Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OFA na laparoskopową resekcję żołądka

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych gastrektomii laparoskopowej: analiza podgrup na podstawie cechy psychologicznej

Badacz zbada skutki znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka. Badacz spodziewa się, że znieczulenie bez opioidów zmniejszy ból pooperacyjny i zużycie opioidów.

A badacz przeanalizuje związek między bólem pooperacyjnym a podstawowymi cechami psychologicznymi pacjenta i wrażliwością na ból. Badacz przewiduje, że cechy psychologiczne i wrażliwość na ból mogą być powiązane z bólem pooperacyjnym i spożyciem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hsopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat poddani laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na leki
  • Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków
  • Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy wymagają leków przeciwbólowych
  • Pacjenci z rakiem innym niż żołądek
  • Historia hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci z bezdechem sennym
  • Pulsoksymetria przedoperacyjna (SpO2) < 95%
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • bradykardia (HR
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niemożność odczytania formularza zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OFA
Podczas znieczulenia podaje się deksmedetomidynę i lidokainę, a opioidów nie stosuje się. W celu indukcji podaje się 1 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 10 minut i 1 mg/kg lidokainy podaje się dożylnie (bolus). Następnie podaje się ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny z szybkością 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. oraz wlew lidokainy z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Lek: OFA
Podczas znieczulenia podaje się deksmedetomidynę i lidokainę, a opioidów nie stosuje się. W celu indukcji podaje się 1 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 10 minut i 1 mg/kg lidokainy podaje się dożylnie (bolus). Następnie podaje się ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny z szybkością 0,2-0,7 μg/kg mc./godz. oraz wlew lidokainy z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Remifentanyl podawany jest podczas znieczulenia, a infuzja z kontrolą celu (TCI) jest wykonywana zgodnie z modelem Minto. Podczas indukcji znieczulenia docelowe stężenie remifentanylu ustala się w granicach 3-5 ng/ml. Po intubacji stężenie docelowe reguluje się w zakresie 2-8 ng/ml.
Lek: Kontrola
Remifentanyl podawany jest podczas znieczulenia, a infuzja z kontrolą celu (TCI) jest wykonywana zgodnie z modelem Minto. Podczas indukcji znieczulenia docelowe stężenie remifentanylu ustala się w granicach 3-5 ng/ml. Po intubacji stężenie docelowe reguluje się w zakresie 2-8 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita dawka opioidu podana pacjentowi.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
Całkowita dawka opioidu podana pacjentowi.
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
Czas do przywrócenia funkcji jelit (czas wydalania gazów, czas rozpoczęcia przyjmowania płynów, czas rozpoczęcia miękkiej diety)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas (w godzinach) do pierwszego oddawania gazów / rozpoczęcia przyjmowania płynów doustnych / rozpoczęcia łagodnej diety
do 2 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie
słowna numeryczna skala ocen 0-10
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie
Wynik nudności
Ramy czasowe: pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
słowna numeryczna skala ocen 0-10
pooperacyjne 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 3 dni, 4 dni, 5 dni
Czas na ratunek przeciwbólom po operacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas (w godzinach) do pierwszego ratowania leków przeciwbólowych
do 2 tygodni
Liczba wymiotów, podanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Liczba wymiotów, podanie leków przeciwwymiotnych
do 2 tygodni
Hemodynamika podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
zmiany hemodynamiki podczas operacji
podczas operacji
QoR-15
Ramy czasowe: 1-5 dni przed operacją, po operacji 1 dzień, po operacji 4 dni
Wynik kwestionariusza QoR-15 (Quality of Recovery-15) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.)
1-5 dni przed operacją, po operacji 1 dzień, po operacji 4 dni
PCL-5
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 tydzień
Wynik PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 80, wyższy wynik oznacza gorzej.)
pooperacyjny 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza HADS (szpitalna skala lęku i depresji). Składa się z 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
1-5 dni przed zabiegiem
Euro Jakość Życia - 5 Wymiarów
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza EQ-5D-5L (Pięciostopniowa wersja Euro Quality of Life - 5 Dimensions). Składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5.
1-5 dni przed zabiegiem
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza PHQ-15 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15). Składa się z 15 pozycji, a każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 2.
1-5 dni przed zabiegiem
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza PCS (Pain Catastrophizing Scale). Składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4.
1-5 dni przed zabiegiem
Inwentarz Wielkiej Piątki-10
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza BFI-10 (Inwentarz Wielkiej Piątki-10). Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5.
1-5 dni przed zabiegiem
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik badania HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona). Składa się z 17 pozycji do oceny depresji, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
1-5 dni przed zabiegiem
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik badania HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona). Składa się z 14 pozycji do oceny lęku, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
1-5 dni przed zabiegiem
PainDETECT
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Wynik kwestionariusza PainDETECT. Składa się z pozycji, takich jak jakość bólu, wzorzec bólu, a wyższe wyniki wskazują na cięższy ból neuropatyczny.
1-5 dni przed zabiegiem
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Porównaj ból po pojedynczej stymulacji z bólem po 10 powtarzanych stymulacjach.
1-5 dni przed zabiegiem
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Najniższe ciśnienie, przy którym uczestnik odczuwa ból. Mierzy się go za pomocą algometrii ciśnieniowej.
1-5 dni przed zabiegiem
Tolerancja bólu uciskowego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed zabiegiem
Najwyższe ciśnienie, gdy uczestnik odczuwał ból nie do zniesienia. Mierzy się go za pomocą algometrii ciśnieniowej.
1-5 dni przed zabiegiem
Elektroencefalogram czołowy
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Moc pasma i łączność w elektroencefalogramie
okres okołooperacyjny
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Indeks nocycepcji analgezji (ANI) z monitorowania ANI
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj