutakin ruokaa niin paljon tai vähän kuin haluavat tietyllä ajanjaksolla.
14h15 - Haju- ja ruokapalkinto. Yllä luetellut tehtävät hoidetaan uudelleen.
14h45 - Johtopäätös. Kokeen päätyttyä osallistujia pyydetään valitsemaan validoidusta ruokalistasta ruoat, joita syödään seuraavien kahden päivän aikana. Ne pakataan merkittyihin lounaslaatikoihin (jäähdyttimiin) ja niitä toimitetaan ad libitum -määrinä, mikä tarkoittaa, että he voivat kuluttaa kutakin ruokaa niin paljon tai niin vähän kuin haluavat, jolloin kaikki ylimääräiset ruoat, romut ja kääreet jäävät jäähdyttimeen. Ad libitum -ruokaa tarjotaan jokaisen neljän kokeellisen istunnon päätteeksi. Intervention aikana ei tarjota ruokaa.
DIEET Interventio 30 %:n ruokavalion rajoitus määritetään käyttämällä osallistujan lepoenergiankulutusta (REE), kiihtyvyysmittarin tietoja (PA) ja ruokinnan termisen vaikutuksen kerrointa 1,10, jotta lasketaan nykyisen ruumiinpainon ylläpitämiseen tarvittava energia. Tämä kerrotaan kertoimella 0,70. Kaava on: ((REE+PA)*1.10)*0.70. Ruokavalion määrää ravitsemusterapeutti käyttäen Canadian Food Exchange System -järjestelmää. Näin osallistujat voivat valita ruokia, joista he nauttivat painonpudotuksen aikana, mutta pienempiä määriä. Vaihtoluettelot ovat ruokaryhmiä, jotka sisältävät samanlaisen sekoituksen hiilihydraatteja, proteiineja, rasvaa ja kaloreita. Kanadan vaihtojärjestelmässä on seitsemän vaihtoryhmää: Grains & Starches; Hedelmät; Maito ja vaihtoehdot; Vihannekset; Liha ja vaihtoehdot; Rasvat; Rajoittamaton kulutus. Missä tahansa ryhmässä voit vaihtaa yhden ruoka-annoksen toiseen. Jokaisen ryhmän annosten lukumäärää suositellaan alustavassa istunnossa arvioidun makroravinnekoostumuksen perusteella. Tätä istuntoa käytetään myös mahdollisten projektiin ja interventioon liittyvien kysymysten selvittämiseen. Lisäksi järjestetään viikoittain noin 30 minuutin mittaisia ravitsemusterapeutin istuntoja laboratoriossa sekä sisäänkirjautuminen kesken viikon tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse, jotta varmistetaan noudattaminen ja annetaan tukea ravitsemusterapeutin kanssa.
KYLMÄALTISTUS Interventio Osallistujat tulevat laboratorioon joka toinen päivä 8 viikon interventiojakson aikana 90 minuutin istuntoon nestekäsitellyssä puvussa, jossa puku perfusoidaan 10°C vedellä. Tämä on jälleen kompensoitava kylmäärsyke, mikä tarkoittaa, että sisälämpötilassa ei ole muutoksia. Osallistujat voivat vapaasti liikkua ja puhua intervention aikana, koska EE:tä ei mitata, vaikka he joko istuvat tai makaavat jokaisen istunnon aikana. He saavat tuoda omaa viihdettä ja Netflix tarjotaan. Tutkimuksen päätteeksi järjestetään konsultaatioistunto ravitsemusterapeutin kanssa, jossa selitetään Kanadan elintarvikevaihtojärjestelmä sekä vastataan ruokavaliokysymyksiin tasapainon saavuttamiseksi ruokavalion ryhmien kanssa.
DIEET+CE-interventio Osallistujat käyvät läpi sekä ruokavalioryhmän ruokavaliorajoitukset että CE-ryhmän kylmäinterventiot, kuten edellä on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Puhelinnumero: 7361 613-562-5800
- Sähköposti: lhintze@uottawa.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Doucet, Prof
- Puhelinnumero: 7364 613-562-5800
- Sähköposti: edoucet@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- Sähköposti: lhintz@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä BMI 27≥,
- Vyötärönympärys > 88 cm
- Painon on oltava vakaa (±2 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Istuva (< 2 kertaa viikossa 30 min jatkuvaa liikuntaa)
- Pitää osata lukea englanniksi
- Ei saa esittää alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa
Lisäksi naiset otetaan mukaan, jos:
• On oltava ennen vaihdevuodet ja säännöllinen kuukautiskierto
Poissulkemiskriteerit:
- esittää sydän- ja verisuonitaudeista historiaa tai näyttöä
- esittää mitään perifeerisen verisuonisairauden historiaa tai näyttöä
- esittää aivohalvauksen historiaa tai todisteita
- esittää nykyisen diagnoosin akselin 1 psykiatrisesta häiriöstä (ts. mieliala, ahdistuneisuus ja syömishäiriöt);
- olla insuliiniriippuvainen (75g oraalinen glukoositoleranssitesti)
- joilla on tunnettu munuais- ja/tai maksasairaus
- hoitoa vaativa astma
- plasman kolesteroli > 8 mmol/l
- systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- nykyinen tulehdussairaushistoria
- nykyinen aiempi syöpähistoria
- hoitamaton kilpirauhasen tai aivolisäkkeen sairaus
- käytät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen ja/tai aineenvaihduntaan (esim. MAO:n estäjät, painetta lisäävät aineet, varfariini, kouristuslääkkeet, fenyylibutatsoni tai trisykliset masennuslääkkeet)
- olemassa ruoka-aineallergioita
- olla tupakoitsija
- alkoholinkäyttö ylittää suositukset tai alkoholismi
- nykyinen riippuvuus opiaateista, kokaiinista tai piristeistä
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- olla peri- tai postmenopausaalinen
- on ollut kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vain ruokavalioryhmä
Ruokavalion energiaresepti -30 % energiatarpeesta (50 % hiilihydraattia; 30 % rasvaa; 20 % proteiinia) 8 viikon ajan.
Seuraa rekisteröityä ravitsemusterapeuttia.
|
-30% osallistujista kokonaisenergiantarpeesta
|
Kokeellinen: Vain kylmäaltistusryhmä
Ei ruokavalioon puuttumista.
Käy laboratoriossa joka 2. päivä 8 viikon toimenpiteen aikana kylmäaltistusta varten seuraavasti: 2 viikkoa 18 astetta, 2 viikkoa 14 astetta ja 4 viikkoa 10 astetta 90 minuutin ajan.
|
90 minuutin istunnot joka 2. päivä sisältäen kylmäaltistuksen
|
Kokeellinen: Yhdistetty ruokavalio + kylmäaltistusryhmä
Ruokavalion energiaresepti -30 % energiatarpeesta (50 % hiilihydraattia; 30 % rasvaa; 20 % proteiinia).
Seuraa rekisteröityä ravitsemusterapeuttia.
Käy laboratoriossa joka 2. päivä 8 viikon toimenpiteen aikana kylmäaltistusta varten seuraavasti: 2 viikkoa 18 astetta, 2 viikkoa 14 astetta ja 4 viikkoa 10 astetta 90 minuutin aikana.
|
-30% osallistujista kokonaisenergiantarpeesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perusenergian saannista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Energian saanti mitataan sekä laboratoriossa että vapaassa tilassa 3 päivän ajan validoidulla ruokalistalla (McNeil, 2012) ja ESHA Research, Inc:n monitoimikoneen SQL:llä. Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta paastonälkätilassa Visual Analogue -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastonälkämittaukset Visual Analogue -vaaoilla suoritetaan paastotilassa (12 h) lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta paastohalussa Visual Analogue -vaa'oilla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoamisen halun mittaaminen Visual Analogue -vaa'oilla suoritetaan paastotilassa (12 h) lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutos paastokylläisyydestä lähtötasosta Visual Analogue -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paaston kylläisyyden mittaus Visual Analogue -vaa'oilla suoritetaan paastotilassa (12 h) lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta paaston mahdollisessa ruuankulutuksessa Visual Analogue -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paaston mahdollisen ruoankulutuksen mittaukset Visual Analogue -vaa'oilla suoritetaan paastotilassa (12 h) lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutos aterian jälkeisessä nälässä lähtötasosta Visual Analogue -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aterian jälkeinen nälänhätä mitataan Visual Analogue -vaaoilla 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä halussa syödä Visual Analogue -asteikkoja käytettäessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aterian jälkeiset syömishalut mitataan Visual Analogue -vaaoilla 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Aterian jälkeisen täyteyden muutos lähtötilanteesta käyttämällä Visual Analogue -asteikkoja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aterian jälkeisen kylläisyyden mittaukset Visual Analogue -asteikoilla mitataan 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä mahdollisessa ruuankulutuksessa Visual Analogue -asteikoilla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aterian jälkeisen mahdollisen ruuankulutuksen mittaukset Visual Analogue -vaa'oilla mitataan 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa ja painonpudotustoimenpiteen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta lepoenergian kulutuksessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepoenergian kulutus mitataan lähtötilanteessa ja lopulta interventio
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä eksplisiittisessä mieltymyksessä LFPQ:ta käyttämällä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
selkeää pitämistä mitataan Leeds Preference Food Questionnaire -nimisellä työkalulla.
Toimenpiteet toteutetaan toimenpiteen alussa ja lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä eksplisiittisessä halussa LFPQ:ta käytettäessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
nimenomaista halukkuutta mitataan Leeds Preference Food Questionnaire -nimisellä työkalulla.
Toimenpiteet toteutetaan toimenpiteen alussa ja lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä implisiittisessä halussa LFPQ:ta käytettäessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
implisiittistä halukkuutta mitataan Leeds Preference Food Questionnaire -nimisellä työkalulla.
Toimenpiteet toteutetaan toimenpiteen alussa ja lopussa
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta hajussa "Sniffin Sticks" -testeillä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hajuus mitataan käyttämällä Sniffin' Sticks -puikkoja (Burghart Instruments, Wedel, Saksa), kolmen testin hajumerkkiaineparistoa, joka mittaa hajun havaitsemiskynnystä, hajuerottelua ja hajun tunnistamista 90 minuuttia aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Vilunväristysvasteen muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset vilunväristysvasteessa mitataan pintaelektromografialla (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) 7 lihaksesta kehon oikealla puolella: trapezius, latissimus dorsi, pectoralis major, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis ja biceps femoris. EMG kerätään 1000 Hz:llä ja analysoidaan käyttämällä räätälöityjä MATLAB-algoritmeja (Mathworks, Natick, MA) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. |
8 viikkoa
|
Lämpömukavuuden muutokset lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lämpömukavuuden muutokset mitataan LIKERT-asteikolla (-5 - +5) lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Lämpöaistin muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lämpöaistin muutokset mitataan LIKERT-asteikolla (-5 - +5) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kokonaisgreliinissä (EZGRT-89K) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään paastossa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta ja aprotiniinia (antiproteaasi).
Kokonaisgreliinin muutokset määritetään kaupallisesti saatavalla ELISA:lla (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kokonaisleptiinissä (EZHL-80SK) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään paastossa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta ja aprotiniinia (antiproteaasi).
Kokonaisleptiinin muutokset määritetään kaupallisesti saatavalla ELISA:lla (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kokonais-GLP-1:ssä (EZGLP1T-36K) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään paastossa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta ja aprotiniinia (antiproteaasi).
Muutokset kokonais-GLP-1:ssä määritetään kaupallisesti saatavalla ELISA:lla (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kokonais-PYY:ssä (EZHPYYT66K) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään paastossa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan putkiin, jotka sisältävät EDTA:ta ja aprotiniinia (antiproteaasi).
Muutokset kokonais-PYY:ssä määritetään kaupallisesti saatavalla ELISA:lla (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Kehon koostumuksen muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset kehon koostumuksessa mitataan DXA:lla (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset muutokset mitataan BWB-800AS-digitaalivaa'alla, jonka valmistaa Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-09-19-4928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
UMC UtrechtValmis