- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076357
Megfázás, étvágy és fogyás elhízott egyéneknél
Megfázás, étvágyszabályozás és fogyás elhízással élő egyéneknél
Ez a tanulmány egy 8 hetes súlycsökkentő beavatkozás 3 véletlenszerűen kiválasztott csoporttal: DIÉTA, hideg expozíció (CE) és DIET+CE. A vizsgálat összesen 13 hétig tart. Minden résztvevő átesik egy szűrésen, két kísérleti ülésen az alaphelyzetben és két kísérleti ülésen a beavatkozás után.
Lesz egy kontroll (környezeti) kísérleti munkamenet és egy hideg expozíciós kísérleti munkamenet. Ezek véletlenszerű sorrendben történnek a beavatkozás előtt és után is. Ezért összesen 5 laborlátogatásra lesz szükség minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy melyik csoporton kívül esik a kijelölt csoportos beavatkozás. A CE és DIET+CE csoportok résztvevői minden 2. napon jelentkeznek a laboratóriumban, hogy a 8 hetes beavatkozást hidegnek kell kitenni az alábbiak szerint. A DIET és a DIET+CE csoportok heti táplálkozási konzultációt tartanak a laborban, valamint hetente bejelentkeznek a táplálkozási szakértővel SMS-ben, telefonon vagy e-mailben. A szűrés befejezése után és a kísérleti munkamenet előtt a résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 8 hetes súlycsökkentő beavatkozás 3 véletlenszerűen kiválasztott csoporttal: DIÉTA, hideg expozíció (CE) és DIET+CE. A vizsgálat összesen 13 hétig tart. Minden résztvevő átesik az alábbiakban ismertetett szűrésen. 4 kísérleti alkalom lesz, 2 a beavatkozás előtt és 2 után. Az egyes foglalkozások között egy hét telik el. Az idővonal a következő lesz:
- Szűrés
- 1. kísérleti munkamenet
- 2. kísérleti munkamenet
- Közbelépés
- 3. kísérleti munkamenet
- 4. kísérleti munkamenet. Lesz egy kontroll (környezeti) kísérleti munkamenet és egy hideg expozíciós kísérleti munkamenet (lásd alább). Ezek véletlenszerű sorrendben történnek a beavatkozás előtt és után is. Ezért összesen 5 laborlátogatásra lesz szükség minden résztvevő számára, függetlenül attól, hogy melyik csoporton kívül esik a kijelölt csoportos beavatkozás. A CE és DIET+CE csoportok résztvevői minden 2. napon jelentkeznek a laboratóriumban, hogy a 8 hetes beavatkozást hidegnek kell kitenni az alábbiak szerint. A DIET és a DIET+CE csoportok heti táplálkozási konzultációt tartanak a laborban, valamint hetente bejelentkeznek a táplálkozási szakértővel SMS-ben, telefonon vagy e-mailben. A szűrés befejezése után és a kísérleti munkamenet előtt a résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy csoportba. A résztvevőket nem lehet a beleegyezés előtt kijelölni, mivel ez torzítja a randomizációs folyamatot, és irrelevánssá teszi azt. A beleegyezés előtt mind a 3 csoportot elmagyarázzák nekik, de csak a szűrés után osztják be őket.
SZŰRÉS A tájékoztatáson alapuló beleegyezés összegyűjtése és a felvételi kritériumok ellenőrzése történik. A résztvevők felkérést kapnak, hogy értékeljék a leggyakrabban fogyasztott élelmiszereket különböző kategóriákból: zsíros édes, alacsony zsírtartalmú édes, zsíros sós, alacsony zsírtartalmú sós. Az eredményeket a Leeds Food preferencia Kérdőívhez (LFPQ) használjuk fel, amelyet a kísérleti munkameneteken alkalmazunk. A magasság és a súly mértékét össze kell gyűjteni. Ezt követően a résztvevők egy gyorsulásmérőt (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) kapnak, amellyel 1 hétig mérhetik aktivitási szintjüket.
KÍSÉRLETI FOGLALKOZÁSOK 7h15 - Antropometria és DEXA. A résztvevőket arra kérik, hogy 12 órás éjszakai böjt után érkezzenek meg, és 48 órán keresztül tartózkodjanak az erőteljes tevékenységektől. A testsúlyt és a magasságot (HR-100 Height Rod és BWB-800AS digitális mérleg, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA) mérik. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). a csontsűrűség, a zsírtömeg és a sovány testtömeg mérésére fogják használni. A résztvevőknek egy vizsgálóasztalon kell feküdniük, teljesen felöltözve, miközben az alacsony intenzitású röntgenfelvétel az egész testet átvilágítja. A mérések 15 percig tartanak.
7:30 - Katéter behelyezése. Egy képzett nővér egy intravénás katétert helyez az ante-cubitalis vénába a könyöktől távolabb, hogy vért vegyen az alábbiakban ismertetett különböző pontokon. Összesen X gyűjtés történik, mindegyik 10 ml-es, összesen 80 ml-es gyűjtéssel. Az elsőt közvetlenül a behelyezés után veszik be. Ezt egy rövid pihenő követi. A vérmintákat a megjelenést követően 10 évig megőrzik, majd az egyetemi biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítási eljárásával megsemmisítik. A vérvételre a következő időpontokban kerül sor: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8:00 - Nyugalmi energiafelhasználás. A résztvevőket felkérjük a nyugalmi energiafelhasználás mérésének a fent vázolt lerövidített változatára, amely körülbelül 30 percig tart.
8:30 - Étvágymérés. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki vizuális analóg skálát (VAS) ezen a ponton és a foglalkozás számos más pontján. Röviden, az evési vágy, az éhség, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás kerül értékelésre. A következő kérdéseket teszik fel: 1) "Mennyire erős az evési vágya?" (Nagyon gyenge- Nagyon erős); 2) "Mennyire érzi magát éhesnek?" (Egyáltalán nem éhes- Olyan éhes, mint valaha is éreztem); 3) "Mennyire érzi magát jóllakottnak?" (Egyáltalán nem tele – Nagyon telt), és 4) "Szerinted mennyi ételt tudna enni?" (Egyáltalán semmi – Nagy mennyiség). A VAS a következő további időpontokban fejeződik be: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8:35 - A résztvevőknek egy normál reggelit szolgálnak fel, amely két szelet pirítóst, lekvárt, mogyoróvajat és narancslevet tartalmaz. Minden foglalkozáson ugyanazt a reggelit szolgálják fel. A teljes tartalmát 20 percen belül el kell fogyasztaniuk.
9:00 - Alapmérés. A résztvevőket 4 felszíni elektródával (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) szerelik fel a sternocleidomastoideus, trapezius, pectoralis major és rectus abdominis izomtevékenységük mérésére a hidegrázás során. Mindegyik izomra 3 maximális, 5 másodperces összehúzódást hajtanak végre, hogy összehasonlítás céljából alapmértéket hozzanak létre. Ezután 12 hőelemet szerelnek fel (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) a következő helyeken: homlok, hát felső része, hát alsó része, hasi terület, négyfejű izom, combhajlító izom, lábszár elülső, hátsó vádli, mellkas, bicepsz, alkar és kéz. Ezek a hőelemek mérik a bőr hőmérsékletét, és megkapják a bőr általános átlagos hőmérsékletét (Tskin). Ezután egy 3 darabból álló, folyékony kondicionált öltönyvel látják el őket (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Kanada), amelyet hideg vagy környezeti hőmérsékletű vízzel lehet átitatni a bőr hőmérsékletének manipulálására. A Tskin-t nyugalomban mérik, miközben a résztvevők lefekszenek az ágyra, hogy meghatározzák a környezeti bőrt. Ez idő alatt a plexi búra kerül a fejükre az energiafelhasználás mérésére. A mérés során a résztvevők mozdulatlanul fekszenek a hátukon, fejükön plexi kapucnival egy csendes szobában, áramlásszabályozó és gázanalizátor (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA) segítségével. A kilélegzett levegőből mintát vesznek az oxigénfogyasztás és a nyugalmi energiafogyasztás meghatározásához. Ez a teszt megköveteli, hogy a résztvevők körülbelül 60 percig csendesen és nyugodtan feküdjenek. Arra is kérik őket, hogy értékeljék a hőkomfortot és a hőérzetet a -tól +5-ig terjedő skálán az expozíció alatt.
10:00 - Expozíció. A résztvevők ezután CE-n vagy AC-n esnek át. CE esetén az öltönyt 2 órán át hideg vízzel (10°C-on) perfundáljuk. AC esetén az öltönyt hősemleges (33°C-os) vízzel perfundálják a Tskin megőrzése érdekében. Ezalatt a Tskint folyamatosan figyelik, a hőkomfortot (pl. mennyire érzi magát kényelmesen vagy kényelmetlenül) és a hőérzetet (pl. mennyire érzi magát melegnek vagy hidegnek) 5 percenként megmérjük. Korábban kimutattuk, hogy a sovány egyének öltönyében 5°C-os vízzel nem változnak a maghőmérséklet (pl. kompenzálható CE), ami azt jelenti, hogy bár a résztvevők fáztak és kényelmetlenül érezték magukat, nem volt kitéve a fagyos vagy nem fagyos hidegsérülések kockázatának. Ezek általában 15 °C alatti bőrhőmérsékleten fordulnak elő, míg egy öltönyben 5 °C-os vízzel végzett vizsgálat során a bőr legalacsonyabb hőmérséklete 24 °C volt. A használt hidegingerek enyhén kényelmetlenséget okoznak a résztvevőknek, de minimális kockázatot jelentenek a nemkívánatos eseményeknek, bár az átláthatóság kedvéért felsoroltuk a 15°C alatti bőrhőmérséklet alatti szélsőséges eseteket. A résztvevők szükség esetén szabadon befejezhetik a foglalkozást, szükség esetén takaró és melegvizes zuhanyzó is biztosított. Amint az expozíció befejeződött, az öltöny, az elektródák és a hőelemek mind eltávolításra kerülnek.
13:00 - Szaglás és ételjutalom. A résztvevőknek 3 különböző szagtesztet kell kitölteniük a Sniffin' Sticks segítségével (Burghart Instruments, Wedel, Németország). Ez teszteli a szagok azonosítását, az észlelési küszöböt és a megkülönböztetést. Kimutatták, hogy ezek a tesztek korrelálnak a fogyás során bekövetkező táplálékfelvétel változásaival, ami az élelmiszer kívánatosságának változását mutatja. Az ételjutalom feladatához a résztvevők kitöltik a Leeds Food Preference Questionnaire-t. Ez egy számítógépes feladat, amely 16 ételt használ 4 különböző kategóriában: magas zsírtartalmú édes, alacsony zsírtartalmú édes, magas zsírtartalmú nem édes, alacsony zsírtartalmú nem édes. Az explicit értékek meghatározása 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével történik, míg az implicit értékek meghatározása úgy történik, hogy a résztvevő 2 lehetőség közül választ egyet az ismétlés során, amíg mind a 16 ételt össze nem egyeztetik egymással. Ez lehetővé teszi az ételek preferált zsír- és édestartalmának összehasonlítását.
13:30 - Ad Libitum ebéd. A résztvevők ételmenüt kapnak, melyből tetszőleges számú ételt választhatnak. Valamennyit ad libitum mennyiségben tálaljuk fel, ahol az adott időszakban annyit vagy keveset fogyaszthatnak az egyes ételekből, amennyit szeretnének.
14:15 - Szaglás és ételjutalom. A fent felsorolt feladatokat ismét végrehajtják.
14:45 – Konklúzió. A kísérlet végén a résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a következő két napra fogyasztandó élelmiszereket az érvényesített étkezési menüből. Felcímkézett ebédlődobozokba (hűtőszekrényekbe) csomagolják, és ad libitum mennyiségben biztosítják őket, ami azt jelenti, hogy minden ételből annyit vagy keveset fogyaszthatnak, amennyit csak akarnak, és minden extra ételt, maradékot és csomagolóanyagot a hűtőben hagynak. Ad libitum táplálékot biztosítunk mind a 4 kísérleti munkamenet végén. A beavatkozás ideje alatt ételt nem biztosítanak.
DIÉTA Beavatkozás A 30%-os étkezési korlátozást a résztvevő nyugalmi energiafelhasználása (REE), gyorsulásmérő adatai (PA) és az etetés termikus hatásának 1,10-es együtthatója alapján határozzák meg a jelenlegi testsúly fenntartásához szükséges energia kiszámításához. Ezt meg kell szorozni egy 0,70-es együtthatóval. A képlet a következő lesz: ((REE+PA)*1.10)*0.70. Az étrendet egy táplálkozási szakember írja fel a kanadai élelmiszercsere rendszer segítségével. Ez lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy kiválasszák azokat az ételeket, amelyeket élveznek a fogyás során, de kisebb mennyiségben. A cserelisták olyan élelmiszercsoportok, amelyek szénhidrátok, fehérjék, zsírok és kalóriák hasonló keverékét tartalmazzák. A kanadai csererendszerben hét cserecsoport van: Grains & Starches; Gyümölcsök; Tej és alternatívák; Zöldségek; Hús és alternatívák; Zsírok; Korlátlan fogyasztás. Bármely csoporton belül kicserélheti az egyik ételadagot egy másikra. Az egyes csoportokból az adagok számát az előzetes ülésen értékelt makrotápanyag-összetétel alapján javasoljuk. Ezt az ülést a projekttel és a beavatkozással kapcsolatos esetleges kérdések tisztázására is használják. Hetente tartanak majd körülbelül 30 perces foglalkozásokat a táplálkozási szakértővel a laborban, valamint a hét közepén SMS-ben, e-mailben vagy telefonon bejelentkeznek, hogy biztosítsák a megfelelést és támogatást nyújtsanak a táplálkozási szakértőnek.
HIDEG EXPOZÍCIÓS Intervenció A résztvevők a 8 hetes beavatkozás alatt minden második napon jönnek a laboratóriumba egy 90 perces ülésre folyékony kondicionált ruhában, ahol az öltöny 10°C-os vízzel lesz perfundálva. Ez ismét egy kompenzálható hideginger lesz, ami azt jelenti, hogy a maghőmérséklet nem változik. A résztvevők szabadon mozoghatnak és beszélhetnek a beavatkozás során, mivel az EE-t nem mérik, bár ülnek vagy fekszenek minden ülés alatt. Saját szórakozási lehetőséget hozhatnak magukkal, és a Netflixet is biztosítják. A tanulmány végén konzultációt folytatnak a táplálkozási szakértővel, hogy elmagyarázzák a kanadai élelmiszercsere-rendszert, valamint megválaszolják az étrenddel kapcsolatos kérdéseket, hogy egyensúlyt teremtsenek a DIET csoportokkal.
DIÉTA+CE beavatkozás A résztvevők a diétás csoport étrendi korlátozásán és a CE csoport hideg beavatkozásán is átesnek, a fent leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Telefonszám: 7361 613-562-5800
- E-mail: lhintze@uottawa.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Doucet, Prof
- Telefonszám: 7364 613-562-5800
- E-mail: edoucet@uottawa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-mail: lhintz@uottawa.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mutasson be 27≥ BMI-t,
- A derékbőség >88 cm
- Súlystabilnak kell lennie (±2 kg az elmúlt 6 hónapban)
- ülőnek kell lennie (heti 2 alkalommal 30 perc folyamatos edzéssel)
- Tudnia kell angolul olvasni
- Nem kell bemutatnia alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést
Ezenkívül a nők is beletartoznak, ha:
• Menstruáció előtti időszaknak kell lennie, rendszeres menstruációs ciklussal
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségre utaló bármilyen kórelőzményt vagy bizonyítékot felmutatni
- perifériás érbetegség kórtörténetében vagy bizonyítékában
- mutassa be a stroke bármely kórtörténetét vagy bizonyítékát
- bemutatni az 1-es tengely pszichiátriai rendellenességének jelenlegi diagnózisát (pl. hangulat, szorongás és étkezési zavarok);
- legyen inzulinfüggő (75g orális glükóz tolerancia teszt)
- ismert vese- és/vagy májbetegségben szenved
- terápiát igénylő asztma
- plazma koleszterin > 8 mmol/l
- szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
- gyulladásos betegség jelenlegi korábbi története
- jelenlegi rák története
- kezeletlen pajzsmirigy- vagy agyalapi mirigy betegsége van
- rendszeresen fogyaszt olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszer működését és/vagy az anyagcserét (pl. MAO-gátlók, nyomást kiváltó szerek, warfarin, görcsoldók, fenilbutazon vagy triciklikus antidepresszánsok)
- jelen lévő ételallergia
- legyen dohányos
- az ajánlásokat meghaladó alkoholfogyasztás vagy alkoholizmus
- jelenlegi opiát-, kokain- vagy stimuláns-függőség
- terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- peri- vagy posztmenopauzális lehet
- műtéti úton előidézett menopauza volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak diétás csoport
Étrendi energia recept az energiaszükséglet -30%-ával (50% szénhidrát; 30% zsír; 20% fehérje) 8 hétig.
Kövesse nyomon egy regisztrált dietetikust.
|
-A résztvevők teljes energiaigényének 30%-a
|
|
Kísérleti: Csak hideg expozíciós csoport
Nincs étrendi beavatkozás.
Laboratóriumi látogatás a 8 hetes beavatkozás alatt minden 2. napon átesve a hideg expozíción az alábbiak szerint: 2 hét 18 fokos expozíció, 2 hét 14 fokos expozíció és 4 hét 10 fokos expozíció 90 percen keresztül.
|
90 perces ülések minden 2. napon, hideg expozícióval
|
|
Kísérleti: Kombinált étrend + hideg expozíciós csoport
Étrendi energia recept az energiaszükséglet -30%-ával (50% szénhidrát; 30% zsír; 20% fehérje).
Kövesse nyomon egy regisztrált dietetikust.
Laboratóriumi látogatás a 8 hetes beavatkozás alatt minden második napon a hideg expozíció elvégzésére az alábbiak szerint: 2 hét 18 fokos expozíció, 2 hét 14 fokos expozíció és 4 hét 10 fokos expozíció 90 perc alatt.
|
-A résztvevők teljes energiaigényének 30%-a
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az energiabevitelt mind a laboratóriumban, mind a szabadon élő állapotban mérik 3 napon keresztül validált ételmenüvel (McNeil, 2012) és az ESHA Research, Inc. Food Processor SQL-jével. A mérésekre a kiinduláskor és a beavatkozás után kerül sor.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomorra a Visual Analogue skálák segítségével 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A Visual Analogue mérlegek segítségével az éhgyomri éhség mérése éhgyomri állapotban (12 óra) történik a kiinduláskor és a testsúlycsökkentési beavatkozás végén.
|
8 hét
|
|
Az éhgyomri evési vágy változása az alapvonalhoz képest a Visual Analogue skálák segítségével 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az éhgyomri evési vágy mérését Visual Analogue skálákkal éhgyomorra (12 óra) a kiinduláskor és a súlycsökkentő beavatkozás végén végezzük.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri teltséghez képest Visual Analogue skálák segítségével 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az éhgyomri teltség mérése Visual Analogue mérlegekkel éhgyomri állapotban (12 óra) a kiinduláskor és a fogyókúrás beavatkozás végén történik.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri várható táplálékfogyasztásban a Visual Analogue skálák segítségével a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az éhgyomri várható táplálékfogyasztás mérése Visual Analogue skálákkal éhgyomri állapotban (12 óra) a kiinduláskor és a súlycsökkentési beavatkozás végén történik.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni éhségérzetben a Visual Analogue skálák segítségével 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az étkezés utáni éhségérzet Visual Analogue skálákkal történő mérése 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a reggeli után, az alapvonalon és a testsúlycsökkentő beavatkozás végén történik.
|
8 hét
|
|
Az étkezés utáni étkezési vágy változása a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue skálák segítségével a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az étkezés utáni evési vágy mérését Visual Analogue skálák segítségével 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a reggeli után, a kiinduláskor és a súlycsökkentő beavatkozás végén végezzük.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni teltségben a Visual Analogue skálák segítségével 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az étkezés utáni teltség mérése Visual Analogue skálákkal 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a reggeli után, a kiinduláskor és a súlycsökkentő beavatkozás végén történik.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni prospektív táplálékfogyasztásban a Visual Analogue skálák segítségével a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az étkezés utáni prospektív táplálékfogyasztás mérése Visual Analogue skálákkal 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a reggeli után, a kiinduláskor és a súlycsökkentő beavatkozás végén történik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a Nyugalmi energiafelhasználásban 8 hétnél
Időkeret: 8 hét
|
A nyugalmi energiafelhasználást mérik az alapállapotban, és a végén a beavatkozást
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni kifejezett tetszésben az LFPQ használatával a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A kifejezett tetszését a Leeds Preference Food Questionnaire nevű eszközzel mérjük.
Intézkedésekre a beavatkozás kezdetén és végén kerül sor
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni kifejezett vágyban az LFPQ használatával a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A kifejezett vágyat a Leeds Preference Food Questionnaire nevű eszközzel mérjük.
Intézkedésekre a beavatkozás kezdetén és végén kerül sor
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni implicit vágyban az LFPQ használatával a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az implicit vágyat a Leeds Preference Food Questionnaire nevű eszközzel mérjük.
Intézkedésekre a beavatkozás kezdetén és végén kerül sor
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a szaglásban a „Sniffin Sticks” tesztek segítségével a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A szaglás mérése a Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Németország) segítségével történik, egy 3 tesztből álló szagjelző markerrel, amely méri a szagérzékelési küszöböt, a szag megkülönböztetést és a szag azonosítását 90 perccel a reggeli után az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a hidegrázásra adott válasz aktivitásában a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A remegés válaszában bekövetkező változásokat felületi elektromiográfiával (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) mérik a test jobb oldalán lévő 7 izomból: trapezius, latissimus dorsi, pectoralis major, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis és biceps femoris. Az EMG-t 1000 Hz-en gyűjtik, és egyedi tervezésű MATLAB-algoritmusokkal (Mathworks, Natick, MA) elemzik az alapvonalon és a beavatkozás után. |
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a hőkomfortban 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
A hőkomfort változásait egy LIKERT skálatípussal (-5-től +5-ig) mérik a kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
A hőérzet változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A hőérzet változásait a LIKERT skála típusával (-5-től +5-ig) mérjük az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a teljes ghrelinben (EZGRT-89K) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Vérmintákat vesznek éhgyomorra és 30 perces időközönként 3 órán keresztül EDTA-t és Aprotinint (anti-proteáz) tartalmazó csövekben.
A teljes ghrelin változásait a kereskedelemben kapható ELISA-val (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vizsgálják az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes leptinben (EZHL-80SK) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Vérmintákat vesznek éhgyomorra és 30 perces időközönként 3 órán keresztül EDTA-t és Aprotinint (anti-proteáz) tartalmazó csövekben.
A teljes leptinben bekövetkező változásokat a kereskedelemben kapható ELISA-val (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vizsgáljuk az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
A teljes GLP-1 (EZGLP1T-36K) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Vérmintákat vesznek éhgyomorra és 30 perces időközönként 3 órán keresztül EDTA-t és Aprotinint (anti-proteáz) tartalmazó csövekben.
A teljes GLP-1 változásait a kereskedelemben kapható ELISA-val (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vizsgálják az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a teljes PYY-ben (EZHPYYT66K) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Vérmintákat vesznek éhgyomorra és 30 perces időközönként 3 órán keresztül EDTA-t és Aprotinint (anti-proteáz) tartalmazó csövekben.
A teljes PYY változásait a kereskedelemben kapható ELISA-val (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) vizsgálják az alapvonalon és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a testösszetételben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A testösszetétel változásait DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) segítségével mérik a kiinduláskor és a beavatkozás után.
|
8 hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg kiindulási és beavatkozás utáni változásait a Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA BWB-800AS digitális skálájával mérik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-09-19-4928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .