Efecto de la OFA en la Gastrectomía Laparoscópica
20 de enero de 2023 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Efecto de la anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica: análisis de subgrupos basado en características psicológicas
El investigador examinará los efectos de la anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica. El investigador espera que la anestesia sin opioides reduzca el dolor posoperatorio y el consumo de opioides.
Y el investigador analizará la asociación entre el dolor posoperatorio y las características psicológicas subyacentes del paciente y la sensibilidad al dolor. El investigador anticipa que las características psicológicas y la sensibilidad al dolor pueden estar relacionadas con el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hsopital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años a quienes se les realizó gastrectomía laparoscópica por cáncer gástrico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos.
- Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas.
- Pacientes con dolor crónico que requieren analgésicos
- Pacientes con cáncer que no sea de estómago
- Antecedentes de hospitalización por trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con apnea del sueño
- Pulsioximetría preoperatoria (SpO2) < 95 %
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- bradicardia (HR
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Deterioro cognitivo
- No se puede leer el formulario de consentimiento (por ejemplo, analfabeto, extranjero, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OFA
La dexmedetomidina y la lidocaína se administran durante la anestesia y no se utilizan opioides.
Para la inducción, se administra 1 μg/kg de Dexmedetomidina durante 10 minutos y 1 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa (bolus).
A esto le sigue una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 μg/kg/h y una infusión de lidocaína a razón de 1 mg/kg/h.
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La dexmedetomidina y la lidocaína se administran durante la anestesia y no se utilizan opioides.
Para la inducción, se administra 1 μg/kg de Dexmedetomidina durante 10 minutos y 1 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa (bolus).
A esto le sigue una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 μg/kg/h y una infusión de lidocaína a razón de 1 mg/kg/h.
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Comparador activo: Grupo de control
El remifentanilo se infunde durante la anestesia y la infusión controlada por objetivo (TCI) se realiza de acuerdo con el modelo de Minto.
Durante la inducción de la anestesia, la concentración objetivo de remifentanilo se establece entre 3 y 5 ng/mL.
Después de la intubación, la concentración objetivo se ajusta dentro del rango de 2 a 8 ng/mL.
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El remifentanilo se infunde durante la anestesia y la infusión controlada por objetivo (TCI) se realiza de acuerdo con el modelo de Minto.
Durante la inducción de la anestesia, la concentración objetivo de remifentanilo se establece entre 3 y 5 ng/mL.
Después de la intubación, la concentración objetivo se ajusta dentro del rango de 2 a 8 ng/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos en las 24h postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de opioides administrada al paciente.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
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Dosis total de opioides administrada al paciente.
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
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Tiempo de recuperación de la función intestinal (Tiempo de eliminación de gases, Tiempo de inicio de ingesta de líquidos, Tiempo de inicio de dieta blanda)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) hasta la primera expulsión de gases / inicio de la ingesta de líquidos por vía oral / inicio de la dieta blanda
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hasta 2 semanas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días, 2 semanas
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escala de calificación numérica verbal 0-10
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días, 2 semanas
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
|
escala de calificación numérica verbal 0-10
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postoperatorio 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 3 días, 4 días, 5 días
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Tiempo de rescate de analgésicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Tiempo (horas) hasta los primeros analgésicos de rescate
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hasta 2 semanas
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Número de vómitos, administración antiemética
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Número de vómitos, administración antiemética
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hasta 2 semanas
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Hemodinámica durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cambios en la hemodinámica durante la cirugía
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durante la cirugía
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QoR-15
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía, postoperatorio 1 día, postoperatorio 4 días
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Puntaje del cuestionario QoR-15 (Calidad de recuperación-15) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, puntajes más altos significa mejor).
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1-5 días antes de la cirugía, postoperatorio 1 día, postoperatorio 4 días
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PCL-5
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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Puntaje de PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 80, puntajes más altos significan peor).
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postoperatorio 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Consta de 14 ítems y cada ítem se puntúa en una escala de 0-3.
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1-5 días antes de la cirugía
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Euro Calidad de Vida - 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L (versión de cinco niveles de Euro Quality of Life - 5 Dimensions).
Consta de 5 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5.
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1-5 días antes de la cirugía
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15).
Consta de 15 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0-2.
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1-5 días antes de la cirugía
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Consta de 13 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0-4.
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1-5 días antes de la cirugía
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Inventario de los Cinco Grandes-10
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario BFI-10 (Big Five Inventory-10).
Consta de 10 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5.
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1-5 días antes de la cirugía
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntaje del examen HAM-D (Escala de calificación de depresión de Hamilton).
Consta de 17 ítems para evaluar depresión, y puntuaciones más altas indican depresión más severa.
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1-5 días antes de la cirugía
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntaje del examen HAM-A (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton).
Consta de 14 ítems para evaluar la ansiedad, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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1-5 días antes de la cirugía
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DolorDETECTAR
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Puntuación del cuestionario PainDETECT.
Consta de elementos como la calidad del dolor, el patrón del dolor y las puntuaciones más altas indican un dolor neuropático más intenso.
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1-5 días antes de la cirugía
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Resumen temporal del dolor
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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Compare el dolor después de una sola estimulación con el dolor después de 10 estimulaciones repetidas.
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1-5 días antes de la cirugía
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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La presión más baja a la que el participante percibe el dolor.
Se mide por algometría de presión.
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1-5 días antes de la cirugía
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Tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la cirugía
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La presión más alta cuando el participante percibía un dolor intolerable.
Se mide por algometría de presión.
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1-5 días antes de la cirugía
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Electroencefalograma frontal
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Potencia de banda y conectividad en electroencefalograma
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período perioperatorio
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI) del monitoreo ANI
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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