- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076357
Forkjølelse, appetitt og vekttap hos personer med fedme
Kuldeeksponering, appetittkontroll og vekttap hos personer som lever med fedme
Denne studien er en 8 ukers vekttapintervensjon med 3 tilfeldig tildelte grupper: DIETT, kuldeeksponering (CE) og DIETT+CE. Studiet vil være på totalt 13 uker. Alle deltakerne vil gjennomgå en screeningøkt, to eksperimentelle økter ved baseline og to eksperimentelle økter etter intervensjonen.
Det vil være en kontroll (ambient) eksperimentell økt og en kald eksponering eksperimentell økt. Disse vil bli gjort i randomisert rekkefølge både før og etter intervensjonen. Derfor vil det være nødvendig med totalt 5 laboratoriebesøk for alle deltakere uavhengig av gruppe utenfor deres tildelte gruppeintervensjon. Deltakere i CE- og DIET+CE-gruppene vil rapportere til laboratoriet hver 2. dag for 8 ukers intervensjon for å gjennomgå kuldeeksponering som skissert nedenfor. Diett- og DIETT+CE-gruppene vil ha en ukentlig ernæringskonsultasjon på laboratoriet samt en ukentlig innsjekk med ernæringsfysiologen via sms, telefon eller e-post. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe etter å ha fullført screeningøkten og før den eksperimentelle økten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 8 ukers vekttapintervensjon med 3 tilfeldig tildelte grupper: DIETT, kuldeeksponering (CE) og DIETT+CE. Studiet vil være på totalt 13 uker. Alle deltakere vil gjennomgå en screeningøkt som er skissert nedenfor. Det vil være 4 eksperimentelle økter, 2 før og 2 etter intervensjonen. Det vil gå en uke mellom hver økt. Tidslinjen vil være:
- Screening
- Eksperimentøkt 1
- Eksperimentøkt 2
- Innblanding
- Eksperimentøkt 3
- Eksperimentøkt 4. Det vil være en kontrolløkt (omgivelses-) og en eksperimentell økt med kald eksponering (skissert nedenfor). Disse vil bli gjort i randomisert rekkefølge både før og etter intervensjonen. Derfor vil det være nødvendig med totalt 5 laboratoriebesøk for alle deltakere uavhengig av gruppe utenfor deres tildelte gruppeintervensjon. Deltakere i CE- og DIET+CE-gruppene vil rapportere til laboratoriet hver 2. dag for 8 ukers intervensjon for å gjennomgå kuldeeksponering som skissert nedenfor. Diett- og DIETT+CE-gruppene vil ha en ukentlig ernæringskonsultasjon på laboratoriet samt en ukentlig innsjekk med ernæringsfysiologen via sms, telefon eller e-post. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe etter å ha fullført screeningøkten og før den eksperimentelle økten. Deltakere kan ikke tildeles før samtykke, da dette vil påvirke randomiseringsprosessen og gjøre den irrelevant. De vil få alle 3 gruppene forklart før de samtykker, men vil ikke bli tildelt før etter screening.
SCREENING Informert samtykke vil bli samlet inn og verifisering av inkluderingskriterier. Deltakerne vil bli invitert til å vurdere matvarene som konsumeres mest fra forskjellige kategorier: søtt med høyt fettinnhold, søtt med lite fett, salt med høyt fettinnhold, salt med lavt fettinnhold. Resultatene vil bli brukt for Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) som vil bli brukt i eksperimentelle økter. Mål på høyde og vekt vil bli samlet inn. Etterpå vil deltakerne få utdelt et akselerometer (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) for å måle aktivitetsnivået deres i 1 uke.
EKSPERIMENTELLE ØKT 7t15 - Antropometri og DEXA. Deltakerne vil bli bedt om å ankomme etter en faste på 12 timer over natten og etter å ha avstått fra kraftige aktiviteter i 48 timer. Kroppsvekt og høyde (HR-100 Height Rod og BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA) vil bli målt. A Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). vil bli brukt til å måle bentetthet, fettmasse og mager kroppsmasse. Deltakerne må ligge på et undersøkelsesbord, fullt påkledd, mens en lavintensitets røntgen vil skanne hele kroppen. Målingene tar 15 minutter.
7h30 - Innsetting av kateter. En kvalifisert sykepleier vil plassere et intravenøst kateter i ante-cubital-venen distalt for albuen for å ta blodprøver på forskjellige punkter som er skissert nedenfor. Totalt X innsamlinger vil bli utført, med hver samling på 10 ml for totalt 80 ml. Den første tas umiddelbart etter innsetting. Dette vil bli etterfulgt av en kort hvileperiode. Blodprøver vil bli oppbevart i 10 år etter publisering, og vil deretter bli destruert gjennom universitetets biofarlig avfallsdeponeringsprosess. Blodprøver vil skje på følgende tilleggstidspunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h..
8h00 - Hvile energiforbruk. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en forkortet versjon av målingen av hvileenergiforbruket som er skissert ovenfor, som varer i omtrent 30 minutter.
8h30 - Appetittmåling. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut visuelle analoge skalaer (VAS) på dette tidspunktet og forskjellige andre punkter under økten. Kort fortalt vil spiselyst, sult, metthet og potensielt matforbruk bli vurdert. Spørsmål vil bli stilt som følger: 1) "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?" (Veldig svak- Veldig sterk); 2) "Hvor sulten føler du deg?" (Ikke sulten i det hele tatt- Så sulten som jeg noen gang har følt meg); 3) "Hvor mett føler du deg?" (Ikke full i det hele tatt- Veldig mett), og 4) "Hvor mye mat tror du at du kunne spise?" (Ingenting i det hele tatt- En stor mengde). VAS vil bli fullført på følgende tilleggstidspunkter: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8h35 -Deltakerne vil få servert en standard frokost inkludert to stykker toast, syltetøy, peanøttsmør, appelsinjuice. De vil få servert samme frokost for hver økt. De må konsumere hele innholdet innen 20 minutter.
9h00 - Baseline målinger. Deltakerne vil bli utstyrt med 4 overflateelektroder (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) på sternocleidomastoid, trapezius, pectoralis major og rectus abdominis for å måle muskelaktivitet under skjelving. De vil gjøre 3 maksimale sammentrekninger på 5 sekunder for hver muskel for å lage en grunnlinjemåling for sammenligning. De vil deretter bli utstyrt med 12 termoelementer (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) på følgende steder: panne, øvre rygg, korsrygg, mageområde, quadriceps, hamstrings, fremre legg, bakre legg, bryst, biceps, underarm og hånd. Disse termoelementene måler hudtemperatur og får en samlet gjennomsnittlig hudtemperatur (Tskin). De vil deretter bli utstyrt med en 3-delers væskekondisjonert drakt (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Canada) som kan infunderes med enten kaldt eller omgivelsestemperatur for å manipulere hudtemperaturen. Tskin vil bli målt i hvile mens deltakerne legger seg på en seng for å bestemme omgivelses Tskin. I løpet av denne tiden vil plexiglasshetten plasseres over hodet for å måle energiforbruket. Under denne målingen vil deltakerne ligge stille på ryggen med en pleksiglasshette over hodet i et stille rom ved hjelp av en strømningskontroller og gassanalysator (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Den ekspirerte luften vil bli tatt prøver for å bestemme oksygenforbruk og hvileenergiforbruk vil bli utledet. Denne testen krever at deltakerne ligger rolig og avslappet i omtrent 60 minutter. De vil også bli bedt om å vurdere både termisk komfort og termisk følelse på skalaer fra - til +5 under eksponeringen.
10h00 - Eksponering. Deltakerne vil da gjennomgå enten CE eller AC. For CE vil drakten bli perfusert med kaldt vann (ved 10°C) i 2 timer. For AC vil drakten bli perfusert med termonøytralt (33°C) vann for å opprettholde Tskin. I løpet av dette vil Tskin bli kontinuerlig overvåket, termisk komfort (dvs. hvor komfortabel eller ukomfortabel du føler deg) og termisk følelse (dvs. hvor varm eller kald du føler deg) vil bli målt hvert 5. minutt. Vi har tidligere vist at magre individer i drakten med vann ved 5°C ikke har noen endring i kjernetemperatur (dvs. kompenserbar CE), noe som betyr at selv om deltakerne var kalde og ukomfortable, hadde de ingen risiko for fryseskader eller kuldeskader. Disse forekommer generelt ved en Tskin under 15°C, mens en studie vi utførte med 5°C vann i drakten oppnådde en laveste hudtemperatur på 24°C. Kuldestimuliene som brukes vil gjøre deltakerne lettere ukomfortable, men utgjøre minimal risiko for uønskede hendelser, selv om ekstreme utjevninger som forekommer under 15 °C Tskin ble oppført for åpenhet. Deltakerne står fritt til å avslutte økten ved behov, og det er pledd og varm dusj dersom det skulle være behov for det. Når eksponeringen er fullført, vil drakten, elektrodene og termoelementene fjernes.
13h00 - Lukt og matbelønning. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre 3 forskjellige lukttester med Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland). Dette vil teste for luktidentifikasjon, deteksjonsterskel og diskriminering. Det har vist seg at disse testene er korrelert med endringer i matinntak under vekttap, og viser endringer i matens ønskelighet. For matbelønningsoppgaven vil deltakerne gjøre Leeds Food Preference Questionnaire. Dette er en datastyrt oppgave som bruker 16 matvarer i 4 forskjellige kategorier: søtt med høyt fettinnhold, søtt med lite fett, søtt med høyt fettinnhold, ikke søtt med lavt fettinnhold. Eksplisitte verdier vil bli bestemt ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100, mens implisitte verdier vil bli bestemt ved å la deltakeren velge et foretrukket av 2 alternativer på repetisjon, inntil alle 16 matvarene har blitt matchet med hverandre mat. Dette gjør det mulig å sammenligne preferanse fett og søtt innhold av mat.
13.30 - Ad Libitum lunsj. Deltakerne får en matmeny, der de kan velge så mange matvarer de vil. De vil alle bli servert i ad libitum mengder, hvor de kan konsumere så mye eller så lite av hver mat som de ønsker i den gitte tidsperioden.
14h15 - Lukt og matbelønning. Oppgavene ovenfor vil bli administrert på nytt.
14.45 - Konklusjon. På slutten av prøven vil deltakerne bli bedt om å velge mat som skal konsumeres de neste to dagene fra den validerte matmenyen. De pakkes inn i merkede matbokser (kjølere) og leveres i ad libitum-mengder, noe som betyr at de kan konsumere så mye eller så lite av hver mat som de vil, og etterlate ekstra mat, rester og innpakninger i kjøleren. Ad libitum mat vil bli gitt ved avslutningen av hver av de 4 eksperimentelle øktene. Det gis ikke mat under intervensjonen.
DIETT Intervensjon En 30 % diettbegrensning vil bli bestemt ved å bruke deltakerens hvileenergiforbruk (REE), akselerometerdata (PA) og en koeffisient på 1,10 for den termiske effekten av fôring for å beregne energien som kreves for å opprettholde gjeldende kroppsvekt. Dette vil bli multiplisert med en koeffisient på 0,70. Formelen vil være: ((REE+PA)*1,10)*0,70. Dietten vil bli foreskrevet av en ernæringsfysiolog ved bruk av Canadian Food Exchange System. Dette vil tillate deltakerne å velge mat de liker under vekttapet, men i mindre mengder. Byttelister er grupper av matvarer som inneholder en lignende blanding av karbohydrater, protein, fett og kalorier. Det kanadiske utvekslingssystemet er det syv utvekslingsgrupper: Grains & Starches; Frukt; Melk og alternativer; Grønnsaker; Kjøtt og alternativer; Fett; Ubegrenset forbruk. Innenfor en hvilken som helst gruppe kan du bytte en matservering med en annen. Antall porsjoner fra hver gruppe vil bli anbefalt basert på makronæringsstoffsammensetningen evaluert i den foreløpige økten. Denne økten vil også bli brukt til å avklare eventuelle spørsmål angående prosjektet og intervensjonen. Det vil også være ukentlige økter med ernæringsfysiologen på omtrent 30 minutter på laboratoriet, samt innsjekking midt i uken via tekstmelding, e-post eller telefon for å sikre overholdelse og gi støtte til ernæringsfysiologen.
KALDE EKSPONERING Intervensjon Deltakerne vil komme til laboratoriet annenhver dag i løpet av den 8 uker lange intervensjonen for en 90 minutters økt i den væskekondisjonerte drakten, hvor drakten vil bli perfusert med 10°C vann. Igjen vil dette være en kompenserbar kuldestimulus, noe som betyr at det ikke er noen endringer i kjernetemperaturen. Deltakerne vil stå fritt til å bevege seg og snakke under intervensjonen da EE ikke blir målt, selv om de enten vil sitte eller ligge under hver økt. De vil få lov til å ta med egen underholdning og Netflix vil bli gitt. Ved avslutningen av studien vil det være en konsultasjonssesjon med ernæringsfysiologen for å forklare det kanadiske matutvekslingssystemet, samt svare på diettspørsmål for å gi balanse med DIETTgruppene.
DIETT+CE-intervensjon Deltakerne vil gjennomgå både diettbegrensningen til diettgruppen og den kalde intervensjonen til CE-gruppen, beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Telefonnummer: 7361 613-562-5800
- E-post: lhintze@uottawa.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Doucet, Prof
- Telefonnummer: 7364 613-562-5800
- E-post: edoucet@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-post: lhintz@uottawa.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter en 27≥BMI,
- Presenter en midjeomkrets >88 cm
- Må være vektstabil (±2 kg siste 6 måneder)
- Må være stillesittende (<2 ganger i uken med 30 min kontinuerlig trening)
- Må kunne lese på engelsk
- Må ikke presentere noen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
I tillegg vil kvinner inkluderes hvis:
• Må være pre-menopausal med regelmessig menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- presentere noen historie eller bevis på hjerte- og karsykdommer
- presentere noen historie eller bevis på perifer vaskulær sykdom
- presentere noen historie eller bevis på hjerneslag
- presentere en gjeldende diagnose av en akse 1 psykiatrisk lidelse (dvs. humør, angst og spiseforstyrrelser);
- være insulinavhengig (75g oral glukosetoleransetest)
- presentere en kjent nyre- og/eller leversykdom
- astma som krever behandling
- plasmakolesterol > 8 mmol/L
- systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- nåværende tidligere historie med betennelsessykdom
- nåværende tidligere historie med kreft
- tilstede ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller hypofysesykdom
- presentere et regelmessig inntak av medisiner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon og/eller metabolisme (dvs. MAO-hemmere, pressormidler, warfarin, antikonvulsiva, fenylbutazon eller trisykliske antidepressiva)
- presentere matallergier
- være røyker
- nåværende alkoholinntak som overstiger anbefalingene eller alkoholisme
- nåværende avhengighet av opiater, kokain eller sentralstimulerende midler
- være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- være peri- eller postmenopausal
- har hatt kirurgisk indusert overgangsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun diettgruppe
Resept av diettenergi ved -30 % av energibehovet (50 % karbohydrat; 30 % fett; 20 % protein) i løpet av 8 uker.
Følg opp med en registrert kostholdsekspert.
|
-30 % av deltakernes totale energibehov
|
|
Eksperimentell: Kun kuldeeksponeringsgruppe
Ingen kosttilskudd.
Besøk på laboratoriet hver 2. dag i løpet av den 8-ukers intervensjonen for å gjennomgå kuldeeksponeringen som følger: 2 ukers eksponering ved 18 grader, 2 ukers eksponering ved 14 grader og 4 uker med 10 graders eksponering i 90 min.
|
Økter på 90 minutter hver annen dag med kuldeeksponering
|
|
Eksperimentell: Kombinert kosthold + kuldeeksponeringsgruppe
Resept av diettenergi til -30 % av energibehovet (50 % karbohydrat; 30 % fett; 20 % protein).
Følg opp med en registrert kostholdsekspert.
Besøk på laboratoriet hver 2. dag i løpet av den 8-ukers intervensjonen for å gjennomgå kuldeeksponeringen som følger: 2 ukers eksponering ved 18 grader, 2 ukers eksponering ved 14 grader og 4 uker med 10 graders eksponering i løpet av 90 min.
|
-30 % av deltakernes totale energibehov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline energiinntak ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Energiinntaket vil bli målt både i laboratoriet og i frittlevende tilstand i 3 dager med en validert matmeny (McNeil, 2012) og Food Processor SQL fra ESHA Research, Inc. Tiltak vil bli tatt ved baseline og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende sult ved bruk av Visual Analogue-skalaer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av fastende sult ved bruk av Visual Analogue skalaer vil bli utført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og på slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende ønske om å spise ved å bruke Visual Analogue-skalaer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av fastende lyst til å spise ved hjelp av Visual Analog-skalaer vil bli utført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline fastende fylde ved å bruke Visual Analogue-skalaer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av fastende fylde ved bruk av Visual Analogue-skalaer vil bli utført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og på slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende prospektivt matforbruk ved bruk av Visual Analogue-skalaer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av fastende potensielt matforbruk ved bruk av Visual Analogue-skalaer vil bli utført i fastende tilstand (12 timer) ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i post-prandial sult ved bruk av Visual Analogue-skalaer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Mål på sult etter måltid ved bruk av visuelle analoge skalaer vil bli tatt 30,60,90,120,150,180 minutter etter frokost ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i post-prandial ønske om å spise ved å bruke Visual Analogue-skalaer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Mål for post-prandial lyst til å spise ved hjelp av Visual Analogue-vekter vil bli tatt 30,60,90,120,150,180 minutter etter frokost ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i post-prandial fylde ved bruk av Visual Analogue-skalaer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Mål for post-prandial fylde ved bruk av Visual Analogue-skalaer vil bli tatt 30,60,90,120,150,180 minutter etter frokost ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i post-prandialt prospektivt matforbruk ved bruk av Visual Analogue-skalaer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av post-prandial prospektiv matinntak ved bruk av visuelle analoge skalaer vil bli tatt 30,60,90,120,150,180 minutter etter frokost ved baseline og i slutten av vekttapintervensjonen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hvileenergiforbruk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved baseline og til slutt intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i post-prandial eksplisitt smak ved bruk av LFPQ etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
eksplisitt smak vil bli målt ved hjelp av et verktøy kalt Leeds Preference Food Questionnaire.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i post-prandial eksplisitt ønske om å bruke LFPQ ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
eksplisitt ønske vil bli målt ved hjelp av et verktøy kalt Leeds Preference Food Questionnaire.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i post-prandial implisitt ønske om å bruke LFPQ ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
implisitt vilje vil bli målt ved hjelp av et verktøy kalt Leeds Preference Food Questionnaire.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i lukte ved bruk av 'Sniffin Sticks'-testene ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Lukt vil bli målt ved hjelp av Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Tyskland), et 3-test batteri av luktende markører som måler terskel for luktdeteksjon, luktdiskriminering og luktidentifikasjon 90 minutter etter frokost ved baseline og etter intervensjon
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i skjelvende responsaktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i skjelvingsrespons vil bli målt ved overflateelektromyografi (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) fra 7 muskler på høyre side av kroppen: trapezius, latissimus dorsi, pectoralis major, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis og biceps femoris. EMG vil bli samlet inn ved 1000Hz og analysert ved hjelp av spesialdesignede MATLAB-algoritmer (Mathworks, Natick, MA) ved baseline og etter intervensjon. |
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i termisk komfort ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i termisk komfort vil bli målt ved å bruke en LIKERT-skalatype (-5 til +5) ved baseline og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i termisk følelse ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i termisk følelse vil bli målt med en LIKERT-skalatype (-5 til +5) ved baseline og etter intervensjonen
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i totalt Ghrelin (EZGRT-89K) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fastende og med 30-minutters intervall i 3 timer i rør som inneholder EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Endringer i totalt Ghrelin vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline totalt Leptin (EZHL-80SK) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fastende og med 30-minutters intervall i 3 timer i rør som inneholder EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Endringer i totalt Leptin vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline totalt GLP-1 (EZGLP1T-36K) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fastende og med 30-minutters intervall i 3 timer i rør som inneholder EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Endringer i totalt GLP-1 vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline totalt PYY (EZHPYYT66K) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fastende og med 30-minutters intervall i 3 timer i rør som inneholder EDTA og Aprotinin (anti-protease).
Endringer i total PYY vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) ved baseline og etter intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppssammensetning ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i kroppssammensetning vil bli målt med en DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) ved baseline og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Grunnlinjeendringer og endringer i kroppsvekt etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av en BWB-800AS digital vekt fra Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-09-19-4928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .