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Efeito da OFA na Gastrectomia Laparoscópica

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Efeito da anestesia livre de opioides em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica: análise de subgrupo com base no traço psicológico

O investigador examinará os efeitos da anestesia livre de opioides em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica. O investigador espera que a anestesia livre de opioides reduza a dor pós-operatória e o consumo de opioides.

E o investigador analisará a associação entre a dor pós-operatória e as características psicológicas subjacentes do paciente e a sensibilidade à dor. O investigador antecipa que as características psicológicas e a sensibilidade à dor podem estar relacionadas à dor pós-operatória e ao consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hsopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 19 anos submetidos à gastrectomia laparoscópica por câncer gástrico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de reações alérgicas a medicamentos
  • Pacientes com histórico de dependência de drogas
  • Pacientes com dor crônica que necessitam de analgésicos
  • Pacientes com câncer diferente do estômago
  • Histórico de internação por transtornos psiquiátricos
  • Pacientes com apneia do sono
  • Oximetria de pulso pré-operatória (SpO2) < 95%
  • Insuficiência hepática moderada ou grave
  • bradicardia (FC
  • Índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
  • Distúrbios de coagulação do sangue
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Comprometimento cognitivo
  • Incapaz de ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabeto, estrangeiro, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OFA
A dexmedetomidina e a lidocaína são administradas durante a anestesia, não sendo utilizado opioide. Para indução, 1 μg/kg de Dexmedetomidina é administrado em 10 minutos e 1mg/kg de lidocaína é administrado por via intravenosa (bolus). Isto é seguido por infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2-0,7 μg/kg/h e infusão de lidocaína a uma taxa de 1 mg/kg/h.
Medicamento: OFA
A dexmedetomidina e a lidocaína são administradas durante a anestesia, não sendo utilizado opioide. Para indução, 1 μg/kg de Dexmedetomidina é administrado em 10 minutos e 1mg/kg de lidocaína é administrado por via intravenosa (bolus). Isto é seguido por infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2-0,7 μg/kg/h e infusão de lidocaína a uma taxa de 1 mg/kg/h.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O remifentanil é infundido durante a anestesia e a infusão controlada por alvo (TCI) é realizada de acordo com o modelo de Minto. Durante a indução da anestesia, a concentração-alvo de remifentanil é fixada em 3-5 ng/mL. Após a intubação, a concentração alvo é ajustada dentro do intervalo de 2-8 ng/mL.
Medicamento: Ao controle
O remifentanil é infundido durante a anestesia e a infusão controlada por alvo (TCI) é realizada de acordo com o modelo de Minto. Durante a indução da anestesia, a concentração-alvo de remifentanil é fixada em 3-5 ng/mL. Após a intubação, a concentração alvo é ajustada dentro do intervalo de 2-8 ng/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos nas 24h pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dose total de opioide administrada ao paciente.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
Dose total de opioide administrada ao paciente.
pós-operatório 6 horas, 12 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
Tempo para recuperação da função intestinal (tempo de passagem de gases, hora de início da ingestão de líquidos, hora de início da dieta pastosa)
Prazo: até 2 semanas
Tempo (horas) até a primeira passagem de gás / início da ingestão de líquidos por via oral / início da dieta pastosa
até 2 semanas
Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 2 semanas
escala de avaliação numérica verbal 0-10
pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 2 semanas
Pontuação de náusea
Prazo: pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
escala de avaliação numérica verbal 0-10
pós-operatório 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 4 dias, 5 dias
Hora de resgatar analgésicos após a cirurgia
Prazo: até 2 semanas
Tempo (horas) para os primeiros analgésicos de resgate
até 2 semanas
Número de vômitos, administração de antieméticos
Prazo: até 2 semanas
Número de vômitos, administração de antieméticos
até 2 semanas
Hemodinâmica durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
alterações na hemodinâmica durante a cirurgia
durante a cirurgia
QoR-15
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia, pós-operatório 1 dia, pós-operatório 4 dias
Pontuação do questionário QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) (Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, pontuações mais altas significam melhor.)
1-5 dias antes da cirurgia, pós-operatório 1 dia, pós-operatório 4 dias
PCL-5
Prazo: pós operatório 1 semana
Pontuação de PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5) (valor mínimo: 0, valor máximo: 80, pontuações mais altas significam pior.)
pós operatório 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Escore do questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). É composto por 14 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0-3.
1-5 dias antes da cirurgia
Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Pontuação do questionário EQ-5D-5L (versão de cinco níveis do Euro Quality of Life - 5 Dimensions). É composto por 5 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 1-5.
1-5 dias antes da cirurgia
Questionário de saúde do paciente
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Pontuação do questionário PHQ-15 (Patient Health Questionnaire-15). É composto por 15 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 0-2.
1-5 dias antes da cirurgia
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Pontuação do questionário PCS (Pain Catastrophizing Scale). É composto por 13 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 0-4.
1-5 dias antes da cirurgia
Inventário Big Five-10
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Escore do questionário BFI-10 (Big Five Inventory-10). É composto por 10 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5.
1-5 dias antes da cirurgia
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Pontuação do exame HAM-D (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton). É composto por 17 itens para avaliar a depressão, e escores mais altos indicam depressão mais grave.
1-5 dias antes da cirurgia
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Pontuação do exame HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale). É composto por 14 itens para avaliar a ansiedade, sendo que escores mais altos indicam ansiedade mais severa.
1-5 dias antes da cirurgia
DorDETECTAR
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Escore do questionário PainDETECT. É composto por itens como a qualidade da dor, o padrão da dor e pontuações mais altas indicam dor neuropática mais intensa.
1-5 dias antes da cirurgia
Soma dor temporal
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
Compare a dor após uma única estimulação com a dor após 10 estimulações repetidas.
1-5 dias antes da cirurgia
Limiar de dor de pressão
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
A pressão mais baixa na qual o participante percebe a dor. É medido por algometria de pressão.
1-5 dias antes da cirurgia
Tolerância à dor por pressão
Prazo: 1-5 dias antes da cirurgia
A pressão mais alta quando o participante percebeu dor insuportável. É medido por algometria de pressão.
1-5 dias antes da cirurgia
Eletroencefalograma Frontal
Prazo: período perioperatório
Potência de banda e conectividade em eletroencefalograma
período perioperatório
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: período perioperatório
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) do monitoramento de ANI
período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2021-0295

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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