- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076357
Forkølelse, appetit og vægttab hos personer med fedme
Kuldepåvirkning, appetitkontrol og vægttab hos personer, der lever med fedme
Denne undersøgelse er en 8 ugers vægttabsintervention med 3 tilfældigt tildelte grupper: KOST, kuldeeksponering (CE) og KOST+CE. Undersøgelsen varer i alt 13 uger. Alle deltagere vil gennemgå en screeningssession, to eksperimentelle sessioner ved baseline og to eksperimentelle sessioner efter interventionen.
Der vil være en kontrol (omgivende) forsøgssession og en kold eksponeringsforsøg. Disse vil blive udført i en randomiseret rækkefølge både før og efter interventionen. Derfor vil der være behov for i alt 5 laboratoriebesøg for alle deltagere uanset gruppe uden for deres tildelte gruppeintervention. Deltagere i CE- og DIET+CE-grupperne vil rapportere til laboratoriet hver 2. dag for den 8-ugers intervention for at blive udsat for kulde som beskrevet nedenfor. KOST- og KOST+CE-grupperne vil have en ugentlig ernæringskonsultation på laboratoriet samt en ugentlig check-in med ernæringseksperten via sms, telefon eller e-mail. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe efter at have gennemført screeningssessionen og før den eksperimentelle session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 8 ugers vægttabsintervention med 3 tilfældigt tildelte grupper: KOST, kuldeeksponering (CE) og KOST+CE. Undersøgelsen varer i alt 13 uger. Alle deltagere vil gennemgå en screeningssession beskrevet nedenfor. Der vil være 4 eksperimentelle sessioner, 2 før og 2 efter interventionen. Der vil gå en uge mellem hver session. Tidslinjen vil være:
- Screening
- Forsøgssession 1
- Forsøgssession 2
- Intervention
- Forsøgssession 3
- Forsøgssession 4. Der vil være en kontrol (omgivende) eksperimentel session og en kold eksponering eksperimentel session (skisseret nedenfor). Disse vil blive udført i en randomiseret rækkefølge både før og efter interventionen. Derfor vil der være behov for i alt 5 laboratoriebesøg for alle deltagere uanset gruppe uden for deres tildelte gruppeintervention. Deltagere i CE- og DIET+CE-grupperne vil rapportere til laboratoriet hver 2. dag for den 8-ugers intervention for at blive udsat for kulde som beskrevet nedenfor. KOST- og KOST+CE-grupperne vil have en ugentlig ernæringskonsultation på laboratoriet samt en ugentlig check-in med ernæringseksperten via sms, telefon eller e-mail. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe efter at have gennemført screeningssessionen og før den eksperimentelle session. Deltagere kan ikke tildeles før samtykke, da dette vil påvirke randomiseringsprocessen og gøre den irrelevant. De vil få alle 3 grupper forklaret før samtykke, men vil ikke blive tildelt før efter screening.
SCREENING Informeret samtykke vil blive indsamlet og verifikation af inklusionskriterier. Deltagerne vil blive inviteret til at bedømme de fødevarer, der forbruges mest fra forskellige kategorier: sødt med højt fedtindhold, sødt med lavt fedtindhold, salt med højt fedtindhold, salt med lavt fedtindhold. Resultaterne vil blive brugt til Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ), som vil blive anvendt i de eksperimentelle sessioner. Mål for højde og vægt vil blive indsamlet. Bagefter vil deltagerne få udleveret et accelerometer (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) til at måle deres aktivitetsniveau i 1 uge.
EKSPERIMENTELE SESSIONER 7.15 - Antropometri og DEXA. Deltagerne vil blive bedt om at ankomme efter 12 timers faste natten over og have afstået fra kraftige aktiviteter i 48 timer. Kropsvægt og højde (HR-100 Height Rod og BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA) vil blive målt. A Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). vil blive brugt til at måle knogletæthed, fedtmasse og mager kropsmasse. Deltagerne skal ligge på et undersøgelsesbord, fuldt påklædt, mens en lavintensiv røntgen vil scanne hele kroppen. Målingerne tager 15 minutter.
7.30 - Indsættelse af kateter. En kvalificeret sygeplejerske vil placere et intravenøst kateter i den ante-cubitale vene distalt for albuen for at tage blodprøver på forskellige punkter, som er skitseret nedenfor. Der vil blive foretaget i alt X indsamlinger, hvor hver indsamling er på 10 mL for i alt 80 mL. Den første tages umiddelbart efter indsættelse. Dette vil blive efterfulgt af en kort hvileperiode. Blodprøver vil blive opbevaret i 10 år efter offentliggørelsen, og vil derefter blive destrueret gennem universitetets biofarlige affaldsbortskaffelsesproces. Blodudtagninger vil ske på følgende ekstra tidspunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h..
8h00 - Hvile energiforbrug. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en forkortet version af hvileenergiforbrugsmålingen beskrevet ovenfor, som varer cirka 30 minutter.
8.30 - Appetitmåling. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) på dette tidspunkt og forskellige andre punkter under sessionen. Kort fortalt vil lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt madforbrug blive vurderet. Spørgsmål vil blive stillet som følger: 1) "Hvor stærk er din lyst til at spise?" (Meget svag- Meget stærk); 2) "Hvor sulten føler du dig?" (Ikke sulten overhovedet- Så sulten som jeg nogensinde har følt mig); 3) "Hvor mæt føler du dig?" (Ikke mæt overhovedet- Meget mæt), og 4) "Hvor meget mad tror du, du kunne spise?" (Intet overhovedet- Et stort beløb). VAS vil blive gennemført på følgende ekstra tidspunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8.35 -Deltagerne vil få serveret en standard morgenmad med to stykker toast, marmelade, jordnøddesmør, appelsinjuice. De vil få serveret den samme morgenmad til hver session. De skal forbruge hele indholdet inden for 20 minutter.
9h00 - Baseline målinger. Deltagerne vil blive udstyret med 4 overfladeelektroder (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) på deres sternocleidomastoid, trapezius, pectoralis major og rectus abdominis for at måle muskelaktivitet under kulderystelser. De vil lave 3 maksimale sammentrækninger på 5 sekunder for hver muskel for at skabe en basislinjemåling til sammenligning. De vil derefter blive udstyret med 12 termoelementer (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) på følgende steder: pande, øvre ryg, lænd, maveområde, quadriceps, hamstrings, forreste læg, bageste læg, bryst, biceps, underarm og hånd. Disse termoelementer måler hudtemperatur og får en samlet gennemsnitlig hudtemperatur (Tskin). De vil derefter blive udstyret med en 3-delt flydende dragt (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Canada), der kan infunderes med enten koldt eller omgivende temperatur vand for at manipulere hudtemperaturen. Tskin vil blive målt i hvile, mens deltagerne lægger sig på en seng for at bestemme omgivende Tskin. I løbet af denne tid vil plexiglashætten blive placeret over deres hoved for at måle energiforbruget. Under denne måling vil deltagerne ligge stille på ryggen med en plexiglashætte over hovedet i et stille rum ved hjælp af en flowcontroller og gasanalysator (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Den udåndede luft vil blive udtaget for at bestemme iltforbruget, og hvileenergiforbruget vil blive udledt. Denne test kræver, at deltagerne ligger stille og afslappet i cirka 60 minutter. De vil også blive bedt om at vurdere både termisk komfort og termisk fornemmelse på skalaer fra - til +5 under eksponeringen.
10.00 - Eksponering. Deltagerne vil derefter gennemgå enten CE eller AC. Til CE vil dragten blive perfunderet med koldt vand (ved 10°C) i 2 timer. For AC, vil dragten blive perfunderet med termoneutralt (33°C) vand for at opretholde Tskin. Under dette vil Tskin løbende blive overvåget, termisk komfort (dvs. hvor behagelig eller utilpas du føler dig) og termisk fornemmelse (dvs. hvor varm eller kold du føler dig) vil blive målt hvert 5. minut. Vi har tidligere vist, at magre individer i dragten med vand ved 5°C ikke har nogen ændring i kernetemperaturen (dvs. kompenserbar CE), hvilket betyder, at selv om deltagerne var kolde og utilpas, var de uden risiko for frostskader eller ikke-frysende kuldeskader. Disse forekommer generelt ved en Tskin under 15°C, hvorimod en undersøgelse, vi udførte med 5°C vand i dragten, opnåede en laveste hudtemperatur på 24°C. De kuldestimuli, der bliver brugt, vil gøre deltagerne lettere utilpas, men udgøre minimal risiko for uønskede hændelser, selvom ekstreme udligninger, der forekommer under 15°C Tskin, blev opført for gennemsigtighed. Deltagerne kan frit afslutte sessionen, hvis det er nødvendigt, og der er tæpper og varme brusefaciliteter, hvis de skulle være nødvendige. Når eksponeringen er afsluttet, vil dragten, elektroderne og termoelementerne alle blive fjernet.
13.00 - Lugt og madbelønning. Deltagerne skal gennemføre 3 forskellige lugttest ved hjælp af Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland). Dette vil teste for lugtidentifikation, detektionstærskel og diskrimination. Det har vist sig, at disse tests er korreleret med ændringer i fødeindtagelse under vægttab, hvilket viser ændringer i ønskværdigheden af mad. Til madbelønningsopgaven vil deltagerne lave Leeds Food Preference Questionnaire. Dette er en computerstyret opgave, der bruger 16 fødevarer i 4 forskellige kategorier: sødt med højt fedtindhold, sødt med lavt fedtindhold, sødt med højt fedtindhold, ikke-sødt, fedtfattigt, ikke-sødt. Eksplicitte værdier vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, mens implicitte værdier vil blive bestemt ved at lade deltageren vælge en foretrukken af 2 muligheder på gentagelse, indtil alle 16 fødevarer er blevet matchet med hinanden fødevarer. Dette gør det muligt at sammenligne præferenceindholdet af fedt og sødt i mad.
13.30 - Ad Libitum frokost. Deltagerne får udleveret en madmenu, hvorfra de kan vælge lige så mange fødevarer, de har lyst til. De vil alle blive serveret i ad libitum mængder, hvor de kan indtage lige så meget eller så lidt af hver mad, som de ønsker i det givne tidsrum.
14.15 - Lugt og madbelønning. Ovenstående opgaver vil blive administreret igen.
14.45 - Afslutning. Ved afslutningen af forsøget vil deltagerne blive bedt om at vælge fødevarer til at indtage i de følgende to dage fra den validerede madmenu. De vil blive pakket i mærkede madkasser (kølere) og leveret i ad libitum mængder, hvilket betyder, at de kan indtage lige så meget eller så lidt af hver fødevare, som de vil, og efterlade ekstra mad, rester og indpakninger i køleren. Ad libitum mad vil blive leveret ved afslutningen af hver af de 4 eksperimentelle sessioner. Der gives ikke mad under interventionen.
KOSTintervention En 30 % diætrestriktion vil blive bestemt ved hjælp af deltagerens hvileenergiforbrug (REE), accelerometerdata (PA) og en koefficient på 1,10 for den termiske effekt af fodring for at beregne den energi, der kræves for at opretholde den nuværende kropsvægt. Dette vil blive ganget med en koefficient på 0,70. Formlen vil være: ((REE+PA)*1,10)*0,70. Diæten vil blive ordineret af en ernæringsekspert ved hjælp af Canadian Food Exchange System. Dette vil give deltagerne mulighed for at vælge mad, de nyder under vægttabet, dog i mindre mængder. Udvekslingslister er grupper af fødevarer, der indeholder en lignende blanding af kulhydrater, protein, fedt og kalorier. Det canadiske udvekslingssystem er der syv udvekslingsgrupper: Korn & Stivelse; Frugter; Mælk & Alternativer; Grøntsager; Kød & Alternativer; Fedtstoffer; Ubegrænset forbrug. Inden for enhver gruppe kan du bytte en madservering ud med en anden. Antallet af portioner fra hver gruppe vil blive anbefalet baseret på makronæringsstofsammensætningen vurderet i den indledende session. Denne session vil også blive brugt til at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende projektet og interventionen. Der vil også være ugentlige sessioner med ernæringseksperten på cirka 30 minutter i laboratoriet, samt check-in midt på ugen via sms, e-mail eller telefonopkald for at sikre overholdelse og yde støtte til ernæringseksperten.
KOLDEKSPONERING Intervention Deltagerne vil komme til laboratoriet hver anden dag i løbet af 8 ugers interventionen til en 90 minutters session i den væskekonditionerede dragt, hvor dragten vil blive perfunderet med 10°C vand. Igen vil dette være en kompenserbar kuldestimulus, hvilket betyder, at der ikke er nogen ændringer i kernetemperaturen. Deltagerne vil være frie til at bevæge sig og tale under interventionen, da EE ikke bliver målt, selvom de enten vil sidde eller ligge under hver session. De får lov til at medbringe deres egen underholdning, og der vil blive leveret Netflix. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der være en konsultationssession med ernæringseksperten for at forklare det canadiske fødevareudvekslingssystem, samt besvare diætspørgsmål for at skabe balance med DIET-grupperne.
DIET+CE-intervention Deltagerne vil gennemgå både diætrestriktioner for diætgruppen og CE-gruppens kolde interventioner, beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Telefonnummer: 7361 613-562-5800
- E-mail: lhintze@uottawa.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Doucet, Prof
- Telefonnummer: 7364 613-562-5800
- E-mail: edoucet@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-mail: lhintz@uottawa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenter en 27≥BMI,
- Præsenter en taljeomkreds >88 cm
- Skal være vægtstabil (±2 kg sidste 6 måneder)
- Skal være stillesiddende (<2 gange om ugen af 30 min kontinuerlig træning)
- Skal kunne læse på engelsk
- Må ikke fremvise nogen historie med alkohol- eller narkotikamisbrug
Derudover vil kvinder blive inkluderet, hvis:
• Skal være præmenopausal med en regelmæssig menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- præsentere enhver historie eller tegn på hjerte-kar-sygdom
- præsentere enhver historie eller tegn på perifer vaskulær sygdom
- præsentere enhver historie eller tegn på slagtilfælde
- præsentere en aktuel diagnose af en psykiatrisk lidelse akse 1 (dvs. humør, angst og spiseforstyrrelser);
- være insulinafhængig (75g oral glukosetolerancetest)
- har en kendt nyre- og/eller leversygdom
- astma, der kræver behandling
- plasmakolesterol > 8 mmol/L
- systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
- nuværende tidligere historie med betændelsessygdom
- nuværende tidligere kræfthistorie
- tilstedeværende ubehandlet skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom
- præsentere et regelmæssigt forbrug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion og/eller stofskifte (dvs. MAO-hæmmere, pressormidler, warfarin, antikonvulsiva, phenylbutazon eller tricykliske antidepressiva)
- tilstedeværende fødevareallergi
- være ryger
- nuværende alkoholindtag, der overstiger anbefalingerne eller alkoholisme
- nuværende afhængighed af opiater, kokain eller stimulanser
- være gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- være peri- eller postmenopausal
- har haft kirurgisk induceret overgangsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun diætgruppe
Kostenergirecept ved -30 % af energibehovet (50 % kulhydrat; 30 % fedt; 20 % protein) i 8 uger.
Følg op med en registreret diætist.
|
-30% af deltagernes samlede energibehov
|
|
Eksperimentel: Kun kuldeeksponeringsgruppe
Ingen diætintervention.
Besøg på laboratoriet hver 2. dag under den 8-ugers intervention for at gennemgå kuldeeksponeringen som følger: 2 ugers eksponering ved 18 grader, 2 ugers eksponering ved 14 grader og 4 ugers 10 graders eksponering i 90 min.
|
Sessioner på 90 minutter hver 2. dag med kuldeeksponering
|
|
Eksperimentel: Kombineret kost + kuldeeksponeringsgruppe
Diætenergirecept på -30% af energibehovet (50% kulhydrat; 30% fedt; 20% protein).
Følg op med en registreret diætist.
Besøg i laboratoriet hver 2. dag under den 8-ugers intervention for at gennemgå kuldeeksponeringen som følger: 2 ugers eksponering ved 18 grader, 2 ugers eksponering ved 14 grader og 4 ugers 10 graders eksponering i løbet af 90 min.
|
-30% af deltagernes samlede energibehov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline energiindtag ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Energiindtaget vil blive målt både i laboratoriet og i frilevende tilstand i 3 dage med en valideret fødevaremenu (McNeil, 2012) og Food Processor SQL fra ESHA Research, Inc. Foranstaltninger vil blive taget ved baseline og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende sult ved hjælp af Visual Analogue-skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af fastende sult ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive udført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende lyst til at spise ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af fastende lyst til at spise ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive udført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Skift fra baseline fastende fylde ved hjælp af Visual Analog skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af fastende fylde ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive udført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende prospektivt fødevareforbrug ved brug af visuelle analoge skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af fastende prospektivt fødevareforbrug ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive udført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandial sult ved hjælp af Visual Analogue-skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af post-prandial sult ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive taget 30,60,90,120,150,180 minutter efter morgenmaden ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandial lyst til at spise ved hjælp af Visual Analog-skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Mål for post-prandial lyst til at spise ved hjælp af Visual Analogue-vægte vil blive taget 30,60,90,120,150,180 minutter efter morgenmaden ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandial fylde ved hjælp af Visual Analogue-skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Mål for post-prandial fylde ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive taget 30,60,90,120,150,180 minutter efter morgenmaden ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-prandialt prospektivt fødevareforbrug ved brug af Visual Analogue-skalaer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Målinger af post-prandialt prospektivt fødevareforbrug ved hjælp af visuelle analoge skalaer vil blive taget 30,60,90,120,150,180 minutter efter morgenmaden ved baseline og i slutningen af vægttabsinterventionen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hvileenergiforbrug ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved baseline og i sidste ende interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i post-prandial eksplicit smag ved brug af LFPQ efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
eksplicit smag vil blive målt ved hjælp af et værktøj kaldet Leeds Preference Food Questionnaire.
Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i post-prandial eksplicit ønske om at bruge LFPQ efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
eksplicit ønske vil blive målt ved hjælp af et værktøj kaldet Leeds Preference Food Questionnaire.
Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i post-prandial implicit ønske om at bruge LFPQ efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
implicit vilje vil blive målt ved hjælp af et værktøj kaldet Leeds Preference Food Questionnaire.
Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i olfaction ved brug af 'Sniffin Sticks'-tests efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Lugt vil blive målt ved hjælp af Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland), et 3-test batteri af lugtende markører, der måler lugtdetektionstærskel, lugtdiskriminering og lugtidentifikation 90 minutter efter morgenmad ved baseline og efter intervention
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i rystende responsaktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i rystende respons vil blive målt ved overfladeelektromyografi (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) fra 7 muskler på højre side af kroppen: trapezius, latissimus dorsi, pectoralis major, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris. EMG vil blive indsamlet ved 1000Hz og analyseret ved hjælp af specialdesignede MATLAB-algoritmer (Mathworks, Natick, MA) ved baseline og efter intervention. |
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i termisk komfort ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i termisk komfort vil blive målt ved hjælp af en LIKERT-skalatype (-5 til +5) ved baseline og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i termisk fornemmelse efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i termisk fornemmelse vil blive målt ved hjælp af en LIKERT-skalatype (-5 til +5) ved baseline og efter interventionen
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i total Ghrelin (EZGRT-89K) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fastende og med 30 minutters interval i 3 timer i rør indeholdende EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Ændringer i total Ghrelin vil blive analyseret med kommercielt tilgængelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i total Leptin (EZHL-80SK) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fastende og med 30 minutters interval i 3 timer i rør indeholdende EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Ændringer i total Leptin vil blive analyseret med kommercielt tilgængelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i total GLP-1 (EZGLP1T-36K) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fastende og med 30 minutters interval i 3 timer i rør indeholdende EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Ændringer i total GLP-1 vil blive analyseret med kommercielt tilgængelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i alt PYY (EZHPYYT66K) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fastende og med 30 minutters interval i 3 timer i rør indeholdende EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Ændringer i total PYY vil blive analyseret med kommercielt tilgængelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og efter interventionen.
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropssammensætning efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) ved baseline og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropsvægt efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Grundlinje- og postinterventionsændringer af kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en BWB-800AS Digital Scale fra Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-09-19-4928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien