- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076357
Zimno, apetyt i utrata masy ciała u osób z otyłością
Ekspozycja na zimno, kontrola apetytu i utrata masy ciała u osób żyjących z otyłością
To badanie jest 8-tygodniową interwencją odchudzającą z 3 losowo przydzielonymi grupami: DIET, ekspozycja na zimno (CE) i DIET+CE. Badanie potrwa łącznie 13 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą sesję przesiewową, dwie sesje eksperymentalne na początku badania i dwie sesje eksperymentalne po interwencji.
Odbędzie się kontrolna (otoczeniowa) sesja eksperymentalna i sesja eksperymentalna ekspozycji na zimno. Zostaną one przeprowadzone w losowej kolejności zarówno przed, jak i po interwencji. W związku z tym dla wszystkich uczestników, niezależnie od grupy, poza przydzieloną im interwencją grupową, będzie wymaganych łącznie 5 wizyt w laboratorium. Uczestnicy grup CE i DIET+CE będą zgłaszać się do laboratorium co drugi dzień na 8-tygodniową interwencję w celu poddania się działaniu zimna, jak opisano poniżej. Grupy DIET i DIET+CE będą miały cotygodniową konsultację żywieniową w laboratorium, a także cotygodniowe spotkanie z dietetykiem przez SMS, telefon lub e-mail. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy po zakończeniu sesji przesiewowej i przed sesją eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 8-tygodniową interwencją odchudzającą z 3 losowo przydzielonymi grupami: DIET, ekspozycja na zimno (CE) i DIET+CE. Badanie potrwa łącznie 13 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą sesję kwalifikacyjną opisaną poniżej. Odbędą się 4 sesje eksperymentalne, 2 przed i 2 po interwencji. Pomiędzy sesjami będzie tydzień. Oś czasu będzie następująca:
- Ekranizacja
- Sesja eksperymentalna 1
- Sesja eksperymentalna 2
- Interwencja
- Sesja eksperymentalna 3
- Sesja eksperymentalna 4. Odbędzie się kontrolna (otoczeniowa) sesja eksperymentalna i sesja eksperymentalna ekspozycji na zimno (opisane poniżej). Zostaną one wykonane w losowej kolejności zarówno przed, jak i po interwencji. W związku z tym dla wszystkich uczestników, niezależnie od grupy, poza przydzieloną im interwencją grupową, będzie wymaganych łącznie 5 wizyt w laboratorium. Uczestnicy grup CE i DIET+CE będą zgłaszać się do laboratorium co drugi dzień na 8-tygodniową interwencję w celu poddania się działaniu zimna, jak opisano poniżej. Grupy DIET i DIET+CE będą miały cotygodniową konsultację żywieniową w laboratorium, a także cotygodniowe spotkanie z dietetykiem przez SMS, telefon lub e-mail. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy po zakończeniu sesji przesiewowej i przed sesją eksperymentalną. Uczestników nie można przypisać przed wyrażeniem zgody, ponieważ wpłynie to na proces randomizacji i sprawi, że będzie on nieistotny. Zostaną im wyjaśnione wszystkie 3 grupy przed wyrażeniem zgody, ale zostaną przydzielone dopiero po selekcji.
BADANIE PRZESIEWOWE Świadoma zgoda zostanie zebrana i zostanie zweryfikowana kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę najczęściej spożywanych artykułów spożywczych z różnych kategorii: wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słodkie, wysokotłuszczowe pikantne, niskotłuszczowe pikantne. Wyniki zostaną wykorzystane w Kwestionariuszu preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ), który zostanie zastosowany podczas sesji eksperymentalnych. Zostaną zebrane miary wzrostu i wagi. Następnie uczestnicy otrzymają akcelerometr (Actical-Mini Mitter Co. Inc.), aby mierzyć ich poziom aktywności przez 1 tydzień.
SESJE EKSPERYMENTALNE 7h15 - Antropometria i DEXA. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie po 12h nocnego postu i powstrzymaniu się od intensywnych aktywności przez 48h. Zostaną zmierzone masa ciała i wzrost (pręt wysokościowy HR-100 i waga cyfrowa BWB-800AS, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA). Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems).skan będzie używany do pomiaru gęstości kości, masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała. Uczestnicy będą musieli leżeć na stole do badań, w pełni ubrani, podczas gdy zdjęcie rentgenowskie o niskiej intensywności skanuje całe ciało. Pomiary trwają 15 minut.
7.30 - Wprowadzenie cewnika. Wykwalifikowana pielęgniarka umieści cewnik dożylny w żyle przedłokciowej dystalnie od łokcia, aby pobrać krew w różnych punktach opisanych poniżej. Łącznie zostanie wykonanych X pobrań, z których każda będzie miała objętość 10 ml, co daje w sumie 80 ml. Pierwsza zostanie pobrana natychmiast po założeniu. Po tym nastąpi krótki odpoczynek. Próbki krwi będą przechowywane przez 10 lat po publikacji, a następnie zostaną zniszczone w ramach uniwersyteckiego procesu unieszkodliwiania odpadów biologicznych. Pobieranie krwi odbędzie się w następujących dodatkowych punktach czasowych: 9:00, 9:40, 10:20, 11:00, 11:40, 12:20, 1:00.
8h00 - Spoczynkowy wydatek energetyczny. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się skróconej wersji pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego opisanego powyżej, trwającego około 30 minut.
8:30 - Pomiar apetytu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) w tym momencie iw różnych innych punktach podczas sesji. Krótko mówiąc, zostanie oceniona chęć jedzenia, głód, sytość i przewidywane spożycie żywności. Zostaną zadane następujące pytania: 1) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” (Bardzo słaby - Bardzo silny); 2) „Jak bardzo jesteś głodny?” (Wcale nie głodny - tak głodny, jak kiedykolwiek czułem); 3) „Jak bardzo się czujesz?” (Wcale nie pełny - Bardzo pełny) i 4) „Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś zjeść?” (Nic w ogóle - duża ilość). VAS zostanie zakończony w następujących dodatkowych punktach czasowych: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8:35 - Uczestnicy otrzymają standardowe śniadanie składające się z dwóch tostów, dżemu, masła orzechowego, soku pomarańczowego. Podczas każdej sesji będą im serwowane takie same śniadania. Muszą spożyć całą jego zawartość w ciągu 20 minut.
9:00 - Pomiary bazowe. Uczestnicy otrzymają 4 elektrody powierzchniowe (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) na mostku mostkowo-obojczykowo-sutkowym, mięśniu czworobocznym, mięśniu piersiowym większym i mięśniu prostym brzucha w celu pomiaru aktywności mięśni podczas dreszczy. Wykonają 3 maksymalne skurcze po 5 sekund dla każdego mięśnia, aby stworzyć pomiar bazowy do porównania. Następnie zostaną wyposażone w 12 termopar (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) w następujących miejscach: czoło, górna część pleców, dolna część pleców, okolice brzucha, mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, przednia i tylna łydka, klatka piersiowa, biceps, przedramię i ręka. Te termopary mierzą temperaturę skóry i uzyskują ogólną średnią temperaturę skóry (Tskin). Następnie zostaną wyposażone w 3-częściowy kombinezon kondycjonowany płynem (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Kanada), który można napełniać wodą o temperaturze otoczenia lub zimnej, aby manipulować temperaturą skóry. Tskin będzie mierzony w spoczynku, podczas gdy uczestnicy kładą się na łóżku, aby określić Tskin otoczenia. W tym czasie nad ich głowami zostanie założony kaptur z pleksiglasu, aby zmierzyć wydatek energetyczny. Podczas tego pomiaru uczestnicy będą leżeć nieruchomo na plecach z kapturem z pleksiglasu na głowie w cichym pomieszczeniu, używając kontrolera przepływu i analizatora gazu (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Wydychane powietrze zostanie pobrane w celu określenia zużycia tlenu i spoczynkowego wydatku energetycznego. Ten test wymaga, aby uczestnicy leżeli spokojnie i zrelaksowani przez około 60 minut. Zostaną również poproszeni o ocenę zarówno komfortu cieplnego, jak i odczuć termicznych w skali od - do +5 podczas ekspozycji.
10:00 - Ekspozycja. Następnie uczestnicy przejdą CE lub AC. W przypadku CE kombinezon będzie perfundowany zimną wodą (o temperaturze 10°C) przez 2 godziny. W przypadku AC skafander będzie perfundowany wodą o temperaturze neutralnej (33°C), aby utrzymać Tskin. W tym czasie Tskin będzie stale monitorowany, komfort termiczny (tj. jak komfortowo lub niekomfortowo się czujesz) i odczuć termicznych (tj. jak ci ciepło lub zimno) będą mierzone co 5 minut. Wcześniej wykazaliśmy, że osoby szczupłe w skafandrze z wodą o temperaturze 5°C nie mają zmian w temperaturze głębokiej (tj. kompensacyjne CE), co oznacza, że chociaż uczestnicy byli zmarznięci i niewygodni, nie byli narażeni na odmrożenie lub niezamrożenie. Zwykle występują one przy temperaturze skóry poniżej 15°C, podczas gdy badanie, które przeprowadziliśmy przy użyciu wody o temperaturze 5°C w skafandrze, pozwoliło uzyskać najniższą temperaturę skóry wynoszącą 24°C. Stosowane zimne bodźce spowodują u uczestników lekki dyskomfort, ale będą stwarzać minimalne ryzyko zdarzeń niepożądanych, chociaż dla przejrzystości wymieniono ekstremalne temperatury, które występują poniżej 15°C Tskin. W razie potrzeby uczestnicy mogą zakończyć sesję, aw razie potrzeby dostępne są koce i prysznice z ciepłą wodą. Po zakończeniu ekspozycji skafander, elektrody i termopary zostaną usunięte.
13:00 - Nagroda węchowa i pokarmowa. Uczestnicy będą musieli wykonać 3 różne testy zapachowe przy użyciu pałeczek Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Niemcy). Spowoduje to przetestowanie identyfikacji zapachu, progu wykrywalności i dyskryminacji. Wykazano, że testy te są skorelowane ze zmianami w spożyciu pokarmu podczas odchudzania, pokazując zmiany w pożądaniu pokarmu. W przypadku zadania związanego z nagrodą w postaci jedzenia uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Preferencji Żywnościowych Leeds. Jest to skomputeryzowane zadanie, które wykorzystuje 16 produktów spożywczych w 4 różnych kategoriach: wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słodkie, wysokotłuszczowe niesłodkie, niskotłuszczowe niesłodkie. Wartości jawne zostaną określone przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, podczas gdy wartości ukryte zostaną określone poprzez poproszenie uczestnika o wybranie preferowanej z 2 opcji w kółko, aż wszystkie 16 produktów spożywczych zostanie dopasowanych do siebie. Pozwala to na porównanie preferowanej zawartości tłuszczu i słodyczy w pożywieniu.
13.30 – Obiad Ad Libitum. Uczestnicy otrzymają jadłospis, z którego będą mogli wybrać dowolną liczbę potraw. Wszyscy będą serwowani w ilościach ad libitum, gdzie będą mogli spożywać tyle lub tyle każdego pokarmu, ile zechcą w danym okresie czasu.
14:15 - Nagroda węchowa i pokarmowa. Wymienione powyżej zadania będą ponownie administrowane.
14:45 - Zakończenie. Pod koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie żywności do spożycia przez kolejne dwa dni z zatwierdzonego menu żywności. Będą pakowane w oznakowane pojemniki na lunch (chłodziarki) i dostarczane w ilościach ad libitum, co oznacza, że mogą spożywać tyle lub tak mało każdego jedzenia, ile chcą, pozostawiając dodatkowe jedzenie, skrawki i opakowania w lodówce. Żywność ad libitum będzie zapewniona na zakończenie każdej z 4 sesji eksperymentalnych. Podczas interwencji nie zapewnia się wyżywienia.
Dieta Interwencja Ograniczenie dietetyczne o 30% zostanie określone na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego (REE), danych z akcelerometru (PA) i współczynnika 1,10 dla efektu termicznego karmienia w celu obliczenia energii wymaganej do utrzymania aktualnej masy ciała. Zostanie to pomnożone przez współczynnik 0,70. Wzór będzie następujący: ((REE+PA)*1,10)*0,70. Dietę przepisze dietetyk korzystając z Kanadyjskiego Systemu Wymiany Żywności. Pozwoli to uczestnikom wybrać produkty, które lubią podczas odchudzania, jednak w mniejszych ilościach. Listy wymienne to grupy produktów, które zawierają podobną mieszankę węglowodanów, białka, tłuszczu i kalorii. Kanadyjski system wymiany obejmuje siedem grup wymiany: Zboża i skrobie; Owoce; Mleko i alternatywy; Warzywa; mięso i alternatywy; tłuszcze; Nieograniczona konsumpcja. W ramach dowolnej grupy możesz wymieniać jedną porcję jedzenia na inną. Liczba porcji z każdej grupy zostanie zalecona na podstawie składu makroskładników ocenianego na sesji wstępnej. Sesja ta posłuży również do wyjaśnienia ewentualnych pytań dotyczących projektu i interwencji. Odbędą się również cotygodniowe sesje z dietetykiem trwające około 30 minut w laboratorium, a także odprawa w połowie tygodnia za pośrednictwem wiadomości tekstowej, e-maila lub rozmowy telefonicznej, aby zapewnić zgodność i zapewnić wsparcie dietetykowi.
EKSPOZYCJA NA ZIMNO Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium co drugi dzień podczas 8-tygodniowej interwencji na 90-minutową sesję w kombinezonie kondycjonowanym płynem, podczas którego skafander będzie perfundowany wodą o temperaturze 10°C. Ponownie, będzie to kompensowany bodziec zimny, co oznacza, że nie ma zmian w temperaturze wewnętrznej. Uczestnicy będą mogli swobodnie poruszać się i rozmawiać podczas interwencji, ponieważ EE nie jest mierzona, chociaż podczas każdej sesji będą siedzieć lub leżeć. Będą mogli przywieźć własną rozrywkę, a Netflix będzie zapewniony. Na zakończenie badania odbędzie się sesja konsultacyjna z dietetykiem, aby wyjaśnić Kanadyjski System Wymiany Żywności, a także odpowiedzieć na pytania dietetyczne, aby zapewnić równowagę z grupami DIET.
DIET+CE Intervention Uczestnicy zostaną poddani zarówno ograniczeniom dietetycznym grupy dietetycznej, jak i zimnej interwencji grupy CE, opisanej powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Numer telefonu: 7361 613-562-5800
- E-mail: lhintze@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Doucet, Prof
- Numer telefonu: 7364 613-562-5800
- E-mail: edoucet@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-mail: lhintz@uottawa.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne BMI 27≥,
- Przedstaw obwód talii > 88 cm
- Musi być stabilny wagowo (±2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Musi prowadzić siedzący tryb życia (<2 razy w tygodniu po 30 minut ciągłych ćwiczeń)
- Musi umieć czytać po angielsku
- Musi przedstawiać brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
Ponadto kobiety zostaną uwzględnione, jeśli:
• Musi być przed menopauzą z regularnym cyklem menstruacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- przedstawić jakąkolwiek historię lub dowód choroby sercowo-naczyniowej
- przedstawić jakąkolwiek historię lub dowód choroby naczyń obwodowych
- przedstawić jakąkolwiek historię lub dowód udaru
- przedstawić aktualną diagnozę zaburzenia psychicznego osi 1 (tj. nastrój, niepokój i zaburzenia odżywiania);
- być zależnym od insuliny (doustny test obciążenia glukozą 75 g)
- występuje znana choroba nerek i (lub) wątroby
- astma wymagająca leczenia
- cholesterol w osoczu > 8 mmol/l
- skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
- obecna historia choroby zapalnej
- przedstawić wcześniejszą historię raka
- występuje nieleczona choroba tarczycy lub przysadki mózgowej
- przedstawiają regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia i/lub metabolizm (tj. inhibitory MAO, leki presyjne, warfaryna, leki przeciwdrgawkowe, fenylobutazon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- obecne alergie pokarmowe
- być palaczem
- obecne spożycie alkoholu przekraczające zalecenia lub alkoholizm
- przedstawić aktualne uzależnienia od opiatów, kokainy lub używek
- być w ciąży lub planować zajście w ciążę w trakcie badania
- być w okresie około- lub pomenopauzalnym
- miały chirurgicznie wywołaną menopauzę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko grupa dietetyczna
Dietetyczna recepta energetyczna przy -30% zapotrzebowania energetycznego (50% węglowodanów; 30% tłuszczu; 20% białka) przez 8 tygodni.
Kontynuuj z zarejestrowanym dietetykiem.
|
-30% całkowitego zapotrzebowania energetycznego uczestników
|
|
Eksperymentalny: Tylko grupa ekspozycji na zimno
Bez interwencji dietetycznej.
Wizyty w laboratorium co 2 dzień podczas 8-tygodniowej interwencji w celu poddania się działaniu zimna w następujący sposób: 2 tygodnie ekspozycji w temperaturze 18 stopni, 2 tygodnie ekspozycji w temperaturze 14 stopni i 4 tygodnie ekspozycji w temperaturze 10 stopni przez 90 min.
|
Sesje po 90 min co 2 dni z ekspozycją na zimno
|
|
Eksperymentalny: Dieta łączona + grupa ekspozycji na zimno
Recepta na energię dietetyczną przy -30% zapotrzebowania na energię (50% węglowodanów; 30% tłuszczu; 20% białka).
Kontynuuj z zarejestrowanym dietetykiem.
Wizyty w laboratorium co 2 dzień podczas 8-tygodniowej interwencji w celu poddania się działaniu zimna w następujący sposób: 2 tygodnie ekspozycji w temperaturze 18 stopni, 2 tygodnie ekspozycji w temperaturze 14 stopni i 4 tygodnie ekspozycji w temperaturze 10 stopni w czasie 90 min.
|
-30% całkowitego zapotrzebowania energetycznego uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego spożycia energii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spożycie energii będzie mierzone zarówno w laboratorium, jak iw warunkach wolno żyjących przez 3 dni z zatwierdzonym jadłospisem (McNeil, 2012) i robotem kuchennym SQL firmy ESHA Research, Inc. Pomiary zostaną podjęte na początku badania i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana głodu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary głodu na czczo za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone na czczo (12 godzin) na początku i na końcu interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana chęci jedzenia na czczo w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary chęci jedzenia na czczo za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone na czczo (12 godzin) na początku badania i na końcu interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego sytości na czczo za pomocą wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary sytości na czczo za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone na czczo (12 godzin) na początku i na końcu interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prospektywnym spożyciu żywności na czczo przy użyciu wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary przewidywanego spożycia żywności na czczo za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone na czczo (12 godzin) na początku badania i pod koniec interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana głodu poposiłkowego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary głodu poposiłkowego za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone 30,60,90,120,150,180 minut po śniadaniu na początku badania i na koniec interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poposiłkowym pragnieniu jedzenia za pomocą wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary poposiłkowego pragnienia jedzenia za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną wykonane 30,60,90,120,150,180 min po śniadaniu na początku badania i na koniec interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poposiłkowej pełni za pomocą wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary sytości poposiłkowej za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną wykonane 30,60,90,120,150,180 minut po śniadaniu na początku badania i na koniec interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w prospektywnym spożyciu żywności po posiłku przy użyciu wizualnych skal analogowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary prospektywnego spożycia pokarmu po posiłku za pomocą wizualnych skal analogowych zostaną przeprowadzone 30,60,90,120,150,180 minut po śniadaniu na początku badania i na koniec interwencji odchudzającej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym wydatku energetycznym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony na początku i na końcu interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wyraźnym upodobaniu po posiłku przy użyciu LFPQ po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wyraźne upodobanie zostanie zmierzone za pomocą narzędzia o nazwie Leeds Preference Food Questionnaire.
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wyraźnym pragnieniu poposiłkowym przy użyciu LFPQ po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wyraźne pragnienie zostanie zmierzone za pomocą narzędzia o nazwie Leeds Preference Food Questionnaire.
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym niejawnym pragnieniu przy użyciu LFPQ po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ukryte pragnienie zostanie zmierzone za pomocą narzędzia o nazwie Leeds Preference Food Questionnaire.
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany węchu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu testów „Sniffin Sticks” po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Węch będzie mierzony za pomocą pałeczek Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Niemcy), baterii 3-testowych zapachowych markerów, które mierzą próg wykrywalności zapachu, rozróżnianie zapachu i identyfikację zapachu 90 minut po śniadaniu na linii podstawowej i po interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w reakcji na dreszcze po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w odpowiedzi na dreszcze będą mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) z 7 mięśni po prawej stronie ciała: mięsień czworoboczny, mięsień najszerszy grzbietu, mięsień piersiowy większy, mięsień obszerny boczny, mięsień prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy i mięsień dwugłowy uda. EMG będzie zbierane przy 1000 Hz i analizowane przy użyciu specjalnie zaprojektowanych algorytmów MATLAB (Mathworks, Natick, MA) na początku badania i po interwencji. |
8 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w komforcie cieplnym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w komforcie cieplnym będą mierzone przy użyciu skali typu LIKERT (-5 do +5) na początku i po interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany od linii bazowej w odczuwaniu ciepła po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w odczuwaniu ciepła będą mierzone przy użyciu skali typu LIKERT (-5 do +5) na początku badania i po interwencji
|
8 tygodni
|
|
Zmiany całkowitej greliny (EZGRT-89K) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w odstępach 30 min przez 3 h do probówek zawierających EDTA i aprotyninę (antyproteaza).
Zmiany całkowitej greliny zostaną zbadane za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na początku badania i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany całkowitej leptyny (EZHL-80SK) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w odstępach 30 min przez 3 h do probówek zawierających EDTA i aprotyninę (antyproteaza).
Zmiany całkowitej leptyny będą oznaczane za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na początku badania i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego GLP-1 (EZGLP1T-36K) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w odstępach 30 min przez 3 h do probówek zawierających EDTA i aprotyninę (antyproteaza).
Zmiany w całkowitym GLP-1 będą oznaczane za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na linii podstawowej i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym PYY (EZHPYYT66K) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo oraz w odstępach 30 min przez 3 h do probówek zawierających EDTA i aprotyninę (antyproteaza).
Zmiany całkowitego PYY zostaną zbadane za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na początku badania i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w składzie ciała będą mierzone za pomocą DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) na początku badania i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyjściowe i pointerwencyjne zmiany masy ciała będą mierzone za pomocą cyfrowej wagi BWB-800AS firmy Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-09-19-4928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtZakończony