- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076708
Les effets de l'utilisation d'IQOS sur les comportements de tabagisme (IQOS)
5 mars 2024 mis à jour par: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Cette étude intra-sujets vise à évaluer les effets de l'utilisation d'IQOS sur les comportements de consommation de cigarettes combustibles chez 100 fumeurs de cigarettes ayant terminé l'étude.
Après avoir mesuré le taux de tabagisme de base, les participants recevront un appareil IQOS et seront invités à l'utiliser (par rapport aux cigarettes) sur une période de 14 jours.
Les enquêteurs examineront également quels effets objectifs et subjectifs de l'utilisation d'IQOS prédisent un passage complet et incomplet de la cigarette à l'IQOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer couramment en anglais (c. parler, écrire et lire).
- Fumeurs masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes (mentholées et/ou non mentholées) par jour pendant au moins les 12 derniers mois.
- Ne suit pas actuellement de traitement de sevrage tabagique ou ne prévoit pas arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
- Signalez un intérêt à arrêter de fumer dans les 6 prochains mois.
- Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude
- Volonté d'utiliser les appareils IQOS et les HeatSticks fournis par l'étude lors de 2 visites de laboratoire et tout au long de la participation à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
Critère d'exclusion:
Comportement tabagique
- Utilisation régulière de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par ex. tabac à chiquer, tabac à priser, snus, cigares, e-cigs, etc.). Les participants acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que des cigarettes pendant la durée de l'étude seront considérés comme éligibles.
- Inscription actuelle ou plans d'inscription à un programme de sevrage tabagique pendant la durée de l'étude (c.-à-d. 21 jours/3 semaines).
- Fournir un test respiratoire de CO inférieur à 10 ppm à l'admission.
Alcool et drogue
- Antécédents de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou recevant actuellement un traitement médical pour toxicomanie. Groupes de conseil et de soutien (par ex. Alcooliques Anonymes et Narcotiques Anonymes) ne seront pas considérés comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 20 verres standard/semaine.
- Lecture d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure à 0,000 à l'admission.
Médical
- Femmes, y compris toutes les personnes désignées comme "femmes" à la naissance, qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
- Maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer, maladie cardiaque). Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal.
Psychiatrique
- Antécédents de vie de schizophrénie ou de psychose.
- Antécédents au cours de la vie ou diagnostic actuel de dépression majeure active. Les participants qui maintiennent un diagnostic de dépression majeure qui n'ont pas connu d'épisodes dépressifs majeurs au cours des 6 derniers mois et qui sont stables sous antidépresseurs sont éligibles pour participer.
- Antécédents de vie d'une tentative de suicide.
Exclusion générale
- Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et / ou la conception de l'étude, comme déterminé par le chercheur principal.
- Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
- Non-conformité significative au protocole et/ou à la conception de l'étude, telle que déterminée par le chercheur principal et/ou. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IQOS
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Tous les participants passent du tabagisme à l'utilisation d'IQOS pendant une phase de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cigarettes
Délai: 21 jours
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Le résultat principal est le nombre quotidien longitudinal de cigarettes depuis l'admission jusqu'à la fin de la phase de changement d'IQOS.
La consommation quotidienne de cigarettes sera déterminée en comptant les filtres de cigarettes usagés retournés quotidiennement pour chacun des 14 jours (jours 8 à 21).
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation pour arrêter de fumer
Délai: 21 jours
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L'échelle de réflexion sera utilisée pour évaluer l'état de préparation à envisager de cesser de fumer.
La contemplation est conçue pour mesurer la position d'un fumeur sur une échelle de 11 points (0-10), allant de ne pas avoir pensé à arrêter de fumer à prendre des mesures pour arrêter, et a été utilisée avec succès dans plusieurs populations de fumeurs diverses [60, 62] .
Nous évaluerons les changements dans la motivation à cesser de fumer entre le départ et le jour 21 (fin de l'étude).
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 843646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .