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IQOSの使用が喫煙行動に及ぼす影響 (IQOS)

2024年3月5日 更新者:Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
この被験者内研究は、研究を完了した 100 人の喫煙者の燃焼式タバコの喫煙行動に対する IQOS の使用の影響を評価することを目的としています。 ベースラインの喫煙率を測定した後、参加者は IQOS デバイスを受け取り、14 日間にわたって (タバコに対して) それを使用するように指示されます。 研究者はまた、IQOS の使用のどの客観的および主観的な影響が、タバコから IQOS への完全な切り替えと不完全な切り替えを予測するかを調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語で流暢にコミュニケーションできること(例: スピーキング、ライティング、リーディング)。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性および女性の喫煙者で、少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコ (メンソールおよび/または非メンソール) を吸っていると自己報告しています。
  3. 現在禁煙治療を受けていない、または今後30日以内に禁煙する予定がない。
  4. 今後 6 か月以内に禁煙に関心があることを報告してください。
  5. 研究期間中、その地域に住むことを計画している
  6. -2回の実験室訪問中および研究参加中、提供されたIQOSデバイスとHeatSticksを研究を使用する意思があります。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

喫煙行動

  1. たばこ以外のニコチン含有製品の定期的な使用 (例: 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、葉巻、電子タバコなど)。 研究期間中、タバコ以外のニコチン含有製品の使用を控えることに同意した参加者は、資格があると見なされます。
  2. -現在の登録または研究期間中の禁煙プログラムへの登録計画(つまり、 21日/3週間)。
  3. 摂取時に 10 ppm 未満の CO 呼気検査を提供します。

アルコールと薬物

  1. -過去12か月間の薬物乱用(ニコチン依存以外)の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。 カウンセリングおよび支援グループ (例: アルコホーリクス アノニマスおよびナルコティクス アノニマス) は、このプロトコルの目的では治療とは見なされません。
  2. 週に 20 杯を超える現在のアルコール消費量。
  3. 0.000を超える呼気アルコール値(BrAC) インテークで。

医学

  1. 出生時に「女性」として割り当てられ、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しているすべての個人を含む女性。
  2. 過去 1 年以内の重篤または不安定な疾患 (例: がん、心臓病)。 該当する条件は、研究代表者によってケースバイケースで評価されます。

精神的

  1. -統合失調症または精神病の生涯歴。
  2. -活動的な大うつ病の生涯歴または現在の診断。 過去6か月間に大うつ病エピソードを経験しておらず、抗うつ薬で安定している大うつ病の診断を維持している参加者は、参加する資格があります。
  3. 自殺未遂の生涯歴。

一般除外

  1. 治験責任医師が決定した被験者の安全性、治験データ、および/または治験デザインに影響を与える可能性がある、治験期間中の別の治験プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
  2. -参加者の安全性を損なう可能性のある病状、病気、障害、有害事象(AE)、または併用薬 治験責任医師が決定した研究のパフォーマンスに大きな影響を与える可能性があります。 被験者は、試験中の任意の時点で、および最初の電話審査中に、前述の理由のいずれかで不適格と見なされる場合があります。
  3. -治験責任医師および/oによって決定されたプロトコルおよび/または研究デザインへの重大な違反。 被験者は、研究中の任意の時点で不適格と見なされる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アイコス
すべての参加者は、14 日間のフェーズで喫煙から IQOS の使用に切り替えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの消費量
時間枠:21日
主要な結果は、摂取から IQOS スイッチ フェーズの終了までの縦方向の 1 日あたりのタバコ数です。 毎日のたばこの消費量は、14 日間 (8 日目から 21 日目) ごとに返却された 1 日使用済みたばこフィルターを数えることによって決定されます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の動機
時間枠:21日
熟考のはしごは、禁煙を検討する準備ができているかどうかを評価するために使用されます。 後者の熟考は、禁煙の考えがないことから禁煙するために行動を起こすことまで、喫煙者の位置を 11 段階 (0 ~ 10) の範囲で測定するように設計されており、いくつかの多様な喫煙集団でうまく採用されています [60, 62]。 . ベースラインから21日目(研究終了)までの禁煙動機の変化を評価します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 843646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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