- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076357
Förkylning, aptit och viktminskning hos personer med fetma
Förkylningsexponering, aptitkontroll och viktminskning hos individer som lever med fetma
Denna studie är en 8 veckor lång viktminskningsintervention med 3 slumpmässigt tilldelade grupper: DIET, förkylningsexponering (CE) och DIET+CE. Studien kommer att vara totalt 13 veckor. Alla deltagare kommer att genomgå en screening session, två experimentella sessioner vid baslinjen och två experimentella sessioner efter interventionen.
Det kommer att finnas en kontroll (omgivande) experimentell session och en kall exponering experimentell session Dessa kommer att göras i en randomiserad ordning både före och efter interventionen. Därför kommer totalt 5 labbbesök att krävas för alla deltagare oavsett grupp utanför deras tilldelade gruppintervention. Deltagare i CE- och DIET+CE-grupperna kommer att rapportera till laboratoriet varannan dag för 8 veckors intervention för att genomgå köldexponering enligt nedan. DIET- och DIET+CE-grupperna kommer att ha en veckovis kostrådgivning på labbet samt en veckovis incheckning med nutritionisten via sms, telefon eller e-post. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp efter att ha avslutat screeningssessionen och före experimentsessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 8 veckor lång viktminskningsintervention med 3 slumpmässigt tilldelade grupper: DIET, förkylningsexponering (CE) och DIET+CE. Studien kommer att vara totalt 13 veckor. Alla deltagare kommer att genomgå en screening session som beskrivs nedan. Det blir 4 experimentpass, 2 före och 2 efter interventionen. Det kommer att gå en vecka mellan varje pass. Tidslinjen kommer att vara:
- Undersökning
- Experimentpass 1
- Experimentpass 2
- Intervention
- Experimentpass 3
- Experimentpass 4. Det kommer att finnas en kontroll (omgivande) experimentell session och en kall exponering experimentell session (se nedan). Dessa kommer att göras i randomiserad ordning både före och efter insatsen. Därför kommer totalt 5 labbbesök att krävas för alla deltagare oavsett grupp utanför deras tilldelade gruppintervention. Deltagare i CE- och DIET+CE-grupperna kommer att rapportera till laboratoriet varannan dag för 8 veckors intervention för att genomgå köldexponering enligt nedan. DIET- och DIET+CE-grupperna kommer att ha en veckovis kostrådgivning på labbet samt en veckovis incheckning med nutritionisten via sms, telefon eller e-post. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp efter att ha avslutat screeningssessionen och före experimentsessionen. Deltagare kan inte tilldelas innan samtycke, eftersom detta kommer att påverka randomiseringsprocessen och göra den irrelevant. De kommer att få alla tre grupperna förklarade för dem innan de ger sitt samtycke, men kommer inte att tilldelas förrän efter screening.
SCREENING Informerat samtycke kommer att samlas in och verifiering av inkluderingskriterier. Deltagarna kommer att inbjudas att betygsätta de matvaror som konsumeras mest från olika kategorier: sött med hög fetthalt, sött med låg fetthalt, sött med högt fetthalt, salt med låg fetthalt. Resultaten kommer att användas för Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) som kommer att tillämpas i experimentsessionerna. Mått på längd och vikt kommer att samlas in. Efteråt kommer deltagarna att få en accelerometer (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) för att mäta deras aktivitetsnivåer under 1 vecka.
EXPERIMENTELLA SESSIONER 7h15 - Antropometri och DEXA. Deltagarna kommer att uppmanas att anlända efter 12 timmars fasta över natten och efter att ha avstått från intensiva aktiviteter i 48 timmar. Kroppsvikt och längd (HR-100 Height Rod och BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA) kommer att mätas. A Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). kommer att användas för att mäta bentäthet, fettmassa och mager kroppsmassa. Deltagarna kommer att behöva ligga på ett undersökningsbord, fullt påklädda, medan en röntgen med låg intensitet skannar hela kroppen. Mätningarna tar 15 minuter.
7h30 - Införande av kateter. En kvalificerad sjuksköterska kommer att placera en intravenös kateter i venen ante-cubital distalt om armbågen för att ta blodprov vid olika punkter som beskrivs nedan. Totalt X insamlingar kommer att göras, där varje insamling är 10 mL för totalt 80 mL. Den första tas omedelbart efter insättningen. Detta kommer att följas av en kort viloperiod. Blodprover kommer att förvaras i 10 år efter publicering och kommer sedan att förstöras genom universitetets process för bortskaffande av biologiskt farligt avfall. Blodtagningar kommer att ske vid följande ytterligare tidpunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h..
8h00 - Vilande energiförbrukning. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå en förkortad version av mätningen av viloenergiförbrukningen som beskrivs ovan, som varar i cirka 30 minuter.
8h30 - Aptitmätning. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i visuella analoga skalor (VAS) vid denna tidpunkt och olika andra punkter under sessionen. Kortfattat kommer lust att äta, hunger, mättnad och framtida matkonsumtion att bedömas. Frågor kommer att ställas enligt följande: 1) "Hur stark är din önskan att äta?" (Mycket svag- Mycket stark); 2) "Hur hungrig känner du dig?" (Inte hungrig alls- Så hungrig som jag någonsin har känt mig); 3) "Hur full känner du dig?" (Inte mätt alls- Mycket mätt), och 4) "Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta?" (Ingenting alls- En stor mängd). VAS kommer att slutföras vid följande ytterligare tidpunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8h35 -Deltagarna kommer att serveras en standardfrukost med två stycken rostat bröd, sylt, jordnötssmör, apelsinjuice. De kommer att serveras samma frukost för varje pass. De måste konsumera hela innehållet inom 20 minuter.
9h00 - Baslinjemätningar. Deltagarna kommer att utrustas med 4 ytelektroder (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) på deras sternocleidomastoid, trapezius, pectoralis major och rectus abdominis för att mäta muskelaktivitet under frossa. De kommer att göra 3 maximala sammandragningar på 5 sekunder för varje muskel för att skapa en baslinjemätning för jämförelse. De kommer sedan att förses med 12 termoelement (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) på följande platser: panna, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, bukområdet, quadriceps, hamstrings, främre vaden, bakre vaden, bröst, biceps, underarm och hand. Dessa termoelement mäter hudtemperatur och får en övergripande medeltemperatur för huden (Tskin). De kommer sedan att förses med en vätskekonditionerad dräkt i 3 delar (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Kanada) som kan infunderas med antingen kallt eller omgivande temperatur för att manipulera hudtemperaturen. Tskin kommer att mätas i vila medan deltagarna lägger sig på en säng för att fastställa omgivande Tskin. Under denna tid kommer plexiglashuven att placeras över deras huvud för att mäta energiförbrukningen. Under denna mätning kommer deltagarna att ligga stilla på rygg med en plexiglashuva över huvudet i ett tyst rum med hjälp av en flödesregulator och gasanalysator (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Den utandningsluften kommer att tas för att bestämma syreförbrukningen och viloenergiförbrukningen kommer att härledas. Detta test kräver att deltagarna ligger tyst och avslappnat i cirka 60 minuter. De kommer också att uppmanas att bedöma både termisk komfort och termisk känsla på skalor från - till +5 under exponeringen.
10h00 - Exponering. Deltagarna kommer sedan att genomgå antingen CE eller AC. För CE kommer dräkten att genomsyras med kallt vatten (vid 10°C) i 2 timmar. För AC kommer dräkten att genomsyras med termoneutralt (33°C) vatten för att bibehålla Tskin. Under detta kommer Tskin att övervakas kontinuerligt, termisk komfort (dvs. hur bekväm eller obekväm du känner dig) och termisk känsla (dvs. hur varm eller kall du känner dig) kommer att mätas var 5:e minut. Vi har tidigare visat att magra individer i dräkten med vatten vid 5°C inte har någon förändring i kärntemperatur (dvs. kompenserande CE), vilket innebär att även om deltagarna var kalla och obekväma, löpte de ingen risk för frysskador eller kylskador. Dessa inträffar generellt vid en Tskin under 15°C, medan en studie som vi genomförde med 5°C vatten i dräkten uppnådde en lägsta hudtemperatur på 24°C. De köldstimuli som används kommer att göra deltagarna lätt obekväma men utgöra minimal risk för biverkningar, även om extrema jämnheter som inträffar under 15°C Tskin listades för transparens. Deltagarna är fria att avsluta sessionen vid behov, och det finns filtar och varmdusch om de skulle behövas. När exponeringen är klar kommer dräkten, elektroderna och termoelementen alla att tas bort.
13h00 - Doft- och matbelöning. Deltagarna kommer att behöva genomföra 3 olika lukttester med Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland). Detta kommer att testa för luktidentifiering, upptäcktströskel och diskriminering. Det har visat sig att dessa tester är korrelerade med förändringar i matintag under viktminskning, vilket visar förändringar i önskvärdheten av mat. För matbelöningsuppgiften kommer deltagarna att göra Leeds Food Preference Questionnaire. Detta är en datoriserad uppgift som använder 16 livsmedel i 4 olika kategorier: sött med hög fetthalt, sött med låg fetthalt, sött med hög fetthalt, icke-sött med låg fetthalt, icke-sött med låg fetthalt. Explicita värden kommer att bestämmas med hjälp av en visuell analog skala från 0-100, medan implicita värden kommer att bestämmas genom att deltagaren väljer ett föredraget alternativ av 2 alternativ vid upprepning, tills alla 16 livsmedel har matchats med varandras mat. Detta gör det möjligt att jämföra preferensinnehållet fett och sött i maten.
13.30 - Ad Libitum lunch. Deltagarna kommer att få en matmeny, från vilken de kan välja så många mat som de vill. De kommer alla att serveras i ad libitum kvantiteter, där de kan konsumera så mycket eller så lite av varje mat som de vill under den givna tidsperioden.
14h15 - Doft- och matbelöning. Uppgifterna som anges ovan kommer att administreras igen.
14h45 - Avslutning. I slutet av försöket kommer deltagarna att bli ombedda att välja mat att konsumera under de följande två dagarna från den validerade matmenyn. De kommer att packas i märkta lunchlådor (kylare) och tillhandahållas i ad libitum kvantiteter, vilket innebär att de kan konsumera så mycket eller så lite av varje mat som de vill, och lämnar eventuell extra mat, rester och omslag i kylen. Ad libitum mat kommer att tillhandahållas vid slutet av var och en av de 4 experimentsessionerna. Mat tillhandahålls inte under insatsen.
DIETintervention En dietrestriktion på 30 % kommer att bestämmas med hjälp av deltagarens viloenergiförbrukning (REE), accelerometerdata (PA) och en koefficient på 1,10 för den termiska effekten av utfodring för att beräkna den energi som krävs för att bibehålla nuvarande kroppsvikt. Detta kommer att multipliceras med en koefficient på 0,70. Formeln blir: ((REE+PA)*1,10)*0,70. Dieten kommer att ordineras av en nutritionist som använder Canadian Food Exchange System. Detta kommer att tillåta deltagarna att välja mat som de tycker om under viktminskningen, dock i mindre mängder. Utbyteslistor är grupper av livsmedel som innehåller en liknande blandning av kolhydrater, protein, fett och kalorier. Det kanadensiska utbytessystemet det finns sju utbytesgrupper: Grains & Starches; Frukter; Mjölk & alternativ; Grönsaker; Kött & alternativ; Fetter; Obegränsad konsumtion. Inom vilken grupp som helst kan du byta ut en matservering mot en annan. Antalet portioner från varje grupp kommer att rekommenderas baserat på makronäringsämnessammansättningen som utvärderades under den preliminära sessionen. Denna session kommer också att användas för att klargöra eventuella frågor angående projektet och interventionen. Det kommer också att hållas veckovisa sessioner med nutritionisten på ungefär 30 minuter på labbet, samt incheckning mitt i veckan via sms, e-post eller telefonsamtal för att säkerställa efterlevnad och ge stöd till nutritionisten.
KALLEXPONERING Intervention Deltagarna kommer till laboratoriet varannan dag under den 8 veckor långa interventionen för en 90 minuters session i den vätskekonditionerade dräkten, där dräkten kommer att perfunderas med 10°C vatten. Återigen kommer detta att vara en kompenserbar kylstimulus, vilket innebär att det inte finns några förändringar i kärntemperaturen. Deltagarna kommer att vara fria att röra sig och prata under interventionen eftersom EE inte mäts, även om de kommer att antingen sitta eller ligga under varje session. De kommer att få ta med sin egen underhållning och Netflix kommer att tillhandahållas. I slutet av studien kommer det att finnas en konsultationssession med nutritionisten för att förklara det kanadensiska Food Exchange System, samt svara på dietfrågor för att ge balans med DIETgrupperna.
DIET+CE-intervention Deltagarna kommer att genomgå både dietrestriktioner för dietgruppen och den kalla interventionen av CE-gruppen, som beskrivs ovan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Telefonnummer: 7361 613-562-5800
- E-post: lhintze@uottawa.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric Doucet, Prof
- Telefonnummer: 7364 613-562-5800
- E-post: edoucet@uottawa.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Rekrytering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-post: lhintz@uottawa.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera ett 27≥BMI,
- Presentera en midjeomkrets >88 cm
- Måste vara viktstabil (±2 kg senaste 6 månaderna)
- Måste vara stillasittande (<2 gånger/vecka med 30 min kontinuerlig träning)
- Måste kunna läsa på engelska
- Får inte uppvisa någon historia av alkohol- eller drogmissbruk
Dessutom kommer kvinnor att inkluderas om:
• Måste vara premenopausalt med en regelbunden menstruationscykel
Exklusions kriterier:
- presentera någon historia eller tecken på hjärt-kärlsjukdom
- presentera någon historia eller tecken på perifer kärlsjukdom
- presentera någon historia eller bevis på stroke
- presentera en aktuell diagnos av en psykiatrisk störning på axel 1 (dvs. humör, ångest och ätstörningar);
- vara insulinberoende (75 g oralt glukostoleranstest)
- uppvisa en känd njur- och/eller leversjukdom
- astma som kräver behandling
- plasmakolesterol > 8 mmol/L
- systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- nuvarande tidigare historia av inflammationssjukdom
- nuvarande tidigare cancerhistoria
- förekommer obehandlad sköldkörtel- eller hypofyssjukdom
- presentera en regelbunden konsumtion av mediciner som kan påverka kardiovaskulär funktion och/eller metabolism (dvs. MAO-hämmare, pressormedel, warfarin, antikonvulsiva medel, fenylbutazon eller tricykliska antidepressiva medel)
- närvarande matallergier
- vara rökare
- nuvarande alkoholintag som överstiger rekommendationer eller alkoholism
- nuvarande beroende av opiater, kokain eller stimulantia
- vara gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- vara peri- eller postmenopausal
- har haft kirurgiskt inducerad klimakteriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast dietgrupp
Kostenergirecept vid -30 % av energibehovet (50 % kolhydrater; 30 % fett; 20 % protein) under 8 veckor.
Följ upp med en legitimerad dietist.
|
-30 % av deltagarnas totala energibehov
|
|
Experimentell: Endast köldexponeringsgrupp
Inget kostingrepp.
Besök på laboratoriet varannan dag under 8-veckorsinterventionen för att genomgå köldexponeringen enligt följande: 2 veckors exponering vid 18 grader, 2 veckors exponering vid 14 grader och 4 veckor med 10 graders exponering under 90 min.
|
Sessioner på 90 minuter varannan dag med kylexponering
|
|
Experimentell: Kombinerad kost + förkylningsexponeringsgrupp
Kostenergirecept vid -30 % av energibehovet (50 % kolhydrater, 30 % fett, 20 % protein).
Följ upp med en legitimerad dietist.
Besök på laboratorium varannan dag under 8-veckorsinterventionen för att genomgå köldexponeringen enligt följande: 2 veckors exponering vid 18 grader, 2 veckors exponering vid 14 grader och 4 veckor med 10 graders exponering under 90 min.
|
-30 % av deltagarnas totala energibehov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens energiintag vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Energiintaget kommer att mätas både i laboratoriet och i fritt levande tillstånd under 3 dagar med en validerad matmeny (McNeil, 2012) och Food Processor SQL från ESHA Research, Inc. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fastande hunger med hjälp av Visual Analogue-skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar på fastande hunger med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att utföras i fastande tillstånd (12 timmar) vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande önskan att äta med hjälp av Visual Analogue skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Åtgärder på fastande lust att äta med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att utföras i fastande tillstånd (12 timmar) vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen fasta fullhet med Visual Analog skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar av fastefullhet med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att utföras i fastande tillstånd (12 timmar) vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fastande prospektiv matkonsumtion med hjälp av Visual Analogue-skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar av fastande framtida matkonsumtion med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att utföras i fastande tillstånd (12 timmar) vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i post-prandial hunger med hjälp av Visual Analogue-skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar av postprandial hunger med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att tas 30,60,90,120,150,180 minuter efter frukost vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i post-prandial önskan att äta med hjälp av Visual Analogue-skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Åtgärder för postprandial lust att äta med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att vidtas 30,60,90,120,150,180 minuter efter frukost vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i post-prandial fyllighet med Visual Analogue-skalor efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningar av post-prandial fyllighet med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att tas 30,60,90,120,150,180 minuter efter frukost vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial prospektiv matkonsumtion med Visual Analogue-skalor vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Åtgärder för post-prandial prospektiv matkonsumtion med hjälp av Visual Analogue-vågar kommer att tas 30,60,90,120,150,180 minuter efter frukost vid baslinjen och i slutet av viktminskningsinterventionen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Vilande energiförbrukning vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Vilande energiförbrukning kommer att mätas vid baslinjen och i slutändan vid interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i post-prandial explicit tycke med LFPQ vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
explicit tycke kommer att mätas med hjälp av ett verktyg som heter Leeds Preference Food Questionnaire.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av insatsen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i post-prandial explicit vilja att använda LFPQ vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
explicit vilja kommer att mätas med hjälp av ett verktyg som kallas Leeds Preference Food Questionnaire.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av insatsen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i post-prandial implicit vilja att använda LFPQ vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
implicit vilja kommer att mätas med hjälp av ett verktyg som kallas Leeds Preference Food Questionnaire.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av insatsen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i lukten med "Sniffin Sticks"-test vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Lukt kommer att mätas med Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland), ett 3-testbatteri av luktade markörer som mäter luktdetekteringströskel, luktdiskriminering och luktidentifiering 90 minuter efter frukost vid baslinjen och efter intervention
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i frossningsresponsaktivitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i rysningsrespons kommer att mätas med ytelektromyografi (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) från 7 muskler på höger sida av kroppen: trapezius, latissimus dorsi, pectoralis major, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis och biceps femoris. EMG kommer att samlas in vid 1000Hz och analyseras med hjälp av specialdesignade MATLAB-algoritmer (Mathworks, Natick, MA) vid baslinjen och efter intervention. |
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i termisk komfort vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i termisk komfort kommer att mätas med en LIKERT skala typ (-5 till +5) vid baslinjen och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i termisk känsla vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i termisk känsla kommer att mätas med en LIKERT skala typ (-5 till +5) vid baslinjen och efter interventionen
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen för totalt Ghrelin (EZGRT-89K) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover kommer att tas fastande och med 30 minuters intervall i 3 timmar i rör som innehåller EDTA och Aprotinin (anti-proteas).
Förändringar i totalt Ghrelin kommer att analyseras med kommersiellt tillgänglig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vid baslinjen och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen totalt Leptin (EZHL-80SK) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover kommer att tas fastande och med 30 minuters intervall i 3 timmar i rör som innehåller EDTA och Aprotinin (anti-proteas).
Förändringar i totalt Leptin kommer att analyseras med kommersiellt tillgänglig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vid baslinjen och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen totalt GLP-1 (EZGLP1T-36K) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover kommer att tas fastande och med 30 minuters intervall i 3 timmar i rör som innehåller EDTA och Aprotinin (anti-proteas).
Förändringar i totalt GLP-1 kommer att analyseras med kommersiellt tillgänglig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vid baslinjen och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen totalt PYY (EZHPYYT66K) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover kommer att tas fastande och med 30 minuters intervall i 3 timmar i rör som innehåller EDTA och Aprotinin (anti-proteas).
Förändringar i total PYY kommer att analyseras med kommersiellt tillgänglig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vid baslinjen och efter interventionen.
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppssammansättning vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i kroppssammansättning kommer att mätas med en DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) vid baslinjen och efter intervention.
|
8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Baslinje- och förändringar av kroppsvikt efter intervention kommer att mätas med hjälp av en BWB-800AS digital våg från Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-09-19-4928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .