Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av OFA vid laparoskopisk gastrectomy

20 januari 2023 uppdaterad av: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Effekt av opioidfri anestesi hos patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy: Subgruppsanalys baserad på psykologiska egenskaper

Utredaren kommer att undersöka effekterna av opioidfri anestesi hos patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy. Utredaren förväntar sig att opioidfri anestesi kommer att minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion.

Och utredaren kommer att analysera sambandet mellan postoperativ smärta och patientens underliggande psykologiska egenskaper och smärtkänslighet. Utredaren förutser att psykologiska egenskaper och smärtkänslighet kan relateras till postoperativ smärta och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hsopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 19 år som genomgick laparoskopisk gastrectomy för magcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot läkemedel
  • Patienter med en historia av drogberoende
  • Patienter med kronisk smärta som behöver analgetika
  • Patienter med annan cancer än magen
  • Historik om sjukhusvistelse för psykiatriska störningar
  • Patienter med sömnapné
  • Preoperativ pulsoximetri (SpO2) < 95 %
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • bradykardi (HR
  • Kroppsmassaindex över 35 kg/m2
  • Blodkoagulationsstörningar
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Kognitiv försämring
  • Kan inte läsa samtyckesformuläret (t.ex. analfabeter, utlänning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFA-gruppen
Dexmedetomidin och lidokain administreras under anestesi, och opioid används inte. För induktion administreras 1 μg/kg Dexmedetomidin under 10 minuter och 1 mg/kg lidokain administreras intavenöst (bolus). Detta följs av kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2-0,7 μg/kg/h och infusion av lidokain med en hastighet av 1 mg/kg/h.
Läkemedel: OFA
Dexmedetomidin och lidokain administreras under anestesi, och opioid används inte. För induktion administreras 1 μg/kg Dexmedetomidin under 10 minuter och 1 mg/kg lidokain administreras intavenöst (bolus). Detta följs av kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2-0,7 μg/kg/h och infusion av lidokain med en hastighet av 1 mg/kg/h.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Remifentanil infunderas under anestesi och målkontrollerad infusion (TCI) utförs enligt Minto-modellen. Under induktion av anestesis sätts målkoncentrationen av remifentanil till 3-5 ng/ml. Efter intubation justeras målkoncentrationen inom intervallet 2-8 ng/ml.
Läkemedel: Kontrollera
Remifentanil infunderas under anestesi och målkontrollerad infusion (TCI) utförs enligt Minto-modellen. Under induktion av anestesis sätts målkoncentrationen av remifentanil till 3-5 ng/ml. Efter intubation justeras målkoncentrationen inom intervallet 2-8 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion postoperativt 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total opioiddos administrerad till patienten.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar
Total opioiddos administrerad till patienten.
postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar
Tid till återhämtning av tarmfunktionen (gaspasseringstid, starttid för vätskeintag, starttid för mjuk diet)
Tidsram: upp till 2 veckor
Tid (timmar) till den första gasen passerar / startar oralt vätskeintag / startar mjuk diet
upp till 2 veckor
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 2 veckor
verbal numerisk betygsskala 0-10
postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 2 veckor
Illamående poäng
Tidsram: postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar
verbal numerisk betygsskala 0-10
postoperativ 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar
Dags att rädda smärtstillande medel efter operationen
Tidsram: upp till 2 veckor
Tid (timmar) till första räddningsanalgetika
upp till 2 veckor
Antal kräkningar, antiemetikabehandling
Tidsram: upp till 2 veckor
Antal kräkningar, antiemetikabehandling
upp till 2 veckor
Hemodynamik under operation
Tidsram: under operationen
förändringar i hemodyanamik under operationen
under operationen
QoR-15
Tidsram: 1-5 dagar före operation, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dagar
Poäng för QoR-15 frågeformulär (Quality of Recovery-15)(Minsta värde: 0, Maxvärde: 150, högre poäng betyder bättre.)
1-5 dagar före operation, postoperativ 1 dag, postoperativ 4 dagar
PCL-5
Tidsram: postoperativ 1 vecka
Poäng för PCL-5 (Posttraumatisk stressstörning Checklista för DSM-5) (Minsta värde: 0, Maxvärde: 80, högre poäng betyder sämre.)
postoperativ 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för HADS frågeformulär (Hospital Anxiety Depression Scale). Den består av 14 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 0-3.
1-5 dagar före operation
Euro Livskvalitet - 5 dimensioner
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för EQ-5D-5L frågeformulär (Fem-nivå version av Euro Quality of Life - 5 Dimensions). Den består av 5 objekt, och varje objekt poängsätts på en skala från 1-5.
1-5 dagar före operation
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för PHQ-15 frågeformulär (Patient Health Questionnaire-15). Den består av 15 objekt, och varje objekt poängsätts på en skala från 0-2.
1-5 dagar före operation
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng av PCS frågeformulär (Pain Catastrophizing Scale). Den består av 13 objekt, och varje objekt poängsätts på en skala från 0-4.
1-5 dagar före operation
Big Five Inventory-10
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för BFI-10 frågeformulär (Big Five Inventory-10). Den består av 10 objekt, och varje objekt poängsätts på en skala från 1-5.
1-5 dagar före operation
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) undersökning. Den består av 17 objekt för att utvärdera depression, och högre poäng indikerar svårare depression.
1-5 dagar före operation
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) undersökning. Den består av 14 objekt för att utvärdera ångest, och högre poäng indikerar svårare ångest.
1-5 dagar före operation
PainDETECT
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Poäng för PainDETECT frågeformulär. Den består av saker som smärtans kvalitet, smärtmönster och högre poäng tyder på svårare neuropatisk smärta.
1-5 dagar före operation
Temporell smärtsammanställning
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Jämför smärtan efter en enda stimulering med smärtan efter 10 upprepade stimulationer.
1-5 dagar före operation
Tryck smärttröskel
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Det lägsta trycket vid vilket deltagaren uppfattar smärta. Det mäts med tryckalgoritm.
1-5 dagar före operation
Tryck smärttolerans
Tidsram: 1-5 dagar före operation
Det högsta trycket när deltagaren uppfattade oacceptabel smärta. Det mäts med tryckalgoritm.
1-5 dagar före operation
Frontalt elektroencefalogram
Tidsram: perioperativ period
Bandkraft och anslutning i elektroencefalogram
perioperativ period
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsram: perioperativ period
Analgesi Nociception Index (ANI) från ANI-övervakning
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021-0295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på OFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera