Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OFA i laparoskopisk gastrectomy

20. januar 2023 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effekt af opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy: Subgruppeanalyse baseret på psykologiske egenskaber

Forskeren vil undersøge virkningerne af opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy. Efterforskeren forventer, at opioidfri anæstesi vil reducere postoperativ smerte og opioidforbrug.

Og efterforskeren vil analysere sammenhængen mellem postoperativ smerte og patientens underliggende psykologiske karakteristika og smertefølsomhed. Efterforskeren forudser, at psykologiske karakteristika og smertefølsomhed kan relateres til postoperativ smerte og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hsopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år, der fik foretaget laparoskopisk gastrectomi for mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner på lægemidler
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Patienter med kroniske smerter, som kræver smertestillende medicin
  • Patienter med anden kræft end maven
  • Historie om hospitalsindlæggelse for psykiatriske lidelser
  • Patienter med søvnapnø
  • Præoperativ pulsoximetri (SpO2) < 95 %
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • bradykardi (HR
  • Body mass index over 35 kg/m2
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Gravide/ammende kvinder
  • Kognitiv svækkelse
  • Kan ikke læse samtykkeerklæring (f.eks. analfabeter, udlænding osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFA gruppe
Dexmedetomidin og lidocain administreres under anæstesi, og opioid anvendes ikke. Til induktion administreres 1 μg/kg Dexmedetomidin over 10 minutter, og 1 mg/kg lidocain administreres intavenøst ​​(bolus). Dette efterfølges af kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 μg/kg/time og infusion af lidocain med en hastighed på 1 mg/kg/time.
Medicin: OFA
Dexmedetomidin og lidocain administreres under anæstesi, og opioid anvendes ikke. Til induktion administreres 1 μg/kg Dexmedetomidin over 10 minutter, og 1 mg/kg lidocain administreres intavenøst ​​(bolus). Dette efterfølges af kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2-0,7 μg/kg/time og infusion af lidocain med en hastighed på 1 mg/kg/time.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Remifentanil infunderes under anæstesi, og målstyret infusion (TCI) udføres efter Minto-modellen. Under indledning af anæstese sættes målkoncentrationen af ​​remifentanil til 3-5 ng/ml. Efter intubation justeres målkoncentrationen inden for området 2-8 ng/ml.
Medicin: Styring
Remifentanil infunderes under anæstesi, og målstyret infusion (TCI) udføres efter Minto-modellen. Under indledning af anæstese sættes målkoncentrationen af ​​remifentanil til 3-5 ng/ml. Efter intubation justeres målkoncentrationen inden for området 2-8 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Total opioiddosis administreret til patienten.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
Total opioiddosis administreret til patienten.
postoperativ 6 timer, 12 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
Tid til genopretning af tarmfunktionen (gasgennemløbstid, starttidspunkt for væskeindtagelse, starttidspunkt for blød diæt)
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til første gasovergang/start af oral væskeindtagelse/start af blød diæt
op til 2 uger
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger
Kvalme score
Tidsramme: postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
verbal numerisk vurderingsskala 0-10
postoperativ 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 4 dage, 5 dage
Tid til at redde analgetika efter operationen
Tidsramme: op til 2 uger
Tid (timer) til første redning af analgetika
op til 2 uger
Antal opkastninger, antiemetikabehandling
Tidsramme: op til 2 uger
Antal opkastninger, antiemetikabehandling
op til 2 uger
Hæmodynamik under operationen
Tidsramme: under operationen
ændringer i hæmodynamikken under operationen
under operationen
QoR-15
Tidsramme: 1-5 dage før operation, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dage
Score for QoR-15 spørgeskema (Quality of Recovery-15)(Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.)
1-5 dage før operation, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dage
PCL-5
Tidsramme: postoperativ 1 uge
Score for PCL-5 (Posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste for DSM-5) (Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 80, højere score betyder værre.)
postoperativ 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score af HADS spørgeskema (Hospital Anxiety Depression Scale). Den består af 14 emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3.
1-5 dage før operationen
Euro Livskvalitet - 5 Dimensioner
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Resultat af EQ-5D-5L spørgeskema (Fem-niveau version af Euro Quality of Life - 5 Dimensions). Den består af 5 emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5.
1-5 dage før operationen
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score af PHQ-15 spørgeskema (Patient Health Questionnaire-15). Den består af 15 emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0-2.
1-5 dage før operationen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score af PCS-spørgeskema (Pain Catastrophizing Scale). Den består af 13 emner, og hvert emne er scoret på en skala fra 0-4.
1-5 dage før operationen
Big Five Inventory-10
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score af BFI-10 spørgeskema (Big Five Inventory-10). Den består af 10 emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5.
1-5 dage før operationen
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score for HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) undersøgelse. Den består af 17 elementer til at evaluere depression, og højere score indikerer mere alvorlig depression.
1-5 dage før operationen
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score for HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) undersøgelse. Den består af 14 elementer til at evaluere angst, og højere score indikerer mere alvorlig angst.
1-5 dage før operationen
PainDETECT
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Score af PainDETECT spørgeskema. Den består af elementer som smertens kvalitet, smertemønsteret og højere score indikerer mere alvorlig neuropatisk smerte.
1-5 dage før operationen
Temporal smerte summation
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Sammenlign smerten efter en enkelt stimulation med smerten efter 10 gentagne stimulationer.
1-5 dage før operationen
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Det laveste tryk, som deltageren oplever smerte ved. Det måles ved trykalgoritme.
1-5 dage før operationen
Tryk smertetolerance
Tidsramme: 1-5 dage før operationen
Det højeste tryk, når deltageren opfattede uacceptabel smerte. Det måles ved trykalgoritme.
1-5 dage før operationen
Frontalt elektroencefalogram
Tidsramme: perioperativ periode
Båndstyrke og tilslutningsmuligheder i elektroencefalogram
perioperativ periode
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: perioperativ periode
Analgesi Nociception Index (ANI) fra ANI-overvågning
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med OFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner