IQOS 사용이 흡연 행동에 미치는 영향 (IQOS)
2025년 1월 27일 업데이트: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
이 피험자 내 연구는 연구를 완료한 100명의 담배 흡연자를 대상으로 IQOS 사용이 가연성 담배 흡연 행동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기준 담배 흡연율을 측정한 후 참가자는 IQOS 장치를 받고 14일 동안 (담배와 비교하여) 이를 사용하도록 지시받습니다.
조사관은 또한 IQOS 사용의 객관적 및 주관적 효과가 담배에서 IQOS로의 완전하고 불완전한 전환을 예측하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 유창하게 의사소통 가능(예: 말하기, 쓰기, 읽기).
- 18세에서 65세 사이이고 적어도 지난 12개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배(멘톨 및/또는 비멘톨)를 피웠다고 자가 보고한 남성 및 여성 흡연자.
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 향후 30일 이내에 금연할 계획이 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 금연에 대한 관심을 보고하십시오.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획
- 2번의 실험실 방문과 연구 참여 기간 동안 연구 제공 IQOS 기기와 HeatSticks를 사용할 의향이 있습니다.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
흡연 행위
- 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 씹는 담배, 스너프, 스누스, 시가, 전자 담배 등). 연구 기간 동안 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용을 자제하는 데 동의하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 등록 또는 연구 기간 동안 금연 프로그램에 등록할 계획(즉, 21일/3주).
- Intake에서 10ppm 미만의 CO 호흡 테스트 판독값을 제공합니다.
술과 마약
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 의존 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 상담 및 지원 그룹(예: 익명의 알코올 중독자 및 익명의 마약 중독자)는 이 프로토콜의 목적상 의학적 치료로 간주되지 않습니다.
- 주당 표준 음료 20잔을 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 0.000보다 큰 호흡 알코올 수치(BrAC) 인테이크에서.
의료
- 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 1년 동안 심각하거나 불안정한 질병(예: 암, 심장병). 적용 가능한 조건은 주임 조사관이 사례별로 평가합니다.
정신과
- 정신 분열증 또는 정신병의 평생 역사.
- 활성 주요 우울증의 평생 병력 또는 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.
- 자살 시도의 평생 역사.
일반 제외
- 연구 기간 동안 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록(주임 연구원이 결정함).
- 주임 연구원이 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 수반되는 약물. 피험자는 초기 전화 화면뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 앞서 언급한 이유로 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 주임 연구원 및/또는 o에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 피험자는 연구 기간 동안 어느 시점에서든 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아이코스
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모든 참가자는 14일 동안 흡연에서 IQOS 사용으로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 소비
기간: 1 일 21 일 (21 일)
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주요 결과는 기준선에서의 평균 CPD (1-5 일)와 비교하여 14 일 전환 기간 (8-21 일)에 걸친 하루에 담배 수 (CPD)였습니다.
이 결과는 매일 소비 된 담배 필터를 반환하고 자체보고 된 CPD를 계산하여 결정되었습니다.
자체 보고서와 소비 된 필터 리턴 간의 상관 관계는 r = 0.98입니다.
분석을 위해, 일일 카운트는 기준 AD-LIB 흡연 기간으로부터 참가자의 평균 흡연률의 백분율로 전환되었습니다.
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1 일 21 일 (21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 동기의 변화
기간: 1 일 21 일 (21 일)
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흡연을 종료하려는 동기는 묵상 사다리 (0 = 금연에 대한 생각 없음)를 사용하여 기준선 (1 일) 및 연구 종료 (21 일)에서 측정되었습니다.
연구 종료 측정에서 기준 측정을 빼서 요약 변경 점수가 생성되었습니다.
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1 일 21 일 (21 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 843646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아이코스에 대한 임상 시험
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Juul Labs, Inc.완전한