IQOS 使用对吸烟行为的影响 (IQOS)
2025年1月27日 更新者:Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
这项受试者内研究旨在评估 IQOS 使用对完成研究的 100 名吸烟者的可燃香烟吸烟行为的影响。
在测量基线吸烟率后,参与者将收到一个 IQOS 设备,并被指导在 14 天内使用它(相对于香烟)。
研究人员还将检查使用 IQOS 的哪些客观和主观影响预测从香烟到 IQOS 的完全和不完全转换。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 能够用英语流利地交流(即 口语、写作和阅读)。
- 年龄在 18 至 65 岁之间且自我报告至少在过去 12 个月内每天至少吸 5 支香烟(薄荷醇和/或非薄荷醇)的男性和女性吸烟者。
- 目前未接受戒烟治疗或计划在未来 30 天内戒烟。
- 在接下来的 6 个月内报告对戒烟的兴趣。
- 计划在研究期间住在该地区
- 在 2 次实验室访问和整个研究参与期间愿意使用研究提供的 IQOS 设备和 HeatSticks。
- 能够提供书面知情同意书,其中包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。
排除标准:
吸烟行为
- 经常使用香烟以外的含尼古丁产品(例如 嚼烟草、鼻烟、口含烟、雪茄、电子烟等)。 同意在研究期间不使用香烟以外的含尼古丁产品的参与者将被视为符合条件。
- 当前注册或计划在研究期间注册戒烟计划(即 21 天/3 周)。
- 在进气口提供低于 10 ppm 的 CO 呼气测试读数。
酒精和药物
- 过去 12 个月有药物滥用史(尼古丁依赖除外)和/或目前正在接受药物滥用治疗。 咨询和支持小组(例如 出于本协议的目的,嗜酒者匿名和麻醉品匿名)将不被视为医疗。
- 当前每周饮酒量超过 20 标准杯。
- 呼吸酒精读数 (BrAC) 大于 .000 在摄入量。
医疗的
- 女性,包括在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的所有出生时被指定为“女性”的个体。
- 过去一年内患有严重或不稳定的疾病(例如 癌症、心脏病)。 首席研究员将根据具体情况评估适用条件。
精神科
- 精神分裂症或精神病的终生病史。
- 活动性重度抑郁症的终生病史或当前诊断。 保持重度抑郁症诊断且在过去 6 个月内未经历过任何重度抑郁发作并且抗抑郁药物治疗稳定的参与者有资格参加。
- 终生有自杀未遂史。
一般排除
- 在研究期间过去、当前、预期或待定的另一个研究计划可能会影响受试者安全、研究数据和/或由首席研究员确定的研究设计。
- 由首席研究员确定的任何可能危及参与者安全或显着影响研究表现的医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候,以及在初始电话筛选期间,受试者可能会因上述任何原因而被视为不合格。
- 严重不遵守由首席研究员和/o 确定的协议和/或研究设计。 在整个研究过程中的任何时候,受试者都可能被视为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:IQ操作系统
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在为期 14 天的阶段,所有参与者都从吸烟转向使用 IQOS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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香烟消耗
大体时间:第1天第21天(21天)
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主要结果是在14天转换期(第8-21天)中每天的香烟计数(CPD),而基线时的平均CPD(第1-5天)。
通过计算返回和自我报告的CPD的每个每日花烟过滤器来确定该结果。
自我报告和用过过滤器返回之间的相关性为r = 0.98。
为了进行分析,每日计数转化为参与者从基线AD-LIB吸烟期开始的平均吸烟率的百分比。
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第1天第21天(21天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变戒烟的动机
大体时间:第1天第21天(21天)
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在基线(第1天)和研究结束(第21天)使用沉思阶梯(0 =戒烟的想法= 10 =戒烟)时,戒烟的动机是在基线(第1天)进行测量的。
通过从研究结束时减去基线度量来产生汇总变更评分。
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第1天第21天(21天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 843646
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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