- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076357
Nachlazení, chuť k jídlu a hubnutí u jedinců s obezitou
Vystavení chladu, kontrola chuti k jídlu a hubnutí u jedinců žijících s obezitou
Tato studie je 8týdenní intervencí na hubnutí se 3 náhodně přidělenými skupinami: DIET, vystavení chladu (CE) a DIET+CE. Studie bude celkem 13 týdnů. Všichni účastníci podstoupí screeningové sezení, dvě experimentální sezení na začátku a dvě experimentální sezení po intervenci.
Uskuteční se kontrolní (okolní) experimentální sezení a experimentální sezení s vystavením chladu Tyto budou provedeny v náhodném pořadí před i po intervenci. Proto bude vyžadováno celkem 5 návštěv laboratoře pro všechny účastníky bez ohledu na skupinu mimo jim přidělenou skupinovou intervenci. Účastníci ve skupinách CE a DIET+CE se budou každý 2. den hlásit do laboratoře o 8týdenním zásahu, aby byli vystaveni chladu, jak je uvedeno níže. Skupiny DIET a DIET+CE budou mít týdenní výživovou konzultaci v laboratoři a také týdenní kontrolu u výživového poradce prostřednictvím SMS, telefonu nebo e-mailu. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny po dokončení screeningu a před experimentálním sezením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 8týdenní intervencí na hubnutí se 3 náhodně přidělenými skupinami: DIET, vystavení chladu (CE) a DIET+CE. Studie bude celkem 13 týdnů. Všichni účastníci projdou níže uvedeným screeningem. Proběhnou 4 experimentální sezení, 2 před a 2 po intervenci. Mezi jednotlivými sezeními bude jeden týden. Časová osa bude:
- Promítání
- Experimentální sezení 1
- Experimentální sezení 2
- Zásah
- Experimentální sezení 3
- Experimentální sezení 4. Uskuteční se kontrolní (okolní) experimentální sezení a experimentální sezení vystavení chladu (popsáno níže). Ty budou provedeny v náhodném pořadí před i po intervenci. Proto bude vyžadováno celkem 5 návštěv laboratoře pro všechny účastníky bez ohledu na skupinu mimo jim přidělenou skupinovou intervenci. Účastníci ve skupinách CE a DIET+CE se budou každý 2. den hlásit do laboratoře o 8týdenním zásahu, aby byli vystaveni chladu, jak je uvedeno níže. Skupiny DIET a DIET+CE budou mít týdenní výživovou konzultaci v laboratoři a také týdenní kontrolu u výživového poradce prostřednictvím SMS, telefonu nebo e-mailu. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny po dokončení screeningu a před experimentálním sezením. Účastníci nemohou být přiřazeni před udělením souhlasu, protože to zkresluje proces randomizace a stane se irelevantním. Před udělením souhlasu jim budou vysvětleny všechny 3 skupiny, ale budou přiděleny až po prověřování.
SCREENING Bude shromážděn informovaný souhlas a ověření kritérií zařazení. Účastníci budou vyzváni, aby ohodnotili nejkonzumovanější potraviny z různých kategorií: sladké s vysokým obsahem tuku, sladké s nízkým obsahem tuku, s vysokým obsahem tuku, pikantní, s nízkým obsahem tuku, pikantní. Výsledky budou použity pro Leeds Food preference Questionnaire (LFPQ), který bude aplikován v experimentálních relacích. Budou shromažďovány míry výšky a hmotnosti. Poté účastníci dostanou akcelerometr (Actical-Mini Mitter Co. Inc.) k měření úrovně jejich aktivity po dobu 1 týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ SEKCE 7h15 - Antropometrie a DEXA. Účastníci budou požádáni, aby dorazili po 12hodinovém nočním půstu a zdrželi se intenzivních aktivit po dobu 48 hodin. Bude měřena tělesná hmotnost a výška (HR-100 Height Rod a BWB-800AS Digital Scale, Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA). A Dual Energy X-Ray Absorptiometrie (DEXA) (Lunar Prodigy, GE Medical Systems). bude použit k měření hustoty kostí, tukové hmoty a svalové hmoty. Účastníci budou muset ležet na vyšetřovacím stole, zcela oblečení, zatímco rentgen s nízkou intenzitou bude skenovat celé tělo. Měření trvá 15 minut.
7h30 - Zavedení katétru. Kvalifikovaná sestra zavede intravenózní katétr do antekubitální žíly distálně od lokte k odběru krve v různých bodech uvedených níže. Bude provedeno celkem X odběrů, přičemž každý odběr bude mít 10 ml, celkem tedy 80 ml. První bude odebrán ihned po vložení. Poté bude následovat krátký odpočinek. Vzorky krve budou uchovávány po dobu 10 let po zveřejnění a poté budou zničeny prostřednictvím univerzitního procesu likvidace biologického odpadu. Odběry krve budou probíhat v následujících dodatečných časových bodech: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h..
8:00 - Výdej energie v klidu. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili zkrácenou verzi měření klidového energetického výdeje popsaného výše, která bude trvat přibližně 30 minut.
8h30 - Měření chuti k jídlu. Účastníci budou požádáni, aby v tomto bodě a v různých dalších bodech během sezení vyplnili vizuální analogové stupnice (VAS). Stručně řečeno, bude hodnocena chuť k jídlu, hlad, sytost a případná spotřeba jídla. Otázky budou položeny následovně: 1) "Jak silná je vaše touha jíst?" (Velmi slabé- Velmi silné); 2) "Jaký máte hlad?" (Vůbec ne hladový- Tak hladový, jako jsem kdy cítil); 3) "Jak se cítíte plný?" (Vůbec ne plné- Velmi plné) a 4) "Kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst?" (Vůbec nic- Velké množství). VAS bude dokončen v následujících dodatečných časových bodech: 9h, 9h40, 10h20, 11h, 11h40, 12h20, 1h.
8h35 - Účastníkům bude podávána standardní snídaně včetně dvou toustů, džemu, arašídového másla, pomerančového džusu. Na každé sezení jim bude podávána stejná snídaně. Musí spotřebovat celý jeho obsah do 20 minut.
9:00 - Základní měření. Účastníci budou vybaveni 4 povrchovými elektrodami (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) na jejich sternocleidomastoideus, trapezius, velký pectoralis a přímý břišní sval pro měření svalové aktivity během třesu. Provedou 3 maximální kontrakce po 5 sekundách pro každý sval, aby vytvořili základní měření pro srovnání. Poté jim bude vybaveno 12 termočlánky (Concept Engineering, Old Saybrook, CT) na následujících místech: čelo, horní část zad, spodní část zad, oblast břicha, kvadriceps, hamstringy, přední lýtko, zadní lýtko, hrudník, biceps, předloktí a ruka. Tyto termočlánky měří teplotu kůže a získávají celkovou střední teplotu kůže (Tskin). Poté budou vybaveni 3dílným tekutým kondicionovaným oblekem (LCS: Three Piece, Allen Vangard, Ottawa, ON, Kanada), který může být napuštěn buď studenou vodou, nebo vodou o teplotě okolí, aby se upravila teplota pokožky. Kůže bude měřena v klidu, když si účastníci lehnou na lůžko, aby se určila okolní kůže. Během této doby bude na jejich hlavu umístěna plexi kapuce pro měření energetického výdeje. Během tohoto měření budou účastníci ležet nehybně na zádech s plexi kapucí přes hlavu v tiché místnosti pomocí regulátoru průtoku a analyzátoru plynů (FlowKit-500, FMS, Sable System International, Las Vegas, NV, USA). Vydechovaný vzduch bude odebrán pro stanovení spotřeby kyslíku a bude odvozen klidový energetický výdej. Tento test vyžaduje, aby účastníci leželi tiše a uvolněně po dobu přibližně 60 minut. Budou také požádáni, aby během expozice hodnotili jak tepelný komfort, tak tepelný pocit na stupnici od - do +5.
10:00 - Expozice. Účastníci pak podstoupí buď CE nebo AC. U CE bude oblek promýván studenou vodou (10°C) po dobu 2 hodin. U AC bude oblek promýván termoneutrální (33°C) vodou, aby se udržela Tskin. Během toho bude Tskin neustále monitorován, tepelný komfort (t.j. jak se cítíte pohodlně nebo nepohodlně) a tepelné pocity (tj. jak se cítíte teplo nebo zima) se bude měřit každých 5 minut. Již dříve jsme ukázali, že štíhlí jedinci v obleku s vodou o teplotě 5 °C nemají žádnou změnu teploty jádra (tj. kompenzovatelné CE), což znamená, že i když byli účastníci chladní a nepohodlní, nehrozilo jim žádné riziko poranění mrazem nebo mrazem. Ty se obecně vyskytují při Tskin pod 15°C, zatímco studie, kterou jsme provedli s použitím 5°C vody v obleku, dosáhla nejnižší teploty kůže 24°C. Používané chladové stimuly způsobí účastníkům mírné nepohodlí, ale představují minimální riziko nežádoucích příhod, ačkoli extrémní výkyvy, ke kterým dochází pod 15 °C Tskin, byly uvedeny kvůli průhlednosti. Účastníci mohou v případě potřeby relaci ukončit a v případě potřeby jsou k dispozici přikrývky a teplá sprcha. Jakmile je expozice dokončena, oblek, elektrody a termočlánky budou odstraněny.
13:00 - Odměna za čichání a jídlo. Účastníci budou muset dokončit 3 různé pachové testy pomocí Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Německo). Tím se otestuje identifikace pachu, práh detekce a diskriminace. Ukázalo se, že tyto testy jsou v korelaci se změnami v příjmu potravy během hubnutí, ukazující změny ve vhodnosti potravy. Pro úkol odměny za jídlo vypracují účastníci Leeds Food Preference Questionnaire. Jedná se o počítačově řízený úkol, který využívá 16 potravin ve 4 různých kategoriích: sladké s vysokým obsahem tuku, sladké s nízkým obsahem tuku, nesladké s vysokým obsahem tuku a nesladké s nízkým obsahem tuku. Explicitní hodnoty budou určeny pomocí vizuální analogové škály 0-100, zatímco implicitní hodnoty budou stanoveny tak, že účastník zvolí preferovanou ze 2 možností při opakování, dokud nebude všech 16 potravin vzájemně spojeno. To umožňuje porovnat preferovaný obsah tuku a sladkého jídla.
13:30 – oběd Ad Libitum. Účastníci dostanou jídelní lístek, ze kterého si mohou vybrat tolik jídel, kolik by chtěli. Všechny budou podávány v ad libitním množství, kdy mohou v daném časovém období zkonzumovat od každé potraviny tolik nebo málo, kolik by si přáli.
14h15 - Odměna za čichání a jídlo. Výše uvedené úkoly budou opět spravovány.
14:45 - Závěr. Na konci pokusu budou účastníci požádáni, aby si vybrali potraviny, které budou konzumovat následující dva dny z ověřeného jídelního lístku. Budou zabaleny do označených obědových boxů (chladičů) a poskytnuty v ad libitním množství, což znamená, že mohou zkonzumovat od každé potraviny tolik nebo tak málo, kolik by chtěly, a v chladničce ponechají jakékoli další potraviny, zbytky a obaly. Potrava ad libitum bude poskytnuta na závěr každého ze 4 experimentálních sezení. Po dobu zásahu není zajištěno jídlo.
DIETNÍ intervence 30% dietní omezení bude stanoveno pomocí odpočinkového energetického výdeje (REE) účastníka, údajů z akcelerometru (PA) a koeficientu 1,10 pro termický efekt krmení pro výpočet energie potřebné k udržení aktuální tělesné hmotnosti. Ten se vynásobí koeficientem 0,70. Vzorec bude: ((REE+PA)*1,10)*0,70. Dietu předepíše odborník na výživu pomocí kanadského systému výměny potravin. To umožní účastníkům vybrat si jídla, která jim během hubnutí chutnají, avšak v menším množství. Výměnné seznamy jsou skupiny potravin, které obsahují podobnou směs sacharidů, bílkovin, tuků a kalorií. Kanadský výměnný systém má sedm výměnných skupin: Grains & Starches; Ovoce; Mléko a alternativy; Zelenina; Maso a alternativy; tuky; Neomezená spotřeba. V rámci kterékoli skupiny můžete vyměnit jednu porci jídla za druhou. Počet porcí z každé skupiny bude doporučen na základě složení makronutrientů hodnocených v předběžném sezení. Toto setkání bude také použito k objasnění případných otázek týkajících se projektu a intervence. Budou se také konat týdenní sezení s odborníkem na výživu v délce přibližně 30 minut v laboratoři a také kontrola v polovině týdne prostřednictvím SMS, e-mailu nebo telefonního hovoru, aby bylo zajištěno dodržování předpisů a poskytnuta podpora s odborníkem na výživu.
Intervence při vystavení chladu Účastníci budou přicházet do laboratoře každý druhý den během 8týdenní intervence na 90minutové sezení v tekutém kondicionovaném obleku, kde bude oblek promýván vodou o teplotě 10°C. Opět se bude jednat o kompenzovatelný chladový stimul, což znamená, že nedochází k žádným změnám teploty jádra. Účastníci se budou moci během intervence volně pohybovat a mluvit, protože EE není měřena, i když během každého sezení budou buď sedět, nebo ležet. Budou si moci přinést vlastní zábavu a bude zajištěn Netflix. Na závěr studie proběhne konzultační sezení s odborníkem na výživu za účelem vysvětlení kanadského systému výměny potravin a také zodpovězení dietních otázek, aby byla zajištěna rovnováha se skupinami DIET.
Intervence DIET+CE Účastníci podstoupí jak dietní omezení dietní skupiny, tak nachlazení skupiny CE, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luzia Jaeger-Hintze, PhD
- Telefonní číslo: 7361 613-562-5800
- E-mail: lhintze@uottawa.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Doucet, Prof
- Telefonní číslo: 7364 613-562-5800
- E-mail: edoucet@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Luzia Jaeger Hintze, PhD
- E-mail: lhintz@uottawa.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložte 27≥BMI,
- Předložte obvod pasu > 88 cm
- Musí být hmotnostně stabilní (±2 kg za posledních 6 měsíců)
- Musí být sedavý (<2krát týdně 30 minut nepřetržitého cvičení)
- Musí umět číst v angličtině
- Nesmí uvádět žádnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
Kromě toho budou zahrnuty ženy, pokud:
• Musí být před menopauzou s pravidelným menstruačním cyklem
Kritéria vyloučení:
- prezentovat jakoukoli anamnézu nebo známky kardiovaskulárního onemocnění
- prezentovat jakoukoli anamnézu nebo známky onemocnění periferních cév
- předložit jakoukoli anamnézu nebo důkaz mrtvice
- představují současnou diagnózu psychiatrické poruchy osy 1 (tj. nálada, úzkost a poruchy příjmu potravy);
- být závislý na inzulínu (75g orální glukózový toleranční test)
- představují známé onemocnění ledvin a/nebo jater
- astma vyžadující léčbu
- plazmatický cholesterol > 8 mmol/l
- systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- současná předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění
- současnou předchozí anamnézu rakoviny
- současné neléčené onemocnění štítné žlázy nebo hypofýzy
- pravidelně konzumovat léky, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce a/nebo metabolismus (tj. inhibitory MAO, presorické látky, warfarin, antikonvulziva, fenylbutazon nebo tricyklická antidepresiva)
- současné potravinové alergie
- být kuřák
- současný příjem alkoholu, který překračuje doporučení, nebo alkoholismus
- současné současné závislosti na opiátech, kokainu nebo stimulantech
- být těhotná nebo plánovat těhotenství v průběhu studie
- být peri- nebo post-menopauzální
- měly chirurgicky vyvolanou menopauzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze dietní skupina
Dietní energetický předpis na -30 % energetických požadavků (50 % sacharidů, 30 % tuků, 20 % bílkovin) během 8 týdnů.
Sledujte s registrovaným dietologem.
|
-30 % celkových energetických požadavků účastníků
|
Experimentální: Pouze skupina vystavená chladu
Žádný dietní zásah.
Navštivte laboratoř každý 2. den během 8týdenní intervence, abyste podstoupili chladovou expozici následovně: 2 týdny expozice při 18 stupních, 2 týdny expozice při 14 stupních a 4 týdny expozice 10 stupňů po dobu 90 minut.
|
Sezení v délce 90 minut každý druhý den zahrnující vystavení chladu
|
Experimentální: Kombinovaná strava + skupina vystavená chladu
Dietní energetický předpis na -30 % energetických požadavků (50 % sacharidů, 30 % tuků, 20 % bílkovin).
Sledujte s registrovaným dietologem.
Návštěva v laboratoři každý 2. den během 8týdenní intervence podstoupit chladovou expozici následovně: 2 týdny expozice 18 stupňů, 2 týdny expozice 14 stupňů a 4 týdny expozice 10 stupňů během 90 minut.
|
-30 % celkových energetických požadavků účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího energetického příjmu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Energetický příjem bude měřen jak v laboratoři, tak ve volném stavu po dobu 3 dnů pomocí ověřeného jídelního lístku (McNeil, 2012) a Food Processor SQL od ESHA Research, Inc. Opatření budou přijata na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty hladu nalačno pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření hladu nalačno pomocí vizuálních analogových vah se bude provádět nalačno (12 hodin) na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna touhy jíst nalačno od výchozí hodnoty pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření touhy po jídle nalačno pomocí vizuálních analogových vah budou prováděna nalačno (12 hodin) na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna od výchozího stavu plnosti nalačno pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření plnosti nalačno pomocí vizuálních analogových vah se bude provádět nalačno (12 hodin) na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v prospektivní spotřebě potravy nalačno pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření prospektivní spotřeby jídla nalačno pomocí vizuálních analogových vah budou prováděna ve stavu nalačno (12 hodin) na začátku a na konci intervence na snížení hmotnosti
|
8 týdnů
|
Změna postprandiálního hladu od výchozí hodnoty pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření postprandiálního hladu pomocí vizuálních analogových vah se provedou 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po snídani na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální touze po jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření postprandiální touhy po jídle pomocí vizuálních analogových vah se provedou 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po snídani na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální plnosti pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření postprandiální plnosti pomocí vizuálních analogových vah se provedou 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po snídani na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální prospektivní spotřebě potravy pomocí vizuálních analogových škál po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření postprandiální prospektivní spotřeby potravy pomocí vizuálních analogových vah se provedou 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po snídani na začátku a na konci intervence na hubnutí
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidového energetického výdeje od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Výdej energie v klidu bude měřen na začátku a na konci intervence
|
8 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu v postprandiálním explicitním líbání pomocí LFPQ po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
explicitní oblíbenost bude měřena pomocí nástroje nazvaného Leeds Preference Food Questionnaire.
Opatření budou přijata na začátku a na konci intervence
|
8 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu v postprandiálním explicitním požadavku pomocí LFPQ po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
explicitní přání bude měřeno pomocí nástroje nazvaného Leeds Preference Food Questionnaire.
Opatření budou přijata na začátku a na konci intervence
|
8 týdnů
|
Změny od výchozího stavu v postprandiálním implicitním přání pomocí LFPQ po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
implicitní chtění bude měřeno pomocí nástroje nazvaného Leeds Preference Food Questionnaire.
Opatření budou přijata na začátku a na konci intervence
|
8 týdnů
|
Změny čichu oproti výchozí hodnotě pomocí testů „Sniffin Sticks“ po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Čich bude měřen pomocí Sniffin' Sticks (Burghart Instruments, Wedel, Německo), 3-testové baterie odorizovaných markerů, které měří práh detekce pachu, rozlišování pachu a identifikaci pachu 90 minut po snídani na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v aktivitě reakce na třes po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v reakci na třes budou měřeny povrchovou elektromyografií (Delsys, Boston, MA, 02215, USA) ze 7 svalů na pravé straně těla: trapezius, latissimus dorsi, velký prsní sval, vastus lateralis, rectus femoris, vastus medialis a biceps femoris. EMG bude shromažďováno při 1000 Hz a analyzováno pomocí vlastních algoritmů MATLAB (Mathworks, Natick, MA) na začátku a po intervenci. |
8 týdnů
|
Změny tepelného komfortu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny tepelné pohody budou měřeny pomocí typu stupnice LIKERT (-5 až +5) na začátku a po intervenci
|
8 týdnů
|
Změny teplotního vjemu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny tepelného vjemu budou měřeny pomocí typu stupnice LIKERT (-5 až +5) na začátku a po intervenci
|
8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty celkového ghrelinu (EZGRT-89K) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a ve 30minutových intervalech po dobu 3 hodin do zkumavek obsahujících EDTA a Aprotinin (anti-proteáza).
Změny celkového ghrelinu budou testovány komerčně dostupnou ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty celkového leptinu (EZHL-80SK) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a ve 30minutových intervalech po dobu 3 hodin do zkumavek obsahujících EDTA a Aprotinin (anti-proteáza).
Změny celkového leptinu budou testovány komerčně dostupnou ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém GLP-1 (EZGLP1T-36K) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a ve 30minutových intervalech po dobu 3 hodin do zkumavek obsahujících EDTA a Aprotinin (anti-proteáza).
Změny celkového GLP-1 budou testovány komerčně dostupnou ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém PYY (EZHPYYT66K) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno a ve 30minutových intervalech po dobu 3 hodin do zkumavek obsahujících EDTA a Aprotinin (anti-proteáza).
Změny celkového PYY budou testovány komerčně dostupnou ELISA (Millipore, Billerica, MA 01821 USA) na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny tělesného složení oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny tělesného složení budou měřeny pomocí DXA (Lunar Prodigy, GE Medical Systems) na začátku a po intervenci.
|
8 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Základní a pointervenční změny tělesné hmotnosti budou měřeny pomocí BWB-800AS Digital Scale od Tanita Corporation of America, Inc. Arlington Heights, Illinois, USA).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-09-19-4928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kalorické omezení
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie