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Effetto dell'OFA nella gastrectomia laparoscopica

20 gennaio 2023 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effetto dell'anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica: analisi dei sottogruppi basata sul tratto psicologico

Lo sperimentatore esaminerà gli effetti dell'anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. L'investigatore si aspetta che l'anestesia senza oppioidi riduca il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

E il ricercatore analizzerà l'associazione tra il dolore postoperatorio e le caratteristiche psicologiche sottostanti del paziente e la sensibilità al dolore. L'investigatore prevede che le caratteristiche psicologiche e la sensibilità al dolore possano essere correlate al dolore postoperatorio e al consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hsopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni sottoposti a gastrectomia laparoscopica per carcinoma gastrico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai farmaci
  • Pazienti con una storia di tossicodipendenza
  • Pazienti con dolore cronico che necessitano di analgesici
  • Pazienti con cancro diverso dallo stomaco
  • Storia di ricovero per disturbi psichiatrici
  • Pazienti con apnee notturne
  • Pulsossimetria preoperatoria (SpO2) < 95 %
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • bradicardia (HR
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Decadimento cognitivo
  • Impossibile leggere il modulo di consenso (es. analfabeta, straniero, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OFA
La dexmedetomidina e la lidocaina vengono somministrate durante l'anestesia e gli oppioidi non vengono utilizzati. Per l'induzione, viene somministrato 1 μg/kg di dexmedetomidina in 10 minuti e 1 mg/kg di lidocaina viene somministrato per via endovenosa (bolo). Questa è seguita dall'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 μg/kg/h e dall'infusione di lidocaina alla velocità di 1 mg/kg/h.
Droga: DI UNA
La dexmedetomidina e la lidocaina vengono somministrate durante l'anestesia e gli oppioidi non vengono utilizzati. Per l'induzione, viene somministrato 1 μg/kg di dexmedetomidina in 10 minuti e 1 mg/kg di lidocaina viene somministrato per via endovenosa (bolo). Questa è seguita dall'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2-0,7 μg/kg/h e dall'infusione di lidocaina alla velocità di 1 mg/kg/h.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il remifentanil viene infuso durante l'anestesia e l'infusione controllata dal bersaglio (TCI) viene eseguita secondo il modello Minto. Durante l'induzione dell'anestesia, la concentrazione target di remifentanil è fissata entro 3-5 ng/mL. Dopo l'intubazione, la concentrazione target viene regolata entro un intervallo di 2-8 ng/mL.
Droga: Controllo
Il remifentanil viene infuso durante l'anestesia e l'infusione controllata dal bersaglio (TCI) viene eseguita secondo il modello Minto. Durante l'induzione dell'anestesia, la concentrazione target di remifentanil è fissata entro 3-5 ng/mL. Dopo l'intubazione, la concentrazione target viene regolata entro un intervallo di 2-8 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi somministrata al paziente.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
Dose totale di oppioidi somministrata al paziente.
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
Tempo per il recupero della funzione intestinale (tempo di passaggio del gas, ora di inizio dell'assunzione di liquidi, ora di inizio della dieta morbida)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per il primo passaggio di gas / inizio dell'assunzione di liquidi per via orale / inizio di una dieta leggera
fino a 2 settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 2 settimane
scala di valutazione numerica verbale 0-10
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 2 settimane
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
scala di valutazione numerica verbale 0-10
postoperatorio 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni
È ora di salvare gli analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo (ore) per i primi analgesici di salvataggio
fino a 2 settimane
Numero di vomito, amministrazione antiemetica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di vomito, amministrazione antiemetica
fino a 2 settimane
Emodinamica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
alterazioni dell'emodinamica durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
QoR-15
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio 1 giorno, postoperatorio 4 giorni
Punteggio del questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15) (Valore minimo: 0, Valore massimo: 150, punteggi più alti significano migliori.)
1-5 giorni prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio 1 giorno, postoperatorio 4 giorni
PCL-5
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
Punteggio di PCL-5 (lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per DSM-5) (valore minimo: 0, valore massimo: 80, punteggi più alti significano peggio).
postoperatorio 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario HADS (Hospital Anxiety Depression Scale). Consiste di 14 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3.
1-5 giorni prima dell'intervento
Euro qualità della vita - 5 dimensioni
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario EQ-5D-5L (versione a cinque livelli di Euro Quality of Life - 5 Dimensions). Consiste di 5 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5.
1-5 giorni prima dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15). Consiste di 15 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2.
1-5 giorni prima dell'intervento
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario PCS (Pain Catastrophizing Scale). Consiste di 13 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4.
1-5 giorni prima dell'intervento
Inventario Big Five-10
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario BFI-10 (Big Five Inventory-10). Consiste di 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5.
1-5 giorni prima dell'intervento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio dell'esame HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale). Consiste di 17 elementi per valutare la depressione e punteggi più alti indicano una depressione più grave.
1-5 giorni prima dell'intervento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio dell'esame HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale). Consiste di 14 elementi per valutare l'ansia e punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
1-5 giorni prima dell'intervento
Dolore RILEVARE
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Punteggio del questionario PainDETECT. Consiste in elementi come la qualità del dolore, il modello del dolore e punteggi più alti indicano un dolore neuropatico più grave.
1-5 giorni prima dell'intervento
Somma del dolore temporale
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Confrontare il dolore dopo una singola stimolazione con il dolore dopo 10 stimolazioni ripetute.
1-5 giorni prima dell'intervento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
La pressione più bassa alla quale il partecipante percepisce il dolore. Viene misurato mediante l'algometria della pressione.
1-5 giorni prima dell'intervento
Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
La pressione più alta quando il partecipante ha percepito un dolore intollerabile. Viene misurato mediante l'algometria della pressione.
1-5 giorni prima dell'intervento
Elettroencefalogramma frontale
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Potenza della banda e connettività nell'elettroencefalogramma
periodo perioperatorio
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Analgesia Nociception Index (ANI) dal monitoraggio ANI
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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