- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076357
Холод, аппетит и потеря веса у людей с ожирением
Воздействие холода, контроль аппетита и потеря веса у людей, живущих с ожирением
Это исследование представляет собой 8-недельное вмешательство по снижению веса с 3 случайно назначенными группами: ДИЕТА, воздействие холода (КЭ) и ДИЕТА + КЭ. Всего обучение продлится 13 недель. Все участники пройдут сеанс скрининга, два экспериментальных сеанса на исходном уровне и два экспериментальных сеанса после вмешательства.
Будет проведен контрольный (окружающий) экспериментальный сеанс и экспериментальный сеанс холодового воздействия. Они будут проводиться в рандомизированном порядке как до, так и после вмешательства. Таким образом, всем участникам потребуется в общей сложности 5 посещений лаборатории, независимо от группы, не входящей в назначенное им групповое вмешательство. Участники групп CE и DIET+CE будут отмечаться в лаборатории каждые 2 дня в течение 8 недель, чтобы пройти воздействие холода, как описано ниже. Группы DIET и DIET+CE будут иметь еженедельные консультации по питанию в лаборатории, а также еженедельные встречи с диетологом по СМС, телефону или электронной почте. Участники будут случайным образом распределены по группам после завершения сеанса скрининга и до экспериментального сеанса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 8-недельное вмешательство по снижению веса с 3 случайно назначенными группами: ДИЕТА, воздействие холода (КЭ) и ДИЕТА + КЭ. Всего обучение продлится 13 недель. Все участники пройдут скрининг-сессию, описанную ниже. Будет 4 экспериментальных сеанса, 2 до и 2 после вмешательства. Между каждым сеансом будет одна неделя. График будет таким:
- Скрининг
- Экспериментальная сессия 1
- Экспериментальная сессия 2
- вмешательство
- Экспериментальная сессия 3
- Экспериментальная сессия 4. Будет контрольная (окружающая среда) экспериментальная сессия и экспериментальная сессия холодового воздействия (изложенная ниже). Они будут проводиться в рандомизированном порядке как до, так и после вмешательства. Таким образом, всем участникам потребуется в общей сложности 5 посещений лаборатории, независимо от группы, не входящей в назначенное им групповое вмешательство. Участники групп CE и DIET+CE будут отмечаться в лаборатории каждые 2 дня в течение 8 недель, чтобы пройти воздействие холода, как описано ниже. Группы DIET и DIET+CE будут иметь еженедельные консультации по питанию в лаборатории, а также еженедельные встречи с диетологом по СМС, телефону или электронной почте. Участники будут случайным образом распределены по группам после завершения сеанса скрининга и до экспериментального сеанса. Участники не могут быть назначены до получения согласия, так как это исказит процесс рандомизации и сделает его неактуальным. Им объяснят все 3 группы до того, как они дадут согласие, но они не будут назначены до тех пор, пока не пройдет скрининг.
СКРИНИНГ Будет получено информированное согласие и проверены критерии включения. Участникам будет предложено оценить наиболее потребляемые продукты из разных категорий: сладкое с высоким содержанием жира, сладкое с низким содержанием жира, пикантное с высоким содержанием жира, пикантное с низким содержанием жира. Результаты будут использованы для Анкеты пищевых предпочтений Лидса (LFPQ), которая будет применяться в экспериментальных сессиях. Будут собраны данные о росте и весе. После этого участникам будет предоставлен акселерометр (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) для измерения уровня их активности в течение 1 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ЗАНЯТИЯ 7ч15 - Антропометрия и DEXA. Участников попросят прибыть после 12-часового ночного голодания и воздержаться от активной деятельности в течение 48 часов. Будут измеряться масса тела и рост (высотная штанга HR-100 и цифровые весы BWB-800AS, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA). Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). будет использоваться для измерения плотности костей, жировой массы и безжировой массы тела. Участники должны будут лежать на экзаменационном столе, полностью одетые, в то время как рентгеновское излучение низкой интенсивности будет сканировать все тело. Измерения занимают 15 минут.
7:30 - Введение катетера. Квалифицированная медсестра установит внутривенный катетер в переднелоктевую вену дистальнее локтевого сустава, чтобы взять кровь в различных точках, указанных ниже. Всего будет сделано X коллекций, каждая из которых будет состоять из 10 мл, всего 80 мл. Первый будет взят сразу после введения. После этого следует короткий период отдыха. Образцы крови будут храниться в течение 10 лет после публикации, а затем будут уничтожены в рамках университетского процесса утилизации биологически опасных отходов. Взятие крови будет происходить в следующие дополнительные моменты времени: 9:00, 9:40, 10:20, 11:00, 11:40, 12:20, 1:00.
8:00 - Расход энергии в покое. Участникам будет предложено пройти сокращенную версию измерения расхода энергии в покое, описанную выше, продолжительностью примерно 30 минут.
8:30 - Измерение аппетита. Участников попросят заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) в этот момент и в другие моменты во время сеанса. Вкратце, будут оцениваться желание есть, голод, сытость и предполагаемое потребление пищи. Будут заданы следующие вопросы: 1) «Насколько сильно у вас желание есть?» (Очень слабый-Очень сильный); 2) «Насколько вы голодны?» (Совсем не голоден. Так голоден, как я никогда не чувствовал); 3) «Насколько вы сыты?» (совсем не сыт — очень сыт) и 4) «Как вы думаете, сколько еды вы могли бы съесть?» (Совсем ничего - Большая сумма). VAS будет завершен в следующие дополнительные моменты времени: 9ч, 9ч40, 10ч20, 11ч, 11ч40, 12ч20, 1ч.
8:35 - Участникам будет предложен стандартный завтрак, включающий два тоста, джем, арахисовое масло, апельсиновый сок. Им будет подаваться один и тот же завтрак для каждой сессии. Они должны употребить все его содержимое в течение 20 минут.
9:00 - Базовые измерения. Участникам будут установлены 4 поверхностных электрода (Delsys, Бостон, Массачусетс, 02215, США) на грудино-ключично-сосцевидной, трапециевидной, большой грудной и прямой мышцах живота для измерения мышечной активности во время дрожи. Они сделают 3 максимальных сокращения по 5 секунд для каждой мышцы, чтобы создать базовое измерение для сравнения. Затем они будут снабжены 12 термопарами (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) в следующих местах: лоб, верхняя часть спины, нижняя часть спины, область живота, четырехглавая мышца бедра, подколенное сухожилие, передняя часть голени, задняя часть голени, грудь, бицепс, предплечье и рука. Эти термопары измеряют температуру кожи и получают общую среднюю температуру кожи (Tskin). Затем на них наденут костюм из трех частей с жидким кондиционированием (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Оттава, Онтарио, Канада), в который можно наливать холодную воду или воду комнатной температуры для управления температурой кожи. Tskin будет измеряться в состоянии покоя, когда участники ложатся на кровать, чтобы определить окружающий Tskin. На это время им на голову наденут колпак из плексигласа для измерения расхода энергии. Во время этого измерения участники будут неподвижно лежать на спине с капюшоном из плексигласа на голове в тихой комнате с использованием регулятора потока и газоанализатора (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Лас-Вегас, Невада, США). Выдыхаемый воздух будет отобран для определения потребления кислорода и определения расхода энергии в состоянии покоя. Этот тест требует, чтобы участники лежали спокойно и расслабленно в течение примерно 60 минут. Их также попросят оценить как тепловой комфорт, так и тепловое ощущение по шкале от - до +5 во время воздействия.
10:00 - Экспозиция. Затем участники пройдут либо CE, либо AC. Для CE костюм будет наполнен холодной водой (при 10 ° C) в течение 2 часов. Для AC костюм будет заполнен термонейтральной (33 ° C) водой для поддержания Tskin. При этом Tskin будет находиться под постоянным наблюдением, температурный комфорт (т. насколько комфортно или неудобно вы себя чувствуете) и тепловое ощущение (т.е. насколько вам тепло или холодно) будет измеряться каждые 5 минут. Ранее мы показали, что у худощавых людей в костюме с водой при температуре 5°C не происходит изменения внутренней температуры (т.е. компенсируемый CE), что означает, что, хотя участникам было холодно и неудобно, они не подвергались риску обморожения или незамерзания от холода. Обычно это происходит при температуре кожи ниже 15°C, в то время как исследование, проведенное нами с использованием воды с температурой 5°C, показало, что самая низкая температура кожи составляет 24°C. Используемые холодовые стимулы вызовут у участников легкий дискомфорт, но представляют минимальный риск неблагоприятных событий, хотя экстремальные события, возникающие при температуре ниже 15 ° C, были указаны для прозрачности. Участники могут закончить сеанс, если это необходимо, и есть одеяла и душ с горячей водой, если они понадобятся. После завершения экспозиции костюм, электроды и термопары снимаются.
13:00 - Обоняние и пищевая награда. Участники должны будут пройти 3 различных теста на запах с помощью Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Ведель, Германия). Это позволит проверить идентификацию запаха, порог обнаружения и различение. Было показано, что эти тесты коррелируют с изменениями в потреблении пищи во время потери веса, показывая изменения в желательности пищи. Для задания поощрения в еде участники заполнят анкету Leeds Food Preference Questionnaire. Это компьютеризированное задание, в котором используются 16 продуктов в 4 различных категориях: сладкое с высоким содержанием жира, сладкое с низким содержанием жира, несладкое с высоким содержанием жира, несладкое с низким содержанием жира. Явные значения будут определяться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, в то время как неявные значения будут определяться путем повторного выбора участником предпочтительного из 2 вариантов, пока все 16 продуктов не будут сопоставлены друг с другом. Это позволяет сравнивать предпочтительное жирное и сладкое содержание пищи.
13:30 - Обед вволю. Участникам будет предоставлено меню блюд, из которого они смогут выбрать столько блюд, сколько пожелают. Все они будут подаваться в неограниченном количестве, где они могут потреблять столько или меньше каждого продукта, как они хотели бы в данный период времени.
14:15 - Обоняние и пищевая награда. Перечисленные выше задачи будут администрироваться снова.
14:45 - Заключение. В конце испытания участников попросят выбрать продукты, которые они будут употреблять в течение следующих двух дней, из проверенного меню продуктов. Они будут упакованы в маркированные ланч-боксы (холодильники) и предоставлены в неограниченном количестве, что означает, что они могут потреблять столько или меньше каждого продукта, как им хочется, оставляя лишнюю еду, объедки и обертки в холодильнике. В конце каждой из 4 экспериментальных сессий будет предоставлена еда ad libitum. Питание во время вмешательства не предоставляется.
ДИЕТА Вмешательство 30% диетическое ограничение будет определяться с использованием расхода энергии в состоянии покоя (REE) участника, данных акселерометра (PA) и коэффициента 1,10 для термического эффекта кормления для расчета энергии, необходимой для поддержания текущей массы тела. Это будет умножено на коэффициент 0,70. Формула будет следующей: ((РЗЭ+ПК)*1,10)*0,70. Диета будет назначена диетологом с использованием Канадской системы продовольственного обмена. Это позволит участникам выбирать продукты, которые им нравятся во время похудения, но в меньших количествах. Обменные списки — это группы продуктов, которые содержат одинаковое сочетание углеводов, белков, жиров и калорий. В канадской системе обмена есть семь групп обмена: Зерно и крахмал; фрукты; Молоко и альтернативы; Овощи; Мясо и альтернативы; Жиры; Неограниченное потребление. Внутри любой группы вы можете обменять одну порцию еды на другую. Количество порций из каждой группы будет рекомендовано на основе состава макронутриентов, оцененного на предварительном занятии. Эта сессия также будет использована для прояснения любых потенциальных вопросов, касающихся проекта и вмешательства. Также будут еженедельные сеансы с диетологом продолжительностью около 30 минут в лаборатории, а также регистрация в середине недели с помощью текстового сообщения, электронной почты или телефонного звонка, чтобы обеспечить соблюдение диеты и оказать поддержку диетологу.
ХОЛОДОВОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство Участники будут приходить в лабораторию каждый второй день в течение 8-недельного вмешательства для 90-минутного сеанса в костюме с жидкостным кондиционированием, где костюм будет перфузирован водой с температурой 10°C. Опять же, это будет компенсируемый холодовой стимул, означающий отсутствие изменений внутренней температуры. Участники могут свободно двигаться и говорить во время вмешательства, поскольку ЭЭ не измеряется, хотя во время каждого сеанса они будут либо сидеть, либо лежать. Им будет разрешено приносить свои развлечения, и им будет предоставлен Netflix. По завершении исследования будет проведена консультация с диетологом, чтобы объяснить Канадскую систему продовольственного обмена, а также ответить на вопросы о диете, чтобы обеспечить баланс с группами ДИЕТА.
Вмешательство ДИЕТА+КЭ Участники будут подвергаться как диетическому ограничению в группе диеты, так и холодовому вмешательству в группе КЭ, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Номер телефона: 7361 613-562-5800
- Электронная почта: lhintze@uottawa.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Doucet, Prof
- Номер телефона: 7364 613-562-5800
- Электронная почта: edoucet@uottawa.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- Рекрутинг
- University of Ottawa
-
Контакт:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- Электронная почта: lhintz@uottawa.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представить ИМТ 27≥,
- Наличие окружности талии >88 см
- Должен быть стабильным по весу (±2 кг за последние 6 месяцев)
- Должен быть сидячим (<2 раз в неделю по 30 минут непрерывных упражнений)
- Должен уметь читать на английском
- Должен представить отсутствие истории злоупотребления алкоголем или наркотиками
Кроме того, женщины будут включены, если:
• Должен быть в пременопаузе с регулярным менструальным циклом
Критерий исключения:
- представить любую историю или доказательства сердечно-сосудистых заболеваний
- представить любую историю или доказательства заболевания периферических сосудов
- представить любую историю или доказательства инсульта
- представить текущий диагноз психического расстройства оси 1 (т.е. настроение, тревога и расстройства пищевого поведения);
- быть инсулинозависимым (пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г)
- наличие известного заболевания почек и/или печени
- астма, требующая терапии
- холестерин плазмы > 8 ммоль/л
- систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
- настоящая предыдущая история воспалительного заболевания
- настоящая предыдущая история рака
- настоящее нелеченное заболевание щитовидной железы или гипофиза
- представляют собой регулярное потребление лекарств, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую функцию и/или обмен веществ (т.е. Ингибиторы МАО, вазопрессоры, варфарин, противосудорожные препараты, фенилбутазон или трициклические антидепрессанты)
- присутствует пищевая аллергия
- быть курильщиком
- настоящее потребление алкоголя, превышающее рекомендации, или алкоголизм
- присутствует текущая зависимость от опиатов, кокаина или стимуляторов
- быть беременной или планировать забеременеть в ходе исследования
- находиться в пери- или постменопаузе
- имели хирургически индуцированную менопаузу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только диетическая группа
Энергетическая диета на уровне -30 % от потребности в энергии (50 % углеводов, 30 % жиров, 20 % белков) в течение 8 недель.
Последуйте за зарегистрированным диетологом.
|
-30% от общей потребности участников в энергии
|
|
Экспериментальный: Группа только холодного воздействия
Никаких диетических вмешательств.
Посещение лаборатории каждые 2 дня в течение 8-недельного вмешательства для прохождения холодового воздействия следующим образом: 2 недели воздействия при 18 градусах, 2 недели воздействия при 14 градусах и 4 недели воздействия 10 градусов в течение 90 мин.
|
Сеансы по 90 минут каждые 2 дня с холодовым воздействием
|
|
Экспериментальный: Комбинированная диета + группа холодового воздействия
Энергетическая диета по рецепту на уровне -30 % от потребности в энергии (50 % углеводов, 30 % жиров, 20 % белков).
Последуйте за зарегистрированным диетологом.
Посещение лаборатории каждые 2 дня в течение 8-недельного вмешательства для прохождения холодового воздействия следующим образом: 2 недели воздействия при 18 градусах, 2 недели воздействия при 14 градусах и 4 недели воздействия 10 градусов в течение 90 мин.
|
-30% от общей потребности участников в энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления энергии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Потребление энергии будет измеряться как в лаборатории, так и в свободном состоянии в течение 3 дней с использованием проверенного меню продуктов питания (McNeil, 2012) и SQL кухонного комбайна от ESHA Research, Inc. Меры будут приняты на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувства голода натощак с использованием визуальных аналоговых шкал через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения голода натощак с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться натощак (12 часов) в начале и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем желания есть натощак с использованием визуальных аналоговых весов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение желания есть натощак с использованием визуальных аналоговых весов будет проводиться натощак (12 часов) в начале и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем полноты натощак с использованием визуальных аналоговых весов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения полноты натощак с использованием визуальных аналоговых весов будут выполняться натощак (12 часов) в начале и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение прогнозируемого потребления пищи натощак по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальных аналоговых весов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения предполагаемого потребления пищи натощак с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться натощак (12 часов) в начале и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение постпрандиального голода по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальных аналоговых шкал через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения постпрандиального голода с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака на исходном уровне и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем желания есть после приема пищи с использованием визуальных аналоговых весов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения постпрандиального желания есть с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака на исходном уровне и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение постпрандиальной полноты по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальных аналоговых шкал через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения постпрандиальной полноты с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака на исходном уровне и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
|
Изменение прогнозируемого потребления пищи после приема пищи по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальных аналоговых шкал через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения предполагаемого потребления пищи после приема пищи с использованием визуальных аналоговых весов будут проводиться через 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака на исходном уровне и в конце вмешательства по снижению веса.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Расход энергии в покое будет измеряться на исходном уровне, а в конце вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем явных симпатий после приема пищи с использованием LFPQ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
явная симпатия будет измеряться с помощью инструмента под названием Leeds Preference Food Questionnaire.
Меры будут приняты на исходном уровне и в конце вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем явного желания после приема пищи с использованием LFPQ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
явное желание будет измеряться с помощью инструмента под названием Leeds Preference Food Questionnaire.
Меры будут приняты на исходном уровне и в конце вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем имплицитного желания после приема пищи с использованием LFPQ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
неявное желание будет измеряться с помощью инструмента под названием Leeds Preference Food Questionnaire.
Меры будут приняты на исходном уровне и в конце вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменения обоняния по сравнению с исходным уровнем с использованием тестов «Нюхательные палочки» через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Обоняние будет измеряться с помощью Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Ведель, Германия), набора из 3 тестов одоризованных маркеров, которые измеряют порог обнаружения запаха, распознавание запаха и идентификацию запаха через 90 минут после завтрака в исходном состоянии и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения дрожательной реакции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения дрожательной реакции будут измеряться с помощью поверхностной электромиографии (Delsys, Бостон, Массачусетс, 02215, США) 7 мышц правой стороны тела: трапециевидная, широчайшая мышца спины, большая грудная мышца, латеральная широкая мышца бедра, прямая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра и двуглавая мышца бедра. ЭМГ будет собираться с частотой 1000 Гц и анализироваться с использованием специально разработанных алгоритмов MATLAB (Mathworks, Natick, MA) на исходном уровне и после вмешательства. |
8 недель
|
|
Изменения теплового комфорта по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения теплового комфорта будут измеряться с использованием шкалы LIKERT (от -5 до +5) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения теплового ощущения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения температурной чувствительности будут измеряться с использованием шкалы LIKERT (от -5 до +5) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего грелина (EZGRT-89K) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови будут собираться натощак и с 30-минутным интервалом в течение 3 часов в пробирки, содержащие ЭДТА и апротинин (антипротеаза).
Изменения общего грелина будут оцениваться с помощью коммерчески доступного ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего лептина (EZHL-80SK) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови будут собираться натощак и с 30-минутным интервалом в течение 3 часов в пробирки, содержащие ЭДТА и апротинин (антипротеаза).
Изменения общего лептина будут оцениваться с помощью коммерчески доступного ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения общего уровня GLP-1 (EZGLP1T-36K) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови будут собираться натощак и с 30-минутным интервалом в течение 3 часов в пробирки, содержащие ЭДТА и апротинин (антипротеаза).
Изменения общего уровня GLP-1 будут оцениваться с помощью коммерчески доступного ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения общего PYY (EZHPYYT66K) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови будут собираться натощак и с 30-минутным интервалом в течение 3 часов в пробирки, содержащие ЭДТА и апротинин (антипротеаза).
Изменения в общем PYY будут анализироваться с помощью коммерчески доступного ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения состава тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в составе тела будут измеряться с помощью DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) на исходном уровне и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Исходные изменения массы тела и изменения массы тела после вмешательства будут измеряться с использованием цифровых весов BWB-800AS от Tanita Corporation of America, Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс, США).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-09-19-4928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .