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복강경 위절제술에서 OFA의 효과

2023년 1월 20일 업데이트: Young Song, Gangnam Severance Hospital

복강경 위절제술을 받은 환자에서 아편유사제 무함유 마취의 효과: 심리적 특성에 따른 하위군 분석

조사관은 복강경 위절제술을 받는 환자에서 오피오이드가 없는 마취의 효과를 조사할 것입니다. 연구자는 오피오이드가 없는 마취가 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 감소시킬 것으로 기대합니다.

그리고 연구자는 수술 후 통증과 환자의 근본적인 심리적 특성 및 통증 감도 사이의 연관성을 분석할 것입니다. 연구자는 심리적 특성과 통증 민감도가 수술 후 통증 및 오피오이드 소비와 관련이 있을 수 있다고 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hsopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위암으로 복강경 위절제술을 받은 만 19세 이상의 환자

제외 기준:

  • 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 약물 중독 병력이 있는 환자
  • 진통제가 필요한 만성 통증 환자
  • 위암 이외의 암 환자
  • 정신질환으로 입원한 이력
  • 수면 무호흡증 환자
  • 수술 전 산소 포화도 측정(SpO2) < 95%
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 서맥 (HR
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 혈액 응고 장애
  • 임산부/수유부
  • 인지 장애
  • 동의서를 읽을 수 없음(문맹, 외국인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OFA 그룹
덱스메데토미딘과 리도카인은 마취 중에 투여되며 오피오이드는 사용되지 않습니다. 유도를 위해 덱스메데토미딘 1㎍/kg을 10분에 걸쳐 투여하고 리도카인 1mg/kg을 정맥내(볼루스) 투여한다. 이것은 0.2-0.7 μg/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘의 연속적인 정맥내 주입 및 1 mg/kg/h의 속도로 리도카인의 주입으로 이어집니다.
의약품: OFA
덱스메데토미딘과 리도카인은 마취 중에 투여되며 오피오이드는 사용되지 않습니다. 유도를 위해 덱스메데토미딘 1㎍/kg을 10분에 걸쳐 투여하고 리도카인 1mg/kg을 정맥내(볼루스) 투여한다. 이것은 0.2-0.7 μg/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘의 연속적인 정맥내 주입 및 1 mg/kg/h의 속도로 리도카인의 주입으로 이어집니다.
활성 비교기: 대조군
Remifentanil은 마취 중에 주입되며 Minto 모델에 따라 표적 제어 주입(TCI)이 수행됩니다. 마취를 유도하는 동안 remifentanil의 목표 농도는 3-5 ng/mL 이내로 설정됩니다. 삽관 후 목표 농도는 2-8 ng/mL 범위 내에서 조정됩니다.
의약품: 제어
Remifentanil은 마취 중에 주입되며 Minto 모델에 따라 표적 제어 주입(TCI)이 수행됩니다. 마취를 유도하는 동안 remifentanil의 목표 농도는 3-5 ng/mL 이내로 설정됩니다. 삽관 후 목표 농도는 2-8 ng/mL 범위 내에서 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 동안 아편유사제 소비
기간: 수술 후 24시간
환자에게 투여된 총 오피오이드 용량.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일
환자에게 투여된 총 오피오이드 용량.
수술 후 6시간, 12시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일
장기능 회복까지의 시간 (가스통과시간, 수분섭취 시작시간, 연식 시작시간)
기간: 최대 2주
첫 번째 가스 배출까지의 시간(시간) / 구강 수분 섭취 시작 / 부드러운 다이어트 시작
최대 2주
통증 점수
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일, 2주
구두 숫자 등급 척도 0-10
수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일, 2주
메스꺼움 점수
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일
구두 숫자 등급 척도 0-10
수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 3일, 4일, 5일
수술 후 진통제를 구출하는 시간
기간: 최대 2주
진통제를 처음 구제하는 시간(시간)
최대 2주
구토횟수, 항구토제 투여
기간: 최대 2주
구토횟수, 항구토제 투여
최대 2주
수술 중 혈역학
기간: 수술 중
수술 중 혈액 역학의 변화
수술 중
QoR-15
기간: 수술 1~5일 전, 수술 후 1일, 수술 후 4일
QoR-15 설문지 점수(Quality of Recovery-15)(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 좋음)
수술 1~5일 전, 수술 후 1일, 수술 후 4일
PCL-5
기간: 수술 후 1주
PCL-5 점수(DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트)(최소값: 0, 최대값: 80, 점수가 높을수록 더 나쁜 것을 의미합니다.)
수술 후 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 우울증 척도
기간: 수술 1~5일 전
HADS 설문지 점수(병원 불안 우울 척도). 총 14문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
수술 1~5일 전
유로 삶의 질 - 5차원
기간: 수술 1~5일 전
EQ-5D-5L 설문지의 점수(Euro Quality of Life - 5 Dimensions의 5단계 버전). 총 5문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1~5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
수술 1~5일 전
환자 건강 설문지
기간: 수술 1~5일 전
PHQ-15 설문지 점수(환자 건강 설문지-15). 총 15문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~2점 척도로 점수를 매긴다.
수술 1~5일 전
통증 파국화 척도
기간: 수술 1~5일 전
PCS 설문지 점수(Pain Catastrophizing Scale). 총 13문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0~4점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
수술 1~5일 전
빅 파이브 인벤토리-10
기간: 수술 1~5일 전
BFI-10 설문지 점수(Big Five Inventory-10). 총 10문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1~5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
수술 1~5일 전
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 수술 1~5일 전
HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 검사 점수. 우울증을 평가하는 17문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울이 심한 것을 의미한다.
수술 1~5일 전
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 수술 1~5일 전
HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 검사 점수. 불안을 평가하는 14문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
수술 1~5일 전
통증감지
기간: 수술 1~5일 전
PainDETECT 설문지의 점수. 통증의 질, 통증의 양상 등의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 신경병성 통증이 심한 것을 의미한다.
수술 1~5일 전
시간적 통증 요약
기간: 수술 1~5일 전
단일 자극 후 통증과 10회 반복 자극 후 통증을 비교하십시오.
수술 1~5일 전
압박 통증 역치
기간: 수술 1~5일 전
참가자가 통증을 인지하는 가장 낮은 압력. 압력 알고리즘에 의해 측정됩니다.
수술 1~5일 전
압박 통증 내성
기간: 수술 1~5일 전
참가자가 참을 수 없는 고통을 느꼈을 때 가장 높은 압력. 압력 알고리즘에 의해 측정됩니다.
수술 1~5일 전
정면 뇌파도
기간: 수술 기간
뇌파도의 밴드 전력 및 연결성
수술 기간
진통 통각 지수(ANI)
기간: 수술 기간
ANI 모니터링의 ANI(진통 통각 지수)
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2021-0295

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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