OFA在腹腔镜胃切除术中的作用
2023年1月20日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
阿片类药物无麻醉对腹腔镜胃切除术患者的影响：基于心理特征的亚组分析
研究人员将检查无阿片类药物麻醉对接受腹腔镜胃切除术的患者的影响。 研究人员预计无阿片类药物麻醉将减少术后疼痛和阿片类药物的消耗。
研究者将分析术后疼痛与患者潜在心理特征和疼痛敏感性之间的关系。 研究人员预计心理特征和疼痛敏感性可能与术后疼痛和阿片类药物消耗有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hsopital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上因胃癌接受腹腔镜胃切除术的患者
排除标准：
- 有药物过敏史的患者
- 有吸毒史的患者
- 需要镇痛药的慢性疼痛患者
- 胃癌以外的癌症患者
- 精神疾病住院史
- 睡眠呼吸暂停患者
- 术前脉搏血氧仪 (SpO2) < 95 %
- 中度或重度肝功能损害
- 心动过缓 (HR
- 体重指数超过 35 kg/m2
- 凝血障碍
- 孕妇/哺乳期妇女
- 认知障碍
- 无法阅读同意书（例如文盲、外国人等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OFA集团
右美托咪定和利多卡因在麻醉期间给药，不使用阿片类药物。
对于诱导，在 10 分钟内给予 1 μg/kg 的右美托咪定，并静脉内给予 1mg/kg 的利多卡因（推注）。
随后以 0.2-0.7 μg/kg/h 的速率连续静脉内输注右美托咪定，并以 1 mg/kg/h 的速率输注利多卡因。
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右美托咪定和利多卡因在麻醉期间给药，不使用阿片类药物。
对于诱导，在 10 分钟内给予 1 μg/kg 的右美托咪定，并静脉内给予 1mg/kg 的利多卡因（推注）。
随后以 0.2-0.7 μg/kg/h 的速率连续静脉内输注右美托咪定，并以 1 mg/kg/h 的速率输注利多卡因。
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有源比较器：控制组
瑞芬太尼在麻醉过程中输注，靶控输注（TCI）按Minto模型进行。
在麻醉诱导期间，瑞芬太尼的目标浓度设定在 3-5 ng/mL 范围内。
插管后，目标浓度在 2-8 ng/mL 范围内调整。
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瑞芬太尼在麻醉过程中输注，靶控输注（TCI）按Minto模型进行。
在麻醉诱导期间，瑞芬太尼的目标浓度设定在 3-5 ng/mL 范围内。
插管后，目标浓度在 2-8 ng/mL 范围内调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时阿片类药物用量
大体时间：手术后24小时
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给予患者的阿片类药物总剂量。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：术后6小时、12小时、36小时、48小时、3天、4天、5天
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给予患者的阿片类药物总剂量。
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术后6小时、12小时、36小时、48小时、3天、4天、5天
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肠功能恢复时间（气体通过时间、液体摄入开始时间、软饮食开始时间）
大体时间：长达 2 周
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第一次排气/开始口服液体/开始软食的时间（小时）
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长达 2 周
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疼痛评分
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、3天、4天、5天、2周
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口头数字评分量表 0-10
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术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、3天、4天、5天、2周
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恶心评分
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、3天、4天、5天
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口头数字评分量表 0-10
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术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、3天、4天、5天
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手术后抢救镇痛药的时间
大体时间：长达 2 周
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首次抢救镇痛药的时间（小时）
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长达 2 周
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呕吐次数，止吐给药
大体时间：长达 2 周
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呕吐次数，止吐给药
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长达 2 周
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手术期间的血液动力学
大体时间：手术期间
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手术期间血流动力学的变化
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手术期间
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Qor-15
大体时间：术前1-5天，术后1天，术后4天
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QoR-15问卷得分（Quality of Recovery-15）（最小值：0，最大值：150，分数越高越好。）
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术前1-5天，术后1天，术后4天
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PCL-5
大体时间：术后1周
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PCL-5 (Posttraumatic stress disorder Checklist for DSM-5) 得分（最小值：0，最大值：80，分数越高越差。）
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术后1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：手术前1-5天
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HADS 问卷（医院焦虑抑郁量表）的得分。
它由 14 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-3。
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手术前1-5天
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欧洲生活质量 - 5 个维度
大体时间：手术前1-5天
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EQ-5D-5L 问卷得分（欧洲生活质量的五级版本 - 5 个维度）。
它由 5 个项目组成，每个项目按 1-5 的等级评分。
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手术前1-5天
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患者健康问卷
大体时间：手术前1-5天
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PHQ-15 问卷（Patient Health Questionnaire-15）的得分。
它由 15 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-2。
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手术前1-5天
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疼痛灾难化量表
大体时间：手术前1-5天
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PCS 问卷得分（疼痛灾难化量表）。
它由 13 个项目组成，每个项目的评分范围为 0-4。
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手术前1-5天
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大五库存 - 10
大体时间：手术前1-5天
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BFI-10 问卷（Big Five Inventory-10）的分数。
它由 10 个项目组成，每个项目按 1-5 的等级评分。
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手术前1-5天
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：手术前1-5天
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HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）考试成绩。
它由 17 个项目来评价抑郁症，得分越高表明抑郁症越严重。
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手术前1-5天
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：手术前1-5天
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HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）考试的分数。
它由14个项目来评价焦虑，得分越高表示焦虑越严重。
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手术前1-5天
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疼痛检测
大体时间：手术前1-5天
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PainDETECT 问卷的得分。
它由疼痛的性质、疼痛的模式等项目组成，分数越高表明神经性疼痛越严重。
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手术前1-5天
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颞痛总和
大体时间：手术前1-5天
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比较单次刺激后的疼痛与 10 次重复刺激后的疼痛。
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手术前1-5天
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压痛阈值
大体时间：手术前1-5天
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参与者感觉到疼痛的最低压力。
它是通过压力海藻法测量的。
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手术前1-5天
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压痛耐受性
大体时间：手术前1-5天
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当参与者感到无法忍受的疼痛时的最高压力。
它是通过压力海藻法测量的。
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手术前1-5天
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额叶脑电图
大体时间：围手术期
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脑电图中的频带功率和连通性
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围手术期
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镇痛伤害感受指数 (ANI)
大体时间：围手术期
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来自 ANI 监测的镇痛伤害感受指数 (ANI)
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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